PRODUKTRESUMÉ

Zopiclone Jubilant 7,5 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg zopiklon

Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 32,0 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter.

De filmdragerade tabletterna har en skåra på den ena sidan och kan delas.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Diameter cirka 7,2 mm.

Kortvarig behandling av sömnlöshet hos vuxna.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser är endast indicerade när störningen är svår, handikappande eller gör att patienten utsätts för extrem påfrestning.

Behandlingen med Zopiclone ska haså kort varaktighetsom möjligt.

Behandlingstiden börvanligen variera från några dagar upp till 2 veckor,med ett maximum på 4 veckor inklusive nedtrappningsfasen.I vissa fall kan detvara nödvändigt att förlänga behandlingen bortom denna maxgräns. I så fallfår det dock endastske efteren ny utvärdering av patientens tillstånd.

Dosering

Pediatrisk population

Zopiclone Jubilant 7,5 mg ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3). Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 7,5 mg (en tablett). Denna dos fårinte överskridas.

Äldre

Tilläldre kan behandlingen påbörjasmed en dos på 3,75 mg, dvs.en halv tablett, ochdosen kan därefterökas till 7,5 mg om detta ärkliniskt nödvändigt.

Patienter med leversvikt

Eftersom elimineringen av zopiklon kan vara reducerad hos patienter med leverdysfunktion ska behandlingen inledas med dosen 3,75 mg, dvs. en halv tablett, och dosen kan därefter ökas till 7,5 mg i vissa fall, beroende på effekt och tolerans.

Patienter med njursvikt

Även om man inte har observerat någon ackumulering av zopiklon eller dess metaboliter hos patienter med njursvikt, rekommenderas det att behandlingen av patienter med nedsatt njurfunktion inleds med 3,75 mg.

Patienter med kronisk andningssvikt

Behandlingen ska inledas med dosen 3,75 mg, dvs. en halv tablett, och dosen kan därefter ökas till 7,5 mg.

Administreringssätt

Läkemedlet ska tas strax före sänggåendet. Endast för oral användning.

Tabletterna kan delas på följande sätt:

- lägg tabletten på en plan yta

- tryck med vänster och höger tumme eller pekfinger på båda sidorna om brytskåran.

Alla tabletter ska sväljas utan att man suger på dem eller tuggar dem.

Zopicloneär kontraindicerat i följande fall:

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

• Myastenia gravis

• Svår andningssvikt

• Sömnapnésyndrom

• Barn och ungdomar under 18 år

• Svår leversvikt

Innan behandling med zopiklon påbörjas bör bakomliggande orsaker till sömnlöshet noggrant utredas.

Beroende

Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser kan leda till ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa medel. Den kliniska erfarenheten hittills tyder på att risken för beroende är minimal när behandlingsdurationen begränsas till mindre än 4 veckor. Faktorer som ökar risken för beroende eller missbruk:

• Dosen och behandlingsdurationen

• Användning av alkohol eller andra psykotropa substanser

• Risken är även högre hos patienter med alkohol-, drog- och/eller läkemedelsmissbruk i anamnesen

• Patienter med utpräglad personlighetsstörning.

Man måste ha detta i åtanke när man fattar beslutet att använda ett hypnotikum till sådana patienter.

Om ett fysiskt beroende utvecklas kommer plötslig utsättning av behandlingen att medföra abstinenssymtom. De kan yttra sig som huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppträda: overklighetskänsla, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall.

Rebound-insomni

Efter utsättning av behandling med en bensodiazepin eller bensodiazepinliknande substans kan ett övergående syndrom uppträda, där de symtom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller bensodiazepinliknande substans återkommer i svårare form.

Detta syndrom kan åtföljas av andra reaktioner, såsom humörförändringar, ångest och rastlöshet. Eftersom risken för abstinenssymtom eller reboundsymtom är större efter ett abrupt avbrytande av behandlingen, rekommenderas det att dosen minskas gradvis (se avsnitt 4.8).

Behandlingstid

Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) meninte längre än 4 veckor inklusive nedtrappningsfasen. Denna tid får endast överskridas efter en ny bedömning av patientens tillstånd. Det kan vara av värde att i början av behandlingen informera patienten om att behandlingen kommer att bli kortvarig, samt att noggrant förklara hur dosen gradvis ska sänkas.

