Document: Amlodipin Accord tablet PL change

• Amlodipin Accord tablet PL
• Amlodipin Accord tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Amlodipin Accord 5 mg tabletter

Amlodipin Accord 10 mg tabletter

amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Amlodipin Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Amlodipin Accord

3. Hur du tar Amlodipin Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Amlodipin Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Amlodipin Accord är och vad det används för

Amlodipin Accord innehåller den aktiva substansen amlodipin som tillhör en grupp mediciner som kallas kalciumantagonister.

Amlodipin Accord användsföratt behandlahögtblodtryck(hypertoni)eller ensärskildtypavbröstsmärtorsomkallaskärlkramp (angina).EnsällsyntformavdennaärPrinzmetalsanginaeller variantangina.

Hos patienter med högt blodtryck gör läkemedlet att motståndet i blodkärlen minskar, så att blodet lättare kan passera. Hos patienter med kärlkramp verkar Amlodipin Accord genom att öka blodflödet till hjärtmuskeln, som då får mer syre. På det sättet förhindras bröstsmärtor. Detta läkemedel ger ingen omedelbar lindring av bröstsmärtorna vid kärlkramp.

Amlodipin som finns i Amlodipin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Amlodipin Accord

• om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni).

• om du har en förträngning i aortaklaffen (aortastenos) kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod).

• om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.

Varningar och försiktighet

Tala medläkareeller apotekspersonal innan du tar Amlodipin Accord. Tala om för läkaren omdu hareller harhaftnågotavföljande:

 hjärtinfarktundersenaretid

_{ hjärtsvikt}

_{ myckethögtblodtryck(hypertensivkris)}

_{ leversjukdom}

_{ om du är äldre och din dos behöver ökas}

Barnochungdomar

Amlodipin Accord harintestuderatspåbarnunder6år.Amlodipin Accord börendastanvändasföratt behandlahypertonipå barn ochungdomarmellan6till17år(seavsnitt3).

Förmerinformation,tala meddinläkare.

Andra läkemedel och Amlodipin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Amlodipin Accord kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, som:

• ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV)

• rifampicin, erytromycin, klaritomycin (antiobiotikum)

• hypericum perforatum (johannesört)

• verapamil, diltiazem (hjärtmedicin)

• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar på kroppstemperaturen).

• takrolimus (läkemedel som används för att ändra immunförsvarets sätt att fungera)

• simvastatin (kolesterolsänkande läkemedel)

• ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret)

Amlodipin Accord kan sänka ditt blodtryck ytterligare om du redan tar andra läkemedel mot högt blodtryck.

Amlodipin Accord med mat och dryck

Om du tar Amlodipin Accord ska du inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice. Grapefrukt och grapefruktjuice kan nämligen leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av den blodtryckssänkande effekten av Amlodipin Accord.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Säkerhetenföramlodipinundergraviditetharintefastställts.

Amning

Detärokäntomamlopidinpasserarövertillbröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner:

Amlodipin Accord kanpåverkadinkörförmågaellerförmågaattanvändamaskiner.Omdumårilla,bliryreller trötteller fårhuvudvärkavtabletternaskaduintekörabileller användamaskiner.Kontaktaomedelbartdinläkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Amlodipin Accord

Taalltiddetta läkemedelenligtläkarenseller apotekspersonalens anvisningar.Rådfrågaläkareellerapotekspersonalomduärosäker.

Rekommenderad inledandedos är5mgAmlodipin Accord engångdagligen.Dosenkanökastill10mgAmlodipin Accord tabletteren gång dagligen.

Detta läkemedel kan tas föreeller eftermateller dryck.Dubörta detta läkemedelvidsammatidvarjedagmed ett glasvatten.TainteAmlodipin Accord tillsammansmedgrapefruktjuice.

Användning för barn och ungdomar

Denrekommenderadevanliga startdosenförbarnochungdomar(6–17år)är2,5mgdagligen.Maximal rekommenderad dosär5mgdagligen.Amlodipin2,5mgärförnärvarandeintetillgängligoch 2,5mgdosen kaninteerhållasmedAmlodipin Accord 5mgeftersomdessatabletterinteärtillverkadepåett sätt somgöratt de kandelasi tvålikastoradelar.

Detär viktigt att du tar tabletterna hela tiden. Vänta inte tills tabletterna ärslut innan du går till läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Amlodipin Accord

Ommantarförmångatabletterkanblodtrycketblilågteller till ochmedfarligtlågt.Dukankännadigyr,ostadig,svimfärdigellersvag.Omblodtrycketsjunkertillräckligtlågtkanmandrabbasavchock. Hudenkänns dåkallochfuktigochmankanblimedvetslös.Sökomedelbar vårdomdutagit förstor mängdAmlodipin Accord.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Amlodipin Accord

Oroadiginte.Omduglömmeratt ta entablettskadubarastruntai dendosen.Tanästadosi rätt tid.Ta intedubbeldosförattkompenseraförglömddos.

