iMeds.se

Zoledronic Acid Sandoz

Information för alternativet: Zoledronic Acid Sandoz 5 Mg/100 Ml Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2013-07-29

Bipacksedel:Information till användaren


Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning

zoledronsyra


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Zoledronic acid Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Sandoz

3. Hur Zoledronic acid Sandos ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zoledronic acid Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Zoledronic acid Sandoz är och vad det används för


Zoledronic acid Sandoz innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.Zoledronic acid Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos män med osteoporos eller osteoporos orsakad av behandling med kortikosteroider samt Pagets sjukdom.


Osteoporos

Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanlig hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I klimakteriet slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts.Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet.

Många patienter med osteoporos har inga symptom, men det finns fortfarande risk för att skelettet bryts på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män.Hos både kvinnor och män förstärker Zoledronic acid Sandoz skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts. Zoledronic acid Sandoz används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka såsom fall och därför har en risk för efterföljande benbrott.


Pagets sjukdom

Normalt ersätts gammal benvävnad med ny. Denna process kallas remodellering. Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt.Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas.

Zoledronic acid Sandoz verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad, och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.


Zoledronsyra som finns i Zoledronic acid Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Sandoz


Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare innan du får Zoledronic acid Sandoz.


Zoledronic acid Sandoz ska inte ges


Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare innan du får Zoledronic acid Sandoz


Innan du behandlas med Zoledronic acid Sandoz, informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du har tappat en tand. Innan du får tandbehandling eller genomgår tandoperation, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Sandoz.


Barn och ungdomar

Zoledronic acid Sandoz rekommenderas inte till någon person under 18 åreftersom användning av zoledronsyra till barn och ungdomar inte har undersökts.


Andra läkemedel och Zoledronic acid Sandoz

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.


Det är särskilt viktigt att din läkare informeras om alla läkemedel som du tar, speciellt om du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”), vilka kan orsaka uttorkning.


Zoledronic acid Sandoz med mat och dryck

Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) före och efter behandling med Zoledronic acid Sandoz enligt din läkares instruktion.Detta hjälper till att förhindra uttorkning.

Du kan äta normalt den dag du behandlas med Zoledronic acid Sandoz.Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre patienter.


Graviditet och amning

Det finns ingen adekvat information om användning av zoledronsyra till gravida kvinnor. Studier på djur visar toxikologiska effekter på reproduktionen.Dessutom finns ingen information om användning av zoledronsyra till ammande kvinnor.


Graviditet

Zoledronic acid Sandoz ska inte ges till dig om du är gravid eller planerar att bli gravid.


Amning

Zoledronic acid Sandoz ska inte ges till dig om du ammar.


Rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronic acid Sandoz, kör inte bil eller använd inte maskiner förrän du känner dig bättre.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Zoledronic acid Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är nästintill ”natriumfritt”.


Hur Zoledronic acid Sandos ges


Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.


Din läkare ska ta ett blodprov för att kontrollera din njurfunktion (nivåer av kreatinin) före varje dos av Zoledronic acid Sandoz.Det är viktigt att du dricker minst ett eller två glas vätska (t.ex. vatten) några timmar innan du får Zoledronic acid Sandoz, enligt de instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.


Osteoporos

Den vanliga dosen är 5 mg zoledronsyra som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska.Infusionen tar minst 15 minuter.


I det fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Zoledronic acid Sandoz ges två eller flera veckor efter din höftoperation.


Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.


Vid osteoporos, verkar Zoledronic acid Sandoz i ett år.Din läkare kommer tala om för dig när du ska återkomma för att få din nästa dos.


Pagets sjukdom

Den vanliga dosen är 5 mg zoledronsyra och ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle av din läkare eller sjuksköterska.Infusionen tar minst 15 minuter.Zoledronic acid Sandoz kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.


Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic acid Sandoz.Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen. Din läkare kommer att informera dig om symtomen som hör samman med hypokalcemi.


Om du har missat en dos Zoledronic acid Sandoz

Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.


Innan du avbryter behandlingen med Zoledronic acid Sandoz

Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronic acid Sandoz, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.Din läkare ger dig råd och beslutar hur länge du bör behandlas med Zoledronic acid Sandoz.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Zoledronic acid Sandoz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I de flesta fall behövs ingen speciell behandling.

Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos fler än 30 % av patienterna), men är mindre vanliga vid de efterföljande infusionerna. Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic acid Sandoz. Symtomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna. Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Zoledronic acid Sandoz.


Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter):

feber


Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter):


Hos patienter med Pagets sjukdom: symtom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla, särskilt kring munnen.


Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Sandoz för postmenopausal osteoporos.Det är för närvarande oklart om zoledronsyra orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du behandlats med Zoledronic acid Sandoz.


Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):


Sällsynta(kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):

smärtsam rodnad och/eller svullnad i ögat

ovanliga lårbensbrott kan förekomma i sällsynta fall, särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Om du får biverkningar, tala om det för din läkare.


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Finland:

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB55

FI-00034 Fimea.


5. Hur Zoledronic acid Sandoz ska förvaras


Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur detta läkemedel ska förvaras på korrekt sätt.


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.


Efter första öppnande bör produkten användas omgående. Oanvänt innehåll ska kasseras.


Använd inte detta läkemedel om du ser några synliga tecken på nedbrytning såsom partiklar och missfärgning.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zoledronsyra.


Varje flaska med 100 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg vattenfri zoledronsyra (som monohydrat). 1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,05 mg zoledronsyra.


Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumcitrat (E331) och vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zoledronic acid Sandoz är en färglös, klar lösning. Den tillhandahålls i en 100 ml plastflaska som en färdigberedd infusionslösning.Zoledronic acid Sandoz tillhandahålls i förpackningar med en flaska eller multipelförpackningar som består av 4 eller 10 förpackningar med en flaska med 100 ml infusionsvätska, lösning, i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Zoledronic acid Sandoz är en färglös, klar lösning. Den tillhandahålls i en 100 ml plastflaska som en färdigberedd infusionslösning.Zoledronic acid Sandoz tillhandahålls i förpackningar med en flaska eller multipelförpackningar som består av 4, 5 eller 10 förpackningar med en flaska med 100 ml infusionsvätska, lösning, i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, AT-4866 Unterach, Österrike

eller

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nürnberg, Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast

2013-07-29

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Beredning och administrering av Zoledronic acid Sandoz


Zoledronic acid Sandoz 5 mg infusionslösning är färdigberedd.


Endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras. Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning ska användas.Zoledronic acid Sandoz får inte blandas eller ges intravenöst med andra läkemedel och ska administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet.Infusionstiden får inte understiga 15 minuter. Zoledronic acid Sandoz får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium. Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering. Förberedelse av infusionen ska ske under aseptiska förhållanden.Infusionen ska genomföras enligt gängse medicinsk praxis.


Hur Zoledronic acid Sandoz ska förvaras