iMeds.se

Zolpidem Sandoz

Information för alternativet: Zolpidem Sandoz 10 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-06-11

Bipacksedel: Information till användaren


Zolpidem Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Zolpidem Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

zolpidemtartrat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Zolpidem Sandoz är och vad det används för

2. Innan du använder Zolpidem Sandoz

3. Hur du använder Zolpidem Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zolpidem Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Zolpidem Sandoz är och vad det används för


Zolpidem Sandoz är ett sömnmedel som tillhör en grupp mediciner som kallas bensodiazepinliknande läkemedel. Det används vid korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna.


Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel används endast om sömnlösheten är svår.


Zolpidem som finns i Zolpidem Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem Sandoz


Använd inte Zolpidem Sandoz


Barn och ungdomar under 18 år får inte använda Zolpidem Sandoz.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zolpidem Sandoz.


Allmänt

Innan behandlingen med Zolpidem Sandoz påbörjas ska


Om sömnbesvären kvarstår efter en behandlingstid på 7-14 dagar kan detta tyda på en underliggande psykisk eller fysisk sjukdom, vilken ska kontrolleras.


Allmän information om effekter som observerats efter användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel (som Zolpidem Sandoz) eller andra sömnmedel som den förskrivande läkaren bör beakta beskrivs nedan:

Zolpidem Sandoz kan orsaka att människor gör saker i sömnen som de inte minns när de vaknar. Detta omfattar sömngång, köra bil, laga och äta mat, ringa telefonsamtal eller ha sex i sömnen. Risken för dessa händelser kan öka om du tar Zolpidem Sandoz med alkohol eller andra läkemedel som minskar verksamheten i centrala nervsystemet eller om du överskrider den rekommenderade maxdosen.

Dagen efter att du tagit Zolpidem Sandoz kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om:


Ta tabletten som en engångsdos precis innan du lägger dig.

Ta inte någon ytterligare dos samma natt.


Särskilda patientgrupper

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Sandoz) ska användas med försiktighet till


Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Sandoz) är inte avsedda för


Andra läkemedel och Zolpidem Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Zolpidem Sandoz ska användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (se avsnitt 2).


Samtidigt intag av andra läkemedel kan leda till en förstärkning av den centralt dämpande effekten hos båda läkemedlen (se avsnitt 4):


Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidig med följande typ av läkemedel:


Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).

Du rekommenderas inte ta zolpidem tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin.


Läkemedel som förhöjer aktiviteten hos vissa leverenzym kan minska effekten av Zolpidem Sandoz, t.ex. rifampicin (för behandling av tuberkulos).


Zolpidem Sandoz med mat och dryck

Du ska inte dricka alkohol under behandlingen eftersom detta förändrar och intensifierar effekten av zolpidem på ett oförutsägbart sätt. Förmågan att genomföra uppgifter som kräver ökad koncentrationsförmåga sätts också ned av denna kombination.


Graviditet och amning


Graviditet

Zolpidem Sandoz ska inte användas under graviditet, särskilt inte under de första 3 månaderna av graviditeten, eftersom det inte finns tillräckligt med data tillgängliga för att man ska kunna säkerställa en säkert användning under graviditet och amningsperiod. Även om Zolpidem Sandoz inte har visat sig orsaka missbildningar eller skadliga effekter på foster i djurstudier är säkerheten vid mänsklig graviditet inte säkerställd.


Om Zolpidem Sandoz används under en längre tid under graviditetens sista månader kan utsättningssymtom inträffa hos det nyfödda barnet efter förlossningen.


Om Zolpidem Sandoz pga medicinska skäl används mot slutet av graviditeten eller under förlossningen kan effekter som sänkt kroppstemperatur (hypotermi), lågt blodtryck (hypotension) och måttlig andningsdepression inträffa hos det nyfödda barnet.


Amning

Eftersom zolpidem utsöndras i bröstmjölk i små mängder ska inte Zolpidem Sandoz användas under amning.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Zolpidem Sandoz har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad “sömnkörning”. Dagen efter att du tagit Zolpidem Sandoz (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att:


En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.


Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar Zolpidem Sandoz, eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Zolpidem Sandoz innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du använder Zolpidem Sandoz


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Den filmdragerade tabletten ska tas tillsammans med vätska omedelbart före sänggåendet.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Den rekommenderade dosen av Zolpidem Sandoz är 10 mg per 24 timmar. Vissa patienter kan förskrivas lägre dos. Zolpidem Sandoz ska tas:

Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam.

Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.



Barn och ungdomar under 18 år

Zolpidem Sandoz får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Hur länge ska du använda Zolpidem Sandoz?

Behandlingens längd ska vara så kort som möjligt. I allmänhet kan den vara några dagar upp till 2 veckor och inte överstiga 4 veckor, inklusive den stegvisa nedtrappningsperioden.


Din läkare kommer att anpassa nedtrappningsperioden med hänsyn till dina individuella behov.


Vissa situationer kan kräva en längre tids användning än den maximala behandlingstiden. Din läkare bestämmer detta efter förnyad utvärdering av sömnbesvären.


Om du har tagit för stor mängd av Zolpidem Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Vid överdosering av enbart Zolpidem Sandoz har nedsättning av medvetandegraden rapporterats, vilken varierade från extrem sömnighet till lätt koma.


Om du har glömt att ta Zolpidem Sandoz

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt som vanligt med den dos Zolpidem Sandoz som din läkare har förskrivit.


Om du slutar att använda Zolpidem Sandoz

Eftersom risken för utsättningssymtom är större efter ett plötsligt avbrytande av behandlingen kommer din läkare att råda dig att avsluta behandlingen genom en gradvis minskning av dosen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Sluta ta Zolpidem Sandoz och kontakta omedelbart läkare eller besök närmaste sjukhus om:

Du får en allergisk reaktion. Tecken kan vara utslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.


Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande biverkningar:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Dåligt minne under behandling med zolpidem (amnesi) och udda beteende under denna tid.

Det är högre sannolikhet att det påverka dig några timmar efter du tagit detta läkemedel. Genom att sova 7-8 timmar efter att ha tagit Zolpidem Sandoz minskar risken för att du upplever dessa problem.


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Dimsyn eller dubbelseende


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):


Köra bil i sömnen och andra udda beteenden

Det finns rapporter om människor som gör saker i sömnen som de inte minns när de vaknar efter de tagit ett sömnmedel. Detta omfattar köra bil, sömngång och ha sex. Alkohol och vissa läkemedel mot depression eller ångest kan öka risken för dessa allvarliga biverkningar.


Tala med din läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarliga eller vara längre än ett par dagar:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Zolpidem Sandoz ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen.

De första två siffrorna visar månad och de fyra sista siffrorna visar år.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvara Zolpidem Sandoz i orginalförpackningen.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är zolpidemtartrat 5 mg eller 10 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettens kärna: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (typ A), hypromellos, magnesiumstearat.

Tablett dragering: Hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Zolpidem Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra märkt ”ZIM” på ena sidan och ”5” på andra sidan.


Zolpidem Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra märkt ”ZIM” och ”10” på ena sidan.


Förpackningsstorlekar:

Kartong innehållande 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 och 500 tabletter i blister.

Kartong innehållande 50x1, 100x1 och 500x1 tabletter i endosblister (sjukhusförpackning).

Tablettburkar innehållande 30, 100, 250 and 500 tabletter, förslutna med barnsäkert lock.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-11