Document: Bosentan Cipla film-coated tablet PL change

• Bosentan Cipla film-coated tablet PL
• Bosentan Cipla film-coated tablet SmPC

---

^Bipacksedel: Information till användaren

Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter

Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter

bosentan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bosentan Cipla är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Cipla

3. Hur du tar Bosentan Cipla

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bosentan Cipla ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bosentan Cipla är och vad det används för

Bosentan Ciplainnehållerbosentan,somblockerarettnaturligtförekommande hormon somkallas endotelin-1 (ET-1)somgörattblodkärlen blirtrånga. Bosentan Ciplamedfördärförattblodkärlen vidgasoch tillhörengrupp avmedicinersomkallas”endotelinreceptorantagonister”.

Bosentan Ciplaanvändsförattbehandla:

Bosentan Ciplaanvändsförattbehandla patientermed pulmonellarteriellhypertension(PAH)klass IIIför attförbättra arbetsförmåga (förmågan attutföra fysiskaktivitet)och symtom. Klassen visar sjukdomens svårighetsgraddärklass IIIinnebärattdenfysiska aktiviteten ärmarkantbegränsad. Klass IIinnebärattden fysiska aktiviteten ärlättbegränsad. PAHsomBosentan Ciplaanvänds för kan vara:

• primär (utan identifierad orsak eller ärftlig);

• orskad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ);

• orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.

• Digitala sår (sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi. Bosentan Cipla minskar antalet nya sår på fingrar och tår som uppkommer.

Bosentan som finns i Bosentan Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Cipla

Ta inteBosentan Cipla:

• om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har leverproblem (fråga din läkare)

• om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder. Läs informationen under ”Preventivmedel” och ”Andra läkemedel och Bosentan Cipla”

• om du tar ciklosporin A (ett läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla psoriasis)

Omnågotavdetta gällerdig, tala med dinläkare.

Varningarochförsiktighet

Kontrollersomdinläkarekommer attgöra innanbehandlingen

• blodprov för att kontrollera leverfunktionen

• blodprov för att kontrollera anemi (blodbrist, lågt hemoglobin)

• graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder

En delpatientersomanväntBosentan Ciplaharfåttonormalaleverfunktionsproveroch anemi(lågt hemoglobin).

Kontrollersomdinläkarekommer attgöra under behandlingen

Din läkare kommerattordna regelbundnablodproverförattkontrolleraförändringarileverfunktionen

och hemoglobinnivån underbehandlingen med Bosentan Cipla.

Föralladessatesterse också patientkortet(iförpackningen med Bosentan Ciplatabletter). Detärviktigtatt dessaregelbundnablodprovertas underhela den tid somdu tarBosentan Cipla. Viföreslårattduskriverupp datumförsenasteprovochäven nästa prov(fråga dinläkare omdatum)på patientkortet,somen hjälp attkomma ihågnärnästaprovska tas.

Blodproverför leverfunktion

Dessa kommeratttasen gångimånaden underhela behandlingen med Bosentan Cipla. Efterenökningav dosen kommerettextra provatttas efter2 veckor.

Blodprovför anemi(blodbrist)

Dettakommerattgöras engångimånaden underde första 4 månadernas behandlingoch därefteren gång var3:e månad, eftersompatientersomtarBosentan Ciplakan få anemi.

Omresultatenäronormala,kan din läkare beslutaattminska dosen ellersluta med behandlingen med Bosentan Ciplaochgöra ytterligare undersökningarförattundersöka orsaken.

Barnochungdomar

Bosentan Ciplarekommenderas inte tillbarn med systemiskskleros och pågående sjukdommedmed digitala sår. Bosentan Cipla ska inte heller ges till barn med pulmonell arteriell hypertension som har en kroppsvikt under 31 kg. Se även avsnitt3. Hurdu tarBosentan Cipla.

