iMeds.se

Voriconazole Fresenius Kabi



Bipacksedel: Information till användaren


Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning


vorikonazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Voriconazole Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Fresenius Kabi

3. Hur du använder Voriconazole Fresenius Kabi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Voriconazole Fresenius Kabi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Voriconazole Fresenius Kabi är och vad det används för


Voriconazole Fresenius Kabiinnehållerdenaktivasubstansenvorikonazol.Voriconazole Fresenius Kabiär ettläkemedelmotsvampinfektioner.Detverkargenomattdöda ellerstoppatillväxtenavde svamparsomorsakarinfektionerna.


Detanvändsförattbehandlapatienter(vuxnaoch barnfrån2 årsålder)med:

  • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp)

  • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

  • svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)

  • svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).


Voriconazole Fresenius Kabiäravsettförpatientermedförsämradeoch eventuelltlivshotandesvampinfektioner.


Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.


Denhärproduktenskaendastanvändasunderöverinseendeavläkare.


Vorikonazol som finns i Voriconazole Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Voriconazole Fresenius Kabi


Använd inte Voriconazole Fresenius Kabi :

om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Detärmycketviktigtattdutalaromfördinläkareellerapotekspersonalomdu tarellerhartagitnågraandraläkemedel,ävenreceptfriasådanaeller(traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.


Följandeläkemedelfårintetas underdinbehandlingmedVoriconazoleFresenius Kabi:


Varningar och försiktighet


Tala meddinläkare, apotekspersonal eller sjuksköterskainnandu använderVoriconazoleFresenius Kabi om:


Undvikallt solljusochexponeringförsolenundertidendubehandlas.Detärviktigtatttäckautsattadelaravhuden ochattanvändasolskyddsmedelmedhögsolskyddsfaktor(SPF),eftersomhuden kanbli merkänsligförsolensUV-strålar.Dessaförsiktighetsåtgärdergällerävenbarn.


Medandu behandlasmedVoriconazoleFresenius Kabi:

ska du omedelbart tala om för läkaren om du får

oskelettsmärta


Omdu fårovanståendehudbesvärkandinläkareremitteradigtillen hudläkaresomefterenkonsultationkanbeslutaattdetärviktigtfördigattbli undersöktregelbundet.Det finnsenlitenriskattutvecklahudcancerunderlångtidsanvändningmedVoriconazoleFresenius Kabi.


Dinläkarekontrollerarlever-och njurfunktionengenomattta vissablodprover.


Barn och ungdomar

VoriconazoleFresenius Kabi skaintegestillbarnunder2årsålder.


Andra läkemedel och Voriconazole Fresenius Kabi

Tala omförläkareellerapotekspersonalomdu tar,nyligenhartagitellerkantänkastaandraläkemedel,ävenreceptfriasådana.


EndelläkemedelkanpåverkaellerpåverkasavsamtidiganvändningavVoriconazoleFresenius Kabi.


Tala omfördinläkareomdu tarnågot av följandeläkemedel,eftersomVoriconazoleFresenius Kabiinteskatassamtidigtomdetgårattundvika:

ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen


Tala omfördinläkareomdu tarnågotavföljandeläkemedeleftersomsamtidigbehandlingmedVoriconazoleFresenius Kabi skaundvikasommöjligt,ochdosjusteringavvorikonazolkanbehövas:


Tala omfördinläkareomdu tarnågotavföljandeläkemedeleftersomen dosjusteringellerkontrollkanbehövagörasförattsetillattdessaläkemedeloch/ellerVoriconazoleFresenius Kabifortfarandeharönskadeffekt:


Graviditet och amning

Voriconazole Fresenius Kabi får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Voriconazole Fresenius Kabi.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Vorikonazol kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vorikonazol Fresenius Kabi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 3 mmol (eller 69 mg) natrium per injektionsflaska. Detta ska tas i beaktande om du har ordinerats saltfattig kost.


3. Hur du använderVoriconazole Fresenius Kabi


Taalltiddettaläkemedelenligtläkarensanvisningar.Rådfrågadin läkareomdu ärosäker.


Dinläkarebestämmerdin dosberoende dinviktochden typavinfektiondu har.

Din läkare kan ändra dosen beroende på ditt tillstånd.


Rekommenderad dos för vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:


Intravenöst

Dos de första 24 timmarna

(Laddningsdos)

6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna

Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)

4 mg/kg två gånger dagligen


Beroendehurbehandlingenfungerarkanläkarensänkadosentill3mg/kgtvågångerdagligen.

Läkarenkanordineraen sänkningavdosen omdu harlätttillmåttligtnedsattleverfunktion.


Användning för barn och ungdomar


Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:


Intravenöst

Barn från 2 år upp till 12 år och ungdomar 12 - 14 år som väger mindre än 50 kg

Ungdomar 12 - 14 år som väger mer än 50 kg, samt ungdomar äldre än 14 år

Dos de första 24 timmarna

(Laddningsdos)

9 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna

6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna

Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos)

8 mg/kg två gånger dagligen

4 mg/kg två gånger dagligen


Beroendehurbehandlingenfungerarkanläkarenökaellerminskaden dagligadosen.


Voriconazole Fresenius Kabi kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller sjuksköterskan (Se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information).


Det kommer att ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg per timme under 1-3 timmar.


Om du eller ditt barn får Vorikonazol Fresenius Kabi för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta ge Vorikonazol Fresenius Kabi om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.


Om du har glömt att använda Voriconazole Fresenius Kabi

Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


Om du slutar att använda Voriconazole Fresenius Kabi

Behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi kommer att pågå så länge som läkaren beslutar, behandlingslängden med Voriconazole Fresenius Kabi bör dock inte överstiga 6 månader.


