Information för alternativet: Zanitek 10 Mg/10mg Filmdragerad Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Zanitek 20 Mg/10mg Filmdragerad Tablett
2. Zanitek 10 Mg/10mg Filmdragerad Tablett
3. Zanitek 20 Mg/20 Mg Filmdragerad Tablett

BIPACKSEDEL: information till användaren

Zanitek 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter

enalaprilmaleat/ lerkanidipinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Zanitek är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Zanitek

3. Hur du tar Zanitek

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zanitek ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zanitek är och vad det används för

Zanitek är en fast kombination av en ACE-hämmare (enalaprilmaleat) och en kalciumkanalblockerare (lerkanidipin hydroklorid), två läkemedel som sänker blodtrycket.

Zanitek används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter som för närvarande tar enalapril och lerkanidipin som separata tabletter.

Enalaprilmaleat och lerkanidipinhydrokloridsom finns i Zanitek kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Zanitek

Ta inte Zanitek:

• om du är allergisk mot enalapril eller lerkanidipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått en allergisk reaktion av en typ av läkemedel som liknar de som finns i Zanitek, dvs läkemedel som kallas ACE-hämmare eller kalciumkanalblockerare

• om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som orsakade svårigheter att svälja eller andas (angioödem) efter att ha tagit en typ av läkemedel som kallas ACE-hämmare, när anledningen var okänd eller vid ärftligt angioödem .

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

• under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Zanitek, se Graviditet, amning och fertilitet).

• om du lider av vissa hjärtsjukdomar:

  • förhindrat blodflöde från hjärtat, inklusive förträngning av hjärtats aortaklaff.

  • obehandlad hjärtsvikt.

  • obehag i bröstet som uppträder i vila eller som förvärras eller uppträder oftare (kärlkramp).

  • om det var mindre än en månad sedan du drabbades av en hjärtinfarkt.

• om du lider av svår njursjukdom, eller genomgår dialys.

• om du lider av svår leversjukdom

• om du tar läkemedel som hämmar metabolismen i levern, såsom:

  • läkemedel mot svamp (ketokonazol eller itrakonazol)

  • antibiotika av typen makrolider (t ex. erytromycin eller troleandomycin)

  • antivirala läkemedel (t ex. ritonavir)

• om du tar läkemedel som innehåller ciklosporin (används efter transplantationer för att förhindra organavstötning).

• med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zanitek:

• om du har lågt blodtryck (svaghet eller yrsel, särskilt när man ställer sig upp).

• om du har varit mycket illamående (kraftiga kräkningar) eller har haft diarré nyligen.

• om du står på en saltfattig kost.

• om du har hjärtproblem.

• om du har en sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan.

• om du har problem med njurarna (inklusive njurtransplantation).

• om du har problem med levern.

• om du har en blodsjukdom, såsom lågt antal eller avsaknad av vita blodkroppar (leukopeni, agranulocytos), lågt antal blodplättar (trombocytopeni) eller ett minskat antal röda blodkroppar (anemi).

• om du har en kollagen kärlsjukdom (t.ex. lupus erithematosus, reumatoid artrit eller sklerodermi).

• Observera att svarta patienter löper ökad risk för allergiska reaktioner med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svårigheter att svälja eller andas vid användning av ACE-hämmare.

• om du har diabetes.

• om du utvecklar ihållande torrhosta.

• om du tar kaliumtillskott, kaliumsparande medel eller kaliuminnehållande saltersättning.

• om du inte tål vissa sockerarter (laktos).

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck, och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även information under rubriken "Ta inte Zanitek".

Om du ska genomgå en behandling

Tala om för läkaren att du tar Zanitek om du ska genomgå något av följande:

• någon form av operation eller bli sövd (även hos tandläkaren)

• en behandling för att avlägsna kolesterol från blodet som kallas "LDL-aferes"

• en hyposensibiliseringsbehandling, för att minska allergi mot geting- eller bistick.

Kontakta din läkare om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, ammar eller tänker börja amma. (se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om det fungerar och om det är säkert.