Andra läkemedelochBosentan Cipla

Tala om fördinläkareellerapotekspersonalomdu tar,nyligen hartagiteller kan tänkas ta andraläkemedel, även receptfria sådana. Detärsärskiltviktigtattdu berättarfördinläkare om du tar:

• ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med Bosentan Cipla.

• sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med Bosentan Cipla

• glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos) eller flukonazol (för att behandla svampinfektioner), nevirapin (för behandling av HIV) eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med Bosentan Cipla

• andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med Bosentan Cipla

• hormonella preventivmedel, vilka inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar Bosentan Cipla. Inuti din Bosentan Ciplaförpackning finns ett patientkort för patienter som du ska läsa noggrant. Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.

Bosentan Cipla med mat

Bosentan Cipla kan tas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnorifertilålder

Ta INTEBosentan Ciplaomdu ärgravid ellerplanerarattbligravid.

Graviditetstest

Bosentan Ciplakan skada oföddabarnsomavlats föreellerunderbehandlingen. Omduärkvinna och kan bli gravid kommerdin läkareattbe diggenomgå ettgraviditetstestinnandu börjartaBosentan Cipla, och regelbundetunderdentid somdu tarBosentan Cipla.

Preventivmedel

Omdetärmöjligtattdu kan bligravid ska du användaen säkerpreventivmedelsmetod närdutar Bosentan Cipla. Dinläkare ellergynekolog kan ge digråd omtillförlitliga preventivmetodermedan du använderBosentan Cipla. EftersomBosentan Ciplakan göra hormonella preventivmedel(t.ex.orala, injicerbara, implanterbara ellerp-plåster)ineffektiva ärdetta ensamtingen säkermetod. Därförmåste du, omdu använderhormonella preventivmedel, också användaen barriärmetod (t.ex. kondomförkvinnor, pessar, p-kudde ellerså måste din partnerockså använda kondom).InutidinBosentan Cipla-förpackningfinns ettpatientkort. Duska fyllaidetta kortoch ta med digdettilldinläkare viddittnästa besökså attdin läkare ellergynekologkanutvärdera om du behöverytterligare elleralternativa tillförlitliga preventivmetoder. Graviditetstestrekommenderas varje månad medan du tarBosentan Ciplaomdu ärifertil ålder.

Tala omedelbartomfördinläkare om du blirgravid underbehandlingen med Bosentan Ciplaelleromdu planerarattbligravid inomden närmastetiden.

Amning

Tala omedelbartom för dinläkare om duammar.Du rekommenderas upphöramed amningen om du fårBosentan Ciplaförskrivet till dig. Detärnämligen inte käntomdenna medicin förs vidare tillbröstmjölken.

Fertilitet

Omdu ärman och använderBosentan Ciplaärdetmöjligtattläkemedletkan minska antaletspermier. Det kan inte uteslutas attdetta kan påverka dinförmåga attfå barn. Prata med dinläkare om du harnågra frågorellerkänneroro angående detta.

Körförmåga ochanvändning avmaskiner

Bosentan Ciplaharingen ellerförsumbar inverkan på körförmågan ellerförmågan attanvändamaskiner. Bosentan Ciplakan dock framkalla hypotoni(lågtblodtryck)vilketkan få digattkänna digyr och därförpåverka din förmåga attköra bilochanvända maskiner. Omdu kännerdigyrnärdu tarBosentan Ciplaskalldudärför inte köra bilellerhantera verktygellermaskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Bosentan Cipla

Behandlingmed Bosentan Ciplaska endastpåbörjas och följas upp avenläkaresomharerfarenhetav behandlingavPAHellersystemiskskleros.

Ta alltiddetta läkemedel enligtläkarens anvisningar. Rådfråga läkareellerapotekspersonalomdu ärosäker.

Rekommenderaddos:

Vuxna

Behandlingen påbörjas vanligen med 62,5 mgtvågångerdagligen (morgon och kväll)underde första 4 veckorna. Därefterkommerdin läkare vanligen attförskriva en 125 mgtabletttvå gångerdagligen, beroende på hur du reagerarpåBosentan Cipla.

