Document: Zonnic Pepparmint oromucosal spray PL change

• Zonnic Pepparmint oromucosal spray PL
• Zonnic Pepparmint oromucosal spray ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Zonnic Pepparmint 1 mg/spray munhålespray

nikotin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste kontakta läkare om du inte kan sluta röka efter 6 månaders behandling med Zonnic Pepparmint.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zonnic Pepparmint är och vad det används för

Nikotinet i Zonnic Pepparmint lindrar nikotinbegär och abstinensbesvär när du slutar röka och motverkar därigenom återfall till rökning hos rökare som är motiverade att sluta eller för att underlätta rökreduktion hos rökare som inte kan eller är ovilliga att sluta röka.

När du plötsligt slutar tillföra kroppen nikotin via tobak drabbas du av olika former av obehag, s.k. abstinensbesvär. Med hjälp av Zonnic Pepparmint kan du förhindra eller åtminstone minska dessa obehag genom att du fortsätter tillföra kroppen en liten mängd nikotin under en övergångsperiod.

Råd och stöd ökar normalt chansen att lyckas.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zonnic Pepparmint

Använd inte Zonnic Pepparmint:

- om du är allergiskmot nikotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

- om du lider av svår hjärtsjukdom(t.ex. instabil angina pectoris, allvarlig arytmi),

- om du nyligen (inom 3 månader) haft hjärtinfarkteller slaganfall.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zonnic Pepparmint om du har:

- någon hjärt– eller kärlsjukdom,

- obehandlat högt blodtryck,

- svår leversjukdom,

- svår njursjukdom,

- diabetesoch använder insulin, se även ”Användning av andra läkemedel”,

- magsår,

- överaktiv sköldkörtel,

- en tumör i binjurarna(feokromocytom).

Om du har något av dessa tillstånd är det inte säkert att det är lämpligt att du använder Zonnic Pepparmint.

Barn och ungdomar

Personer under 18 årska endast använda Zonnic Pepparmint efter läkares ordination. Zonnic Pepparmint ska inte användas av icke-rökare.

En normal dos för vuxna kan allvarligt förgifta eller till och med döda ett litet barn. Det är därför viktigt att du alltid förvarar Zonnic Pepparmint utom syn- och räckhåll för barn.

Andra läkemedel och Zonnic Pepparmint

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel som innehåller teofyllin, takrin, klozapin, ropinirol, flekainid, pentazocin eller insulin.

Zonnic Pepparmint med mat och dryck

Du bör inte äta eller dricka när du använder munhålesprayen, eftersom detta kan minska effekten av Zonnic Pepparmint.

Syrliga drycker (t.ex. juice) påverkar upptaget av nikotin i munhålan. För att försäkra dig om bästa effekt, bör du undvika dessa drycker ca 15 minuter före användning av Zonnic Pepparmint.

Graviditet och amning

Det är mycket viktigt att sluta röka under graviditet eftersom rökning kan leda till dålig fostertillväxt. Det kan också leda till för tidig förlossning eller till och med missfall. Det bästa är om du slutar röka utan att använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte klarar detta ska Zonnic Pepparmint endast användas efter att du har rådgjort med den sjukvårdspersonal som har hand om din graviditet, din läkare eller en läkare som är specialiserad på rökavvänjning.

Zonnic Pepparmint ska undvikas under amning eftersom nikotin går över i bröstmjölken och kan påverka ditt barn. Om din läkare har rekommenderat dig att använda Zonnic Pepparmint

under amning ska munhålesprayen tas direkt efter amning och inte inom två timmar före amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Zonnic Pepparmint påverkar inte förmågan att framföra fordon eller att sköta maskiner.

Zonnic Pepparmint innehåller etanol (alkohol)

Zonnic Pepparmint munhålespray innehåller små mängder etanol (alkohol). Mängden är mindre än 100 mg per spraydos.

