Azitromax
Bipacksedel: Information till användaren
Azitromax 250 mg filmdragerade tabletter
Azitromax 500 mg filmdragerade tabletter
Azitromax 40 mg/ml pulver till oral suspension
azitromycin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Azitromax är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Azitromax
3. Hur du använder Azitromax
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Azitromax ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Azitromaxär och vad det används för
Azitromax är ett antibiotikum som verkar genom att störa bakteriernas produktion av proteiner och hindrar därmed att bakterierna förökar sig.
Azitromax används mot infektioner i könsorganen såsom klamydia och gonorré. Patienter som är överkänsliga mot penicillin eller av annan orsak inte kan ta penicillin kan få Azitromax vid följande sjukdomar: halsfluss, lunginflammation, öroninflammation samt hudinfektioner.
Azitromycin som finns i Azitromax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Azitromax
Använd inte Azitromax
om du är allergisk (överkänslig) mot azitromycin eller närbesläktade antibiotika t.ex. erytromycin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azitromax.
Var särskilt försiktig med Azitromax:
-
om du har nedsatt njurfunktion, rådgör med läkare innan behandlingen påbörjas.
-
om du har eller har haft leverproblem (din läkare kan behöva kontrollera din leverfunktion eller avbryta behandlingen).
-
om du upplever långvarig och/eller besvärande diarré meddela din läkare. Diarré orsakad av bakterier kan förekomma under behandling med Azitromax.
-
om du har hjärtbesvär, t.ex. oregelbunden eller långsam hjärtverksamhet.
om du har myastenia gravis.
om ditt nyfödda barn behandlas med Azitromax och kräks eller uppvisar obehag vid matning, kontakta läkare omedelbart.
Sluta att ta Azitromax och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem):
-
svullnad av ansikte, tunga eller svalg
-
svårigheter att svälja
-
nässelutslag och andningssvårigheter
Andra läkemedel och Azitromax
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av behandlingen kan påverkas om Azitromax och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Rådgör därför med läkare före samtidig användning av andra läkemedel, t.ex.:
-
vissa läkemedel vid HIV-infektion (nelfinavir, zidovudin)
-
vissa blodförtunnande läkemedel (warfarin, dabigatran)
-
vissa hjärtläkemedel (digoxin, kinidin)
-
läkemedel som används för att hämma immunförsvaret t.ex. efter organtransplantation (ciklosporin)
-
allergiläkemedel innehållande terfenadin
-
vissa medel vid migrän (ergotaminderivat)
-
läkemedel mot högt kolesterol (statiner)
Patienter som behandlas med både Azitromax och medel mot "halsbränna och sura uppstötningar" (så kallade antacida), ska inte ta läkemedlen vid samma tillfälle.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet:
Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådfråga läkare före användning av Azitromax under graviditet.
Amning:
Du ska inte amma under behandling med Azitromax.
Körförmåga och användning av maskiner
Azitromycin kan ge biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner (t.ex. yrsel och kramper).
Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Azitromax tabletter innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Azitromax pulver till oral suspension innehåller sackaros
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du använder Azitromax
Dosen ska bestämmas av läkare, som anpassar den individuellt för dig. Använd alltid Azitromax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Azitromax kan tas med eller utan mat, men risken för magbiverkningar kan minska om läkemedlet tas tillsammans med mat.
Vanlig dos för vuxna och barn som väger över 45 kg
250-500 mg en gång om dagen i 3-5 dagar.
Vid infektioner i könsorganen
Dosen varierar beroende på typ av infektion.
Äldre
Ingen anpassning av dosen är nödvändig för äldre patienter.
Patienter med njur- eller leverproblem
Tala om för läkare om du har njur- eller leverproblem eftersom läkaren kan behöva ändra doseringen.
Användning för barn
Barn som väger över 45 kg kan ta samma dos Azitromax som vuxna. Till barn som väger under 45 kg ska oral suspension användas. Dosen anpassas efter barnets vikt och doseras en gång per dag i 3-5 dagar.
Suspensionen ska omskakas före varje dosering.