Det är även viktigt att informera patienten om risken för att reboundfenomen uppträder, för att minimera oron över förekomsten av sådana symtom under nedtrappningsfasen av behandlingen. När det gäller bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser med kort verkningstid, finns indikationer att abstinenssymtom kan förekomma inom doseringsintervallet, i synnerhet om dosen är hög.

Tolerans

Den hypnotiska effekten av kortverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser kan minska efter upprepad användning under några veckor. För zopiklon har dock ingen uttalad tolerans uppträtt under en behandlingstid på upp till 4 veckor.

Anterograd amnesi

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser kan orsaka anterograd amnesi, speciellt några timmar efter intag av läkemedlet, i synnerhet om sömnen störs eller om sänggåendet försenas efter det att man har tagit tabletten.För att minska risken bör patienterna säkerställa att de kommer att kunna sova ostört i 7–8 timmar (se avsnitt 4.8 Biverkningar).

Framförande av fordon

Det har rapporterats att risken att zopiklon negativt påverkar förmågan att framföra fordon ökar vid samtidigt intag av alkohol. Det rekommenderas därför att inte framföra fordon om zopiklon och alkohol intas samtidigt.

Andra psykiatriska och "paradoxala“ reaktioner

Somnambulism och relaterade beteenden:

Sömngång och andra relaterade beteenden såsom att köra bil, laga och äta mat eller ringa telefonsamtal i sömnen, utan att minnas händelsen efteråt, har rapporterats för patienter som hade tagit zopiklon och inte var helt vakna. Användning av alkohol och andra CNS-depressiva läkemedel tillsammans med zopiklon tycks öka risken för sådana beteenden. Detta gäller även användning av zopiklon i doser som överstiger den maximala rekommenderade dosen. Utsättning av zopiklon bör starkt övervägas för patienter som rapporterar sådana beteenden (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende och andra beteendestörningar kan förekomma vid användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser. Om detta är fallet bör läkemedlet sättas ut. Risken för sådana reaktioner är större hos barn och äldre.

Specifikapatientgrupper

Användning vid leversvikt

Reducerad dos rekommenderas, se Dosering. Bensodiazepiner är inte indicerade för behandling av patienter med svår leversvikt, eftersom de kan utlösa encefalopati (se Kontraindikationer)

Användning vid njursvikt

Reducerad dos rekommenderas, se Dosering.

Användning vid andningssvikt

Lägre dos rekommenderas till patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.

Användning till äldre

Äldre ska ges en reducerad dos (se avsnitt 4.2). Det finns en risk för fallolyckor, speciellt hos äldre när de går upp under natten, till följd av den muskelavslappnande effekten hos zopiklon.

Pediatrisk population

Zopiclone Jubilant 7,5 mg ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser rekommenderas inte som primär behandling av psykoser.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser ska inte användas som enda behandling av depression eller ångest kopplad till depression (dessa substanser kan utlösa suicid hos sådana patienter).

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser ska administreras med yttersta försiktighet till patienter med en tidigare historia av alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem somgalaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorptionfår inte ta läkemedlet.

Rekommenderas ej:

Samtidigt intag av alkohol rekommenderas ej eftersom den sederande effekten av zopiklon kan intensifieras. Detta kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Ta hänsyn till:

Kombination med andra CNS-depressiva läkemedel, såsom antipsykotiska läkemedel (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressivaläkemedel, opioidanalgetika, antiepileptika, anestetika och sederande antihistaminer måste övervägas noga, eftersom dessa läkemedel kan öka den CNS-depressiva effekten av zopiklon.

När det gäller opioidanalgetikakan en potentiering av eufori även förekomma, vilket kan leda till ett ökat psykiskt beroende.

Kombination av zopiklon med muskelavslappnande medel kan öka den muskelavslappnande effekten.

Eftersom zopiklon metaboliseras av CYP3A4, kan plasmanivåerna av zopiklon och således effekten av zopiklon öka vid användning i kombination med läkemedel som hämmar CYP3A4, t.ex. makrolidantibiotika, azolantimykotika och HIV-proteashämmare, samt grapefruktjuice. Dosreduktion bör övervägas om zopiklon samadministreras med CYP3A4-hämmare. Läkemedel som inducerar CYP3A4, somfenobarbital, fenytoin, karbamazepin, rifampicin och produkter som innehåller johannesört, kan minska plasmanivåerna av zopiklon och sålunda effekten av zopiklon.

