Bipacksedel: Information till användaren

Zopiclone Jubilant 7,5 mg filmdragerade tabletter

zopiklon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Zopiclone Jubilant är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tarZopiclone Jubilant

3. Hur du tar Zopiclone Jubilant

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zopiclone Jubilant är och vad det används för

Zopiclone Jubilant är ett lugnande och sömngivande läkemedel med zopiklon som aktiv substans. Zopiclone Jubilant gör det lättare att somna och hjälper dig att slappna av.

Zopiclone Jubilant används till vuxna för kortvarig behandling av sömnlöshet som ger dig stora problem. Behandlingen kan hålla på i några dagar upp till två veckor, och är i allmänhet inte längre än fyra veckor.

Zopiklon som finns i Zopiclone Jubilant kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Zopiclone Jubilant

Använd INTE Zopiclone Jubilant

• om du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar” i slutet av denna bipacksedel)

• om du har någon av följande sjukdomar:

• en allvarlig muskelsvaghet som kallas myastenia gravis (en autoimmun sjukdom)

• svår andningssvikt (ett tillstånd där gasutbytet i lungorna inte är tillräckligt för att uppfylla kroppens behov)

• sömnapnésyndrom (en sömnstörning som kännetecknas av pauser i andningen under sömnen)

• svårt nedsatt leverfunktion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zopiclone Jubilant.

Allmänt

Före behandling med Zopiclone Jubilant

• ska orsaken till sömnstörningarna klargöras

• bakomliggande sjukdomar behandlas.

Berätta för din läkare om du har eller har haft några medicinska besvär eller sjukdomar, i synnerhet något av följande:

• kronisk andningssvikt (där orsaken är problem med andning eller hjärta). Din läkare sänker då dosen på grund av risken för att andningen ska hämmas

• nedsatt lever- eller njurfunktion. Din läkare sänker då dosen

• psykoser (svåra psykiska sjukdomar som kännetecknas av personlighetsstörning och förlorad kontakt med verkligheten)

• depression

• ångest i samband med depression

• tidigare alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk

• du har nyligen tagit Zopiclone Jubilant eller andra liknande läkemedel i mer än fyra veckor

• du känner dig som om du aldrig kommer att kunna sluta ta Zopiclone Jubilant eller andra läkemedel som används för att behandla sömnproblem.

Din läkare bestämmer om du ska ta Zopiclone Jubilant eller inte. Han eller hon kommer också att övervaka dig noga under behandlingen.

Beroende och abstinenssymtom

Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser kan leda till fysiskt och psykiskt beroende av dessa medel. Risken för beroende ökar med högre doser och längre behandlingstid. Risken är också högre för patienter som tidigare har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel och/eller de som har utpräglad personlighetsstörning.

Om fysiskt beroende uppkommer kan ett plötsligt avbrott av behandlingen leda till abstinenssymtom som huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppträda: en förändring av hur man uppfattar världen så att den känns främmande eller overklig (overklighetskänsla), en förlust av den egna personliga identiteten åtföljd av känslor av overklighet och främlingskap (depersonalisation), överkänslighet mot ljud (hyperakusi), domningar och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk kontakt, att man ser, hör eller känner saker som egentligen inte finns (hallucinationer) och epileptiska anfall.

Sömnlöshet (rebound insomnia)

När man har avbrutit behandlingen med en bensodiazepin eller en bensodiazepinliknande substans, kan ett tillfälligt syndrom som kallas rebound insomnia uppträda. Sömnlösheten (insomnia) kan återkomma i en ännu svårare form. Andra symtom kan vara humörförändringar, ångest och rastlöshet. Risken för abstinens- eller reboundsymtom är högre om man avbryter behandlingen plötsligt. Därför kommer din läkare att rekommendera dig att minska dosen av Zopiclone Jubilant successivt.

Tolerans

Effekten av vissa bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser kan minska efter upprepad användning under några veckor. Detta kallas tolerans. Tala med din läkare om du tycker att det känns som om effekten av Zopiclone Jubilant minskar efter upprepad användning under några veckor.