3. Hur du använder Zonnic Pepparmint

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1-2 sprayningar vid varje tillfälle. I början av behandlingen kan munhålesprayen tas varje till varannan timme. Vanlig dos är 1-2 sprayningar 8-12 gånger per dag. Högst 30 spraydoser per dag bör användas (t.ex. 2 sprayningar, 15 gånger per dag).

Bruksanvisning

Spraya 1-2 gånger mellan kinden och tänderna:

Rökavvänjning

Behandlingstiden är individuell, men pågår vanligtvis i minst 3 månader. Därefter minskas gradvis nikotindosen. Behandlingen bör avslutas när dosen minskats till 1-2 spraydoser per dag. Du kan dock ta en spraydos vid tillfällen när du är frestad att röka.

Använd inte Zonnic Pepparmint i mer än 6 månader utan att rådgöra med din läkare eller med apotekspersonal.

Rökreduktion

Zonnic Pepparmint används mellan rökperioder för att förlänga rökfria intervaller och med syftet att minska rökningen så mycket som möjligt. Om du efter 6 veckor inte kunnat minska antalet cigaretter per dag bör du söka professionell hjälp. Du bör försöka att sluta röka så snart du känner dig beredd, dock inte senare än 6 månader efter du börjat använda Zonnic Pepparmint. Om du inte lyckats göra ett allvarligt försök att sluta röka inom 9 månader bör du söka professionell hjälp.

Använd inte Zonnic Pepparmint i mer än 6 månader utan att rådgöra med din läkare eller med apotekspersonal.

Nikotineffekterna inträder 1 minut efter given spraydos.

Om du använt för stor mängd av Zonnic Pepparmint

Överdosering med nikotin kan förekomma om man röker samtidigt som man använder Zonnic Pepparmint munhålespray. Symtom på överdosering är illamående, ökad salivutsöndring, buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändring och uttalad svaghetskänsla. Vid höga doser kan dessa symtom följas av lågt blodtryck, svag oregelbunden puls, andningssvårigheter, extrem trötthet, cirkulatorisk kollaps och kramper.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Zonnic Pepparmint munhålespray kan ge samma biverkningar som nikotin givet på annat sätt. Biverkningarna är i regel dosberoende.

De vanligaste biverkningarna(förekommer hos fler än 1 av 100 användare) är irritation i mun och hals under de första veckorna. Andra vanliga biverkningar är yrsel, huvudvärk, obehagskänsla i magen, illamående, kräkningar och hicka.

Mindre vanliga biverkningar(förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är hjärtklappning och hudutslag.

Sällsynta biverkningar(förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) är rubbning av hjärtrytmen och allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga.

Om biverkningarna är besvärliga eller kvarstår kontakta då din läkare.

Vissa symtom såsom yrsel, huvudvärk och sömnsvårigheter kan bero på abstinensbesvär vid rökavvänjning och hör ihop med att du sänker din nikotinförbrukning.

Munsår kan uppstå när man slutar röka, men sambandet med nikotinbehandlingen är oklart.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Zonnic Pepparmint ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är nikotin. En spraydos innehåller 1 mg nikotin.

Övriga innehållsämnen i Zonnic Peppparmint munhålespray är: sukralos, mintsmakämne, etanol, glycerol, kaliumdivätefosfat, natriumhydroxid, vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar lösning med en svag doft av pepparmint.

Förpackningsstorlekar:

Glas eller plastflaska med spraypump. En flaska innehåller 3 ml (40 spraydoser) eller 15 ml (200 spraydoser)

40 spraydoser

200 spraydoser

400 (2 x 200) spraydoser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Niconovum AB

Järnvägsgatan 13

252 24 Helsingborg

Tillverkare

Apoteket Produktion & Laboratorier

Box 26

401 20 Göteborg

eller

Viminco A/S

Lodhusvej 11, DK-4230 Skælskør

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast den 2015-11-13