Samtidig administrering av itrakonazol (som hämmar CYP3A4-medierad metabolism) ökar den biologiska tillgängligheten av zopiklon med 70 %.

Rifampicin ger en kraftig induktion av metaboliseringen av zopiklon, troligen via CYP3A4. Plasmakoncentrationen av zopiklon minskar med cirka 80 % och dess effekter vid psykomotoriska tester reduceras signifikant. En ökad dosav zopiklon kan krävasunder dessa förhållanden.

Effekten av erytromycin på farmakokinetiken för zopiklon har studerats på 10 friska försökspersoner. AUC för zopiklon ökar med 80 % i närvaro av erytromycin, vilket tyder på att erytromycin kan hämma metabolisering av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Följden av detta blir attden hypnotiska effekten hoszopiklonkanförstärkas.

Det finns inte tillräckligt med data rörande zopiklon för att bedöma dess säkerhet under graviditet och amning hos människa.

Graviditet

Erfarenheten av användning av zopiklon under graviditet hos människa är begränsad, även om man inte har sett några negativa effekter på djur. Användning under graviditet rekommenderas därför inte. Om zopiklon förskrivs till fertila kvinnor ska de uppmanas att kontakta sin läkare angående utsättning av behandlingen, om de planerar att bli gravida eller tror att de kan vara gravida.

Om zopiklon används under graviditetens tre sista månader eller under förlossningen kan man, på grund av läkemedlets farmakologiska verkan, förvänta sig effekter på det nyfödda barnet, såsom hypotermi, muskelhypotoni och andningsdepression.

Spädbarn födda av mödrar som tog bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel kontinuerligt under de senare stadierna av graviditeten kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och löpa viss risk att utveckla abstinenssymtom postnatalt.

Amning

Zopiklon utsöndras i bröstmjölk, och även om koncentrationen av zopiklon i bröstmjölken är låg, måste användning till ammande mödrar undvikas.

Fertilitet

Om läkemedlet förskrivs till en fertil kvinna, ska hon förvarnas om att kontakta sin läkare om att sluta ta läkemedlet om hon avser att bli gravid eller misstänker att hon är gravid.

Zopiklon orsakade en minskning av fertiliteten hos hanråttor (se avsnitt 5.3).

Sedering, amnesi, försämrad koncentration och försämrad muskelfunktion kan minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Risken ökar vid samtidigt alkoholintag. Risken är ännu högre när sömndurationen är otillräcklig. Patienterna ska varnas för att framföra fordon eller använda maskiner tills behandlingen avslutats eller det har fastställts att prestationsförmågan inte har försämrats. Till följd av kvarstående effekter måste denna varning även hållas i åtanke morgonen efter administreringen av zopiklon.

I detta avsnitt definieras biverkningsfrekvenserna enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Dagsömnighet, besk smak (dysgeusi), muntorrhet och sänkt vakenhet är de vanligaste rapporterade biverkningarna. Ataxi och diplopi är sällsynta och förekommer främst i början av behandlingen. De försvinner vanligen efter upprepad administrering.

Dessutom har vissa allvarliga biverkningar rapporterats: angioödem, anafylaktiska reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, amnesi och risk för fallolyckor (speciellt hos äldre). De är sällsynta till mycket sällsynta.

Följande biverkningar har iakttagits hos patienter som behandlas med zopiklon:

Immunsystemet

Sällsynta: Anafylaktiska reaktioner och angioödemallergiska reaktioner, hudreaktioner som klåda och hudutslag (inklusive urtikaria).

Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom, erythema multiforme.

Psykiska störningar

Mindre vanliga : Mardrömmar, oro.

Sällsynta: Avtrubbade känslor, förvirring och depression²⁾. Paradoxala reaktioner³⁾som rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott, hallucinationer, psykoser, minskad libido, fysiskt och psykiskt beroende4), olämpligt beteende och andra beteendestörningar, somnambulism, abstinenssymtom4) (ångest, tremor, hjärtklappning, spänningar, overklighetskänsla, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall). Ökad frekvens av drömmar.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: En besk eller metallisk smak (dysgeusi), dagsömnighet, sänkt vakenhet.

