iMeds.se

Xeomin

Information för alternativet: Xeomin 200 Enheter Pulver Till Injektionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Bipacksedel: information till användaren


Xeomin 200 enheter, pulver till injektionsvätska, lösning

Clostridium Botulinum‑neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Xeomin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan Xeomin används

3. Hur du använder Xeomin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xeomin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Xeomin är och vad det används för


Xeomin är ett läkemedel som har en avslappnande effekt på musklerna.


Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna:


Clostridium botulinum-neurotoxin typ A som finns i Xeomin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan Xeomin används


Använd inte Xeomin


Varningar och försiktighet

Biverkningar kan uppstå av felplacerade injektioner av botulinumneurotoxin typ A som tillfälligt förlamar närliggande muskelgrupper. Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar som kan relateras till spridning av botulinumtoxin långt från injektionsstället (t.ex. påtaglig muskelsvaghet, sväljningssvårigheter eller att man får mat eller vätska i luftvägarna). Patienter som får de rekommenderade doserna kan uppleva förstärkt muskelsvaghet.


Om dosen är för hög eller om botulinumtoxin injiceras alltför ofta, kan risken för bildning av antikroppar öka. Antikroppsbildning kan leda till att behandlingen med botulinumtoxin typ A misslyckas oavsett anledning till behandling.


Tala med läkare eller apotekspersonal innan Xeomin används:


Upprepade injektioner med Xeomin

Om du får upprepade injektioner av Xeomin kan effekten öka eller minska. Möjliga orsaker till detta är:


Om du haft en fysiskt inaktiv livsstil under en längre period bör påbörjandet av all fysisk aktivitet göras gradvis efter injektion med Xeomin.


Kontakta din läkare och uppsök sjukhusvård omgående om du upplever något av följande:


Ögonlockskramp (blefarospasm)

Tala med läkare innan behandling med Xeomin påbörjas om du:


Under behandlingen kan små blodutgjutningar uppträda i den mjuka ögonlocksvävnaden. Din läkare kan begränsa detta genom att omgående efter injektion trycka lätt på injektionsstället.


Efter en Xeomin injektion i ögonmusklerna så kan du få en nedsatt blinkning. Detta kan leda till förlängd exponering av hornhinnan. Den här exponeringen kan leda till bestående skador i ytskiktet och en inflammation (sårbildning på hornhinnan).


Vriden hals (Spastisk torticollis)

Efter injektion av Xeomin finns risk att drabbas av lindriga till allvarliga sväljningssvårigheter. Det här kan leda till problem med andningen och du kan löpa en högre risk att inandas främmande substanser eller vätskor. Främmande substanser i dina lungor kan leda till en inflammation eller infektion (lunginflammation). Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t.ex. i form av sondmatning).


Sväljsvårigheterna kan kvarstå upp till två till tre veckor efter injektion, men har för en patient rapporterats hålla i sig upp till fem månader.



Ökad muskelspänning/okontrollerad muskelstelhet i armar eller händer efter en stroke (spasticitet i övre extremiteter efter stroke)

Xeomin kan användas för behandling av ökad muskelspänning/okontrollerad muskelstelhet i delar av dina övre extremiteter, t.ex. din armbåge, underarm eller hand. Xeomin är effektivt i kombination med de vanliga standardbehandlingsmetoderna. Xeomin ska användas tillsammans med dessa metoder.

Det är osannolikt att detta läkemedel kommer att förbättra ledernas rörlighet om omgivande muskulatur har förlorat sin rörelseförmåga.


Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar mellan 0 och 17 år eftersom användning av Xeomin hos barn och ungdomar har ännu inte studerats och rekommenderas därför inte.


Andra läkemedel och Xeomin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Effekten av Xeomin kan öka av:


I dessa fall måste Xeomin användas med försiktighet.

Effekten av Xeomin kan minska av vissa läkemedel mot malaria och reumatism (kallas aminokinoliner).


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel administreras.


Xeomin ska inte användas under graviditet om inte läkaren bedömer att behovet och den eventuella nytta av behandlingen överväger den eventuella risken för fostret.


Xeomin rekommenderas inte om du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller delta i andra eventuellt farliga aktiviteter om hängande ögonlock, kraftlöshet (asteni), muskelsvaghet, yrsel eller synbesvär uppstår.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Xeomin


Xeomin får bara administreras av läkare med lämplig specialistkompetens för behandling med botulinumneurotoxin.


Din läkare anpassar den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som ska behandlas individuellt för dig. Resultatet av den första injektionen av Xeomin utvärderas och kan leda till justering av dosen till dess önskad effekt uppnås.


Berätta för din läkare om du upplever att effekten av Xeomin är för stark eller för svag. Om ingen effekt uppnås bör andra behandlingsalternativ övervägas.


Ögonlockskramp (blefarospasm)

Vanligen kan den första effekten observeras inom fyra dagar efter injektionen. Effekten av varje behandling varar i allmänhet omkring 3–4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre. Behandlingen kan upprepas vid behov. Den rekommenderade initiala dosen är upp till 25 enheter per öga och den totala rekommenderade dosen vid uppföljningsbehandling är upp till 100 enheter per behandlingstillfälle.


