iMeds.se

Zelle

Document: Zelle tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Zelle 0,02 mg/3 mg tabletter

etinylestradiol/drospirenon



Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:



Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zelle är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Zelle

3. Hur du tar Zelle

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zelle ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar



Vad Zelle är och vad det används för








2. Vad du behöver veta innan du tar Zelle



Allmän information

Innan du börjar använda Zelle ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp – se avsnitt 2, ”Blodproppar”).

Innan du tar Zelle kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren/barnmorskan kommer även att mäta ditt blodtryck och även ta andra tester beroende på din situation.

I denna bipacksedel beskrivs flera situationer då du bör sluta använda Zelle eller då tillförlitligheten hos Zelle kan vara nedsatt. Under sådana omständigheter bör du inte ha sex utan att använda kompletterande icke-hormonella preventivmedel, som kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte rytmmetoden eller temperaturmetoden. Dessa metoder är inte tillförlitliga eftersom Zelle påverkar de månatliga förändringarna av kroppstemperaturen och livmoderhalssekretet.

Precis som andra hormonella preventivmedel skyddar Zelle inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Ta inte Zelle

Använd inte Zelle om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren/barnmorskan. Läkaren/barnmorskan kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.


- om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.

- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (trombos), i lungan (lungembolism) eller annat organ

- om du har en koagulationssjukdom (till exempel protein C-brist, protein S‑brist, APC‑resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin‑III‑brist)

- Om du behöver opereras, eller om du varit stillasittande en längre tid (se avsnitt 2 ”Blodproppar”).)

- om du har fått en hjärtattack eller stroke (blodpropp eller blödning i hjärnan)

- om du har (eller har haft) en sjukdom som kan leda till hjärtattack längre fram (till exempel kärlkramp som framkallar svåra bröstsmärtor) eller stroke (till exempel mild stroke utan kvarstående effekter)

- om du har en sjukdom som kan öka risken för blodproppar i en artär. Detta gäller följande sjukdomar:

- diabetes med skadade blodkärl

- mycket högt blodtryck

- mycket höga nivåer av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)

- ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

- om du har (eller har haft) en särskild form av migrän (med så kallad aura)

- om du har (eller har haft) en leversjukdom och din lever fortfarande inte fungerar normalt

- om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)

- om du har (eller har haft) en tumör i levern

- om du har (eller har haft) eller om du misstänker bröstcancer eller cancer i könsorganen

- om du har oförklarade vaginala blödningar



Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller barnmorska innan du tar Zelle.

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.



Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du använder Zelle eller andra kombinerade p-piller, och det kan vara nödvändigt att du kontrolleras regelbundet av din barnmorska/läkare. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Zelle, ska du också kontakta läkare.

• om du har eller haft guldbruna pigmentfläckar (kloasma), så kallade "graviditetsfläckar”, särskilt i ansiktet. I detta fall ska du undvika direkt exponering för solljus eller ultraviolett ljus.

• Om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra symtomen. Du bör uppsöka en läkare omgående om du upplever symtom på angioödem, som t.ex. svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller svårighet att svälja eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.

Blodproppar

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Zelle ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Zelle är liten.


SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida av?

svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får:

  • smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går

  • ökad värme i det drabbade benet

  • färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått

Djup ventrombos

  • plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

  • plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod

  • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

  • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

  • snabba eller oregelbundna hjärtslag

  • svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

  • omedelbar synförlust eller

  • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust

Retinal ventrombos (blodpropp i ögat)

  • bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

  • tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet

  • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning

  • obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen

  • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

  • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

  • snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

  • plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen

  • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

  • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

  • plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination

  • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

  • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.

Stroke

  • svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

  • svår smärta i magen (akut buk)

Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Zelle återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Zelle är liten.

Risk för att utveckla en blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använder kombinerat p‑piller och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5‑7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Zelle

Cirka 9‑12 av 10 000 kvinnor



Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Zelle är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Zelle.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Zelle, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.





Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Zelle är mycket liten men kan öka:


Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Zelle, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas av en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Zelle och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte känt om detta är orsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de undersöks av läkare oftare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade hormonella preventivmedel. Det är viktigt att du regelbundet undersöker dina bröst, och du bör kontakta din läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall elakartade levertumörer, rapporterats hos p-pilleranvändare. Kontakta din läkare om du upplever ovanligt svår buksmärta.

Mellanblödning

Under de första månaderna när du använder Zelle kan du få oväntade blödningar (blödning utanför placebodagarna). Om denna typ av blödning pågår längre än i några få månader, eller om den uppträder efter några månader, ska din barnmorska/läkare undersöka orsaken till detta.