Mindre vanliga : Huvudvärk, yrsel

Sällsynta: Amnesi¹⁾, ataxi (förekommer främst i början av behandlingen och försvinner vanligen efter upprepad administrering), koncentrationsproblem.

Mycket sällsynta: Krampanfall

Ögon

Sällsynta: Dubbelseende (förekommer främst i början av behandlingen och försvinner vanligen efter upprepad administrering).

Magtarmkanalen

Vanliga: Muntorrhet.

Mindre vanliga: Gastrointestinalabesvär (t.ex. illamående och kräkningar).

Sällsynta: Dyspepsi.

Lever och gallvägar

Sällsynta: Lätt till måttlig ökning av transaminaser och/eller alkaliskt fosfatas i serum.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Allergiska reaktioner (t.ex. klåda och hudutslag).

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga: Muskelsvaghet.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: Trötthet.

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

Sällsynta: Risk för fallolyckor (speciellt hos äldre, se avsnitt 4.4).

1) Amnesi

Anterograd amnesi kan förekomma vid terapeutiska doser, och risken ökar ju högre dosen är. Amnesin kan åtföljas av olämpligt beteende (se avsnitt 4.4).

2) Depression

Befintlig depression kan bli manifest vid användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser.

3) Psykiatriska och paradoxala reaktioner

Reaktioner som rastlöshet, oro, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende, sömngång (se avsnitt 4.4) och andra beteendestörningar kan förekomma vid användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande substanser. I sällsynta fall kan de bli ganska svåra med detta medel. Risken för sådana reaktioner är större hos barn och äldre.

4) Beroende

Användning kan leda till ett fysiskt beroende även vid terapeutiska doser: utsättning av behandlingen kan leda till abstinens- eller reboundfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan även förekomma. Missbruk har rapporterats.

I svåra fall kan följande symtom uppträda: overklighetskänsla, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk kontakt eller hallucinationer. I mycket sällsynta fall kan epileptiska anfall förekomma.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Dödlig dos är ej känd.

Symtom

Överdosering visar sig vanligen såsom varierande grader av CNS-depression, som kan sträcka sig från dåsighet till koma beroende på den intagna mängden. I lindriga fall omfattar symtomen dåsighet, förvirring och letargi; i svårare fall kan symtomen omfatta ataxi, muskelhypotoni, hypotoni, methemoglobinemi, andningsdepression och koma.

Överdosering torde inte vara livshotande om den inte kombineras med andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol. Andra riskfaktorer, som närvaro av samtidig sjukdom och försvagat tillstånd hos patienten, kan bidra till symtomens svårighetsgrad och i mycket sällsynta fall leda till dödlig utgång.

Hantering:

Symtomatisk och understödjande behandling i en lämplig klinisk miljö rekommenderas, och andning och kardiovaskulär funktion ska monitoreras.

Om CNS-depressionen är svår ska man överväga användning av flumazenil. Den har kort halveringstid (cirka en timme). FÅR INTE ANVÄNDAS VID BLANDAD ÖVERDOSERING ELLER SOM ETT ”DIAGNOSTISKT” TEST. I hanteringen bör ingå allmänna symtomatiska och understödjande åtgärder, och den bör inkludera upprätthållande av fri luftväg och övervakning av hjärttecken och vitaltecken till dess patienten är stabil.

Hemodialys är inte till någon nytta p.g.a. den stora distributionsvolymen för zopiklon.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinbesläktade medel

ATC-kod: N05C F01

Zopiklon är ett bensodiazepinliknande sömnmedel som tillhör cyklopyrrolongruppen.De farmakologiska egenskaperna är: sederande, ångestdämpande, antikonvulsiva, muskelavslappnande. De har samband med dess höga affinitet och specifika agonistiska verkan på centrala receptorer som tillhör det makromolekylära GABA-receptorkomplexet som modulerar öppnandet av kloridjonkanalen. Det har dock visats att zopiklon och andra cyklopyrroloner verkar på ett annat ställe än bensodiazepinernaoch ger andra konformationsförändringar i receptorkomplexet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Zopiklon absorberas snabbt. Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter 1½–2 timmar och är cirka 30 respektive 60 ng/ml efter administrering av 3,75 mg respektive 7,5 mg. Absorptionen är den samma hos män och kvinnor och påverkas inte av samtidigt födointag eller upprepade doser.

