PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zorabel vet 50 mg/ml oral suspension för svin

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

toltrazuril 50 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Vit till gulaktig suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin (spädgris, 3-5 dagar gamla).

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos spädgrisar (3-5 dagar gamla) i besättningar där koccidios orsakad av Isospora suis tidigare konstaterats.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Det rekommenderas att behandla alla spädgrisar i en kull. Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos grisar. Det rekommenderas därför att samtidigt förbättra hygienen i lokalerna, särskilt med avseende på torrhet och renhet.

Ytterligare understödjande behandling kan vara nödvändig för djur med kliniska diarrésymptom.

Som med alla antiparasitmedel, kan frekvent och upprepad användning av antiprotozormedel från samma substansgrupp leda till resistensutveckling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för toltrazuril ska undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik hud-och ögonkontakt med läkemedlet.

Skölj omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.

Ät inte, drick inte och rök inte medan du använder läkemedlet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända, det förekommer t.ex. inga interaktioner när läkemedlet kombineras med järnsupplement.

4.9 Dos och administreringssätt

För oral användning.

Individuell behandling.

Varje spädgris behandlas med en engångsdos på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt under 3:e – 5:e levnadsdygnet, vilket motsvarar 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt.

Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att en doseringsspruta med en noggrannhet på 0,1 ml används.

Den orala suspensionen måste omskakas före användning.

Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsad effekt, eftersom skada på tunntarmen redan uppstått.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 73 dagar.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot protozoer, ATCvet-kod: QP51AJ01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Toltrazuril är ett triazinonderivat som är verksamt mot koccidier av arten Isospora. Toltrazuril är verksamt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av merozoiter (icke sexuell reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas). Substansen är koccidiocid, vilket innebär att alla stadier avdödas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering upptas toltrazuril långsamt med en biotillgänglighet på 70%.

Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon. Eliminationen av toltrazuril är långsam med en halveringstid på ca. 3 dagar. Utsöndring sker huvudsakligen via faeces.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Dokusatnatrium

Simetikon emulsion

Bentonit

Citronsyra, vattenfri

Xantangummi

Propylenglykol

Vatten, renat

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter första öppnandet av förpackningen: 3 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Detta läkemedel är förpackat i högdensitetspolyeten, 100 ml, 250 ml eller 1 L flaskor med ett förseglat skruvlock av högdensitetspolyeten.

Flaskan ligger i en ytterkartong.

Förpackningsstorlekar: 100 ml, 250 ml och 15 x 250 ml (med ytterkartong) samt 1 liter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Oanvänt läkemedel eller avfall från detta skall destrueres i överensstemmelse med lokala riktlinjer.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Spanien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

48577

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-11-28/

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-01-28

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

För djur - receptbelagt.

Skall administreras av en veterinär eller under deras direkta ansvar.