Information för alternativet: Atopica Vet. 100 Mg/Ml Oral Lösning För Katt, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Atopica Vet. 100 Mg Kapsel, Mjuk Atopica Vet. 25 Mg Kapsel, Mjuk Atopica Vet. 10 Mg Kapsel, Mjuk Atopica Vet. 50 Mg Kapsel, Mjuk
2. Atopica Vet. 100 Mg/Ml Oral Lösning För Katt
3. Atopica Vet. 50 Mg Kapsel, Mjuk Atopica Vet. 100 Mg Kapsel, Mjuk

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Atopica vet. 100 mg/ml, oral lösning, för katter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Ciklosporin 100 mg

Hjälpämnen:

all-rac--tokoferol (E-307) 1,05 mg

Etanol, vattenfri (E-1510) 94,70 mg

Propylenglykol (E-1520) 94,70 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar, gul till brunaktig vätska

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Katt

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Symtomatisk behandling av kronisk allergisk dermatit hos katt.

4.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Skall inte användas hos katter med FeLV- eller FIV-infektion.

Skall inte användas hos katter med anamnes på maligna sjukdomar eller progredierande maligna sjukdomar.

Vaccinering med levande vaccin skall inte ges under behandlingen eller under en period av två veckor före eller efter behandling (se även avsnitt 4.5 ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning” och 4.8 ”Interaktioner med övriga läkemedel”).

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Andra åtgärder och/eller behandlingar för kontroll av måttlig till svår klåda ska övervägas när behandling med ciklosporin påbörjas.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Allergisk dermatit hos katt kan manifestera sig på olika sätt, bl.a. som eosinofila plack, exkoriationer på hals och huvud, symmetrisk alopeci och/eller miliär dermatit. Kliniska tecken på allergisk dermatit, såsom pruritus och hudinflammation är inte specifika för denna sjukdom. Andra orsaker till dermatit, såsom ektoparasitinfestationer eller födoämnesallergi, bör utvärderas och elimineras där så är möjligt. Loppinfestationer bör behandlas före och under behandling för allergisk dermatit. En fullständig klinisk undersökning bör göras innan behandling påbörjas. Kattens immunstatus avseende FeLV- och FIV-infektioner skall bedömas före behandling.

Eventuella infektioner skall behandlas på lämpligt sätt innan behandlingen påbörjas. Infektioner som uppträder under behandlingen behöver inte nödvändigtvis leda till att behandlingen sätts ut, såvida inte infektionen är svårartad.

Ciklosporin inducerar inte tumörer men hämmar T-lymfocyter, varför behandling med ciklosporin kan medföra en ökad incidens av kliniskt märkbara maligniteter till följd av det nedsatta immunsvaret mot tumörer. Den potentiellt ökade risken för tumörprogression måste vägas mot den kliniska nyttan. Om lymfadenopati iakttas hos katter som behandlas med ciklosporin rekommenderas ytterligare kliniska utredningar och utsättande av behandlingen vid behov.

Ciklosporin har konstaterats påverka cirkulerande nivåer av insulin hos försöksdjur och ge upphov till hyperglykemi. Om tecken på diabetes mellitus föreligger skall påverkan på blodsockernivåer följas upp. Ciklosporin bör inte ges till katter med diabetes.

Katter som är seronegativa för T. gondii riskerar att utveckla klinisk toxoplasmos om de smittas under behandling. I sällsynta fall kan detta leda till döden. Potentiell exponering av seronegativa katter eller katter som misstänks vara seronegativa för Toxoplasma skall därför minimeras (t.ex. genom att hålla dem inomhus, inte ge dem rått kött och se till att de inte letar föda utomhus). I en kontrollerad laboratoriestudie visades att ciklosporin inte ökar utsöndringen av T. gondii-oocyter. I fall av klinisk toxoplasmos eller annan allvarlig systemisk sjukdom skall behandlingen med ciklosporin sättas ut och lämplig behandling påbörjas.