Distribution

Zopiklon distribueras snabbt från det vaskulära rummet. Plasmaproteinbindningen är minst 45 % och är ej mättnadsbar. Distributionsvolymen är 91,8–104,6 liter. Kinetikprofilerna i plasma och bröstmjölk är jämförbara under amning.

Mindre än 1,0 % av den dos som intagits av modern elimineras i bröstmjölk.

Vid doser mellan 3,75 och 15 mg är plasmaclearance inte dosberoende. Halveringstiden är cirka 5 timmar. Efter upprepad administrering sker ej någon ackumulering, och de interindividuella variationerna tycks vara mycket små.

Metabolism

De viktigaste metaboliterna är N-oxidderivatet (farmakologiskt aktivt i djur) och N-desmetylmetaboliten (farmakologiskt inaktiv i djur).

En in vitro-studie har visat att CYP3A4 är det huvudsakliga isoenzym som ansvarar för omvandling av zopiklon till dessa 2 metaboliter. CYP2C8 är även involverat i bildandet av N-desmetylzopiklon.

Deras apparenta halveringstider är cirka 4,5 timmar respektive 1,5 timmar. Man ser inte någon signifikant ackumulering vid upprepad administrering (15 mg) under 14 dagar. Hos djur har inte någon enzyminduktion observerats ens vid höga doser.

Eliminering

Halveringstiden vid den rekommenderade dosen av zopiklon är cirka 5 timmar.

Det låga njurclearance för zopiklon (i genomsnitt 8,4 ml/min) jämfört med plasmaclearance (232 ml/min) visar att zopiklon främst elimineras genom metabolisering.

Zopiklon elimineras i urinen (cirka 80 %) i form av okonjugerade metaboliter (N-oxid- och N-desmetylderivat) och i faeces (cirka 16 %).

Speciella patientgrupper

I flera olika studier påäldre patienter observerades ej någonackumulering av zopiklon i plasma efter upprepade doser, trots en lättminskning av leverfunktionen och en förlängning av halveringstidentill cirka7 timmar.

Vid njursvikt har ej någonackumulering av zopiklon eller dess metaboliter påvisats efter långvarig administrering. Zopiklon passerar dialysmembranet.

Hos patienter med levercirros gör den långsamma demetyleringsprocessen att plasmaclearance för zopiklon fördröjs med cirka 40 %. Av detta skäl bör doseringen justeras till dessa patienter.

Levertoxiska effekter påvisades i allmäntoxicitetsstudier utförda på råttor och hundar. Hos hundar var anemi evident i några studier.

Varken in vitro- eller in vivo-studier visade någon mutagenicitet hos zopiklon.

En ökad incidens av bröstcancer hos honråttor vid höga multiplar av den maximala plasmakoncentrationen vid terapeutiska doser till människor har tillskrivits förhöjda serumnivåer av 17-beta-östradiol. En ökad incidens av tyreoideatumörer hos råttor var associerad med förhöjda serumnivåer av TSH. Hos människa saknade zopiklon effekt på tyreoideahormoner.

Två studier på råttor visade nedsatt fertilitet, medan zopiklon däremot inte påverkade fertiliteten hos kaniner negativt.

Försenad fosterutveckling och fostertoxiska effekter på råttor och kaniner observerades endast vid doser som låg klart över den maximala dosen till människa. Det fanns inga evidens för en teratogen potential.

Två studier på råttor visade nedsatt fertilitet. Zopiklon påverkade inte fertiliteten hos kaniner negativt.

Dubbelblinda långtidsstudier (7,5 mg zopiklon under 84 dagar) till friska frivilliga försökspersoner visade ej några förändringar av ejakulatvolym, spermieantal, spermiemotilitet eller -morfologi.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Kärna:

Kalciumvätefosfatdihydrat (E341)

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Propylenglykol (E1520)

Titandioxid (E171)

Talk (E553B)

Ej relevant

3 år

Förvaras vid högst 25 °C.

Filmdragerade tabletter i kartong med PVC/PVDC/Al-blister.

Förpackningsstorlekar på 10, 20, 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

49297

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-11-21

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-11-10