Om du slutar att ta Amlodipin Accord

Läkarenkommeratt angehurlängeduskata detta läkemedel.Dinsjukdomkankommatillbakaomduslutar tadetta läkemedeltidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksomalla läkemedelkandetta läkemedelorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefådem.

Gåomedelbarttillläkarenomdufårnågonavföljandebiverkningarnär duhar tagitdettaläkemedel.

_ plötsligväsandeandning,bröstsmärtor,andfåddhetellersvårigheteratt andas

_{ svullnadiögonlock,ansikteellerläppar}

_{ svullnadi tungaochsvalgsomgördetmycketsvårtatt andas}

 svårahudreaktionersomkraftigautslag,nässelutslag,rodnadöverhelakroppen,svårklåda,blåsor, hudavflagningochsvullnad,inflammerade slemhinnor(Stevens-Johnsonssyndrom)eller andra allergiskareaktioner

 hjärtinfarkt,onormalhjärtfrekvens(puls)

 inflammationi bukspottkörteln,somkangesvårabuk-ochryggsmärtorochkraftig sjukdomskänsla.

Följandemycket vanligabiverkningarharrapporterats.Omnågonavdessagerdigproblemeller omdevararöverenveckaskadukontaktadinläkare.

Följande vanliga biverkningarhar rapporterats. Omnågonavdessagerdigproblemeller omde vararöverenveckaskadukontaktadinläkare.

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):huvudvärk, yrsel, sömnighet (särskilt i början av behandlingen)

• hjärtklappning (du känner av hjärtslagen)

• _vallningar

• _{buksmärtor, illamående}

• _{förändrade tarmvanor, diarré, förstoppning, matsmältningsproblem}

• _{trötthet, svaghet}

• _{synrubbningar, dubbelseende}

• _{muskelkramper}

Andrabiverkningarsomrapporteratsfinnsi följandelista.Omnågrabiverkningarblirvärreeller omdu märker någrabiverkningarsomintenämnsi dennainformation,kontaktaläkareeller apotekspersonal.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): humörsvängningar,ångest,depression,sömnlöshet

_{ darrningar,smakförändring, svimning}

_{ domningarellerstickningari armarochben,oförmågaattkännasmärta}

_{ öronringningar}

_{ lågtblodtryck}

_{ nysningar/rinnande näsapågrundavinflammation i nässlemhinnan(rinit)}

_{ muntorrhet,kräkningar}

_{ håravfall,ökadsvettning,kliande hud,rödafläckarpåhuden,hudmissfärgning}

_{ urineringsbesvär,ökaturineringsbehovpånatten,ökadurineringsfrekvens}

 impotens,obehagfråneller förstoradebrösthosmän

 smärtor,sjukdomskänsla

_{ led-ellermuskelsmärtor, ryggsmärtor}

_{ viktökningellerviktminskning.}

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

 förvirring

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

 minskatantalvitablodkroppar,minskat antalblodplättarsomkanledatillblåmärkeneller att man blöderlätt(skadorpårödablodkroppar)

 förhöjtblodsocker(hyperglykemi)

_{ ennervrubbningsomkanorsakasvaghet,stickningarellerdomningar}

_{ svullettandkött}

_{ uppsvullenbuk(gastrit)}

 onormalleverfunktion,inflammation i levern(hepatit),gulfärgadhud(gulsot),förhöjda leverenzymersomkanpåverkavissamedicinskatester

 ökadmuskeltonus(muskelspänning)

_{ inflammationi blodkärlen,oftamedhudutslag}

_{ ljuskänslighet}

_{ sjukdomarsomkombinerarrigiditet,tremor,och/ellerrörelsestörningar}

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Amlodipin Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat.:/EXP”

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Amlodipin Accord 5 mg: Den aktiva substansen är amlodipin. Varje tablett innehåller 5 mg amlodipin (som besilat).

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, dinatriumvätecitrat, krospovidon, kroskarmellosnatrium.

Amlodipin Accord 10 mg:

Den aktiva substansen är amlodipin. Varje tablett innehåller 10 mg amlodipin (som besilat).

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, dinatriumvätecitrat, krospovidon, kroskarmellosnatrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Amlodipin Accord 5 mg:

Vita, ca 6,6 mm runda, bikonvexa tabletter.

Amlodipin Accord 10 mg:

Vita, ca 8,5 mm runda, bikonvexa tabletter

Förpackningsstorlekar

Blister:

5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 och 100 tabletter

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-13