Bipacksedel: Information till användaren

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning

vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Voriconazole Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Fresenius Kabi

3. Hur du använder Voriconazole Fresenius Kabi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Voriconazole Fresenius Kabi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Voriconazole Fresenius Kabi är och vad det används för

Voriconazole Fresenius Kabiinnehållerdenaktivasubstansenvorikonazol.Voriconazole Fresenius Kabiär ettläkemedelmotsvampinfektioner.Detverkargenomattdöda ellerstoppatillväxtenavde svamparsomorsakarinfektionerna.

Detanvändsförattbehandlapatienter(vuxnaoch barnfrån2 årsålder)med:

Voriconazole Fresenius Kabiäravsettförpatientermedförsämradeoch eventuelltlivshotandesvampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Denhärproduktenskaendastanvändasunderöverinseendeavläkare.

Vorikonazol som finns i Voriconazole Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Fresenius Kabi

Använd inte Voriconazole Fresenius Kabi :

Detärmycketviktigtattdutalaromfördinläkareellerapotekspersonalomdu tarellerhartagitnågraandraläkemedel,ävenreceptfriasådanaeller(traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Följandeläkemedelfårintetas underdinbehandlingmedVoriconazoleFresenius Kabi:

• terfenadin (används mot allergi)

• astemizol (används mot allergi)

• cisaprid (används mot magbesvär)

• pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

• kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

• efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

• karbamazepin (används vid behandling av kramper)

• fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

• ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

• sirolimus (används till transplanterade patienter)

• ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

• johannesört ((traditionellt) växtbaserat läkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala meddinläkare, apotekspersonal eller sjuksköterskainnandu använderVoriconazoleFresenius Kabi om:

• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

• du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Fresenius Kabi. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Fresenius Kabi

• du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvikallt solljusochexponeringförsolenundertidendubehandlas.Detärviktigtatttäckautsattadelaravhuden ochattanvändasolskyddsmedelmedhögsolskyddsfaktor(SPF),eftersomhuden kanbli merkänsligförsolensUV-strålar.Dessaförsiktighetsåtgärdergällerävenbarn.

Medandu behandlasmedVoriconazoleFresenius Kabi:

• solskada

• hudutslag eller blåsor

oskelettsmärta

Omdu fårovanståendehudbesvärkandinläkareremitteradigtillen hudläkaresomefterenkonsultationkanbeslutaattdetärviktigtfördigattbli undersöktregelbundet.Det finnsenlitenriskattutvecklahudcancerunderlångtidsanvändningmedVoriconazoleFresenius Kabi.

Dinläkarekontrollerarlever-och njurfunktionengenomattta vissablodprover.

Barn och ungdomar

VoriconazoleFresenius Kabi skaintegestillbarnunder2årsålder.

Andra läkemedel och Voriconazole Fresenius Kabi

Tala omförläkareellerapotekspersonalomdu tar,nyligenhartagitellerkantänkastaandraläkemedel,ävenreceptfriasådana.

EndelläkemedelkanpåverkaellerpåverkasavsamtidiganvändningavVoriconazoleFresenius Kabi.

Tala omfördinläkareomdu tarnågot av följandeläkemedel,eftersomVoriconazoleFresenius Kabiinteskatassamtidigtomdetgårattundvika:

Tala omfördinläkareomdu tarnågotavföljandeläkemedeleftersomsamtidigbehandlingmedVoriconazoleFresenius Kabi skaundvikasommöjligt,ochdosjusteringavvorikonazolkanbehövas:

• rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.

• fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi och dosen kan behöva justeras.

Tala omfördinläkareomdu tarnågotavföljandeläkemedeleftersomen dosjusteringellerkontrollkanbehövagörasförattsetillattdessaläkemedeloch/ellerVoriconazoleFresenius Kabifortfarandeharönskadeffekt:

• warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol; används för att hämma blodets förmåga att levra sig)

• ciklosporin (används till transplanterade patienter)

• takrolimus (används till transplanterade patienter)

• sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

• statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

• benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

• omeprazol (används vid behandling av magsår)

• P-piller (om du tar Voriconazole Fresenius Kabi samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)

• vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

• indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

• icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som Voriconazole Fresenius Kabi)

• metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

• alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)

• oxikodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)

• icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)

• flukonazol (används vid svampinfektioner)

• everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).

Graviditet och amning

Voriconazole Fresenius Kabi får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Voriconazole Fresenius Kabi.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vorikonazol kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vorikonazol Fresenius Kabi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 3 mmol (eller 69 mg) natrium per injektionsflaska. Detta ska tas i beaktande om du har ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använderVoriconazole Fresenius Kabi

Taalltiddettaläkemedelenligtläkarensanvisningar.Rådfrågadin läkareomdu ärosäker.

Dinläkarebestämmerdin dosberoendepå dinviktochden typavinfektiondu har.

Din läkare kan ändra dosen beroende på ditt tillstånd.