Patienter med försvagat immunförsvar eller med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer. När ditt tillstånd förbättras kan du få övergå från intravenös behandling till tabletter.


När läkaren beslutar att behandlingen med Voriconazole Fresenius Kabi ska upphöra bör du inte märka av några effekter.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Omnågrabiverkningaruppträderärdeflestaförmodligenobetydligaellertillfälliga.Någrakandockvaraallvarligaoch krävamedicinskvård.


AllvarligabiverkningarSlutata VoriconazoleFresenius Kabi ochsök omedelbartläkare


Övriga biverkningar


Mycketvanliga(kanförekommahos flerän 1 av10 personer):

Synnedsättning (synförändringar inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal

överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet,

gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt

synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen

(flugseende))


Vanliga(kanförekommahos upp till1 av10 personer):


Mindrevanliga(kanförekommahos upp till1 av100 personer):


Sällsynta(kanförekommahos upp till1av1 000 personer):

Överaktiv sköldkörtel


Biverkningar utan känd frekvens:

fräknar och pigmentfläckar.


Andra betydande biverkningar vars frekvens är inte känd, men som bör rapporteras till din läkare omedelbart:


Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.


Eftersomvorikonazolkanpåverkaleveroch njurarbördinläkarekontrolleradinlever-ochnjurfunktiongenomatttablodprover.Tala omfördinläkareom du har ontimagenelleromdinavföringharen annorlundakonsistens.


Hudcancerharrapporteratshos patientersombehandlatsmedvorikonazolvidlångtidsbehandling.


Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol förekom oftare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig till en hudläkare, som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.

Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.


Omnågraavdessa biverkningarintegåröverellerärbesvärliga,tala omdetfördinläkare.


Rapporteringavbiverkningar

Om dufår biverkningar,talamedläkare,apotekspersonal ellersjuksköterska. Dettagäller även biverkningarsominte nämnsi dennainformation.Du kanockså rapporterabiverkningar direkt(se detaljer nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur VoriconazoleFresenius Kabiska förvaras


Oöppnad injektionsflaska: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Efter upplösning (rekonstitution) bör Voriconazole Fresenius Kabi användas omedelbart, men kan om nödvändigt förvaras upp till 24 timmar i 2 ˚C - 8 ˚C (i kylskåp). Rekonstituerad Voriconazole Fresenius Kabi måste spädas med lämplig infusionsvätska innan den infunderas (Se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information).


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande 10 mg/ml lösning, efter beredning som utförs av sjukhusapoteket eller sjuksköterskan (se slutet av denna bipacksedel för ytterligare information).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Voriconazole Fresenius Kabi förpackats i en 25 ml injektionsflaska av glas i form av ett vitt eller nästan vitt frystorkat pulver till infusionsvätska, lösning, i förpackningar om 1 eller 20 injektionsflaskor per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala


Tillverkare

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Belgien

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg

poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgarien

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор

Cypern

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Tjeckien

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášek pro infuzní roztok

Tyskland

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Danmark

Voriconazole Fresenius Kabi

Grekland

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Spanien

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión

Finland

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Frankrike

Voriconazole FRESENIUS KABI 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Kroatien

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju

Ungern

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz

Irland

Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion

Italien

Voriconazolo Fresenius Kabi

Luxemburg

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Nederländerna

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Norge

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg

Polen

Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Portugal

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão

Rumänien

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Sverige

Voriconazole Fresenius Kabi

Slovenien

Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Slovakien

Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok


Storbritannien

Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-01


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :


Information om beredning och utspädning

Voriconazole Fresenius Kabi måste först rekonstitueras med antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusionsvätska för att erhålla en extraherbar volym på 20 ml klart koncentrat innehållande 10 mg/ml vorikonazol.


Önskad volym av 10 mg/ml Voriconazole Fresenius Kabi-koncentrat


Kropps-vikt (kg)

Volym Voriconazole Fresenius Kabi koncentrat (10 mg/ml) som krävs för:

Dosering

3 mg/kg (antal injektions-flaskor)

Dosering

4 mg/kg (antal injektions-flaskor)

Dosering

6 mg/kg (antal injektions-flaskor)

Dosering

8 mg/kg (antal injektions-flaskor)

Dosering

9 mg/kg (antal injektions-flaskor)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Voriconazole Fresenius Kabi är ett sterilt frystorkat pulver utan konserveringsmedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför rekonstituerad lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C om inte rekonstitueringen och spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.


Kemisk och fysikalisk stabilitet av rekonstituerad produkt har påvisats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet av spädd produkt har påvisats i 7 dagar vid 2 °C till 8 °C.


Kompatibla infusionslösningar:

Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:


Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för injektion

Ringer-Laktat för intravenös infusion

Glukos 50 mg/ml (5 %) för intravenös infusion

Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) för intravenös infusion


Blandbarheten av Voriconazole Fresenius Kabi med andra spädningsvätskor än de som listas ovan (eller nedan under ‘Inkompatibiliteter’) är okänd.


Inkompatibiliteter:

Voriconazole Fresenius Kabi får inte ges genom samma slang eller kanyl samtidigt med andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition.


Infusion av blodprodukter får inte ske samtidigt med Voriconazole Fresenius Kabi.


Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med Voriconazole Fresenius Kabi, men inte genom samma slang eller kanyl.


Voriconazole Fresenius Kabi får inte spädas med 4,2 % natriumbikarbonatlösning.


11