Information för alternativet: Zaditen 0,25 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Zaditen 0,25 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare
2. Zaditen 0,25 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning
3. Zaditen 0,25 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare

Document: Zaditen eye drops, solution in single dose containers PL change

• Zaditen eye drops, solution in single dose containers PL
• Zaditen eye drops, solution in single dose containers ENG PL

---

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Zaditen0,25 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare.

Ketotifen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom några dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zaditen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zaditen

3. Hur du använder Zaditen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zaditen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zaditen är och vad det används för

Zaditeninnehåller den aktiva substansen ketotifen som är ett antiallergiskt medel. Zaditenanvänds vid behandling av ögonbesvär vid pollenallergi.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom några dagar.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zaditen

Använd inte Zaditen

Om du är allergisk (överkänslig) mot ketotifen eller mot något av övriga innehållsämnen i Zaditen (anges i avsnitt 6).

Andra läkemedel och Zaditen

Om du använder andra ögondroppar, bör du vänta 5 minuter mellan de två medicineringarna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt om du tar läkemedel som används mot:

• depression

• allergi (t.ex. antihistaminer)

Användning av Zaditen med mat och dryck

Det är möjligt att Zaditen kan öka effekten av alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Zaditen kan användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever dimsyn eller trötthet efter att ha tagit Zaditen, bör du vänta tills dessa symtom har avklingat, innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Zaditen

Använd alltid Zaditen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna, äldre och barn från och med 3 års ålder är en droppe i vardera ögat två gånger dagligen (morgon och kväll).

En behållare räcker till båda ögonen.

Bruksanvisning

Bild 1 Bild 2 Bild 3 Bild 4 Bild 5

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har använt för stor mängd av Zaditen

Det finns ingen risk om du råkar få några droppar Zaditeni munnen. Inte heller skall du vara orolig om mer än en droppe råkar droppas i ett öga. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zaditen

Om du har glömt att ta dina ögondroppar, ta då dessa så snart som möjligt och gå därefter tillbaka till din vanliga dosering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Zaditen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

• ögonirritation eller ögonsmärta

• inflammation i ögat

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• dimsyn vid applicering av ögondropparna i ögat

• torra ögon

• ögonlocksförändringar

• inflammation i ögats ytskikt

• ökat ljuskänslighet i ögonen

• synlig blödning under ögats yta

• huvudvärk

• dåsighet

• hudutslag (som även kan klia)

• eksem (kliande, röda, brännande utslag)

• muntorrhet

• allergisk reaktion (inklusive svullnad av ansikte och ögonlock) och försämring av

befintliga allergiska tillstånd som astma och eksem

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Zaditen ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25⁰C.

Efter att blistret/skyddspåsen öppnats kan endosbehållarna förvaras i 3 månader i ytterkartongen eller 1 månad utanför denna.

Endosbehållarna är inte sterila i sig, men innehållet är sterilt tills behållaren öppnats.

Innehållet måste användas omedelbart efter att endosbehållaren har öppnats och endosbehållaren kastas efter användandet.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och endosbehållare efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

motsvarande 0,25 mg ketotifen.

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zaditen ögondroppar är en klar lösning, färglös till svagt gul. En endosebehållare innehåller 0,4 ml.

En kartong kan innehålla 5, 10, 20, 30, 50 eller 60 endosbehållare.

Inte alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.

Innehavaren av godkännande för försäljning:

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike

Tillverkare:

Excelvision, 27 rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Tjeckien Zaditen SDU 0,025%

Danmark Zaditen

Finland Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Frankrike Zalerg, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Tyskland Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Grekland Zaditor οfθaλµικές staγόνeς

Island Zaditen

Irland Zaditen 0.25mg/ml,eye drops, solution in single-dose containers

Italien Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione (5, 10, 20, 30, 50, 60) contenitori monodose

Luxemburg Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Norge Zaditen

Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

Spainen Zaditen colirio monodosis

Sverige Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Nederländerna Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Denna bipacksedel godkändes senast:

2015-12-04