Rekommenderad dos för vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

	Intravenöst
Dos de första 24 timmarna (Laddningsdos)	6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)	4 mg/kg två gånger dagligen

Beroendepåhurbehandlingenfungerarkanläkarensänkadosentill3mg/kgtvågångerdagligen.

Läkarenkanordineraen sänkningavdosen omdu harlätttillmåttligtnedsattleverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

	Intravenöst
	Barn från 2 år upp till 12 år och ungdomar 12 - 14 år som väger mindre än 50 kg	Ungdomar 12 - 14 år som väger mer än 50 kg, samt ungdomar äldre än 14 år
Dos de första 24 timmarna (Laddningsdos)	9 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna	6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)	8 mg/kg två gånger dagligen	4 mg/kg två gånger dagligen

Beroendepåhurbehandlingenfungerarkanläkarenökaellerminskaden dagligadosen.

Voriconazole Fresenius Kabi kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller sjuksköterskan (Se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information).

Det kommer att ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg per timme under 1-3 timmar.

Om du eller ditt barn får Vorikonazol Fresenius Kabi för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta ge Vorikonazol Fresenius Kabi om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

Om du har glömt att använda Voriconazole Fresenius Kabi

Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda Voriconazole Fresenius Kabi

Behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi kommer att pågå så länge som läkaren beslutar, behandlingslängden med Voriconazole Fresenius Kabi bör dock inte överstiga 6 månader.

Patienter med försvagat immunförsvar eller med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer. När ditt tillstånd förbättras kan du få övergå från intravenös behandling till tabletter.

När läkaren beslutar att behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi ska upphöra bör du inte märka av några effekter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Omnågrabiverkningaruppträderärdeflestaförmodligenobetydligaellertillfälliga.Någrakandockvaraallvarligaoch krävamedicinskvård.

Allvarligabiverkningar–Slutata VoriconazoleFresenius Kabi ochsök omedelbartläkare

• Hudutslag

• Gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

• Inflammation i bukspottkörteln (symptom kan innefatta: buksmärta, illamående, kräkning)

Övriga biverkningar

Mycketvanliga(kanförekommahos flerän 1 av10 personer):

överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet,

gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt

synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen

(flugseende))

• Feber

• Hudutslag

• Illamående, kräkningar, diarré

• Huvudvärk

• Svullna armar och ben

• Magsmärtor

• Andningssvårigheter

• Förhöjda leverenzymvärden

Vanliga(kanförekommahos upp till1 av10 personer):

• Bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

• Lågt antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), lågt antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring

• Allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

• Lågt blodsocker, låg halt av kalium i blodet, låg halt av natrium i blodet

• Oro, depression, förvirring, upprördhet, svårt att sova, hallucinationer

• Kramper, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormal känsel i huden, ökad muskelspänning, sömnighet, yrsel

• Blödning i ögat

• Problem med hjärtrytmen inklusive mycket snabba hjärtslag, mycket långsam hjärtrytm, svimning

• Lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl

• Akuta andningssvårigheter, bröstsmärtor, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vätskeansamling i lungorna

• Förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

• Gulsot, leverinflammation och leverskada

• Hudutslag som kan leda till svåra blåsor och fjällning av huden som kännetecknas av ett platt, rött område på huden som är täckt med små sammanhängande bulor, hudrodnad

• Klåda

• Håravfall

• Ryggsmärtor

• Njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden

Mindrevanliga(kanförekommahos upp till1 av100 personer):

• Influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i mag-tarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

• Inflammation i den tunna vävnaden längs inre bukväggen som täcker organen i buken

• Förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, fler eosinofiler

• Nedsatt funktion i binjuren, underaktiv sköldkörtel

• Onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskador som resulterar i domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

• Problem med balans eller koordination

• Svullnad i hjärnan

• Dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat inklusive: smärta och inflammation i ögon och ögonlock, onormala ögonrörelser, skador på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av blinda fläcken

• Minskad känslighet för beröring

• Onormalt smaksinne

• Hörselproblem, ringningar i öronen, svindel

• Inflammation i vissa interna organ, bukspottkörteln och tolvfingertarmen, svullnad och inflammation i tungan

• Förstorad lever, leversvikt, sjukdomar i gallblåsan, gallsten

• Ledinflammation, inflammation i venerna under huden (som kan vara förknippat med bildandet av en blodpropp)

• Inflammation i njurarna, proteiner i urinen, njurskada

• Mycket snabb hjärtfrekvens eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

• Onormal elektrokardiogram (EKG)

• Förhöjd halt av kolesterol i blodet, förhöjd halt av urea i blodet

• Allergiska hudreaktioner (ibland allvarliga), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar

• smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, nässelutslag, solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol, hudrodnad och irritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av lågt antal blodplättar, eksem

• Reaktion vid infusionsstället

Sällsynta(kanförekommahos upp till1av1 000 personer):

• Försämring av hjärnans funktion som är en allvarlig komplikation vid leversjukdom

• Förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

• Bullös ljuskänslighet

• En sjukdom där kroppens immunförsvar angriper en del av det perifera nervsystemet

• Rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

• livshotande allergisk reaction

• förändringar i blodets förmåga att levra sig

• allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

• små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

Andra betydande biverkningar vars frekvens är inte känd, men som bör rapporteras till din läkare omedelbart:

• Hudcancer

• Inflammation i vävnad som omger skelettet

• Röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara ett symptom på en autoimmun sjukdom som heter kutan lupus erythematosus

Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.