Andra läkemedel och Zanitek

Zanitek får inte tas med vissa läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta beror på att när Zanitek tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan effekten av Zanitek eller av det andra läkemedlet ändras, eller vissa biverkningar bli vanligare.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel som innehåller kalium (inklusive saltersättning)

• andra läkemedel som sänker blodtrycket, såsom angiotensin II-receptorblockerare, diuretika (vätskedrivande medel) eller ett läkemedel som heter aliskiren

• litium (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av depression)

• läkemedel mot depression kallade ”tricykliska antidepressiva medel” "

• läkemedel mot psykiska problem kallade ”antipsykotika"

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive COX-2-hämmare (läkemedel som minskar inflammation och kan användas för att lindra smärta)

• vissa läkemedel mot smärta eller reumatism, inklusive guldterapi

• vissa läkemedel mot hosta och förkylning och viktreducerande läkemedel som innehåller något som kallas "sympatomimetiskt medel"

• läkemedel mot diabetes (inklusive orala antidiabetika och insulin)

• astemizol eller terfenadin (läkemedel mot allergi)

• amiodaron eller kinidin (läkemedel för behandling av hjärtklappning)

• fenytoin eller karbamazepin (läkemedel mot epilepsi)

• rifampicin (ett läkemedel för behandling av tuberkulos)

• digoxin (ett läkemedel för behandling av hjärtproblem)

• midazolam (ett läkemedel som hjälper dig att sova)

• betablockerare (läkemedel för behandling av högt blodtryck och hjärtproblem)

• cimetidin (ett läkemedel mot magsår och halsbränna) vid dagliga doser på mer än 800 mg

Din läkare kan behöva ändra din dos och / eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Zanitek med mat, dryck och alkohol

• Zanitek skall tas minst 15 minuter innan måltid.

• Alkohol kan förstärka effekten av Zanitek. Du råds därför att inte konsumera alkohol eller att strikt begränsa ditt alkoholintag.

• Zanitek ska inte tas med grapefrukt eller grapefrukt juice

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet och fertilitet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Zanitek före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och rekommenderar istället ett annat läkemedel till dig. Zanitek bör inteanvändas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av ett nyfött barn (första veckorna efter födseln), särskilt av för tidigt födda barn, rekommenderas inte vid användning av Zanitek. Vid amning av ett äldre spädbarn ska du rådgöra med din läkare om fördelar och risker med att använda Zanitek jämfört med andra läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du känner dig yr, svag, trött eller dåsig när du behandlas med detta läkemedel skall du inte köra bil eller använda maskiner.

Zanitek innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med din läkare innan du tar Zanitek.

3. Hur du tar Zanitek

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna: om inte annat förskrivits av din läkare är den rekommenderade dosen 1 tablett dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Tabletten tas med fördel på morgonen, minst 15 minuter innan frukost. Tabletterna skall sväljas hela med vatten.

Patienter med njurproblem / äldre patienter:din dos kommer att beslutas av din läkare och baseras på hur väl dina njurar fungerar.

Om du har tagit för stor mängd av Zanitek

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen.

En för stor dos kan orsaka kraftigt blodtrycksfall och att ditt hjärta börjar slå oregelbundet eller snabbare.

Om du har glömt att ta Zanitek

• Om du glömt ta din tablett, hoppa över den missade dosen.

• Ta nästa dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zanitek

• Sluta inte ta läkemedlet, om inte din läkare säger åt dig att sluta.

• Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Zanitek orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Om något av följande inträffar, kontakta läkare omedelbart:

När du börjar ta Zanitek kan du känna dig svag eller yr eller få dimsyn. Detta orsakas av ett plötslig blodtrycksfall och om det händer hjälper det att lägga sig ner. Om du känner dig orolig, tala med din läkare.

Biverkningar observerade med Zanitek

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Hosta, yrsel, huvudvärk.

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Förändringar i blodvärden såsom minskat antal blodplättar, ökad nivå av kalium i blodet, nervositet (ångest), yrsel när man reser sig, svindel, snabb puls, snabb eller ojämn hjärtrytm (hjärtklappning), plötslig rodnad av ansiktet, halsen eller övre bröst, lågt blodtryck, buksmärta, förstoppning, illamående, högre nivåer av leverenzymer, hudrodnad, ledvärk, oftare behov av att kissa, svaghet, trötthet, värmekänsla, svullna fotleder.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till en 1 av 1000 personer)

Blodbrist (anemi), allergiska reaktioner, ringningar i öronen (tinnitus), svimning, torr hals, halsont, matsmältningsbesvär, salt känsla på tungan, diarré, muntorrhet, svullnad av tandköttet, allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svårigheter att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, kissnödighet på natten, produktion av stora mängder urin, impotens.

Ytterligare biverkningar som observerats med enalapril eller lerkanidipin var för sig

Enalapril

Mycket vanliga(förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

Dimsyn.

