Information för alternativet: Zoledronic Acid Sandoz 4 Mg/100 Ml Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Zoledronic Acid Sandoz 5 Mg/100 Ml Infusionsvätska, Lösning
2. Zoledronic Acid Sandoz 4 Mg/5 Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
3. Zoledronic Acid Sandoz 4 Mg/100 Ml Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning

zoledronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zoledronic acid Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Sandoz

3. Hur Zoledronic acid Sandoz används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zoledronic acid Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Zoledronic acid Sandoz är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:

• att förebygga benkomplikationer, t.ex. frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

• att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).

Zoledronsyra som finns i Zoledronic acid Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.

Din läkare kommer att ta blodprov innan du påbörjar behandlingen med Zoledronic acid Sandoz och kommer regelbundet att följa upp hur du svarar på behandlingen.

Du ska inte få Zoledronic acid Sandoz

• om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zoledronic acid Sandoz tillhör) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Sandoz

• om du har eller har haft någon njursjukdom.

• om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller om någon tand lossnat.

• om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Sandoz.

Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Sandoz. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare.Om du har hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic acid Sandoz. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.

Patienter som är 65 år och äldre

Zoledronic acid Sandoz kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.

Barn och ungdomar

Zoledronic acid Sandoz rekommenderas inte för användning till ungdomar och barn under 18 år.

Andra läkemedel och Zoledronic acid Sandoz

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:

• Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.

• Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.

• Andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och som används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic acid Sandoz är okända.

• Antiangiogena läkemedel (som används för att behandla cancer), eftersom kombinationen av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).

Graviditet och amning

Du ska inte behandlas med Zoledronic acid Sandoz om du är gravid. Informera din läkare om du är eller tror att du är gravid.

Du får inte behandlas med Zoledronic acid Sandoz om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användning av zoledronsyra. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zoledronic acid Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är nästintill ”natriumfritt”.

• Zoledronic acid Sandoz får endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs. genom en ven.

• Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten före varje behandling, eftersom det hjälper till att förhindra uttorkning.

• Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.

Hur stor dos Zoledronic acid Sandoz ges?

Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.

Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.

Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic acid Sandoz?

• Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Sandoz var tredje till fjärde vecka.

• Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic acid Sandoz.

Hur ges Zoledronic acid Sandoz?

Zoledronic acid Sandoz ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och ska ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.

Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka ska tas dagligen.

Om du har fått för stor mängd av Zoledronic acid Sandoz

Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion. Om din nivå av kalcium är för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.

Informera din läkare snarast om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:

Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter):

• Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).

• Låg nivå av kalcium i blodet.

Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):

• Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår på insidan av munnen, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom.

• Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.

• Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.

Sällsynta(kan uppträda hos upp till 1 av 1000 patienter):

Mycket sällsynta(kan uppträda hos upp till 1 av 10000 patienter);

Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter):

Vanliga(kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter):

• Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frossa och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).

• Reaktioner från magtarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, samt aptitförlust.

• Inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit).

• Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga(kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):

• Överkänslighetsreaktioner.

• Lågt blodtryck, svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.

• Svaghet.

• Bröstsmärta.

• Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.

• Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré förstoppning, magont, muntorrhet, skakningar.

• Ökade svettningar.

• Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.

• Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
  Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.

• Sömnighet.

• Dimsyn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.

• Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.

• Svullnad i händer, vrister eller fötter.

• Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.

• Nässelutslag (urtikaria).

• Matsmältningsproblem, inflammation i magen.

• Blod i urinen.

• Ökad eller minskad känslighet för beröring.

• Muskelkramper.

• Viktökning.

Sällsynta(kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):

• Långsam puls.

• Förvirring.

• Höga halter av kalium eller natrium i blodet.

• Svaghet, uppkomst av blåmärken och återkommande infektioner på grund av brist på blodceller.

• Ovanliga lårbensbrott, särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet, kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

• Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).

• Influensaliknande symtom som artrit och ledsvullnad.

• Smärtande röda och/eller svullna ögon.

Mycket sällsynta(kan uppträda hos upp till 1 av 10 000 patienter):

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Din läkare, sjuksköterska eller farmaceut vet hur detta läkemedelska förvaras på korrekt sätt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter första öppnande bör produkten användas omgående. Oanvänt innehåll ska kasseras.

Använd inte detta läkemedel om du ser några synliga tecken på nedbrytning såsom partiklar och missfärgning.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zoledronsyra. En flaska med 100 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 4 mg zoledronsyra, motsvarande 4,264 mg zoledronsyramonohydrat. 1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,04 mg zoledronsyra.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumcitrat (E331) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet levereras som en färdigberedd infusionsvätska, lösning, i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast.Infusionsvätskan, lösning, är klar och färglös.

Zoledronic acid Sandoz tillhandahålls i en förpackning som innehåller 1 flaska eller i multipelförpackningar som består av 3, 4 eller 10 förpackningar där varje förpackning innehåller 1 flaska med 100 ml infusionsvätska, lösning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, AT-4866 Unterach, Österrike

eller

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nürnberg, Tyskland

eller

Lek S.A., Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-15

INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Sandoz

Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning

Kreatininclearance vid start (ml/min)	Avlägsna följande mängd av Zoledronic acid Sandoz infusionsvätska, lösning (ml)	Ersätt med följande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoslösning för injektion (ml)	Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)
50‑60	12,0	12,0	3,5
40‑49	18,0	18,0	3,3
30‑39	25,0	25,0	3,0

*Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg·hr/l) (CLcr = 75 ml/min).Den reducerade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som den som har setts hos patienter med kreatininclearance på 75 ml/min.

Förvaring av Zoledronic acid Sandoz

• Förvara Zoledronic acid Sandoz utom syn- och räckhåll för barn.

• Använd Zoledronic acid Sandoz före det utgångsdatum som anges på förpackningen.

• Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Efter öppnandet av flaskan, bör produkten användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.