iMeds.se

Zeldox

Information för alternativet: Zeldox 60 Mg Kapsel, Hård, Zeldox 20 Mg Kapsel, Hård, Zeldox 40 Mg Kapsel, Hård, Zeldox 80 Mg Kapsel, Hård, visar 3 alternativ
Document: Zeldox capsule, hard PL change

Läkemedelsverket

Bipacksedel: Information till användaren


Zeldox

20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg kapslar, hårda

ziprasidon


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zeldox är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zeldox

3. Hur du använder Zeldox

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zeldox ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Zeldox är och vad det används för


Zeldox tillhör den grupp av läkemedel som kallas antipsykotika (neuroleptika).


Zeldox används för att behandla vuxna med schizofreni - en psykisk sjukdom som kännetecknas av följande symtom: att höra, se och känna saker som inte finns, att tro på något som inte stämmer, att känna sig ovanligt misstänksam, att vara frånvarande och har svårt att etablera sociala relationer, nervositet, depression eller ångest.


Zeldox används också för att behandla maniska eller blandade tillstånd vid manodepressiv (bipolär) sjukdom hos vuxna och barn och ungdomar mellan 10 och 17 år - en psykisk sjukdom som kännetecknas av alternativa stadier av eufori (mani) eller nedstämdhet. Under maniska episoder, är de mest karaktäristiska symtomen upprymdhet, överdriven självkänsla, ökad energi, minskat behov av sömn, brist på koncentration eller hyperaktivitet och upprepade tillfällen med högt risktagande.


Ziprasidon som finns i Zeldox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Zeldox


Använd inte Zeldox:


Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Zeldox” nedan.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zeldox:


Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande:

Allvarliga hudreaktioner så som utslag med blåsor vilket kan omfatta munsår, flagnande hud, feber och runda utslag på huden som kan vara symtom på Stevens-Johnsons syndrom. Dessa hudreaktioner kan i vissa fall vara livshotande.


Tala om för din läkare att du tar Zeldox innan du går igenom laboratorietester (t.ex. blodprov, urinprov, leverfunktion, puls osv.) eftersom läkemedlet kan påverka resultaten.


Andra läkemedel och Zeldox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


Ta inte Zeldox om du tar läkemedel för hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, till exempel:

Antiarytmika av klass IA och III, arseniktrioxid, halofantrin, levometadylacetat, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesilat, mefloquin, sertindol eller cisaprid. Dessa läkemedel påverkar hjärtrytmen genom att förlänga det s.k. QT-intervallet. Om du har några frågor om detta, tala med din läkare.


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zeldox.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit läkemedel för behandling av:

- bakteriella infektioner – dessa läkemedel kallas antibiotika, t.ex. makrolidantibiotika eller rifampin

- humörsvängningar (från depression till eufori), agitation och irritation – dessa kallas stämningsstabiliserande läkemedel och innefattar bl.a. litium, karbamazepin och valproat

- depression, däribland vissa serotonerga läkemedel, till exempel SSRI-preparat som innefattar bl.a. fluoxetin, paroxetin och sertralin, eller naturmedel eller naturläkemedel innehållande johannesört

- epilepsi, däribland fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och etosuximid

- Parkinsons sjukdom, däribland levodopa, bromocriptin, ropinirol och pramipexol.

- eller om du tar eller nyligen har tagit följande läkemedel: verapamil, quinidin, itrakonazol eller ritonavir.


Se även avsnittet ”Använd inte Zeldox” ovan.


Zeldox med mat och dryck

Kapslarna ska tas tillsammans med mat.

Du bör inte dricka alkohol under behandling med Zeldox eftersom det kan öka risken för biverkningar.


Graviditet och amning

Graviditet

Du ska inte ta Zeldox under graviditet om du inte har fått det ordinerat av din läkare, eftersom det finns en risk att detta läkemedel kan skada ditt barn. Använd alltid en effektiv preventivmetod. Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid när du tar Zeldox.


Följande symtom kan uppträda hos nyfödda barn vars mödrar som tagit Zeldox under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten):

skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn utvecklar något av dessa symtom ska du kontakta läkare.


Amning

Amma inte om du tar Zeldox eftersom små mängder av läkemedlet kan passera över i modersmjölken. Om du planerar att amma, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.


Fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Det finns en risk att behandlingen med Zeldox gör att du känner dig dåsig. Om du känner av detta ska du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i tillräckligt bra tillstånd för att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är effekter och/eller biverkningar av de läkemedel du använder. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Zeldox kapslar innehåller laktos

Zeldox kapslar innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Zeldox


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Kapslarna ska sväljas hela och tas tillsammans med mat. Det är viktigt att inte tugga på kapslarna eftersom det kan påverka i vilken grad som läkemedlet absorberas av tarmen.


Zeldox ska tas två gånger per dag, en kapsel på morgonen i samband med en normal frukost och en på kvällen i samband med middag eller kvällsmål (se blisterförpackningen). Du bör ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.


Vuxna

Rekommenderad dos är 40–80 mg två gånger dagligen i samband med måltid.


Vid långvarig behandling kan läkaren justera dosen. Du bör inte överstiga den högsta dosen 160 mg per dag.


Användning för barn och ungdomar med bipolär sjukdom

Den vanliga startdosen är 20 mg som tas i samband med måltid. Därefter kommer din läkare avgöra vilken dos som är lämplig för dig. Den högsta dosen på 80 mg per dag till barn som väger 45 kg eller mindre, eller 160 mg per dag till barn som väger mer än 45 kg ska inte överskridas.


Säkerhet och effekt för Zeldox vid behandling av barn och ungdomar med schizofreni har inte fastställts.


Äldre personer (över 65 år)

Om du är äldre kommer din läkare att bestämma en lämplig dos för dig. Doserna för personer över 65 är ibland lägre än de som används för yngre personer. Din läkare kommer att avgöra vilken dos som är lämplig för dig.


Patienter med leverproblem
Om du har problem med levern kan du behöva ta en lägre dos av Zeldox kapslar. Din läkare kommer att fastställa den rätta dosen för dig.


Om du har tagit för stor mängd av Zeldox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har tagit för många Zeldox kapslar, kan du känna dåsighet, skakningar, krampanfall och få ofrivilliga rörelser av huvud och hals.


Om du har glömt att ta Zeldox

Det är viktigt att ta läkemedlet regelbundet vid samma tidpunkt varje dag. Om du har glömt att ta ditt läkemedel, ta det så fort som möjligt. Har det dock gått så lång tid att det snart är dags att ta nästa dos, hoppa då över den glömda kapseln och ta istället nästa kapsel vid rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.


Om du slutar att använda Zeldox

Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta Zeldox kapslar. Du ska inte sluta använda Zeldox, om inte din läkare har sagt att du ska göra det.

Det är viktigt att fortsätta med ditt läkemedel, även om du känner dig bättre. Om du avbryter behandlingen för tidigt kan symtomen komma tillbaka.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är dock kortvariga. Det är ofta svårt att skilja på de symtom man får av sjukdomen och biverkningar.


SLUTA ta Zeldox och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Du kan märka en eller flera av de biverkningar som anges nedan. Dessa biverkningar är vanligen lindriga eller måttliga och kan gå över med tiden. Om några biverkningar blir värre eller långvariga ska du kontakta din läkare.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Rapportering av biverkningar


Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Zeldox ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 30 oC.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Tryckfärgen innehåller shellack, vattenfritt etylalkohol, isopropylalkohol, n-butylalkohol, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zeldox kapslar är hårda gelatinkapslar.

Zeldox kapslar 20 mg är blå/vita, märkta ”Pfizer” och ZDX 20.

Zeldox kapslar 40 mg är blå, märkta ”Pfizer” och ZDX 40.

Zeldox kapslar 60 mg är vita, märkta ”Pfizer” och ZDX 60.

Zeldox kapslar 80 mg är blå/vita, märkta ”Pfizer” och ZDX 80.


Förpackningsstorlekar:

Aluminium PVC/PVA blister innehållande 14, 20, 30, 50, 56, 60 eller 100 kapslar.


Plastburk (HDPE) med torkmedel och barnskyddande skruvkork innehållande 100 kapslar. Locket kan vara värmeförseglat, i så fall ingår inget torkmedel.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Tel: 08-550 520 00

Fax: 08-550 520 10

E-mail: eumedinfo@pfizer.com


Tillverkare:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str.35

89257 Illertissen

Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-12-02


7