Information för alternativet: Wilate 500 Ie Vwf/500 Ie Fviii Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, Wilate 1000 Ie Vwf/1000 Ie Fviii Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Wilate 500 Ie Vwf/500 Ie Fviii Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Wilate 1000 Ie Vwf/1000 Ie Fviii Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning
2. Wilate 900 Ie Fviii / 800 Ie Vwf Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning Wilate 450 Ie Fviii / 400 Ie Vwf Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning

BIPACKSEDEL:information till användaren

Wilate, 500 IE VWF/500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Wilate, 1000 IE VWF/1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

human von Willebrandfaktor/human koagulationsfaktor VIII

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Wilate är och vad det används för

Wilate tillhör den farmakoterapeutiska gruppen läkemedel som kallas koagulations­faktorer och innehåller human von Willebrand­faktor (VWF) och koagulationsfaktor VIII (FVIII). Dessa båda proteiner har betydelse för blodets förmåga att levra sig (koagulationsförmåga).

von Willebrands sjukdom

Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med von Willebrands sjuk­dom (VWS), som är en grupp besläktade sjukdomar. VWS (von Willebrands sjukdom) är en störning av blodkoaguleringen, som medför att blödning kan pågå under längre tid än förväntat. Det beror antingen på brist på VWF eller på att VWF inte fungerar som den ska.

Hemofili A

Wilate används för att behandla och förebyggablödning hos patienter med hemofili A. Detta är en sjukdom som innebär att man blöder under längre tid än normalt. Det beror på en medfödd brist på FVIII i blodet.

2. Vad du behöver veta innan du använder Wilate

Använd inte Wilate

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Wilate.

- anafylaxi (när något eller samtliga ovanstående symtom uppträder snabbt och är intensiva)

Om sådana symtom uppträder, avbryt tillförseln omedel­bart och kontakta din läkare.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och hepatit C virus och för icke höljeförsedda viruset hepatit A virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.

Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. sickle-cellsjukdom eller hemolytisk anemi).

När du ges Wilate rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade VWF/FVIII-koncentrat.

von Willebrands sjukdom (VWS)

Hemofili A

Andra läkemedel och Wilate

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Även om det inte finns någon känd påverkan av andra läkemedel på Wilate ska du informera din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt något annat läkemedel (inklusive receptfria läkemedel).

Wilate får inte blandas med något annat läkemedel under injektionen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Wilate innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 2,55 mmol natrium (58,7 mg) per flaska om 500 IE VWF och FVIII och upp till 5,1 mmol natrium (117,3 mg) per flaska om 1000 IE VWF och FVIII. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du använder Wilate

Wilate ska injiceras i ett blodkärl (intravenös administrering) efter att ha lösts i den bipackade spädningsvätskan. Behandling ska påbörjas under övervakning av läkare.

Dosering

Din läkare bestämmer vilken dos du ska ha och hur ofta du ska ta Wilate. Använd alltid Wilate enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har tagit för stor mängd av Wilate

Inga symtom på överdosering med human VWF eller FVIII har rapporterats. Du ska dock inte ta mer än den föreskrivna dosen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Wilate

Ta inte dubbel för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

• sveda och stickande känsla vid infusionsstället

• frossa

• hudrodnad

• huvudvärk

• nässelutslag (urtikaria)

• lågt blodtryck (hypotoni)

• trötthet (letargi)

• illamående

• rastlöshet

• hjärtklappning (takykardi)

• tryck över bröstet

• stickande känsla (myrkrypningar)

• kräkning

• väsande andning

• plötslig svullnad i olika delar av kroppen (angioödem)

Om du drabbas av något av ovanstående symtom ska du informera din läkare.

Du ska sluta ta Wilate och omedelbart kontakta din läkare om du får symtom på angioödem, t.ex:

von Willebrands sjukdom (VWS)

Om du är en patient med riskfaktorer som konstaterats av läkare eller genom laboratorieprover måste du kontrolleras för tidiga tecken på blodpropp. Förebyggande behandling (profylax) mot blodpropp ska förskrivas av din läkare i enlighet med gällande rekommendationer.

Om blödningen inte upphör ska ditt blod testas för förekomst av sådana hämmare.

Hämmare kan öka risken för att drabbas av svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock). Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du testas för förekomst av hämmare.

Om hämmare upptäcks i blodet ska du kontakta läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blödningssjukdomar. För patienter med höga nivåer av hämmare kan annan typ av behandling vara effektiv och bör då övervägas.

Hemofili A

Hämmare kan öka risken för att drabbas av svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock). Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du testas för förekomst av hämmare.

Ovanliga:kan inträffa hos upp till 1 av 100 patienter

Sällsynta:kan inträffa hos upp till1 av 1 000 patienter

Mycket sällsynta: kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 patienter

Det finns inte tillräckligt med data för att rekommendera användning av Wilate hos tidigare obehandlade patienter.

Det finns begränsade erfarenheter av behandling av barn under sex år.

För information om säkerhet avseende smittämnen, se avsnitt 2 (Var försiktig med Wilate).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Wilate ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara pulvret och vätskan i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Wilate kan förvaras vid rumstemperatur (max. +25°C) i 2 månader. I sådant fall löper hållbarhetstiden ut 2 månader efter det att produkten första gången togs ut ur kylskåpet. Du ska själv anteckna det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.

Pulvret ska inte lösas förrän omedelbart före injektion. Lösningen har visats vara stabil i 4 timmar vid rumstemperatur. För att förhindra att lösningen förorenas bör den dock användas omedelbart och endast vid ett tillfälle.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

- De aktiva substanserna är human von Willebrandfaktor och human koagulationsfaktor VIII.

- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, sackaros, natriumcitrat och kalciumklorid. Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Frystorkat pulver: vitt eller blekgult pulver eller smulig massa. Rekonstituerad lösning: ska vara klar eller något mjölkig.

Wilate levereras som pulver och vätska till injektionsvätska lösning i två förpackningsstorlekar:

• Wilate 500 IE VWF och 500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska lösning, har ett nominellt innehåll av 500 IE human von Willebrandfaktor och 500 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Produkten innehåller cirka 100 IE/ml human von Willebrandfaktor och 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter upplösning i 5 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80 (spädningsvätska).

• Wilate 1000 IE VWF och 1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska lösning, har ett nominellt innehåll av 1000 IE human von Willebrandfaktor och 1000 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Produkten innehåller cirka 100 IE/ml human von Willebrandfaktor och 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter upplösning i 10 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80 (spädningsvätska).

Förpackningens innehåll

1 injektionsflaska med frystorkat pulver

1 injektionsflaska med spädningsvätska

1 förpackning med följande injektionshjälpmedel:

1 engångsspruta

1 överföringsset (Mix2Vial™)

1 infusionsset

2 desinfektionstorkar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tel 08-566 430 00

Kundsupport: 020-31 10 20

Tillverkare:

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges.m.b.H

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike: Wilate 500/ Wilate 1000

Finland, Norge, Sverige: Wilate

Danmark: Wilnativ

Denna bipacksedel ändradessenast:

2014-08-01

Anvisningar för hembehandling

Anvisningar för rekonstituering