Vad du ska göra om du inte får någon blödning under placebodagarna

Om du har tagit alla ljusgula aktiva tabletter på rätt sätt, inte har haft kräkningar eller svår diarré och om du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.

Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad kan du vara gravid. Kontakta omedelbart din läkare. Börja endast på nästa tablettkarta om du är säker på att du inte är gravid.

Andra läkemedel och Zelle

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala alltid om för din läkare vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder Zelle. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivt skydd (t.ex. kondom), och i så fall under hur lång tid.

Vissa läkemedel kan påverka nivån av Zelle i blodet och kan göra det mindre effektiv när det gäller att förebygga graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Dessa inkluderar:

Läkemedel som används för behandling av:

naturläkemedlet johannesört



Zelle kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Zelle med mat och dryck

Zelle kan tas med eller utan mat, om nödvändigt med lite vatten.

Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prover.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Zelle ska inte användas under graviditet eller amning.

Graviditet

Om du är gravid, ska du inte använda Zelle.Om du blir gravid medan du tar Zelle måste du omedelbart sluta och kontakta din barnmorska/läkare.Om du vill bli gravid kan du sluta ta Zelle när som helst (se även ”Om du slutar att använda Zelle”).

Rådfråga barnmorska/läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning

I allmänhet är amning inte att rekommendera under användning av Zelle. Om du vill använda

p-piller medan du ammar ska du kontakta din läkare.

Rådfråga barnmorska/läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användning av Zelle påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.


Zelle innehåller laktos, tartrazin (E102) och para-orange (E110).

Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du tar Zelle.

E102, E110: Kan orsaka allergiska reaktioner.

3. Hur du tar Zelle

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens/barnmorskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.

Zelle -tabletterna med två olika färger är radade i ordningsföljd. En tablettkarta innehåller 28 tabletter.

Varje tablettkarta innehåller 24 aktiva ljusgula tabletter och 4 gröna placebotabletter.

Ta en tablett Zelle dagligen, med en mindre mängd vatten om nödvändigt. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Blanda inte ihop tabletterna:ta en ljusgul tablett de första 24 dagarna och sedan en grön tablett de sista 4 dagarna.Du måste sedan börja på en ny tablettkarta genast (24 ljusgula och sedan 4 gröna tabletter). Det är därför inget uppehåll mellan tablettkartorna.

Eftersom tabletterna har olika sammansättning är det nödvändigt att du börjar med den första tabletten uppe till vänster och sedan tar en tablett varje dag. För att detta skall ske i rätt ordning ska du följa pilriktningen på tablettkartan.

Förberedelse inför påbörjandet av en ny tablettkarta

För att hjälpa dig att hålla reda på tabletterna följer det med varje Zelle -tablettkarta sju stycken klisterremsor med veckans sju dagar. Välj den veckodagremsa som börjar med den veckodag då du börjar ta tabletterna. Ett exempel: Om du börjar på en onsdag använder du veckodagremsan som börjar med ”O/K”.

Klistra fast veckodagremsan högst upp på Zelle -kartan där det står ”fäst veckodagremsan här”, så att den första dagen är ovanför tablett ”1”.

Nu anges en veckodag ovanför varje tablett och du kan se om du har tagit tabletten en viss dag. Pilarna visar i vilken ordning du ska ta tabletterna.

Under de 4 dagar när du tar de gröna placebotabletterna (placebodagarna) bör blödningen börja (så kallad bortfallsblödning). Detta börjar oftast på den andra eller tredje dagen efter den sista ljusgula aktiva Zelle -tabletten. När du har tagit den sista gröna tabletten ska du börja på nästa tablettkarta oavsett om blödningen har slutat eller inte. Detta betyder att du ska påbörja varje tablettkarta samma veckodag, och att bortfallsblödningen bör inträffa samma dagar i varje månad.

Om du använder Zelle på detta sätt är du skyddad mot graviditet även under de 4 dagar då du tar en placebotablett.

När kan du börja med den första tablettkartan?

Du kan med fördel börja med Zelle dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiv substans) av dina tidigare p-piller, men senast dagen efter de tablettfria dagarna med ditt tidigare p-piller avslutats (eller efter den sista inaktiva tabletten av ditt tidigare p-piller).När du byter från ett kombinationspreparat i form av vaginalring eller p-plåster, följ din läkares råd.

