Bipacksedel: Information till användaren

Voriconazole Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter

Voriconazole Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter

vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Voriconazole Sandozär och vad det används för

Voriconazole Sandoz innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Voriconazole Sandoz är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.

Voriconazole Sandoz används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

• invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

• candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

• svåra invasiva Candida sp.-infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)

• svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

Voriconazole Sandoz är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Detta läkemedel ska endast användas under överinseende av läkare.

Vorikonazol, som finns i Voriconazole Sandoz, kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Voriconazole Sandoz

Ta inte Voriconazole Sandoz:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under behandling med Voriconazole Sandoz:

• terfenadin (används mot allergi)

• astemizol (används mot allergi)

• cisaprid (används mot magbesvär)

• pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

• kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

• efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

• karbamazepin (används vid behandling av kramper)

• fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

• ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

• sirolimus (används till transplanterade patienter)

• ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

• johannesört (naturläkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Voriconazole Sandoz om:

• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

• du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Sandoz. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden du behandlas med Voriconazole Sandoz.

• du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med Voriconazole Sandoz. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskydd med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med Voriconazole Sandoz ska du omedelbart tala om för läkaren om du får

• solskada

• svåra hudutslag eller blåsor

• skelettsmärtor.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med vorikonazol.

Din läkare kontrollera lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

Voriconazole Sandoz ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Voriconazole Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Sandoz.

TalaomförläkarenomdutarföljandeläkemedeleftersomVoriconazole Sandozinteskatassamtidigtomdet gårattundvika:

Talaomförläkarenomdutar något avföljandeläkemedeleftersom samtidig behandling med Voriconazole Sandozska undvikas om möjligt, och dosjusteringav vorikonazol kan behövas:

• rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.

• fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Sandoz och dosen kan behöva justeras.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Sandoz fortfarande har önskad effekt:

• warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma blodets förmåga att levra sig)

• ciklosporin (används till transplanterade patienter)

• takrolimus (används till transplanterade patienter)

• sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

• statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

• bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används vid svåra sömnbesvär och stress)

• omeprazol (används vid behandling av magsår)

• p-piller (om du tar Voriconazole Sandoz samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)

• vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

• indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

• icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som Voriconazole Sandoz)

• metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

• alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)

• oxikodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation).

• flukonazol (används vid svampinfektioner)

• everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och till transplanterade patienter).

Graviditet och amning

Voriconazole Sandoz får intetas under graviditet, omintedinläkareföreskrivitdetta.Effektivpreventivmetodska användas avkvinnor ifertilålder.Kontaktaomedelbartdinläkare omdu blir gravid under tidendu tar Voriconazole Sandoz.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Voriconazole Sandoz kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.

Medan du upplevernågot sådantska du intekörabil,användaverktygellermaskiner.

Kontaktadinläkareomduuppleverdetta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt -uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Voriconazole Sandoz innehåller laktos

Omduintetålvissasockerarter,bördukontaktadin läkareinnandutar denna medicin.

3. Hur du tar Voriconazole Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkarebestämmer din dos beroendepå din viktochden typ avinfektiondu har.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

	Tabletter
	Patienter 40 kg eller över	Patienter under 40 kg
Dosen de första 24 timmarna (laddningsdos)	400 mg var 12:e timme under de första 24 timmarna	200 mg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Dosen efter de första 24 timmarna (underhållsdos)	200 mg två gånger dagligen	100 mg två gånger dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en höjning av dosen till 300 mg två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

	Tabletter
	Barn från 2 år och upp till 12 år och ungdomar 12‑14 år som väger mindre än 50 kg	Ungdomar 12‑14 år som väger 50 kg eller mer, samt alla ungdomar äldre än 14 år
Dosen de första 24 timmarna (laddningsdos)	Behandlingen kommer att påbörjas som infusion	400 mg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Dosen efter de första 24 timmarna (underhållsdos)	9 mg/kg två gånger dagligen (maximal dos är 350 mg två gånger dagligen)	200 mg två gånger dagligen

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

Ta tabletten minst en timme före, eller en timme efter måltid. Sväljtablettenheltillsammansmed vatten.

Om du eller ditt barn tar Voriconazole Sandoz för att förebygga svampinfektioner kan läkaren avsluta behandlingen med Voriconazole Sandoz om du eller ditt barn får biverkningar orsakade av behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Voriconazole Sandoz

OmdutarmerVoriconazole Sandozänföreskrivet(elleromnågonannantardinatabletter)måstedu rådfråga läkareelleromedelbartåkatillakutmottagningenpånärmastesjukhus.Tameddinförpackningmed Voriconazole Sandoz tabletter. Du kan känna aven onormal ljuskänslighet omdu tarförmycketVoriconazole Sandoz.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Voriconazole Sandoz

Det är viktigt att du tar dina Voriconazole Sandoz-tabletter regelbundet vid samma tid varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos somplanerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Voriconazole Sandoz

Detharvisatsatteffektenavdittläkemedelväsentligtkanökaomalladosertasviddenrättatidpunkten.OmintedinläkaresägeråtdigattslutabehandlingenärdetdärförviktigtattfortsättataVoriconazole Sandoz sombeskrivitsovan.

