BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar, hårda

Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar, hårda

Ziprasidone Sandoz 60 mg kapslar, hårda

Ziprasidone Sandoz 80 mg kapslar, hårda

ziprasidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ziprasidone Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ziprasidone Sandoz

3. Hur du tar Ziprasidone Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ziprasidone Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ziprasidone Sandoz är och vad det används för

Ziprasidone Sandoz innehåller den aktiva substansen ziprasidon och tillhör den grupp av läkemedel som kallas antipsykotika (neuroleptika).

Ziprasidone Sandoz används för att behandla följande psykiska sjukdomar:

• Schizofreni hos vuxna.
  Schizofreni kännetecknas av följande symtom: att höra, se och känna saker som inte finns, att tro på något som inte stämmer, att känna sig ovanligt misstänksam, att vara frånvarande och ha svårt att etablera sociala relationer, samt nervositet, depression eller ångest.

• Maniska eller blandade episoder av måttlig allvarlighetsgrad vid bipolär (manodepressiv) sjukdom hos vuxna och barn och ungdomar mellan10 och 17 år.
  Denna psykiska sjukdom kännetecknas av växlande stadier av eufori (mani) och nedstämdhet. Under maniska episoder är de mest karaktäristiska symtomen upprymdhet, överdriven självkänsla, ökad energi, minskat behov av sömn, brist på koncentration eller hyperaktivitet och upprepade tillfällen med högt risktagande.

Ziprasidon som finns i Ziprasidone Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ziprasidone Sandoz

Ta inteZiprasidone Sandoz

• om du är allergisk mot ziprasidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
  En allergisk reaktion kan yttra sig i utslag, klåda, svullnad i ansiktet, svullna läppar eller andningsbesvär

• om du har eller har haft hjärtproblem eller nyligen haft en hjärtattack.

• om du använder läkemedel för behandling av problem med hjärtrytmen eller som påverkar hjärtrytmen genom att förlänga det s.k. QT-intervallet, såsom:

  klass IA- och III-antiarytmika, dvs. läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag.

Fråga din läkare till råds om du tar läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm

• arseniktrioxid: ett läkemedel som används för behandling av cancer

• halofantrin: ett läkemedel som används för behandling av malaria

• meflokin: ett läkemedel som används för att förebygga och behandla malaria

• levacetylmetadol: ett läkemedel som används för att motverka drogberoende, t.ex. av morfin

• mesoridazin, tioridazin, pimozid, sertindol: läkemedel som används för behandling av psykiska sjukdomar

• sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin: läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner

• dolasetron: ett läkemedel som förebygger och behandlar illamående och kräkningar

• cisaprid: ett läkemedel för behandling av mag- och/eller tarmbesvär.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ziprasidone Sandoz kapslar

• om du har låg vilopuls

• om du har snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimmar, kollapsar eller känner yrsel när du står upp vilket kan tyda på onormal hjärtfrekvens.

Din hjärtaktivitet bör mätas innan du börjar med behandlingen.

• om du har saltbrist som ett resultat av långvarig svår diarré och kräkningar (illamående) eller användning av diuretika (vattendrivande tabletter).

• om du är äldre (över 65 år) och har demens och det finns risk för att du drabbas av stroke

• om du har eller har haft kramper eller epilepsi

• om du har problem med levern

• om du eller någon i din familj har haft blodproppar, eftersom mediciner som denna förknippas med bildandet av blodproppar.

Tala om för din läkare att du tar Ziprasidone Sandoz innan du går igenom laboratorietester (t.ex. blodprov, urinprov, leverfunktion, puls osv.) eftersom medicinen kan påverka resultaten.

Barn under 10 år

Ziprasidone Sandoz rekommenderas inte för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ziprasidone Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Mediciner för hjärtrytmproblem eller mediciner som kan påverka hjärtrytmen får inte tastillsammans med Ziprasidone Sandoz. Se listan ovan i avsnittet ”Ta inte Ziprasidone Sandoz”.