Behandling med detta läkemedel kan leda till nedsatt immunsvar på vaccin. Vaccinering med inaktiverat vaccin bör därför inte ges under behandlingen eller inom en period på två veckor före eller efter administrering av läkemedlet. För levande vaccin, se även avsnitt 4.3 ”Kontraindikationer”.

Kliniska studier på katt har visat att aptitnedsättning och viktförlust kan uppträda under behandling med ciklosporin. Övervakning av kroppsvikt rekommenderas. Kraftig viktminskning kan leda till hepatisk lipidos. Om ihållande tilltagande viktminskning uppträder under behandlingen bör denna sättas ut till dess orsaken har identifierats.

Effekten och säkerheten med ciklosporin har inte bedömts hos katter som är yngre än 6 månader eller väger mindre än 2,3 kg.

Andra immunosuppressiva medel bör inte användas samtidigt.

Följ noga kreatininvärdena hos katter med grav njurinsufficiens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter administrering. I händelse av oavsiktligt intag, uppsök läkare omedelbart och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Personer med känd överkänslighet mot ciklosporin skall undvika kontakt med läkemedlet.

För att undvika oavsiktligt intag ska produkten användas och förvaras utom räckhåll för barn. Lämna inga fyllda sprutor obevakade i närhet av barn.

Undvik kontakt med ögonen.Vid stänk i ögat, skölj ögat noga med rent vatten.

Överbliven medicinerad kattmat ska omedelbart kasseras och skålen rengöras noga.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I två kliniska studier på 98 katter som behandlades med ciklosporin observerades följande biverkningar:

Mycket vanliga: gastrointestinala störningar, såsom kräkningar och diarré. Dessa är vanligtvis lätta och av övergående art och kräver inte utsättande av behandlingen.

Vanliga: letargi, anorexi, ökad salivavsöndring, viktförlust och lymfopeni. Dessa biverkningar försvinner vanligtvis spontant efter utsättande av behandlingen eller minskning av administreringsfrekvensen.

Avseende maligniteter, se avsnitten 4.3 ”Kontraindikationer” and 4.5 ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning”.

Enstaka djur kan drabbas av svåra biverkningar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Läkemedlets säkerhet har inte studerats hos avelshannar eller hos dräktiga eller lakterande honkatter. Eftersom sådana studier saknas på katt rekommenderas läkemedlet användas till avelsdjur endast då veterinärs nytta/riskbedömning är positiv.

Laboratoriestudier på försöksdjur med doser som medför maternell toxicitet (30 mg/kg kroppsvikt hos råtta och 100 mg/kg kroppsvikt hos kanin) påvisade embryo- och fetotoxiska effekter av ciklosporin, vilket visade sig i form av ökad pre- och postnatal mortalitet och minskad fostervikt i samband med försenad skelettutveckling. I det vältolererade dosområdet (upp till 17 mg/kg kroppsvikt hos råtta och upp till 30 mg/kg kroppsvikt hos kanin) saknade ciklosporin embryoletala eller teratogena effekter. Ciklosporin passerar placentabarriären och utsöndras i mjölk hos försöksdjur. Behandling av lakterande honkatter bör därför undvikas.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Flera substanser är kända för att kompetitivt hämma eller inducera de enzymer som deltar i ciklosporins metabolism, särskilt cytokrom P450 (CYP 3A 4). Det är känt att azolföreningar (t.ex. ketokonazol) ökar blodkoncentrationen av ciklosporin hos katt, vilket anses vara kliniskt relevant. Makrolider, såsom erytromycin, kan öka plasmanivåerna av ciklosporin upp till två gånger.

Vissa cytokrom P450-inducerare, antiepileptika och antibiotika (t.ex. trimetoprim/sulfadimidin) kan sänka plasmakoncentrationen av ciklosporin.