Byte från metod med enbart gestagen (minipiller, injektion, p-stav eller ett gestagenutsöndrande intrauterint system (hormonspiral))

Du kan vilken dag som helst byta från minipiller (från en p-stav eller hormonspiral på dagen för dess avlägsnande, från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa injektion), men i alla dessa fall måste du använda extra skydd (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna av tablettintag.

Om du har haft samlag innan du börjar använda Zelle (igen) efter förlossning, måste du först kontrollera att du inte är gravid eller vänta till nästa menstruation.

Om du ammar och vill börja med Zelle (igen) efter att ha fått barn

Läs avsnittet ”Amning”.



Fråga din barnmorska/läkare vad du ska göra om du är osäker på när du ska börja.



Om du har tagit för stor mängd Zelle

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Zelle -tabletter.

Om du tar flera tabletter samtidigt kan du få symtom på illamående eller kräkningar. Unga flickor kan få blödning från slidan.

Om du har tagit för många Zelle -tabletter eller upptäcker att ett barn har fått i sig tabletter ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zelle

De sista 4 tabletterna på rad 4 på tablettkartan är placebotabletter. Om du glömmer en av dessa tabletter har det ingen effekt på Zelle tillförlitlighet. Kasta bort den glömda placebotabletten.

Om du glömmer en ljusgul, aktiv tablett (tablett 1-24 på din tablettkarta) måste du göra följande:


Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en ljusgul tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför bör du följa följande regler (se även diagrammet nedan):

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten och använd extra skyddunder de kommande sju dagarna, t.ex. kondom. Om du har haft samlag veckan innan du glömde tabletten måste du vara medveten om att det finns en risk för graviditet. Kontakta i så fall din läkare.

En tablett glömd mellan dag 8 och 14 (andra raden)

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt, och du behöver inte använda extra skydd.

En tablett glömd mellan dag 15 och 24 (tredje eller fjärde raden)
Du kan välja mellan två alternativ:

1. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för att ta de gröna placebotabletterna på denna tablettkarta kastar du bort dem, och börjar på nästa tablettkarta (startdagen blir en annan).

Du kommer sannolikt att få mens i slutet av den andra tablettkartan - medan du tar de gröna placebotabletterna - men du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning under användningen av den andra tablettkartan.

2. Du kan också sluta ta de aktiva ljusgula tabletterna och gå direkt till de 4 gröna placebotabletterna (innan du tar placebotabletterna måste du notera vilken dag du glömde din tablett).Om du vill börja på en ny tablettkarta samma dag som du brukar tar du placebotabletterna i färre än fyra dagar.

Om du följer någon av dessa två rekommendationer är du fortfarande skyddad mot graviditet.

Om du har glömt någon tablett i en tablettkarta och du inte får någon blödning under placebodagarna kan det betyda att du är gravid. Du måste då kontakta din läkare/barnmorska innan du börjar på nästa tablettkarta.



Om du kräks eller får svår diarré

Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en aktiv ljusgul tablett, eller om du har svår diarré, finns det risk för att de aktiva substanserna i tabletten inte kommer att tas upp fullständigt av kroppen. Denna situation är nästan samma som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré måste du ta en ny ljusgul tablett från en annan tablettkarta så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 24 timmar från den tid då du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 24 timmar redan har gått bör du följa råden under ”Om du har glömt att ta Zelle”.

Att förskjuta menstruationen: vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas kan du flytta fram din menstruation. Du kan förskjuta din blödning genom att bara ta de ljusgula aktiva tabletterna (inte de gröna placebotabletterna från fjärde raden) och sedan börja direkt på en ny tablettkarta med Zelle och avsluta hela den tablettkartan.

Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning medan du tar den andra tablettkartan. Avsluta den andra tablettkartan med att ta de fyra gröna tabletterna på rad fyra. Börja sedan på nästa tablettkarta.

Du kan rådfråga din barnmorska/läkare innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation.

Ändra menstruationens första dag: vad du behöver veta

Om du tar tabletterna enligt anvisningarna börjar din menstruation under placebodagarna. Om du måste ändra denna dag kan du minska antalet placebodagar - de dagar du tar de gröna placebotabletterna - (men aldrig förlänga - 4 är maximum!).Om du exempelvis börjar ta placebotabletterna på en fredag och du vill ändra detta till en tisdag (tre dagar tidigare) måste du börja på en ny tablettkarta tre dagar tidigare än vanligt. Det kan hända att du inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få en lätt eller menstruationsliknande blödning.


Kontakta din barnmorska/läkare för råd om du är osäker på vad du ska göra.

