iMeds.se

Voriconazole Amneal

Bipacksedel: Information till användaren


Voriconazole Amneal 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning

vorikonazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Voriconazole Amneal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Amneal

3. Hur du använder Voriconazole Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Voriconazole Amneal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Voriconazole Amneal är och vad det används för


Voriconazole Amneal innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Voriconazole Amneal är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.


Voriconazole Amneal används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett

annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).


Voriconazole Amneal är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner. Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.


Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.


Vorikonazol som finns i Voriconazole Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Amneal


Använd inte Voriconazole Amneal:

om du är allergisk mot voriconazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.


Följande läkemedel får inte tas under din behandling med Voriconazole Amneal:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Amneal om du:


ut en lägre dos vorikonazol. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion

under tiden som du behandlas med vorikonazol.

har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.


Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med Voriconazole Amneal. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller särskilt barn.


Medan du behandlas med Voriconazole Amneal ska du omedelbart tala om för läkaren om du får


Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en

konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk

att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med vorikonazol.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.


Barn och ungdomar

Voriconazole Amneal ska inte ges till barn under 2 års ålder.


Andra läkemedel och Voriconazole Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av vorikonazol.


Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom vorikonazol inte ska tas samtidigt om det går att undvika:


ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.


Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med

vorikonazol ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:


Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina

blodvärden och biverkningar följas

Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste

koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med vorikonazol och dosen kan behöva justeras.


Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll

kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Amneal fortfarande har önskad effekt:


warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma

blodets förmåga att levra sig)

vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som vorikonazol)

smärta)


Graviditet och amning

Voriconazole Amneal får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar Voriconazole Amneal.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Voriconazole Amneal får inte tas under amning.


Körförmåga och användning av maskiner

Voriconazole Amneal kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Voriconazole Amneal innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 35,38 mg (1,54 mmol) natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.


3. Hur du använder Voriconazole Amneal


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.


Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:



Intravenös

Dos de första 24 timmarna

(Laddningsdos)

6 mg/kg var 12:e timme under de

första 24 timmarna

Dos efter de första 24 timmarna

(Underhållsdos)

4 mg/kg två gånger dagligen


Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en sänkning av dosen till 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.


Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:



Intravenös


Barn från 2 år och upp

till 12 år och ungdomar

12-14 år som väger

mindre än 50 kg

Ungdomar 12-14 år

som väger mer än

50 kg; och ungdomar

äldre än 14 år

Dos de första

24 timmarna

(Laddningsdos)

9 mg/kg var 12:e timme

under de första

24 timmarna

6 mg/kg var 12:e timme

under de första

24 timmarna

Dos efter de första

24 timmarna

(Underhållsdos)

8 mg/kg två gånger

dagligen

4 mg/kg två gånger

dagligen


Beroende hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.


Voriconazole Amneal pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller sjuksköterskan. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)

Det kommer att ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.


Om du eller ditt barn får Voriconazole Amneal för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta ge Voriconazole Amneal om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.


Om du har glömt att använda Voriconazole Amneal

Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas.

Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för din läkare eller apotekspersonal.


Om du slutar att använda Voriconazole Amneal

Behandlingen med Voriconazole Amneal pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör behandlingslängden med Voriconazole Amneal pulver till infusionsvätska inte överstiga 6 månader.


Patienter med ett försvagat immunförsvar eller med svåra infektioner kan behöva

långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder. Du kan få byta från intravenös infusion

till tabletter när ditt tillstånd förbättras.


När behandling med Voriconazole Amneal avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.


Allvarliga biverkningar – Sluta ta Voriconazole Amneal och sök omedelbart läkare


Övriga biverkningar


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

- Lågt blodsocker, låg halt av kalium i blodet, låg halt av natrium i blodet

- Oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

Krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala

hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömnighet, yrsel

- Blödning i ögat

- Hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

- Lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

- Andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet, vätskeansamling i lungorna

- Förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

- Gulsot, inflammation i levern, hudrodnad

- Hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av

ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror

- Klåda

- Håravfall

- Ryggsmärtor

- Njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- Inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

- Inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

- Förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), störningar i blodets förmåga att levra sig, benmärgssvikt, andra blodbildsförändringar (fler eosinofiler och lågt antal vita blodkroppar i blodet)

- Försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

- Onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta,

stickningar eller sveda i händer eller fötter

- Försämrad balans och koordinationsförmåga

- Hjärnsvullnad

- Dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och

ögonlock, ofrivilliga rörelser av ögat, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av

synnervspapillen

- Nedsatt beröringssinne

- Förändrat smaksinne

- Hörselsvårigheter, öronringningar, svindel

- Inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkörteln och tolvfingertarmen, svullnad av och

inflammation i tunga

- Leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

- Ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med

blodproppsbildning)

- Njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

- Mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

- Onormalt EKG

- Höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

- Allergiska hudreaktioner (ibland allvarliga), inklusive stora områden med klåda, blåsor och hudfjällning, inflammation i huden, snabb svullnad (ödem) i läderhuden, underhuden, slemhinnor och vävnader under slemhinnor, kliande eller ömma fläckar med tjock, röd hud med silverglänsande fjäll av hud, nässelutslag, solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol, hudrodnad och irritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av lågt antal blodplättar, eksem

- Reaktion vid infusionsstället

- Livshotande allergisk reaktion.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

- Överaktiv sköldkörtel

- Försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

- Skador på synnerven som leder till nedsatt syn, grumling av hornhinnan

- Blåsor i huden på grund av ljuskänslighet

- En sjukdom där kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

- Svåra hjärtrytmproblem som kan vara livshotande.


Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare

- Hudcancer

- Inflammation i vävnaden som omger skelettet

- Röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en

autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.


Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber,

svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle

inträffa.


Eftersom vorikonazol kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.


Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol vid långtidsbehandling.


Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller

ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.


Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Voriconazole Amneal ska förvaras


Förvaras vid högst 25 C.


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.


Efter upplösning (rekonstitution) ska Voriconazole Amneal användas omedelbart, men kan om nödvändigt förvaras i upp till 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC (i kylskåp). Rekonstituerat Voriconazole Amneal måste spädas med lämplig infusionsvätska innan det infunderas. (Se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information)


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter beredning som utförs av sjukhusapoteket eller sjuksköterskan (se information i slutet av denna

bipacksedel).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Voriconazole Amneal tillhandahålles som pulver till infusionsvätska i injektionsflaskor för engångsbruk.


Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland


Lokal företrädare

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark


Tillverkare

LABORATORIOS NORMON L, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid

Spanien


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-07


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :


Information beträffande rekonstitution och spädning

att den exakta mängden (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor eller av 9 mg/ml (0,9 %)

natriumklorid för infusion mäts upp.

Den erforderliga volymen av den rekonstituerade lösningen tillsätts sedan till en av

nedanstående rekommenderade infusionsvätskor till en slutlig lösning av Voriconazole Amneal innehållande 0,5 till 5 mg/ml vorikonazol.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och all oanvänd lösning ska kastas. Endast

klara och partikelfria lösningar ska användas.


Erforderlig mängd koncentrat Voriconazole Amneal 10 mg/ml


Kropps

vikt

(kg)

Mängd koncentrat Voriconazole Amneal (10 mg/ml) nödvändig för:

Dosering

3 mg/kg

(antal injektionsflaskor)

Dosering

4 mg/kg

(antal injektionsflaskor)

Dosering

6 mg/kg

(antal injektionsflaskor)

Dosering

8 mg/kg

(antal injektionsflaskor)

Dosering

9 mg/kg

(antal injektions-flaskor)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Voriconazole Amneal är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför den rekonstituerade lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2ºC-8ºC, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.


Kompatibla infusionsvätskor

Rekonstituerad lösning kan spädas med:

Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion

Hartmanns lösning för intravenös infusion

5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion

5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion

5 % glukos för intravenös infusion

5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion

0,45 % natriumklorid för intravenös infusion

5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion


Blandbarheten av Voriconazole Amneal med andra spädningsmedel än de som specificerats ovan (eller under "Inkompatibiliteter" nedan) är inte känd.


Inkompatibiliteter

Voriconazole Amneal ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).


Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av Voriconazole Amneal.


Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med Voriconazole Amneal men inte i samma slang eller kanyl.


Voriconazole Amneal får ej spädas med 4,2 % natriumbikarbonat infusionsvätska.