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit medicin för behandling av:

• bakteriella infektioner; dessa mediciner kallas antibiotika

• humörsvängningar (från depression till eufori), agitation och irritation; dessa kallas stämningsstabiliserande läkemedel och innefattar bl.a. litium, karbamazepin och valproat

• depression, däribland vissa serotonerga läkemedel, till exempel SSRI-preparat som innefattar bl.a. fluoxetin, paroxetin och sertralin

• epilepsi, däribland fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och etosuximid

• Parkinsons sjukdom, däribland levodopa, bromocriptin, ropinirol och pramipexol.

Ziprasidone Sandoz med mat, dryck och alkohol

Man bör intedricka alkoholsamtidigt som man tar Ziprasidone Sandoz, eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet och amning

Du ska inte ta Ziprasidone Sandoz under graviditet om du inte har fått det ordinerat av din läkare, eftersom det finns en risk att detta läkemedel kan skada ditt barn

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Ziprasidone Sandoz under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Använd alltid en effektiv preventivmetod. Tala genast om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid när du tar Ziprasidone Sandoz.

Amma inte om du tar Ziprasidone Sandoz eftersom små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.Om du planerar att amma, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planera att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör inte framföra fordon förrän din läkare har bedömt hur du reagerar på Ziprasidone Sandoz.

Det finns en risk att behandlingen med Ziprasidone Sandoz gör att du känner dig dåsig. Om du upplever detta symtom bör du inte framföra fordon eller använda maskiner förrän dåsigheten har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i tillräckligt bra tillstånd för att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är effekter och/eller biverkningar av de läkemedel du använder. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ziprasidone Sandos innehåller laktos.

Om din läkare har sagt att du är intolerant mot någon sockerart ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Ziprasidone Sandoz

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar

Vuxna

Din läkare kan justera startdosen individuellt upp till maxdosen.Denna kan nås tidigast på den tredje behandlingsdagen.

Underhållsdosen vid behandling av schizofreni bör vara den lägsta effektiva dosen. En dos på 20 mg ziprasidon (1 kapsel) två gånger dagligen räcker ofta.

Äldre patienter

Startdosen kan vara lägre hos patienter från 65 år och uppåt om läkaren bestämmer det.

Patienter med leverproblem

Din läkare kommer att välja en lägre dos.

Patienter med njurproblem

Njurproblem kräver ingen dosjustering.

Barn och ungdomar 10 till 17 år med bipolär sjukdom

• 80 mg ziprasidon (4 kapslar) två gånger dagligen till barn som väger minst 45 kg.

• 40 mg ziprasidon (2 kapslar) två gånger dagligen till barn som väger mindre än 45 kg.

Säkerhet och effekt för Ziprasidone Sandoz vid behandling av barn och ungdomar med schizofreni har inte fastställts.

Detta läkemedel finns i andra styrkor för doser som inte är användbara/hanterbara med denna styrka.

Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar

Observera att kapslarna ej kan delas. Om din dos är lägre än 40 mg måste en lägre styrka av Ziprasidone Sandoz användas.

Vuxna

Din läkare kan justera startdosen individuellt upp till maxdosen.Denna kan nås tidigast på den tredje behandlingsdagen.

Underhållsdosen vid behandling av schizofreni bör vara den lägsta effektiva dosen. En dos på 20 mg ziprasidon två gånger dagligen räcker ofta.

Äldre patienter

Startdosen kan vara lägre hos patienter från 65 år och uppåt om läkaren bestämmer det.

Patienter med leverproblem

Din läkare kommer att välja en lägre dos.

Patienter med njurproblem

Njurproblem kräver ingen dosjustering.

Barn och ungdomar 10 till 17 år med bipolär sjukdom

Säkerhet och effekt för Ziprasidone Sandoz vid behandling av barn och ungdomar med schizofreni har inte fastställts.

Detta läkemedel finns i andra styrkor för doser som inte är användbara/hanterbara med denna styrka.

