Information för alternativet: Addens-Kaliumklorid B. Braun 1 Mmol/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Addens-Kaliumklorid B. Braun 1 Mmol/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Addens-Kaliumklorid B. Braun 2 Mmol/Ml Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning

PRODUKTRESUMÉ

Addens-Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 ml infusionskoncentrat innehåller 74,5 mg kaliumklorid.

___________________________________________________________

Elektrolytinnehåll per ml per 10 ml per 20 ml

____________________________________________________________

K⁺ 1 mmol 10 mmol 20 mmol

Cl^- 1 mmol 10 mmol 20 mmol

____________________________________________________________

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Klar, färglös vätska.

pH 4,5 - 7,5.

Tidigare uppkomna och pågående kaliumförluster.

Doseringen anpassas till den individuella patientens behov. Lösningen skall spädas.

Följande doser rekommenderas:

Vuxna:

Vid måttlig brist och kaliumunderhåll:

40 - 80 mmol kalium per dygn.

Vid större brist:

Upp till 120 - 160 mmol kalium per dygn.

Infusionen ges långsamt med högst 20 mmol kalium per timme.

Intravenös nutrition:

Behovet vid fullständig intravenös nutrition är normalt för kalium 50 - 80 mmol/dygn.

Barn:

Underhållsdos till barn under 10 kg är cirka 2 mmol/kg kroppsvikt och dygn och dosen minskas när vikten ökar. Till patienter med kaliumbrist ges högst 4 mmol/ kg kroppsvikt och dygn.

Administreringssätt:

Koncentrerade kaliumlösningar är enbart avsedda för intravenösa tillsatser. Använd inte outspädd lösning. Injektion av outspädd lösning kan vara ögonblickligt dödande.

80 ml (motsvarande 80 mmol=4 ampuller) kan sättas till 1000 ml av flertalet förekommande infusionsvätskor såsom aminosyralösningar, glukos-, glukos-elektrolyt- samt elektrolytlösningar. Tillsats av Addens-Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml skall utföras aseptiskt strax före infusionens början.

Infusionen ges långsamt med högst 20 mmol kalium per timme och 200 mmol/dygn under EKG-övervakning, säkerställt adekvat urinflöde och noggrann övervakning av elektrolyter för att tillfällig hyperkalemi skall undvikas.

Förändringar i syra-basbalansen påverkar plasmanivåerna av kalium. Kompensation av ketoacidos vid diabetes och glukos/insulintillförsel ökar kaliumbehovet.

Kaliumklorid är kontraindicerat för patienter med hyperkalemi.

Initialt ska behandling med kaliumersättning inte innefatta glukosinfusioner, eftersom glukos kan ge en ytterligare minskning i plasmakonsentrationen av kalium.

Upprepade mätningar av plasmakonsentrationen av kalium är nödvändiga för att avgöra om ytterligare infusioner krävs och för att undvika utveckling av hyperkalemi.

Patienter med mild till måttlig njursvikt och binjureinsufficiens ska övervakas noggrant.

Speciell försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med hjärtsjukdom, akut dehydrering, värmekramper, omfattande vävnadsskador t ex svåra brännskador.

Försiktighet ska också iakttas vid behandling av äldre patienter eftersom njurfunktionen kan vara försämrad.

Samtidig användning med ACE-hämmare kan leda till hyperkalemi.

Det finns en ökad risk för hyperkalemi vid användning av angiotensin-II-antagonister, ciklosporin, kaliumsparande diuretika, takrolimus och kaliuminnehållande saltersättning.

Hos patienter som använder digoxin, kan hypokalemi leda till digoxinförgiftning. Försiktighet rekommenderas då kaliumbehandlingen avslutas hos patienter som ges digoxin.

Blodtransfusioner kan innehålla signifikanta serumnivåer av kalium. Detta ska iakttas i dosering av kaliumklorid.

Kalium kan förstärka den antiarytmiska effekten av kinidin.