Eftersomvorikonazolkanpåverkaleveroch njurarbördinläkarekontrolleradinlever-ochnjurfunktiongenomatttablodprover.Tala omfördinläkareom du har ontimagenelleromdinavföringharen annorlundakonsistens.

Hudcancerharrapporteratshos patientersombehandlatsmedvorikonazolvidlångtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol förekom oftare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig till en hudläkare, som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.

Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Omnågraavdessa biverkningarintegåröverellerärbesvärliga,tala omdetfördinläkare.

Rapporteringavbiverkningar

Om dufår biverkningar,talamedläkare,apotekspersonal ellersjuksköterska. Dettagäller även biverkningarsominte nämnsi dennainformation.Du kanockså rapporterabiverkningar direkt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur VoriconazoleFresenius Kabiska förvaras

Oöppnad injektionsflaska: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter upplösning (rekonstitution) bör Voriconazole Fresenius Kabi användas omedelbart, men kan om nödvändigt förvaras upp till 24 timmar i 2 ˚C - 8 ˚C (i kylskåp). Rekonstituerad Voriconazole Fresenius Kabi måste spädas med lämplig infusionsvätska innan den infunderas (Se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vorikonazol

• Övriga innehållsämnen är hydroxypropylbetadex (MS 0,58-0,68), l-arginin, saltsyra och natriumhydroxid

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande 10 mg/ml lösning, efter beredning som utförs av sjukhusapoteket eller sjuksköterskan (se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Voriconazole Fresenius Kabi förpackats i en 25 ml injektionsflaska av glas i form av ett vitt eller nästan vitt frystorkat pulver till infusionsvätska, lösning, i förpackningar om 1 eller 20 injektionsflaskor per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Tillverkare

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarien	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор
Cypern	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Tjeckien	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok
Tyskland	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark	Voriconazole Fresenius Kabi
Grekland	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Spanien	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión
Finland	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Frankrike	Voriconazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Kroatien	Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju
Ungern	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz
Irland	Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Italien	Voriconazolo Fresenius Kabi
Luxemburg	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Nederländerna	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Norge	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Polen	Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Rumänien	Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Sverige	Voriconazole Fresenius Kabi
Slovenien	Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovakien	Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok
Storbritannien	Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-01

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Information om beredning och utspädning

• Kasta flaskan med Voriconazole Fresenius Kabi om inte vakuumet drar ner lösningsmedlet i flaskan.

• Det rekommenderas att använda en standard 20 ml spruta (icke-automatisk) för att säkerställa att exakt mängd (19,0 ml) vatten för injektionsvätskor eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion mäts upp.

• Den önskade volymen av det rekonstituerade koncentratet tillsätts sedan till någon av de rekommenderade infusionslösningarna nedan för att erhålla en slutlig Voriconazole Fresenius Kabi-lösning innehållande 0,5 - 5 mg/ml vorikonazol.

• Detta läkemedel är enbart för engångsbruk, eventuell oanvänd lösning ska kastas. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

• Ej för användning som bolusinjektion.

• För information om förvaring, se avsnitt 5 ‘Hur Voriconazole Fresenius Kabi ska förvaras’.

Önskad volym av 10 mg/ml Voriconazole Fresenius Kabi-koncentrat

Kropps-vikt (kg)	Volym Voriconazole Fresenius Kabi koncentrat (10 mg/ml) som krävs för:
	Dosering 3 mg/kg (antal injektions-flaskor)	Dosering 4 mg/kg (antal injektions-flaskor)	Dosering 6 mg/kg (antal injektions-flaskor)	Dosering 8 mg/kg (antal injektions-flaskor)	Dosering 9 mg/kg (antal injektions-flaskor)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazole Fresenius Kabi är ett sterilt frystorkat pulver utan konserveringsmedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför rekonstituerad lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C om inte rekonstitueringen och spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Kemisk och fysikalisk stabilitet av rekonstituerad produkt har påvisats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet av spädd produkt har påvisats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C.

Kompatibla infusionslösningar:

Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för injektion

Ringer-Laktat för intravenös infusion

Glukos 50 mg/ml (5 %) för intravenös infusion

Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) för intravenös infusion

Blandbarheten av Voriconazole Fresenius Kabi med andra spädningsvätskor än de som listas ovan (eller nedan under ‘Inkompatibiliteter’) är okänd.

Inkompatibiliteter:

Voriconazole Fresenius Kabi får inte ges genom samma slang eller kanyl samtidigt med andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition.

Infusion av blodprodukter får inte ske samtidigt med Voriconazole Fresenius Kabi.

Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med Voriconazole Fresenius Kabi, men inte genom samma slang eller kanyl.

Voriconazole Fresenius Kabi får inte spädas med 4,2 % natriumbikarbonatlösning.