Fortsätt ta Voriconazole Sandoz tills din läkare säger att du ska sluta. Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom din infektion då kanske inte läker ut. Patienter med försvagat immunsystem eller de med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling förattförhindraattinfektionenåterkommer.

När behandlingen med Voriconazole Sandoz avbryts av läkaren bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Omnågrabiverkningaruppträderärdeflestaförmodligen obetydligaellertillfälliga. Någrakan dock varaallvarligaochkrävamedicinskvård.

Allvarliga biverkningar – sluta ta Voriconazole Sandoz och sök omedelbart läkare

• hudutslag

• gulsot, förändringar i blodprover som testar leverns funktion

• inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):synnedsättning (förändrad syn)

• feber

• hudutslag

• illamående, kräkningar, diarré

• huvudvärk

• svullna armar och ben

• magsmärtor

• andningssvårigheter.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

• minskat antal av vissa typer av röda eller vita blodkroppar, minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring.

• allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

• lågt blodsocker, låg halt av kalium i blodet, låg halt av natrium i blodet

• oro, depression, förvirring, ångest, sömnsvårigheter, hallucinationer

• krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller avvikande hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömnighet, yrsel

• blödning i ögat

• hjärtrytmrubbningar, t.ex. mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

• lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

• andningssvårigheter, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet, vatten i lungorna

• förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

• gulsot, inflammation i levern, hudrodnad

• hudutslag som kan leda till svår blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror

• klåda

• håravfall

• ryggsmärtor

• njursvikt, blod i urinen, njurfunktionspåverkan.

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

• inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

• lymfkörtelsvullnad (ibland smärtsam), blodkoagulationsstörningar, benmärgssvikt, andra förändringar av blodkroppar (ökad halt av eosinofiler och minskad halt av vita blodkroppar i blodet)

• försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

• avvikande hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

• försämrad balans och koordinationsförmåga

• hjärnsvullnad

• dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat, t.ex.: smärtor och inflammation i ögon och ögonlock, ofrivilliga ögonrörelser, avvikande ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen

• nedsatt beröringssinne

• förändrat smaksinne

• hörselsvårigheter, öronringningar, svindel

• inflammation i vissa inre organ – bukspottkörteln och tolvfingertarmen, svullnad och inflammation i tungan

• leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

• ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan bero på en blodpropp)

• njurinflammation, äggvita i urinen

• mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag

• onormalt EKG

• ökad halt av kolesterol i blodet, ökad halt av urea i blodet

• allergiska hudreaktioner (ibland svåra), t.ex. utbredda hudutslag med blåsbildning och fjällning, inflammation i huden, snabb svullnad av läderhuden, vävnad under huden, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, nässelutslag, solskada eller svåra hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol, hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på minskat antal trombocyter, eksem

• reaktion vid injektionsstället

• livshotande allergisk reaktion.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• överaktiv sköldkörtel

• försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation av leversjukdom

• skador på synnerven som medför nedsatt syn, grumling av hornhinnan

• bullös ljuskänslighet

• en rubbning där kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

• svåra rubbningar av hjärtrytmen som kan vara livshotande.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare:

• hudcancer

• inflammation i vävnaden som omger skelettet

• röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

EftersomVoriconazole Sandoz kan påverka lever och njurarbör dinläkare kontrollera dinlever-och njurfunktion genomatttablodprover.Talaomfördinläkareomduharontimagenelleromdinavföringharen annorlundakonsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som fått långtidsbehandling med Voriconazole Sandoz.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Voriconazole Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan, kartongen och burken efter EXP/Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vorikonazol. Varje tablett innehåller antingen 50 mg vorikonazol (för Voriconazole Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter) eller 200 mg vorikonazol (för Voriconazole Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat (vilka utgör tablettkärnan) samt hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid (E171) och triacetin (vilka utgör filmdrageringen).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Voriconazole Sandoz 50 mg:

Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med ”50” på den ena sidan och släta på den andra sidan.

Voriconazole Sandoz 200 mg:

Vita till benvita, bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter präglade med ”200” på den ena sidan och släta på den andra sidan.

PVC/PVDC-Al-blister

Förpackningsstorlekar (blisterkartor):2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 eller 1 000 filmdragerade tabletter.

HDPE-burk med barnsäkert skruvlock

Förpackningsstorlekar (burk):30, 50, 56 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark.

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien.

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-05-18