Samtidig användning av adrenokortikoider, glukokortikoider och mineralkortikoider kan alla minska effekten av kaliumersättning.

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kaliumklorid saknas. Förskrivning till gravida kvinnor bör därför ske med försiktighet.

Kaliumsalter utsöndras troligen i modersmjölk. Förskrivning till kvinnor som ammar ska därför ske med försiktighet.

Ej relevant.

Hyperkalemi:

Som biverkningar ingår möjligheten till kaliumförgiftning. Tecken och symtom innefattar parastesi i extremiteterna, slapp paralys, muskel- eller andningsparalys, areflexi, svaghet, apati, sinnesförvirring, svaghet och tyngdkänsla i benen, hypotoni, hjärtarrytmi, hjärtblock, EKG-avvikelser.

Kardialbiverkningar:

Snabb infusion eller injektion kan vara toxiskt för hjärtat. Hjärtarrytmier kan uppkomma, och även hjärtstillestånd.

Reaktioner vid administreringsstället:

Feberreaktion, infektion vid injektionsstället, ventrombos, flebit som utgår från injektionsstället och extravasation.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktuppgifter nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Överdosering kan orsaka hyperkalemi. För tecken på hyperkalemi se avsnitt 4.8.

Behandling:

Vid hyperkalemi, skall man omedelbart upphöra med alla kaliuminnehållande läkemedel och livsmedel som innehåller kalium. Om tillståndet är allvarligt, är stabil hjärtrytm högsta prioritet. Kontinuerlig EKG-övervakning är nödvändig. Administrering av kalciumglukonat (men inte till patienter som ges digitalis) kan vara nödvändigt för att reducera den kardiotoxiska effekten. Intravenös glukos och insulin kan vara nödvändigt för att underlätta transporten av kalium till cellerna. Allvarlig och opåverkbar hyperkalemi kan behandlas effektivt med hemodialys, peritonealdialys eller användning av jonbyteshartser.

Farmakoterapeutisk grupp: Infusionskoncentrat, elektrolytlösningar

ATC-kod: B05XA01

Addens-Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml är en koncentrerad tillsatslösning för kaliumtillförsel vid vätsketerapi och parenteral nutrition. Kaliummängden är avvägd på ett sådant sätt att såväl kaliumsubstitution som underhållsterapi kan tillämpas.

Kalium är den dominerande katjonen i cellerna. Kalium är involverat i flertalet metabola processer på cellulär nivå, och är nödvändig för överföring av nervimpulser i vävnader som hjärtat, hjärnan och skelettmusklerna.

Vid hypokalemi kan förlängt QT-intervall och sänkt ST-sträcka ses, medan hyperkalemi kan leda till förhöjd T-våg, förlängt PR-intervall och även asystoli eller ventrikelflimmer.

Kalium transporteras snabbt till intracellulär vätska med ett aktivt transportsystem som upprätthåller höga nivåer i cellerna. Extracellulär vätska innehåller 4 - 5 mmol/l medan intracellulär vätska innehåller 150 mmol/l.

Kalium utsöndras huvudsakligen via njurarna, men cirka 10 % utsöndras via tjocktarmens slemhinna.

Det finns ingen ytterligare information som bedöms vara av relevans för förskrivaren.

Vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 4.2 Administreringssätt.

Hållbarhet i obruten förpackning: 3 år.

Hållbarhet i bruten förpackning:

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 - 8 °C, om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Mini Plasco plastampull av polyeten, 20x20 ml.

Mini Plasco Connect plastampull av polyeten, 20x20 ml

Glasflaska med propp av halobutylgummi, 20x50 ml

För blandning med andra läkemedel, se avsnitt 4.2 Administreringssätt.

Oanvända läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med lokala anvisningar.

Förpackningen är avsedd för engångsbruk. Oanvänt innehåll kasseras.

Besöksadress:

B. Braun Melsungen AG

Carl Braun Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Tyskland

25899

2009-12-16 / 2014-12-16

2015-12-18