iMeds.se

Zolpidem Actavis

Läkemedelsverket 2015-07-24

Bipacksedel: Information till användaren


Zolpidem Actavis 5 mg filmdragerade tabletter

Zolpidem Actavis 10 mg filmdragerade tabletter


zolpidemtartrat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zolpidem Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem Actavis

3. Hur du använder Zolpidem Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zolpidem Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Zolpidem Actavis är och vad det används för


Zolpidem Actavis tabletter är ett sömnmedel som verkar i hjärnan och ger upphov till sömnighet.

De kan användas som korttidsbehandling vid svåra sömnsvårigheter, som har omfattande inverkan på vardagslivet eller som orsakar stort lidande.


Zolpidemtartrat som finns i Zolpidem Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem Actavis


Använd inteZolpidem Actavis:

- om du är under 18 år.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zolpidem Actavis:


Problem med koordinationen dagen därpå (se även Körförmåga och användning av maskiner)

Dagen efter att du tagit Zolpidem Actavis kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om:

- Du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet

- Du tar en högre dos än den rekommenderade

- Du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger.


Ta tabletten som en engångsdos precis innan du lägger dig.

Ta inte någon ytterligare dos samma natt.


Annat att tänka på:

- Tillvänjning –om du efter några veckor märker att tabletterna inte fungerar lika bra som i början av behandlingen ska du kontakta din läkare, eftersom en justering av din dos kan behövas.

- Beroende –vid behandling med den här typen av läkemedel finns det en risk för beroende, som ökar med dosen och längden av behandlingen. Det finns en större risk hos patienter med tidigare alkohol- eller drogmissbruk.

- Abstinenssymtom – behandlingen ska avslutas gradvis. Vid avslutad behandling kan ett övergående syndrom där de symtom som gav upphov till behandling med Zolpidem Actavis åter uppträder i förstärkt form. Det kan förekomma tillsammans med andra reaktioner som humörförändringar, ångest och rastlöshet.

- Minnesrubbningar –Zolpidem Actavis kan ge upphov till minnesrubbningar. För att minska denna risk ska du försäkra dig om att du kan få sova ostört i 7–8 timmar.

- Psykiatriska och ”paradoxala” reaktioner – Zolpidem Actavis kan ge beteendestörningar såsom rastlöshet, kraftig oro, lättretlighet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, sömngång, olämpligt beteende, ökade sömnrubbningar och andra beteendestörningar.


Andra läkemedel och Zolpidem Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Zolpidem Actavis kan påverka effekten och/eller biverkningarna av andra läkemedel. Om du går till en annan läkare eller får åka till sjukhuset ska du berätta för läkaren vilka läkemedel du använder, särskilt om du ska genomgå en operation under narkos.


Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidig med följande typ av läkemedel:

- Läkemedel mot vissa mentala problem (antipsykotiska medel)

- Läkemedel mot sömnproblem (hypnotika)

- Läkemedel som dämpar eller minska oro

- Läkemedel mot depression

- Läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika)

- Läkemedel mot epilepsi

- Läkemedel som används vid narkos

- Läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (vissa antihistaminer)

- Läkemedel som hämmar leverenzymer. Fråga din läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel som ger en sådan effekt.


Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).


Du rekommenderas inte ta zolpidem tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin.


Zolpidem Actavis kan förstärkaeffekten av följande läkemedel:

- muskelavslappnande medel


Effekten av Zolpidem Actavis kan bli mindre uttalad på grund av följande läkemedel:

- läkemedel mot tuberkulos (rifampicin)


Zolpidem Actavis med alkohol

Alkohol bör inte intas i samband med användning av Zolpidem Actavis, eftersom den lugnande effekten kan förstärkas.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Zolpidem Actavis ska inte användas under graviditet, i synnerhet inte under graviditetens tre första månader. Om Zolpidem Actavis tas under sen graviditet eller under förlossningen av akuta medicinska skäl kan barnet uppvisa abstinenssymtom efter födseln på grund av fysiskt beroende.


Zolpidem kommer att uppträda i bröstmjölk i små mängder, därför ska ammandemödrar inte ta detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Zolpidem Actavis har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad “sömnkörning”. Dagen efter att du tagit Zolpidem Actavis (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att:

- Du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad

- Det tar längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut

- Du kan se suddigt eller dubbelt

- Du kan vara mindre uppmärksam

En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.

Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar Zolpidem Actavis, eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Zolpidem Actavis innehåller laktos

Om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Zolpidem Actavis eftersom detta läkemedel innehåller laktos.


3. Hur du använder Zolpidem Actavis


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Tabletten ska tas tillsammans med vätska omedelbart före sänggåendet.


Rekommenderad dos är:


Vuxna

Den rekommenderade dosen av Zolpidem Actavis är 10 mg per 24 timmar. Vissa patienter kan förskrivas lägre dos. Zolpidem Actavis ska tas:

- som en engångsdos,

- i samband med sänggåendet


Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam.

Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.


