Information för alternativet: Bikalutamid Actavis 150 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Bikalutamid Actavis 150 Mg Filmdragerad Tablett
2. Bikalutamid Actavis 50 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Bikalutamid Actavis 150 mg filmdragerade tabletter

bikalutamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bikalutamid Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bikalutamid Actavis

3. Hur du använder Bikalutamid Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bikalutamid Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bikalutamid Actavis är och vad det används för

Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener. Antiandrogener motverkar effekterna av androgener

(manliga könshormoner).

Bikalutamid ges till vuxna män för behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering eller annan typ av behandling inte är lämplig. Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling eller kirurgiskt avlägsnande av prostatakörteln i ett tidigt behandlingsprogram.

Bikalutamid som finns i Bikalutamid Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bikalutamid Actavis

Använd inte Bikalutamid Actavis

• om du är allergisk mot bikalutamid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel.

• om du är kvinna.

• till barn.

• om du använder terfenadin eller astemizol (mot allergier) eller cisaprid (mot halsbränna och sura uppstötningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bikalutamid Actavis:

• om du har en leversjukdom. Under sådana omständigheter kan din läkare ta prover för att kontrollera leverfunktionen under tiden som du behandlas med detta läkemedel.

• om du har hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Bikalutamid Actavis.

Andra läkemedel och Bikalutamid Actavis

Andra läkemedel kan påverkas av bikalutamid. De, i sin tur kan påverka hur väl bikalutamid fungerar. Bikalutamid kan interagera med:

• Ciklosporin (används för att dämpa immunförsvaret i avsikt att förhindra avstötning av transplanterade organ eller benmärg). Bikalutamid kan öka nivåerna av ett ämne som kallas kreatinin i blodet. Din läkare kan besluta att ta blodprov för att undersöka detta.

• Midazolam (används för att minska nervositet innan kirurgiskt ingrepp, andra typer av ingrepp eller narkos). Informera läkare eller tandläkare att du använder bikalutamid om du behöver genomföra en operation eller lider av nervositet då du är inlagd på sjukhus.

• Terfenadin eller astemizol som används för att behandla allergier eller cisaprid som används för att behandla halsbränna och sura uppstötningar (se avsnitt 2).

• En typ av läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare t ex diltiazem och verapamil (används för att behandla hjärtproblem, kärlkramp och högt blodtryck).

• Blodförtunnande läkemedel t ex warfarin.

• Cimetidin (används för att behandla halsbränna och magsår) eller ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner).

• Bikalutamid Actavis kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel.

Bikalutamid Actavis med mat och dryck

Tabletterna behöver inte tas tillsammans med mat, men ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska ej användas av kvinnor.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner, dock kan en del personer uppleva dåsighet vid användande av bikalutamid. Om du tror att bikalutamid gör att du blir dåsig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du kör eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bikalutamid Actavis innehåller laktos

Detta preparat innehåller laktos. Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Bikalutamid Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett per dag. Tabletterna ska sväljas hela, tillsammans med ett glas vatten. Försök att ta medicinerna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Om du använt för stor mängd av Bikalutamid Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig de kvarstående tabletterna eller förpackningen så att läkaren kan identifiera vad du fått i dig. Han/hon kan behöva göra kontrollmätningar tills effekterna av bikalutamid har avtagit.

Om du har glömt att ta Bikalutamid Actavis

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du glömt ta en tablett Bikalutamid Actavis vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt ta normal dos vid ordinarie dostillfälle.

Om du slutar att använda Bikalutamid Actavis

Sluta inte ta läkemedlet även om du känner dig helt frisk, om inte din läkare sagt åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök sjukhus om du upplever något av följande symtom. Dessa är allvarliga biverkningar:

• Hudutslag, klåda, nässelutslag, hudflagning, hudblåsor och hudskorpor.

• Svullnad i ansikte, nacke, läppar, tunga eller svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter eller svårigheter att svälja.

• Andningsproblem med eller utan hosta och feber.

• Gulfärgning av huden och ögonvitorna.

Andra möjliga biverkningar av detta läkemedel är:

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare):

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av100 användare):

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare:

Har rapporterats:

Notera: Samtidig behandling med bikalutamid 50 mg och en annan hormonbehandling (LHRH analog), har förknippats med uppkomsten av gjärtsvikt och hjärtattack.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Bikalutamid Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. De första två siffrorna står för månaden och de sista fyra siffrorna står för året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bikalutamid. En tablett innehåller 150 mg bikalutamid.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Magnesiumstearat

Krospovidon

Povidon K-29/32

Natriumlaurilsulfat

Dragering

Laktosmonohydrat

Hypromellos

Makrogol 4000

Titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med BCM 150 på ena sidan.

Bikalutamid Actavis finns tillgänglig i följande förpackningar:

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 och 280 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas,

ES-08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Denna bipacksedel reviderades senast

2015-05-05