Normalt fås ingen ytterligare förbättring om behandlingen sker oftare än var tredje månad.


Vriden hals (spastisk torticollis)

Vanligen kan den första effekten observeras inom sju dagar efter injektionen. Effekten av varje behandling varar omkring 3‑4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre tid. Behandlingsintervall kortare än 10 veckor rekommenderas inte. Den rekommenderade dosen per enskilt injektionsställe är upp till 50 enheter och den totala dosen vid det första behandlingstillfället är 200 enheter. Doser upp till 300 enheter kan administreras av din läkare vid påföljande behandlingar beroende på behandlingssvar.


Ökad muskelspänning/okontrollerad muskelstelhet i armar eller händer efter en stroke (spasticitet i övre extremiteter efter stroke)

Patienter rapporterade att effekten började 4 dagar efter behandling. En förbättring av muskelspänning märktes inom 4 veckor. Generellt varade effekten 12 veckor. Den rekommenderade dosen är upp till 400 enheter per behandlingstillfälle. Tidsperioden mellan varje behandlingstillfälle bör vara minst 12 veckor.


Färdigberedd Xeomin är avsett för injektion i musklerna.


Om du fått för stor mängd av Xeomin

Om du fått för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Symtom på överdosering

Symtom på överdosering kommer inte direkt efter injektionen. De kan bestå av allmän svaghet, nedhängande ögonlock, dubbelseende, andningssvårigheter, talsvårigheter och förlamning av andningsmuskler eller sväljsvårigheter som kan leda till lunginflammation.


Åtgärder i händelse av överdosering

Om du märker av symtom på överdosering ska du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård. Medicinsk övervakning i flera dagar och konstgjord andning kan behövas.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningar som påtaglig muskelsvaghet eller sväljsvårigheter orsakas av muskelavslappning långt från det ställe där Xeomin injicerats. Sväljsvårigheter kan leda till inhalation av främmande kroppar som leder till lunginflammation och ibland till döden.


En allergisk reaktion kan uppstå vid behandling med Xeomin. Allvarliga omedelbara allergiska reaktioner (anafylaxi) eller allergiska reaktioner mot serumet i produkten (serumsjuka) som exempelvis leder till svårigheter att andas (dyspné), nässelutslag (urtikaria) eller svullnad av mjukdelarna (ödem) har i sällsynta fall rapporterats. En del av dessa reaktioner har observerats efter användning av vanligt botulinumtoxin typ A‑komplex. De uppträdde när toxinet gavs ensamt eller i kombination med andra läkemedel som är kända för att orsaka liknande reaktioner. En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:


Informera omedelbart din läkare eller be dina närstående ta kontakt åt dig om du märker någon av dessa biverkningar och uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus.


Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art. Biverkningar kan vara relaterade till läkemedlet, injektionstekniken eller båda. Biverkningar kan vara begränsade till området omkring injektionsstället (t.ex. lokal muskelsvaghet. lokal smärta, inflammation, myrkrypningar (parestesi), nedsatt beröringskänsla (hypoestesi), ömhet, svullnad (allmän), svullnad av mjukdelar (ödem), hudrodnad (erytem), klåda, lokal infektion, blodutgjutning, blödning och/eller blåmärken.


Nålinjektionen kan orsaka smärta. Denna smärta eller rädslan för nålar kan leda till svimning eller blodtrycksfall.


Ögonlockskramp (blefarospasm)

Följande biverkningar har observerats vid Xeominbehandling:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Hängande ögonlock (ptos), torra ögon


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Dimsyn, synedsättning, dubbelseende (diplopi), ökat tårflöde, muntorrhet, sväljsvårigheter (dysfagi), huvudvärk, smärta vid injektionsstället, trötthet, muskelsvaghet, svaghet i ansiktsmuskler (ansiktsförlamning), utslag


Vriden hals (spasmisk torticollis)

Följande biverkningar har observerats vid Xeominbehandling:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Sväljsvårigheter (dysfagi)


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Nacksmärta, muskelsvaghet, muskuloskeletal smärta (myalgi), muskuloskeletal stelhet, muskelspasm, huvudvärk, yrsel, smärta vid injektionsstället, svaghet (asteni), muntorrhet, illamående, ökad svettning (hyperhidros), övre luftvägsinfektion, svimningskänsla (presynkope)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Svårigheter att tala (dysfoni), andfåddhet (dyspné), utslag


Behandlingen av vriden hals kan orsaka svårigheter att svälja av varierande svårighetsgrad, vilket kan medföra en risk att andas in främmande föremål och därmed kan kräva läkarvård. Svårighet att svälja kan kvarstå i två till tre veckor efter injektion, men har i ett fall rapporterats hålla i sig upp till fem månader. Svårighet att svälja verkar vara beroende av dosen.