Ziprasidone Sandoz 60 mg kapslar

Observera att kapslarna ej kan delas. Om din dos är lägre än 60 mg måste en lägre styrka av Ziprasidone Sandoz användas.

Vuxna

Din läkare kan justera startdosen individuellt upp till maxdosen.Denna kan nås tidigast på den tredje behandlingsdagen.

Underhållsdosen vid behandling av schizofreni bör vara den lägsta effektiva dosen. En dos på 20 mg ziprasidon två gånger dagligen räcker ofta.

Äldre patienter

Startdosen kan vara lägre hos patienter från 65 år och uppåt om läkaren bestämmer det.

Patienter med leverproblem

Din läkare kommer att välja en lägre dos.

Patienter med njurproblem

Njurproblem kräver ingen dosjustering.

Barn och ungdomar 10 till 17 år med bipolär sjukdom

Säkerhet och effekt för Ziprasidone Sandoz vid behandling av barn och ungdomar med schizofreni har inte fastställts.

Detta läkemedel finns i andra styrkor för doser som inte är användbara/hanterbara med denna styrka.

Ziprasidone Sandoz 80 mg kapslar

Observera att kapslarna ej kan delas. Om din dos är lägre än 80 mg måste en lägre styrka av Ziprasidone Sandoz användas.

Vuxna

Din läkare kan justera startdosen individuellt upp till maxdosen.Denna kan nås tidigast på den tredje behandlingsdagen.

Underhållsdosen vid behandling av schizofreni bör vara den lägsta effektiva dosen. En dos på 20 mg ziprasidon två gånger dagligen räcker ofta.

Äldre patienter

Startdosen kan vara lägre hos patienter från 65 år och uppåt om läkaren bestämmer det.

Patienter med leverproblem

Din läkare kommer att välja en lägre dos.

Patienter med njurproblem

Njurproblem kräver ingen dosjustering.

Barn och ungdomar 10 till 17 år med bipolär sjukdom

Säkerhet och effekt för Ziprasidone Sandoz vid behandling av barn och ungdomar med schizofreni har inte fastställts.

Detta läkemedel finns i andra styrkor för doser som inte är användbara/hanterbara med denna styrka.

Användning

Oral användning.

Ta kapslarna hela med ett glas vatten, under eller omedelbart efter en måltid, på morgonen och på kvällen. Du bör ta läkemedlet vid samma tid varje dag. Det är viktigt att du inte tuggar kapslarna eftersom det kan påverka i hur hög grad läkemedlet tas upp i tarmen.

Behandlingslängd

Läkaren bestämmer behandlingslängden.

Om du har tagit för stor mängd av Ziprasidone Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för många kapslar kan du känna dig dåsig eller börja skaka och få krampanfall och ofrivilliga rörelser i huvud och hals.

Om du har glömt att ta Ziprasidone Sandoz

Det är viktigt att ta läkemedlet regelbundet vid samma tidpunkt varje dag. Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte snart är dags för nästa dos. Hoppa då över den glömda kapseln och ta istället nästa kapsel vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar ta Ziprasidone Sandoz

Sluta inte ta Ziprasidone Sandoz utan att rådfråga din läkare, även om du känner dig bättre. Om du slutar ta läkemedlet kan behandlingseffekten bli sämre och symtomen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningar är dock kortvariga. Det är ofta svårt att skilja på de symtom man får av sjukdomen och de som orsakas av biverkningar.

SLUTA ta Ziprasidone Sandoz och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga biverkningar (dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• Snabb eller oregelbunden puls samt att du blir yr när du reser dig upp vilket kan tyda på en onormal hjärtfunktion. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas postural hypotension.

• Ofrivilliga/ovanliga rörelser, särskilt i ansikte eller tunga.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, andningsproblem, nässelutslag. Dessa kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion som angioödem.

• Feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet, skakningar, svårigheter att svälja och sänkt medvetenhet. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptika-syndrom.

