Information för alternativet: Zaditen 0,25 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Zaditen 0,25 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare
2. Zaditen 0,25 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning
3. Zaditen 0,25 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare

Document: Zaditen eye drops, solution PL change

• Zaditen eye drops, solution PL
• Zaditen eye drops, solution ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Zaditen 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning

Ketotifen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom några dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zaditen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zaditen

3. Hur du använder Zaditen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zaditen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zaditen är och vad det används för

Zaditeninnehåller den aktiva substansen ketotifen som är ett antiallergiskt medel. Zaditen används vid behandling av ögonbesvär vid pollenallergi.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom några dagar.

Vad du behöver veta innan du använder Zaditen

Använd inte Zaditen:

Om du är allergisk (överkänslig) mot ketotifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Andra läkemedel och Zaditen

Om du använder andra ögondroppar, bör du vänta 5 minuter mellan de två medicineringarna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt om du tar läkemedel som används mot:

• depression

• allergi (t.ex. antihistaminer)

Zaditen med mat, dryck och alkohol

Det är möjligt att Zaditen kan öka effekten av alkohol.

Graviditetoch amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Zaditen kan användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever dimsyn eller trötthet efter att ha tagit Zaditenögondroppar, bör du vänta tills dessa symtom har avklingat, innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zaditen innehåller bensalkoniumklorid

Zaditen ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid vilket kan ge ögonirritation. Avlägsna mjuka kontaktlinser före applikation av Zaditen eftersom linserna kan missfärgas. Vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.

3. Hur du använder Zaditen

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna, äldre och barn från och med 3 års ålder är en droppe i vardera ögat två gånger dagligen (morgon och kväll).

Bruksanvisning

handen. Krama flaskan så att en droppe faller i ögat (bild 2).

droppen rinner ner i svalget genom tårkanalen. En större del av droppen blir då kvar i ögat (bild 3). Upprepa steg 3-5 med det andra ögat om det behövs.

Bild 1 Bild 2 Bild 3

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har använt för stor mängd av Zaditen

Det finns ingen risk om du råkar få några droppar Zaditen i munnen. Inte heller skall du vara orolig om mer än en droppe råkar droppas i ett öga. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zaditen

Om du har glömt att ta dina ögondroppar, ta då dessa så snart som möjligt och gå därefter tillbaka till din vanliga dosering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

• ögonirritation eller ögonsmärta

• inflammation i ögat

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• dimsyn vid applicering av ögondropparna i ögat

• torra ögon

• ögonlocksförändringar

• inflammation i ögats ytskikt

• ökat ljuskänslighet i ögonen

• synlig blödning under ögats yta

• huvudvärk

• dåsighet

• hudutslag (som även kan klia)

• eksem (kliande, röda, brännande utslag)

• muntorrhet

• allergisk reaktion (inklusive svullnad av ansikte och ögonlock) och försämring av befintliga allergiska tillstånd som astma och eksem

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Zaditen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Flaskan är inte steril i sig, men innehållet är sterilt tills flaskan öppnats.

Ögondropparna skall användas inom 4 veckor efter det att förpackningen öppnats.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg. dat/Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ketotifen. Varje ml innehåller 0,345 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,25 mg ketotifen.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, glycerol (E 422), natriumhydroxid (E 524), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zaditen ögondroppar är en klar lösning, färglös till svagt gul. En flaska innehåller 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike

Tillverkare:

Excelvision – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay – Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike Zaditen 0,025% - Augentropfen

Tjeckien Zaditen 0,025%

Danmark Zaditen

Finland Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Frankrike Zalergonium, 0,25 mg/ml, collyre en solution

Tyskland Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Grekland Zaditor οfθaλµικές staγόνeς

Island Zaditen

Irland Zaditen 0.25mg/ml, eye drops, solution

Italien Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione , 1 flacone da 5 ml

Luxemburg Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Norge Zaditen

Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Spanien Zaditen colirio

Sverige Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning

Nederländerna Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

England Zaditen 0.25 mg/ml, eye drops, solution

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-12-04