Vanliga(förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

Depression, bröstsmärtor, förändringar i puls, kärlkramp, andnöd, förändrad smakupplevelse, ökade nivåer av kreatinin i blodet (oftast upptäcks detta genom blodprov).

Mindre vanliga(förekommer hos färre än 1 av 100 personer)

Blodbrist (anemi, inklusive aplastisk och hemolytisk), plötsligt blodtrycksfall, förvirring, sömnlöshet eller sömnighet, stickande eller domnande känsla i huden, hjärtinfarkt (möjligen på grund av mycket lågt blodtryck i vissa högriskpatienter, inklusive de med problem med blodflödet i hjärtat eller hjärnan), stroke (möjligen på grund av mycket lågt blodtryck hos högriskpatienter), rinnande näsa, halsont och heshet, astma, fördröjd tarmpassage, bukspottskörtelinflammation, kräkningar, irriterad mage, magsår, anorexi, ökad svettning, klåda eller nässelutslag, håravfall, nedsatt njurfunktion, njursvikt, högt proteininnehåll i urinen (mäts i ett urinprov), muskelkramper, allmän sjukdomskänsla, feber, låg blodsockernivå eller låg nivå av natrium i blodet (mäts med ett blodprov), hög halt urinämne i blodet (mäts med ett blodprov).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 personer)

Förändringar i blodvärden såsom ett lägre antal vita blodkroppar, benmärgsdepression, autoimmuna sjukdomar, konstiga drömmar eller sömnproblem, "Raynauds fenomen" (där dina händer och fötter kan bli mycket kalla och vita på grund av lågt blodflöde), lunginfiltrat, inflammation i näsan, lunginflammation, leverproblem såsom nedsatt leverfunktion, inflammation i levern, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon), högre nivåer av bilirubin (mäts med ett blodprov), erythema multiforme (röda fläckar med olika former på huden), Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudåkomma där du får rodnad och fjällning av huden, blåsor eller sår, eller hudavlossning), minskad urinmängd, förstoring av mjölkkörtlarna hos män.

Mycket sällsynta(förekommer hos färre än 1 av 10.000 personer)

Svullnad i tarmen (intestinalt angioödem).

Lerkanidipin

Sällsynta(förekommer hos färre än 1 av 1000 personer)

Kärlkramp (angina pectoris), bröstsmärta på grund av minskat blodflöde till hjärtat), kräkningar, halsbränna, muskelsmärta.

Mycket sällsynta(förekommer hos färre än 1 av 10.000 personer)

Bröstsmärta.

Patienter som redan har kärlkramp kan uppleva ökad frekvens, varaktighet eller svårighetsgrad av attackerna när den grupp av läkemedel som lerkanidipin tillhör, används. Enstaka fall av hjärtinfarkt kan observeras.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du kan be din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Båda har en mer komplett lista över biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Zanitek ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är enalaprilmaleat och lerkanidipinhydroklorid.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg enalaprilmaleat (motsvarande 7,64 mg enalapril) och 10 mg lerkanidipinhydroklorid (motsvarande 9,44 mg lerkanidipin).

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A, povidon K30, natriumvätekarbonat, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos 5 cP, titandioxid (E171), talk, makrogol 6000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zanitek 10 mg/10 mg tabletter är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 8,5 mm.

Zanitek 10 mg/10 mg finns i förpackningar som innehåller 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98

eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Ireland Limited

Raheens East

Ringaskiddy Co.

Cork

Irland

Information lämnas av:

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: 08-630 19 00

Tillverkare

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p. A.

Via Matteo Civitali 1

I-20148 Milan

Italien

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

Quinto de’ Stampi

I-20089 Rozzano (MI)

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien Zanicombo

Bulgarien Lercapril

Cypern Zaneril

Danmark Zanipress

Estland Lercaril

Finland Zanipress

Frankrike Zanextra

Grekland Lercaprel

Irland Lercaril

Island Zanipress

Italien Zanipril

Lettland Lercaprel

Litauen Lercaprel 10 mg/10 mg plèvele dengtos tabletès

Luxemburg Zanicombo

Malta Zanipress

Nederländerna Lertec

Norge Zanipress

Polen Lercaprel

Portugal Zanipress

Rumänien Lercaril 10 mg/10 mg

Slovakien Lercaprel

Slovenien Lercaprel 10 mg/10 mg

Spanien Zanipress

Storbritannien Zaneril

Sverige Zanitek

Tyskland Zanipress

Tjeckien Lercaprel 10 mg/10 mg

Ungern Coripren

Österrike Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-06-18