Ciklosporin är substrat och hämmare för MDR1 P-glykoproteintransportören. Därför kan samtidig administrering av ciklosporin och P-glykoproteinsubstrat, såsom makrocykliska laktoner minska utflödet av sådana läkemedel från blod–hjärnbarriärens celler, vilket kan ge upphov till tecken på CNS-toxicitet. I kliniska studier på katter som behandlades med ciklosporin och selamektin eller milbemycin tycktes det inte finnas något samband mellan samtidig användning av dessa läkemedel och neurotoxicitet.

Ciklosporin kan öka nefrotoxiciteten hos aminoglykosidantibiotika och trimetoprim. Samtidig användning av ciklosporin och dessa substanser rekommenderas inte.

Vid vaccinationer måste särskild uppmärksamhet iakttas (se avsnitten 4.3 ”Kontraindikationer” och 4.5 ”Särskilda försiktighetsmått vid användning”). För samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel, se avsnitt 4.5 ”Särskilda försiktighetsmått vid användning”.

4.9 Dos och administreringssätt

Oral användning.

Innan behandling påbörjas skall en utvärdering av alla tänkbara behandlingsalternativ göras.

Den rekommenderade dosen av ciklosporin är 7 mg/kg kroppsvikt (0,07 ml oral lösning per kg) som initialt skall ges dagligen. Doseringsfrekvensen skall därefter minskas beroende på svaret.

Produkten skall initialt ges dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses (efter bedömning av klådans intensitet och lesionernas svårighetsgrad – exkoriationer, miliär dermatit, eosinofila plack och/eller självinducerad alopeci). Detta sker i allmänhet inom 4-8 veckor.

Så snart de kliniska symtomen på allergisk dermatit är under tillfredsställande kontroll kan läkemedlet ges varannan dag. I vissa fall, då de kliniska symtomen kontrolleras med dosering varannan dag, kan veterinären besluta att ge läkemedlet var tredje eller var fjärde dag. Lägsta effektiva administrerings-frekvens som ger förbättring skall tillämpas.

Patienter skall utvärderas regelbundet och alternativa behandlingar övervägas. Behandlingens längd skall anpassas efter det kliniska svaret. Behandlingen kan avbrytas när de kliniska symtomen är under kontroll. Om kliniska symtom uppträder på nytt skall behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas.

Läkemedlet kan antingen ges uppblandat i fodret eller direkt i munnen. Om det ges i samband med utfodring skall lösningen blandas med en mindre mängd foder, helst efter en tillräckligt lång fasteperiod för att garantera att katten intar hela dosen. Om katten vägrar äta det med läkemedel uppblandade fodret skall medlet ges genom att sprutan förs in i kattens mun och hela dosen ges på en gång. Om katten bara äter en del av det med läkemedel uppblandade fodret skall administrering med spruta återupptas först följande dag.

Effekt och tolerans för läkemedlet har påvisats i kliniska studier av 4,5 månaders längd.

4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Följande biverkningar noterades vid upprepad administrering i 56 dagar av 24 mg/kg (mer än 3 ggr den rekommenderade dosen) eller i 6 månader av upp till 40 mg/kg (mer än 5 ggr den rekommenderade dosen): lös/mjuk avföring, kräkningar, lätt till måttlig ökning av absoluta lymfocyter, fibrinogen, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), lätt ökning av blodsockernivån och reversibel gingivahypertrofi. Frekvensen och graden av dessa symtom är i allmänhet dosberoende. Vid 3 ggr den rekommenderade dosen dagligen i nästan 6 månader kan EKG-förändringar (retledningsstörningar) uppträda i mycket sällsynta fall. Dessa är övergående och åtföljs inte av några kliniska symtom.Anorexi, liggande ställning, förlust av hudenselasticitet, föga eller ingen avföringoch tunna och slutna ögonlock kan ses i sporadiska fall vid 5 ggr den rekommenderade dosen. Det finns ingen specifik antidot och vid tecken på överdosering skall katten behandlas symtomatiskt.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva läkemedel, calcineurinhämmare, ciklosporin.