Om du slutar att använda Zelle

Du kan sluta ta Zelle när du vill.Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med din läkare om andra tillförlitliga preventivmetoder.Om du vill bli gravid, sluta ta Zelle och vänta på din menstruation innan du försöker bli gravid.Du kommer då lättare kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till barnmorska/läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Zelle orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Zelle, prata med läkaren.

Liksom för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel finns det en ökad risk för att få blodproppar i dina vener (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i dina artärer (arteriell trombos, ATE). Mer information om de olika riskerna när man tar kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Zelle”.

Nedan följer en lista över biverkningar som har kopplats samman med användning av Zelle:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

humörsvängningar

huvudvärk

illamående

smärta i brösten, problem med menstruationerna, t.ex. oregelbundna menstruationer, utebliven menstruation

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

depression, nervositet, sömnighet

yrsel, myrkrypningar/stickningar

migrän, åderbråck, förhöjt blodtryck

magsmärta, kräkning, problem med matsmältning, gasbildning, inflammation i magen, diarré

akne, klåda, utslag

smärta och värk, t.ex. ryggsmärta, värk i armar/ben, muskelkramper

vaginal svampinfektion, smärta i bäckenet, förstoring av brösten, godartade bröstknölar, blödning från livmoder/slida (vilket oftast upphör vid fortsatt behandling), flytning från slidan, värmevallningar, inflammation i slidan (vaginit), problem med menstruationerna, smärtsamma menstruationer, minskade menstruationsblödningar, mycket kraftiga menstruationsblödningar, torr slida, onormalt cellutstryk (cellprov), minskad sexlust

orkeslöshet, ökad svettning, vätskeansamling

viktökning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

candida (svampinfektion)

anemi (blodbrist), ökat antal blodplättar i blodet

allergiska reaktioner

hormonella (endokrina) rubbningar

ökad aptit, minskad aptit, onormalt hög koncentration av kalium i blodet, onormalt låg koncentration av natrium i blodet

oförmåga att få orgasm, sömnlöshet

skakningar

ögonbesvär, t.ex. inflammation i ögonlocket, ögontorrhet

ovanligt hög hjärtfrekvens

inflammation i en ven, näsblod, svimning

förstorad buk, tarmrubbningar, känsla av uppsvälldhet, bukbråck, svampinfektion i munnen, förstoppning, muntorrhet

smärta i gallgångarna, inflammation i gallblåsan

gulbruna fläckar på huden, eksem, håravfall, akne-liknande hudinflammation, torr hud, knölig inflammation i huden, ökad hårväxt, sträckmärken i huden, hudinflammation, hudinflammation orsakad av ljuskänslighet, hudtumörer (knutor i huden).

svårigheter eller smärtor vid samlag, inflammation i slidan (vulvovaginit), blödning efter samlag, bortfallsblödning, bröstcystor, ökat antal bröstceller (hyperplasi), elakartade knölar i brösten, onormal tillväxt av livmoderhalsens slemhinna, krympning eller bortstötning av livmoderns slemhinna, vätskefyllda äggstockscystor, förstorad livmoder

allmän sjukdomskänsla

viktminskning

farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

  • i ett ben eller en fot (dvs. DVT)

  • i lungorna

  • hjärtinfarkt

  • stroke

  • mini‑stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA)

  • blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).

Följande biverkningar har också rapporterats, men deras frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data: överkänslighet,erytema multiforme (utslag med ringformade rodnader eller sår).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller barnmorska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Zelleska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration


Varje ljusgul aktiv tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon


Övriga innehållsämnen i den aktiva tabletten är:

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Povidon

Krospovidon

Magnesiumstearat

Tartrazin (E102)

Para-orange (E110)

Indigokarmin (E132)


Varje grön placebotablett innehåller ingen aktiv substans


Övriga innehållsämnen i placebotabletten är:

Laktosmonohydrat

Järnoxid, gul (E172)

Brilliantblått FCF (E133)

Polakrilinkalium

Magnesiumstearat



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje tablettkarta innehåller 24 ljusgula aktiva tabletter och 4 gröna placebotabletter.

Den aktiva tabletten är ljusgul, rund, 6 mm, bikonvex med ”144” tryckt på den ena sidan och den andra sidan är slät.

Placebotabletten är grön, rund, 6 mm, bikonvex med ”304” tryckt på den ena sidan och den andra sidan är slät.

Zelle finns i förpackningar på 1, 3, 6 och 13 tablettkartor, och varje tablettkarta innehåller 28 tabletter.

Varje blister är förpackad separat i en aluminiumpåse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg



Tillverkare

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-20