Ökad muskelspänning/okontrollerad muskelstelhet i armar eller händer efter en stroke (spasticitet i övre extremiteter efter stroke)

Följande biverkningar har observerats vid Xeominbehandling:



Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, sänkt eller onormal känslighet i hud inklusive partiellt känselbortfall eller värmekänsla, (dysetesi, hypoestesi), muskelsvaghet, värmekänsla, smärta vid injektionsstället, smärta i arm eller ben, sväljsvårigheter (dysfagi)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Svaghet (asteni), myalgi


Vissa av dessa biverkningar kan vara sjukdomsrelaterade.


Erfarenhet efter marknadsföring

Det har förekommit rapporter om influensaliknande symtom och överkänslighetsreaktioner, såsom svullnad, svullnad av mjuk vävnad (ödem), rodnad, klåda, hudutslag (lokalt och generaliserat) och andfåddhet.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Xeomin ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.

Färdigberedd injektionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och bör vanligen inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Din läkare bör inte använda Xeomin om lösningen ser grumlig ut eller innehåller synliga partiklar.


För instruktioner om destruktion, vänligen se information för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är Clostridium Botulinum‑neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.

En injektionsflaska innehåller 200 enheter Clostridium Botulinum‑neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner. På grund av skillnader i bestämningen av styrka är dessa enheter specifika för Xeomin och kan inte tillämpas på andra beredningar av botulinumtoxin.

Övriga innehållsämnen är: humant albumin, sackaros


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xeomin är ett pulver till injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt.

Efter beredning blir pulvret en klar, färglös lösning.


Xeomin 200 enheter pulver till injektionsvätska, lösning: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3, 4 eller 6 flaskor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

60318 Frankfurt/Main

Tyskland


Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Tyskland


Tel: +49-69/1503-1

Fax: +49-69/1503-200


Lokal företrädare:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

XEOMIN: Österrike, Bulgarien, Cypern, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Finland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Italien, Lettland, Lichtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien

XEOMEEN: Belgien


Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-05-19


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Instruktioner för beredning av injektionsvätska

Xeomin bereds innan användning med natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).


Xeomin får bara användas i avsett syfte för att behandla en patient vid ett behandlingstillfälle.


Beredning av injektionsflaskans innehåll och färdigställandet av sprutan bör ske över pappershanddukar med plastad yta för att fånga upp eventuellt spill. En lämplig mängd spädningsvätska (se tabell över spädningen) dras upp i en spruta. Efter vertikalt införande av nålen genom gummiproppen ska spädningsvätskan injiceras försiktigt i injektionsflaskan för att förhindra skumbildning. En 20‑27 G kort avfasad nål rekommenderas för beredning. Injektionsflaskan måste kasseras om dess vakuum inte drar in spädningsvätskan i injektionsflaskan. Ta bort sprutan från injektionsflaskan och blanda Xeomin med spädningsvätskan genom att försiktigt snurra och vända injektionsflaskan – skaka inte kraftigt. Vid behov ska nålen som använts vid beredningen vara kvar i injektionsflaskan och den mängd lösning som krävs dras upp med en ny steril spruta lämplig för injektion.




Färdigberedd Xeomin är en klar färglös lösning.


Använd inte Xeomin om lösningen ser grumlig ut (beredd enligt ovan) eller innehåller flock eller partiklar.


Försiktighet ska iakttas så att rätt volym spädningsvätska används för den valda styrkan för att förhindra oavsiktlig överdosering. Om olika flaskstorlekar av Xeomin används som del av en injektionsbehandling, måste försiktighet iakttas så att korrekt mängd spädningsvätska används för att lösa ett specifikt antal enheter per 0,1 ml. Mängden spädningsvätska varierar mellan Xeomin 50 enheter, Xeomin 100 enheter och Xeomin 200 enheter. Varje spruta ska märkas i enlighet med detta.


Följande tabell visar möjliga spädningar för Xeomin 50, 100 och 200 enheter:


Resulterande dos

(i enheter per 0,1 ml)

Tillsatt spädningsvätska

(natriumkloid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning)

Injektionsflaska med 50 enheter

Injektionsflaska med 100 enheter

Injektionsflaska med 200 enheter

20 enheter

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 enheter

0,5 ml

1 ml

2 ml

5 enheter

1 ml

2 ml

4 ml

2,5 enheter

2 ml

4 ml

8 ml

1,25 enheter

4 ml

8 ml

Ej relevant

Instruktioner för destruktion

Injektionsvätska som har lagrats längre tid än 24 timmar, samt överbliven injektionsvätska ska kasseras.


Rutin för säker destruktion av injektionsflaskor, sprutor och använt material

Alla oanvända injektionsflaskor, rester av beredd lösning i injektionsflaskor och/eller sprutor ska autoklaveras. Alternativt kan rester av Xeomin inaktiveras med tillsats av en följande lösningar: 70 % etanol, 50 % isopropanol, 0,1 % SDS (anjondetergent), utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH) eller med utspädd natriumhypokloritlösning (minst 0,1 % NaOCl).


Efter inaktivering ska injektionsflaskor, sprutor och material inte tömmas och måste kastas i lämpliga behållare och kasseras enligt gällande anvisningar.


Rekommendationer om någon incident uppkommer vid hantering av botulinumtoxin


Dessa instruktioner för hantering och kassering ska följas strikt.



16