ATCvet-kod: QL04AD01.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Ciklosporin (som också kan betecknas ciclosporin, cyklosporin, cyklosporin A, CsA) är ett selektivt immunosuppressivt medel. Det är en cyklisk polypeptid som består av 11 aminosyror, har en molekylvikt på 1203 dalton och verkar specifikt och reversibelt på T-lymfocyter.

Ciklosporin har antiinflammatorisk och klådstillande effekt vid behandling av allergisk dermatit. Det är visat att ciklosporin företrädesvis hämmar aktiveringen av T-lymfocyter vid antigenstimulering genom att minska produktionen av IL-2 och andra T-cellsderiverade cytokiner. Ciklosporin har också förmåga att hämma den antigena funktionen hos hudens immunsystem. Dessutom blockerar det nybildning och aktivering av eosinofiler, keratinocyternas cytokinproduktion, funktionerna hos de Langerhanska cel­lerna, degranulering av mastcellerna och följaktligen frisättningen av histamin och proinflammatoriska cytokiner.

Ciklosporin hämmar inte hematopoesen och har ingen effekt på fagocytfunktionen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Ciklosporins biotillgänglighet när medlet ges till katter som varit fastande i 24 timmar (antingen direkt i munnen eller uppblandat med en mindre mängd foder) eller direkt efter utfodring var 29% respektive 23%. Maximal plasmakoncentration uppnås i allmänhet inom 1 till 2 timmar när medlet ges till fast­ande katter eller uppblandat med foder. Absorptionen kan fördröjas med flera timmar när medlet ges efter utfodring. Trots att läkemedlets farmakokinetik skiljer sig åt om det ges uppblandat med foder eller direkt i munnen till utfodrade katter har det visats att samma kliniska svar erhålls.

Distribution

Distributionsvolymen hos katt vid steady state är cirka 3,3 l/kg. Ciklosporin distribueras i hög grad till alla vävnader, inklusive huden.

Metabolism

Ciklosporin metaboliseras huvudsakligen i levern av cytokrom P450 (CYP 3A 4), men även i tarmen. Metabolismen sker företrädesvis genom hydroxylering och demetylering och ger upphov till metaboli­ter med liten eller ingen aktivitet.

Elimination

Eliminationen sker huvudsakligen via feces. En liten del av den administrerade dosen utsöndras i urinen som inaktiva metaboliter.

En viss bioackumulering som är relaterad till läkemedlets långa halveringstid (cirka 24 timmar) iakttas vid upprepad dosering. Steady state uppnås inom 7 dagar med en bioackumuleringsfaktor inom området 1,0 till 1,72 (typiskt 1-2).

Stora interindividuella variationer av plasmanivåerna föreligger hos katt. Vid rekommenderad dos kan det kliniska svaret inte förutses av plasmanivåerna av ciklosporin, varför övervakning av nivåerna i blodet inte rekommenderas.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

all-rac--Tokoferol (E-307)

Etanol, vattenfri (E-1510)

Propylenglykol (E-1520)

Majsolja (mono-di-triglycerider)

Makrogolglycerolhydroxistearat

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 70 dagar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 15–30 C men helst inte vid under 20 °C i mer än en månad. Bör inte förvaras i kylskåp. Förvara flaskan i ytterkartongen.

Läkemedlet innehåller naturliga oljor som kan anta fast form vid lägre temperaturer. En gelliknande struktur kan erhållas vid temperaturer under 20 °C som dock är reversibel vid temperaturer upp till

30 °C. Mindre flagor eller en lätt fällning kan fortfarande iakttas. Detta påverkar dock inte doseringen eller läkemedlets effekt och säkerhet.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Bärnstensfärgad flerdosflaska av glas innehållande 5 ml eller 17 ml oral lösning med gummipropp och skruvkork. Varje kartong innehåller en flaska och ett administreringsset (bestående av en plastpipett och en 1 ml plastspruta).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Storbritannien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

44878

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2012-02-02

Datum för senaste förnyelsen: 2016-06-22

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-11-07

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.