Information för alternativet: Zolpidem Sandoz 5 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Zolpidem Sandoz 5 Mg Filmdragerad Tablett
2. Zolpidem Sandoz 10 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Zolpidem Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Zolpidem Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

zolpidemtartrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Zolpidem Sandoz är och vad det används för

2. Innan du använder Zolpidem Sandoz

3. Hur du använder Zolpidem Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zolpidem Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zolpidem Sandoz är och vad det används för

Zolpidem Sandoz är ett sömnmedel som tillhör en grupp mediciner som kallas bensodiazepinliknande läkemedel. Det används vid korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel används endast om sömnlösheten är svår.

Zolpidem som finns i Zolpidem Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem Sandoz

Använd inte Zolpidem Sandoz

• om du är allergisk mot zolpidem eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en viss slags muskelsvaghet (myastenia gravis)

• om du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné)

• om du har akuta och/eller allvarliga andningsbesvär (andningsinsufficiens)

• om du har allvarligt nedsatt leverfunktion (leverinsufficiens)

Barn och ungdomar under 18 år får inte använda Zolpidem Sandoz.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zolpidem Sandoz.

Allmänt

Innan behandlingen med Zolpidem Sandoz påbörjas ska

• orsaken till sömnlösheten fastställas.

• underliggande sjukdom behandlas.

Om sömnbesvären kvarstår efter en behandlingstid på 7-14 dagar kan detta tyda på en underliggande psykisk eller fysisk sjukdom, vilken ska kontrolleras.

Allmän information om effekter som observerats efter användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel (som Zolpidem Sandoz) eller andra sömnmedel som den förskrivande läkaren bör beakta beskrivs nedan:

• Tillvänjning
  Efter upprepad användning under flera veckor kan den sömngivande (hypnotiska) effekten minska.

• Beroende
  Utveckling av fysiskt och psykiskt beroende är möjlig.
  Risken ökar med dos och behandlingstid och är högre hos patienter med tidigare alkohol- eller drogberoende. Om fysiskt beroende har utvecklats åtföljs ett plötsligt avbrytande av behandlingen av utsättningssymptom.

• Utsättningssymtom (rebound-fenomen)
  När en behandling med sömnmedel avslutas kan ett övergående syndrom inträffa med återkommande sömnrubbningar i förvärrad form (rebound-fenomen). Detta kan åtföljas av andra reaktioner: huvudvärk eller muskelsmärta, extrem oro och spändhet, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och sömnrubbningar, i allvarliga fall känsla av att omvärlden förändrats och blivit overklig, känsla av att ha förlorat sin identitet, hörseldefekter (ljudkänslighet), känselbortfall och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall kan inträffa.
  Det är viktigt att du är medveten om risken för sådana symtom så att din oro minimeras.

• Minnesdefekter (amnesi)
  Minnesdefekter kan framkallas (anterograd amnesi).
  Detta tillstånd inträffar som regel några timmar efter intag av Zolpidem Sandoz. För att minimera denna risk ska du se till att du får en ostörd sömn under 8 tim. (se avsnitt 4 ).

• Sömngång och andra liknande beteenden

Zolpidem Sandoz kan orsaka att människor gör saker i sömnen som de inte minns när de vaknar. Detta omfattar sömngång, köra bil, laga och äta mat, ringa telefonsamtal eller ha sex i sömnen. Risken för dessa händelser kan öka om du tar Zolpidem Sandoz med alkohol eller andra läkemedel som minskar verksamheten i centrala nervsystemet eller om du överskrider den rekommenderade maxdosen.

• Psykiska och ”paradoxala” reaktioner
  Rastlöshet, inre rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar (psykoser), raseri, mardrömmar, hallucinationer, sömngång, olämpligt beteende, ökade sömnrubbningar och andra biverkningar på beteendet kan inträffa under behandlingen.
  Om detta inträffar ska behandlingen med Zolpidem Sandoz avbrytas. Dessa reaktioner inträffar oftare hos äldre.

• Problem med koordinationen dagen därpå (se även Körförmåga och användning av maskiner).

Dagen efter att du tagit Zolpidem Sandoz kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om:

• Du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet

• Du tar en högre dos än den rekommenderade

• Du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger.

Ta tabletten som en engångsdos precis innan du lägger dig.

Ta inte någon ytterligare dos samma natt.

Särskilda patientgrupper

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Sandoz) ska användas med försiktighet till

• Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd
  Dessa ska få en lägre dos (se avsnitt 3).
  Zolpidem Sandoz har en muskelavslappnande effekt. Av denna anledning riskerar speciellt äldre patienter att falla och därmed att få höftfrakturer när de stiger upp ur sängen nattetid.