Kortvarig minnesförlust (anterograd amnesi)

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser kan ge en kortvarig minnesförlust (anterograd amnesi). Den uppträder framför allt några timmar efter att man har tagit medicinen. För att minska risken måste du vara säker på att du kan få sova ostört i 7–8 timmar.

Psykiatriska och ”paradoxala” reaktioner

När man använder bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser, kan följande reaktioner förekomma:

• rastlöshet

• upprördhet

• irritabilitet

• aggressivitet

• vanföreställningar (illusioner)

• raseriutbrott

• mardrömmar

• att man ser, hör eller känner saker som egentligen inte finns (hallucinationer)

• svåra psykiska sjukdomar som kännetecknas av personlighetsstörning och förlorad kontakt med verkligheten (psykoser)

• olämpligt beteende

• andra beteendestörningar.

Risken för sådana reaktioner är större hos äldre patienter. Om du märker något av symtomen i ovanstående lista ska du sluta ta Zopiclone Jubilant. Be din läkare om råd.

Sömngång (somnambulism) och andra liknandebeteenden

Sömngång och andra liknande beteenden, som att köra bil, laga och äta mat eller ringa telefonsamtal i sömnen, utan att minnas händelsen efteråt, har rapporterats för patienter som hade tagit zopiklon och inte var helt vakna.

Risken för sådana beteenden ökar

• om alkohol eller vissa andra läkemedel (till exempel narkotiska smärtstillande läkemedel, antipsykotiska läkemedel, sömnmedel eller ångestdämpande/lugnande läkemedel) används under behandlingen med zopiklon

• om zopiklon används i doser som överstiger den maximala rekommenderade dosen.

Om du får sådana beteenden måste du informera din läkare omedelbart. Eventuellt kommer han eller hon att avbryta behandlingen med zopiklon.

Risk för fallolyckor

Till följd av den muskelavslappnande effekten hos zopiklon finns det en risk för fallolyckor, speciellt hos äldre när de går upp nattetid.

Andra läkemedel och Zopiclone Jubilant

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du har skaffat utan recept.

Följande läkemedel kan öka effektenav Zopiclone Jubilant:

• antipsykotika/neuroleptika (används för att behandla psykoser)

• sömnmedel (används för att behandla sömnlöshet)

• ångestdämpande läkemedel (används för att behandla ångest)

• rogivande/lugnande medel (används för att ge lugn och minska ångest)

• antidepressiva (används för att behandla depression)

• narkotiska analgetika/smärtstillande läkemedel av opioidtyp, som morfin och morfinliknande substanser (används för att lindra smärta). Dessa kan ge en abnorm lyckokänsla (eufori). Detta kan framkalla ett psykiskt beroende

• antiepileptika/antikonvulsiva läkemedel (används för att förhindra epileptiska anfall)

• anestetika (används för att blockera smärtförnimmelser, till exempel under operationer)

• rogivande antihistaminer (används för att behandla allergiska reaktioner)

• grapefruktjuice

• alkohol.

Om följande läkemedel tas tillsammans med Zopiclone Jubilant kan de öka risken att du får biverkningar. För att minska sannolikheten för detta kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen av Zopiclone Jubilant:

• antibiotika i makrolidklassen (används för att behandla bakterieinfektioner), t.ex. erytromycin

• antimykotika i azolgruppen (används för att behandla svampinfektioner)

• HIV-proteashämmare (används för att behandla aids).

Om Zopiclone Jubilant kombineras med muskelavslappnande medel kan den muskelavslappnande effekten förstärkas.

Följande läkemedel kan minska effektenav Zopiclone Jubilant:

• fenobarbital och fenytoin (används för att behandla krampanfall)

• karbamazepin (används för att behandla krampanfall och humörförändringar)

• rifampicin (antibiotika)

• produkter som innehåller johannesört (en växt som används för att behandla depression och ångest).

Zopiclone Jubilant med mat och dryck

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Zopiclone Jubilant rekommenderas ej under graviditet.