Om du använt för stor mängd av Azitromax
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Azitromax
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
diarré
Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
-
huvudvärk
-
kräkningar, buksmärtor, illamående
-
avvikande resultat vid laboratorieundersökningar (t.ex. blod-, lever- och njurfunktionstester)
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):
-
inflammation i slidan, svampinfektion i munhålan
-
påverkan mängden på vita blodkroppar
-
överkänslighetsreaktioner, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, ibland med sväljsvårigheter och andnöd (angioödem)
-
aptitlöshet
-
nervositet, sömnlöshet
-
yrsel, sömnighet, smakförändringar, domningar
-
synnedsättning
-
öronproblem, svindel
-
hjärtklappning
-
värmevallningar
-
andnöd, näsblod
-
förstoppning, gasbildning, magkatarr, inflammation i magens slemhinna, sväljsvårigheter, uppsvälld buk, muntorrhet, rapning, sårbilning i munnen, ökad mängd saliv
-
hudutslag, klåda, nässelutslag, hudinflammation, torr hud, svettningar
-
inflammation i benvävnad och leder, muskelvärk, ryggsmärtor, nacksmärtor
-
smärtsam och besvärlig urinering, njursmärtor
-
blödning från livmodern, rubbning av testikelfunktion
-
svullnad, kraftlöshet, sjukdomskänsla, trötthet, bröstsmärtor, feber, smärta, svullnad i ansikte, fötter och ben
-
komplikationer efter ingrepp
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):
-
upprördhet
-
rubbningar i hjärtats rytm
-
onormal leverfunktion, leverinflammation
-
starkt solljus kan ge hudirritation
-
allvarlig läkemedelsreaktion (DRESS) med bl.a. hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och förändrade blodvärden
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
-
Clostridium difficile associerad diarré
-
minskat antal blodplättar, minskat antal röda blodkroppar
-
anafylaktisk reaktion, inklusive anafylaktisk chock och ödem
-
aggressivitet, förvirring, hallucinationer, oro
kramper, svimning, minskad känslighet för beröring, rastlöshet, förlorat lukt- eller smaksinne, förändrat luktsinne, myastenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet)
-
hörselnedsättning inklusive dövhet och/eller tinnitus
-
lågt blodtryck
-
inflammation i bukspottkörteln, missfärgningar av tungan
-
leversvikt, vävnadsdöd i levern
-
hud- och slemhinneförändringar (ibland allvarliga)
-
ledvärk
-
njursvikt, njurinflammation
Biverkningar vid förebyggande behandling mot mycobakterium avium-intracellulare-komplex (MAC)
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
diarré, buksmärtor, illamående, gasbildning, obehagskänsla i magen, lös avföring
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):
aptitlöshet
-
yrsel, huvudvärk, domningar, smakförändringar
-
synnedsättning
-
dövhet
-
hudutslag, klåda
-
ledvärk
-
trötthet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos förre än 1 av 1 00):
-
minskad känslighet för beröring
-
hörselskada, tinnitus
-
hjärtklappning
-
leverinflammation
hud- och slemhinneförändringar (ibland allvarliga), starkt solljus kan ge hudirritation
kraftlöshet, sjukdomskänsla
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Azitromax ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som finns på förpackningen.
Färdigberedd oral suspension är hållbar i 10 dagar vid förvaring vid högst 30 C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Filmdragerade tabletter
-
Den aktiva substansen är azitromycinhydrat motsvarande vattenfritt azitromycin 250 mg respektive 500 mg per tablett.
-
Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, vattenfritt kalciumdivätefosfat, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, titandioxid (E171), vattenfri laktos, hypromellos, triacetin.
Pulver till oral suspension (bereds på apotek till oral suspension)
-
Den aktiva substansen är azitromycinhydrat motsvarande vattenfritt azitromycin 40 mg/ml.
-
Övriga innehållsämnen är sackaros 774 mg/ml, vattenfritt trinatriumfosfat, hydroxipropylcellulosa, xantangummi, smakämnen (vanilj, banan och körsbär).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Filmdragerade tabletter
250 mg tabletter: vita, avlånga, 13,5 mm, märkta med ZTM 250 samt Pfizer-logo.
500 mg tabletter: vita, avlånga, 17 mm, märkta med ZTM 500 samt Pfizer-logo.
Tryckförpackningar 250 mg: 6 st.
500 mg: 2, 3 och 30 st.
Pulver till oral suspension Plastflaska 15 och 22,5 ml
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer AB
191 90
Sollentuna
Tel: 08-550 520 00
e-post: eumedinfo@pfizer.com
Denna bipacksedel godkändes senast:
2016-03-07
6