• Patienter med nedsatt njurfunktion
  Även om inte dosjustering är nödvändig krävs försiktighet.

• Patienter med andnöd
  Bensodiazepiner kan hämma andningen. Detta bör tas i beaktande liksom att oro eller inre rastlöshet har beskrivits som tecken på andnöd.

• Patienter med tidigare alkohol- och drogmissbruk
  Extrem försiktighet krävs. Dessa patienter ska övervakas noggrant under behandling med Zolpidem Sandoz eftersom de riskerar vanebildning och psykiskt beroende.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Sandoz) är inte avsedda för

• patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det finns risk för hjärnskada (encefalopati).

• primär behandling till patienter med vanföreställningar (psykoser).

• behandling av depression eller oro som åtföljs av endast depression (pga självmordsrisk).

Andra läkemedel och Zolpidem Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Zolpidem Sandoz ska användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (se avsnitt 2).

Samtidigt intag av andra läkemedel kan leda till en förstärkning av den centralt dämpande effekten hos båda läkemedlen (se avsnitt 4):

• starka smärtstillande medel (narkotiska analgetika). Ökad upprymdhet kan inträffa vilket kan leda till ökat psykiskt beroende.

• muskelavslappnande medel

Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidig med följande typ av läkemedel:

• Läkemedel mot vissa mentala problem (antipsykotiska medel)

• Läkemedel mot sömnproblem (hypnotika)

• Läkemedel som dämpar eller minska oro

• Läkemedel mot depression

• Läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika)

• Läkemedel mot epilepsi

• Läkemedel som används vid narkos

• Läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (vissa antihistaminer)

• Läkemedel som hämmar leverenzymer. Tala med läkare eller apotekspersonal om vilka läkemedel som har denna effekt (ex. ketokonazol).

Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).

Du rekommenderas inte ta zolpidem tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Läkemedel som förhöjer aktiviteten hos vissa leverenzym kan minska effekten av Zolpidem Sandoz, t.ex. rifampicin (för behandling av tuberkulos).

Zolpidem Sandoz med mat och dryck

Du ska inte dricka alkohol under behandlingen eftersom detta förändrar och intensifierar effekten av zolpidem på ett oförutsägbart sätt. Förmågan att genomföra uppgifter som kräver ökad koncentrationsförmåga sätts också ned av denna kombination.

Graviditet och amning

Graviditet

Zolpidem Sandoz ska inte användas under graviditet, särskilt inte under de första 3 månaderna av graviditeten, eftersom det inte finns tillräckligt med data tillgängliga för att man ska kunna säkerställa en säkert användning under graviditet och amningsperiod. Även om Zolpidem Sandoz inte har visat sig orsaka missbildningar eller skadliga effekter på foster i djurstudier är säkerheten vid mänsklig graviditet inte säkerställd.

Om Zolpidem Sandoz används under en längre tid under graviditetens sista månader kan utsättningssymtom inträffa hos det nyfödda barnet efter förlossningen.

Om Zolpidem Sandoz pga medicinska skäl används mot slutet av graviditeten eller under förlossningen kan effekter som sänkt kroppstemperatur (hypotermi), lågt blodtryck (hypotension) och måttlig andningsdepression inträffa hos det nyfödda barnet.

Amning

Eftersom zolpidem utsöndras i bröstmjölk i små mängder ska inte Zolpidem Sandoz användas under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zolpidem Sandoz har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad “sömnkörning”. Dagen efter att du tagit Zolpidem Sandoz (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att:

• Du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad

• Det tar längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut

• Du kan se suddigt eller dubbelt

• Du kan vara mindre uppmärksam

En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.

Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar Zolpidem Sandoz, eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zolpidem Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Zolpidem Sandoz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den filmdragerade tabletten ska tas tillsammans med vätska omedelbart före sänggåendet.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Den rekommenderade dosen av Zolpidem Sandoz är 10 mg per 24 timmar. Vissa patienter kan förskrivas lägre dos. Zolpidem Sandoz ska tas:

• som en engångsdos,

• i samband med sänggåendet

Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam.

Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.

• Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd
  Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd rekommenderas en dos på 5 mg zolpidem dagligen (motsvarande ½ tablett Zolpidem Sandoz 10 mg eller 1 tablett Zolpidem Sandoz 5 mg).
  Läkaren kommer att öka dosen till 10 mg zolpidem (motsvarande 1 tablett Zolpidem Sandoz 10 mg eller 2 tabletter Zolpidem Sandoz 5 mg) endast om effekten är otillräcklig och du tolererar medicinen väl.
  