Äldre och patienter med dåligt allmäntillstånd

Till äldre eller patienter med dåligt allmäntillstånd rekommenderas en dos på 1 tablett Zolpidem Actavis 5 mg (motsvarar 5 mg zolpidemtartrat/dygn).

Om effekten är otillräcklig och du tolererar läkemedlet väl kan din läkare besluta att öka dosen till 2 tabletter Zolpidem Actavis 5 mg (motsvarar 10 mg zolpidemtartrat/dygn).


Patienter med nedsatt leverfunktion

Till patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en dos om 1 tablett Zolpidem Actavis 5 mg (motsvarar 5 mg zolpidemtartrat/dygn).

Om effekten är otillräcklig och du tolererar läkemedlet väl kan din läkare besluta att öka dosen till 2 tabletter Zolpidem Actavis 5 mg (motsvarar 10 mg zolpidemtartrat/dygn).


Maximal dos

En daglig dos på 2 tabletter Zolpidem Actavis 5 mg (motsvarar 10 mg zolpidemtartrat/dygn) ska inte överstigas.


Hur länge ska du ta Zolpidem Actavis?

Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt. I allmänhet kan det vara ett par dagar upp till två veckor, och inte överstiga 4 veckor, inklusive stegvis nedtrappning.


Din läkare kommer att ge dig ett nedtrappningsschema som är grundat efter dina individuella behov.


Vissa situationer kan kräva långvarig behandling, utöver den maximala behandlingstiden. Din behandlande läkare kommer att avgöra efter ytterligare utvärdering av dina åkommor.


Barn och ungdomar

Zolpidem Actavis ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.


Om du har använt för stor mängd av Zolpidem Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Gå inte ensam vid uppsökande av medicinsk vård. Om du har tagit en överdos kan du snabbt bli mycket dåsig, med höga doser som troligvis leder till koma.


Om du har glömt att använda Zolpidem Actavis

Om du glömmer att ta en dos omedelbart före sänggåendet men kommer ihåg detta under natten, ta bara den glömda dosen, om du fortfarande har möjlighet att få 7-8 timmars oavbruten sömn. Om detta inte är möjligt, ta nästa dos innan sängdags nästa natt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker.


Om du slutar att använda Zolpidem Actavis

- Behandlingen ska avslutas gradvis eftersom symtomen som du behandlas för kommer tillbaka mer intensiva än tidigare (rebound sömnlöshet). Även ångest, rastlöshet och humörförändringar kan förekomma. Dessa effekter kommer att försvinna med tiden.

- Om du har blivit fysiskt beroende av Zolpidem Actavis, kommer plötsligt avslutande av behandlingen att ge upphov till biverkningar såsom huvudvärk, muskelvärk, ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, lättretlighet och sömnlöshet. I svåra fall kan andra effekter uppträda såsom överkänslighet för ljus, ljud och fysisk kontakt, akut hörselstörning och smärtsam ljudkänslighet, hallucinationer, domningar och stickningar i armar och ben, overklighetskänsla (en känsla av att världen runt omkring inte är verklig), depersonalisation (en känsla av att ditt medvetande är skiljt från din kropp) eller epileptiska anfall (kraftiga kramper eller skakningar). Dessa symtom kan också uppträda mellan doserna, i synnerhet om dosen är hög.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du upplever följande, sluta ta Zolpidem Actavis och kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus:

- en allergisk reaktion. Tecken på detta kan vara: hudutslag, svälj- eller andningssvårigheter.

svullnad i läppar, ansikte, tunga eller svalg.


Tala snarast om för läkare om du upplever någon av följande biverkningar:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Suddigt synfält eller dubbelseende


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Körning i sömnen och andra avvikande beteenden

Det har inkommit en del rapporter om personer som, efter att ha använt sömnmedel, utför olika handlingar i sömnen som de sedan inte minns när de vaknar igen. Exempel på sådana handlingar är att man kört bil, gått omkring eller haft sex i sömnen. Alkohol och vissa läkemedel mot depression eller ångest kan öka risken för att denna allvarliga biverkning uppstår.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar förvärras eller pågår längre än några dagar:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Förvirring eller lättretlighet


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala,www.lakemedelsverket.se


5. Hur Zolpidem Actavis ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (typ A), hypromellos, magnesiumstearat.

Tablettdragering: hypromellos, titandioxid (E171), polyetylenglykol400.


Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (typ A), hypromellos, magnesiumstearat.

Tablettdragering: hypromellos, titandioxid (E171), polyetylenglykol400.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


- Zolpidem Actavis 5 mg filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, vita tabletter. Ena sidan är präglad med ”ZIM”, den andra är präglad med ”5”.

- Zolpidem Actavis 10 mg filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, vita tabletter med skåra på båda sidor. Ena sidan är präglad med ”ZIM”, den andra är präglad med ”10”.

- Tabletterna är förpackade i blister placerade i en kartong eller i polyetenburkar (HDPE) med barnsäkra lock.


Blisterförpackningarna innehåller: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 and 100 filmdragerade tabletter.

HDPE behållarna innehåller: 30, 100, 500 and 1000 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-07-24