• Förvirring, oro, förhöjd temperatur, svettningar, svårt att koordinera musklerna, muskelryckningar. Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas serotoninsyndromet.

• Snabba och oregelbundna hjärtslag, svimning. Dessa kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas torsades de pointes.

• Svullnad, smärta och rodnad i ett ben. Dessa kan vara symtom på blodproppar i venerna, särskilt i benen, som kan förflytta sig genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

Du kan märka en eller flera av de biverkningar som anges nedan. Dessa biverkningar är vanligen lindriga eller måttliga och kan gå över med tiden. Om några biverkningar blir värre eller långvariga ska du kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• rastlöshet

• onormala rörelser, däribland ofrivilliga rörelser, muskelstelhet, långsamma rörelser, skakningar, allmän svaghet och trötthet, yrsel, onormalt sömnbehov, huvudvärk

  • förstoppning, illamående, kräkningar och matsmältningsbesvär, muntorrhet, ökad salivmängd

  • dimsyn

Mindre vanliga biverkningar (dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• ökad aptit

• svårigheter att kontrollera rörelser

Sällsynta biverkningar (dessa kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

• sänkta kalciumnivåer i blodet

• panikångest, depression, tanketröghet, avsaknad av känslor

• onormal position av huvudet (snedhals eller torticollis), orörlighet, ”restless legs”

• hel eller delvis förlust av synen på ett öga, kliande ögon, torra ögon, synrubbningar

• öronsmärta

• hicka

• sura uppstötningar

• lös avföring

• håravfall, ansiktssvullnad, hudirritationer

• oförmåga att öppna munnen

• svårigheter att urinera eller att hålla tätt, ofrivillig urinering, smärta vid urinering

• minskad eller ökad erektion, minskad orgasm, onormal bröstmjölksproduktion

• bröstförstoring hos både män och kvinnor

• värmekänsla, feber

• ökning eller minskning av vita blodkroppar (vid blodprov)

• onormala resultat på leverfunktionstester

• högt blodtryck

• onormala blodprover eller onormal puls

• fläckar av upphöjd och inflammerad hud som täcks av vita flagor, även kallat psoriasis

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allvarliga allergiska reaktioner

• hos äldre personer med demens har en liten ökning av antalet dödsfall rapporterats för patienter som tar antipsykotiska mediciner jämfört med dem som inte tar dessa läkemedel.

• svårigheter att sova, ofrivillig urinering

• extremt hög energinivå, onormala tankemönster och hyperaktivitet

• yrsel, förlust av medvetenhet

• stora svullnader med svår klåda

• ihållande, onormal och smärtsam erektion

• ansiktsförlamning

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Ziprasidone Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan, burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ^oC.

Endast burkar

Hållbarhet efter det första öppnandet: 6 månader

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje hård kapsel innehåller 20 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)

Varje hård kapsel innehåller 40 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)

Varje hård kapsel innehåller 60 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)

Varje hård kapsel innehåller 80 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)

Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat

20, 40, 80 mg kapslar

Kapselskal: indigokarmin (E132), titandioxid (E171) och gelatin

60 mg kapslar

Kapselskal: titandioxid (E171) och gelatin

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ziprasidone Sandoz är gelatinkapslar, hårda

20 mg kapsel, hård, storlek 4 (längd: 14,3 mm): ogenomskinliga blå/ljusblå kapslar

40 mg kapsel, hård, storlek 3 (längd: 15,7 mm): ogenomskinliga blå/blå kapslar

60 mg kapsel, hård, storlek 2 (längd: 17,6 mm): ogenomskinliga vita/vita kapslar

80 mg kapsel, hård, storlek 1 (längd: 19,4 mm): ogenomskinliga blå/ljusblå kapslar

Förpackningsstorlekar

Ziprasidone Sandoz finns i blisterkartor i kartonger innehållande 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 kapslar.

Ziprasidone Sandoz finns i burkar med lock innehållande 200 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

2012-10-25