  

• Patienter med nedsatt leverfunktion
  Patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en dos på 5 mg zolpidem dagligen (motsvarande ½ tablett Zolpidem Sandoz 10 mg eller 1 tablett Zolpidem Sandoz 5 mg).
  Läkaren kommer att öka dosen till 10 mg zolpidem (motsvarande 1 tablett Zolpidem Sandoz 10 mg eller 2 tabletter Zolpidem Sandoz 5 mg) endast om effekten är otillräcklig och du tolererar medicinen väl.

Barn och ungdomar under 18 år

Zolpidem Sandoz får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Hur länge ska du använda Zolpidem Sandoz?

Behandlingens längd ska vara så kort som möjligt. I allmänhet kan den vara några dagar upp till 2 veckor och inte överstiga 4 veckor, inklusive den stegvisa nedtrappningsperioden.

Din läkare kommer att anpassa nedtrappningsperioden med hänsyn till dina individuella behov.

Vissa situationer kan kräva en längre tids användning än den maximala behandlingstiden. Din läkare bestämmer detta efter förnyad utvärdering av sömnbesvären.

Om du har tagit för stor mängd av Zolpidem Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering av enbart Zolpidem Sandoz har nedsättning av medvetandegraden rapporterats, vilken varierade från extrem sömnighet till lätt koma.

Om du har glömt att ta Zolpidem Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt som vanligt med den dos Zolpidem Sandoz som din läkare har förskrivit.

Om du slutar att använda Zolpidem Sandoz

Eftersom risken för utsättningssymtom är större efter ett plötsligt avbrytande av behandlingen kommer din läkare att råda dig att avsluta behandlingen genom en gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Zolpidem Sandoz och kontakta omedelbart läkare eller besök närmaste sjukhus om:

Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Det är högre sannolikhet att det påverka dig några timmar efter du tagit detta läkemedel. Genom att sova 7-8 timmar efter att ha tagit Zolpidem Sandoz minskar risken för att du upplever dessa problem.

• Sömnproblemen blir värre efter att du tagit detta läkemedel

• Att du ser eller hör saker som inte är verkliga (hallucinationer)

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Nedsatt medveten om omgivningen

• Fall, speciellt hos äldre

Köra bil i sömnen och andra udda beteenden

Det finns rapporter om människor som gör saker i sömnen som de inte minns när de vaknar efter de tagit ett sömnmedel. Detta omfattar köra bil, sömngång och ha sex. Alkohol och vissa läkemedel mot depression eller ångest kan öka risken för dessa allvarliga biverkningar.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller vara längre än ett par dagar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Diarré

• Illamående eller kräkningar

• Magsmärtor

• Infektion i andningsvägarna

• Huvudvärk

• Trötthetskänsla eller agitation

• Mardrömar

• Yrsel

• Dåsighet eller sömnighet

• Ryggsmärta

• Ofrivilliga rörelser (ataxi)

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Förvirring eller irritation

• Instabila rörelser

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Klåda eller hudutslag

• Överdrivna svettningar

• Långsammare andning (andningsdepression)

• Svaga muskler

• Rastlöshet, aggressivitet, känna sig arg eller uppvisa märkligt beteende

• Känsla av att inte vara i kontakt med verkligeheten eller att oförmåga till att tänka eller göra bedömningar (psykos)

• Depression

• Tänka osanningar (vanföreställningar)

• Förändrad sexlust (libido)

• Förändrade nivåer av leverenzymer - syns på blodtester

• Förändrad gångstil

• Minskad effekt av Zolpidem Sandoz

• Utveckla beroende av Zolpidem Sandoz

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Zolpidem Sandoz ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen.

De första två siffrorna visar månad och de fyra sista siffrorna visar år.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara Zolpidem Sandoz i orginalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zolpidemtartrat 5 mg eller 10 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettens kärna: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (typ A), hypromellos, magnesiumstearat.

Tablett dragering: Hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zolpidem Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra märkt ”ZIM” på ena sidan och ”5” på andra sidan.

Zolpidem Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra märkt ”ZIM” och ”10” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 och 500 tabletter i blister.

Kartong innehållande 50x1, 100x1 och 500x1 tabletter i endosblister (sjukhusförpackning).

Tablettburkar innehållande 30, 100, 250 and 500 tabletter, förslutna med barnsäkert lock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-11