Om zopiklon används under de tre sista månaderna av graviditeten eller under förlossningen kan det få vissa effekter på det nyfödda barnet. Några av dem är låg kroppstemperatur (hypotermi) och lågt blodtryck (hypotoni), minskad muskeltonus (muskelhypotoni), mycket långsam eller ytlig andning (andningsdepression) och minskad sugreflex (”floppy infant-syndrom”).

Abstinenssymtom kan förekomma hos nyfödda. Man har sett detta hos barn till mammor som hade tagit zopiklon under lång tid under de sista graviditetsmånaderna.

Amning

Du ska inte ta Zopiclone Jubilant om du ammar. Zopiclone utsöndras i liten mängd i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner förrän behandlingen är avslutad eller det har fastställts att din prestationsförmåga inte har försämrats.

Zopiclone Jubilant kan ge biverkningar som påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner. Några exempel är:

• att man känner sig avtrubbad (sedering)

• minnesförlust (amnesi)

• försämrad koncentration

• försämrad muskelfunktion.

Risken för dessa effekter ökar vid intag av alkohol och blir ännu högre när sömntiden inte är tillräcklig (7–8 timmar). Symtomen kan även påverka dig nästa morgon.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zopiclone Jubilant innehåller mjölksocker (laktos).Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, måste du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Zopiclone Jubilant

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Användning för vuxna

Rekommenderad dos är 7,5 mg zopiklon. Denna dos får inte överskridas.

Användning för barn och ungdomar

Zopiclone Jubilant ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Äldre, även patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller kronisk andningssvikt (ett tillstånd där gasutbytet i lungorna inte är tillräckligt för att uppfylla kroppens behov)

Du ska inleda behandlingen med en dosering på 3,75 mg zopiklon.

Maximal dos

En daglig dos på 1 filmdragerad tablett av Zopiclone Jubilant får inte överskridas.

Du kan dela tabletten på följande sätt:

• lägg tabletten på en plan yta

• tryck med vänster och höger tumme eller pekfinger på båda sidorna om brytskåran.

Ta Zopiclone Jubilant precis innan du går till sängs. Se till att du kommer att kunna sova ostört i 7–8 timmar. Svälj tabletten med vätska (t.ex. 1 glas vatten), men inte med grapefruktjuice.

Tala med din läkare om du tycker att effekten av Zopiclone Jubilant är för svag eller för stark.

Hur länge kan behandlingen hålla på?

Behandlingen med Zopiclone Jubilant ska vara så kort som möjligt. I allmänhet ska du ta läkemedlet mellan några dygn och två veckor. Din läkare förklarar för dig hur du ska minska dosen av Zopiclone Jubilant gradvis i slutet av behandlingen (nedtrappning). På det sättet minskar du risken för abstinens- eller reboundsymtom (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Du ska inte ta Zopiclone Jubilant i mer än fyra veckor inklusive nedtrappningsfasen. Be din läkare om råd om symtomen inte blir bättre inom den tiden.

Blodprover

• Zopiclone Jubilant kan ändra halterna av leverenzymer, vilket syns i blodprover. De ändrade halterna kan innebära att levern inte fungerar som den ska.

• Om du ska ta blodprov är det viktigt att du talar om för läkaren att du tar Zopiclone Jubilant.

Om du har tagit för stor mängd av Zopiclone Jubilant

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av Zopiclone tillsammans med vissa andra substanser kan vara livshotande. Sådana substanser är läkemedel och droger (inklusive alkohol) som har en hämmande effekt på centrala nervsystemet.

Överdosering av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande substanser ger vanligen en hämning av centrala nervsystemet, som kan sträcka sig från dåsighet till koma. Effekterna kan vara:

• Att man känner sig dåsig, förvirrad, sover djupt och eventuellt hamnar i koma

• Slappa muskler (muskelhypotoni)

• Att man känner sig yr eller svimfärdig. De här effekterna beror på lågt blodtryck

• Att man ramlar omkull eller tappar balansen (ataxi)

• Ytlig andning eller svårt att andas (andningsdepression).

Om du har glömt att ta Zopiclone Jubilant

Om du fortfarande har tid att sova sju till åtta timmar,ska duta dosen omedelbart.

Om du inte har lika mycket tid, ska du inte bry dig om den glömda dosen och du ska inte ta en dos till förrän nästa daginnan du går till sängs. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Zopiclone Jubilant

Om du avbryter behandlingen plötsligt kan det leda till abstinens- eller reboundsymtom. Se avsnitt 2.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste rapporterade biverkningarna är sömnighet dagtid, besk smak, muntorrhet och sänkt vakenhet. De förekommer hos 1–10 användareav 100.

Koordinationsproblem eller dubbelseende förekommer hos 1–10 användare av 10 000, speciellt i början av behandlingen. Symtomen försvinner i allmänhet spontant så att man inte behöver avbryta behandlingen.

Sluta ta Zopiclone Jubilant och kontakta din läkare omedelbart om du får ett eller flera av följande symtom:

• svullnad i ansikte, läppar eller tunga

• svårt att andas

• plötslig hög feber

• ledvärk

• blåsor i huden.

Dessa symtom kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner som kan vara livshotande.

Andra allvarliga biverkningar som förekommer sällan är:

• minnesförlust (amnesi) (ibland i kombination med olämpligt beteende)

• risk för fallolyckor (i synnerhet hos äldre).

Risken för minnesförlust är större om man tar höga doser.

Följande biverkningar har iakttagits hos patienter som behandlas med zopiklon.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• mardrömmar

• oro

• huvudvärk

• yrsel

• magtarmproblem, till exempel illamående och kräkningar

• trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• lätta till måttliga ökningar av vissa leverenzymer i serum (transaminaser och/eller alkaliskt fosfatas)

• allergiska reaktioner, t.ex. klåda och hudreaktioner

• avtrubbade känslor

• förvirring

• depression

• rastlöshet

• irritabilitet

• aggressivitet

• vanföreställningar

• raseriutbrott

• att man ser, hör eller känner saker som egentligen inte finns (hallucinationer)

• svåra psykiska sjukdomar som kännetecknas av personlighetsstörning och förlorad kontakt med verkligheten (psykoser)

• olämpligt beteende och andra beteendestörningar

• förändrad sexuell lust (minskad libido)

• sömngång

• fysiskt och psykiskt beroende

• ökad frekvens av drömmar

• koncentrationssvårigheter

• sura uppstötningar, illamående och tryckkänsla i mellangärdet (dyspepsi)

• abstinenssymtom såsom:

  • ångest

  • darrningar

  • hjärtklappning

  • spänningar

  • förlorad känsla för vem du är och var du är

  • överkänslighet mot ljud

  • domningar och stickningar i armar och ben

  • överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt

  • att man hör eller känner saker som egentligen inte finns

  • epileptiska anfall.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme)

• krampanfall.

Under behandling med Zopiclone Jubilant kan en tidigare befintlig depression visa sig tydligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Zopiclone Jubilant ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zopiklon.

Varje Zopiclone Jubilant 7,5 mg tablett innehåller 7,5 mg zopiklon.

Övriga innehållsämnen är:

• kalciumvätefosfatdihydrat

• laktosmonohydrat

• majsstärkelse

• natriumstärkelseglykolat

• magnesiumstearat (E470b)

• hypromellos (E464)

• propylenglykol (E1520)

• titandioxid (E171)

• talk (E553B).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zopiclone Jubilant 7,5 mg tabletter är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, försedda med en skåra på ena sidan och delbara.

Zopiclone Jubilant saluförs i förpackningar innehållande 10, 20, 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC/Al-blister.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Tillverkare

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Danmark Zopiclone ”Jubilant”

Sverige Zopiclone Jubilant 7,5 mg filmdragerade tabletter

Nederländerna Zopiclone Jubilant 7,5 mg filmomhulde tabletten

Storbritannien Zopiclone 7.5 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-11-10