Användning för barnochungdomar

Dosen somrekommenderasförbarn gällerendastförPAH. Hos barnsomär1 åroch äldrepåbörjas behandlingen med Bosentan Cipla vanligen med 2 mg/kg kroppsvikttvå gångerdagligen (morgon ochkväll). Vissa doser av bosentan kan dock inte ges till barn med en kroppsvikt under 31 kg. För dessa patienter behövs en bosentantablett med lägre styrka. Läkarentalar om fördighurduska dosera.

Uppmärksamma attbosentanockså finns somdispergerbar32 mgtablettvilketkan underlätta rätt doseringförbarn ochpatientermed lågkroppsviktellerpatientersomharsvårigheterattsvälja filmdrageradetabletter.

Omdu harintrycketatteffekten avbosentanärförstarkellerförsvag, tala med dinläkareeftersomdin dos då kan behöva ändras.

Hur dutar Bosentan Cipla

Tabletterna ska tas två gångerdagligen (morgon och kväll), ska sväljas med vattenoch kan tas med ellerutan mat.

Omduhartagitför stormängdav Bosentan Cipla

Omdu tarmertabletteränvad du fåttanvisningaromatttaska du omedelbartkontakta dinläkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Omduhar glömtattta Bosentan Cipla

Omdu harglömtatttaBosentan Ciplatarduen dos såsnartdu kommerpå det.Fortsättsedan atttadina tablettervid de vanliga tiderna.Tainte dubbeldosförattkompensera förglömda tabletter.

Omduslutarattta Bosentan Cipla

Omdu plötsligtupphörmed dinBosentan Cipla-behandlingkan symptomen förvärras. Slutainte med Bosentan Ciplaomdetinteskerpå dinläkares anvisning. Läkaren kan instrueradigattminska dosen under några dagarinnandu slutarhelt.

Omdu harytterligarefrågoromdettaläkemedel, kontakta läkareellerapotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksomalla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöverintefå dem.

De mestallvarliga biverkningarna med Bosentan Ciplaär

• Onormal leverfunktion, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Anemi (lågt blodvärde), kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Anemi kan ibland kräva blodtransfusioner.

Dina lever-och blodvärdenkommerattföljasupp underdin behandlingmed Bosentan Cipla (se avsnitt 2). Detärviktigtattdutardessa proversåsomdinläkare ordinerat.

Symtomsomtyderpå attdin leverinte fungerarnormaltinbegriper:

• illamående (känner behov av att kräkas)

• kräkningar

• feber

• ont i magen

• gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor)

• mörkfärgad urin

• hudklåda

• håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmatning)

• influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)

Tala omedelbartomför dinläkare om du upplevernågon av dessa biverkningar.

Andra biverkningar:

Mycketvanliga (kan förekomma hosfler än 1 av 10 användare):

• Huvudvärk

• Ödem (svullnad i benen och anklar eller andra symtom på vätskeansamling)

Vanliga(kan förekomma hosupptill1 av 10 användare):

• Plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad

• Överkänslighetsreaktioner (med hudinflammation, klåda och utslag)

• Gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar)

• Diarré

• Kortvarig medvetandeförlust (svimning)

• Hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)

• Lågt blodtryck

• Nästäppa

Mindre vanliga(kan förekomma hos upptill1 av 100 användare):

• Trombocytopeni (brist på blodplättar)

• Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)

• Förhöjda leverenzymvärden med hepatit (inflammation i levern) inklusive eventuell försämring av underliggande hepatit och/eller gulsot (gulfärgning i hud eller ögonvitor).

Sällsynta(kan förekomma hos upptill1 av 1 000 användare):

• Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)

• Cirrhos (ärrbildning) i levern, leversvikt (allvarlig störning i leverfunktionen)

Biverkningar hos barnochungdomar

Barn sombehandlats medBosentan Ciplaharsamma inrapporterade biverkningarsomvuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Bosentan Cipla ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter ”EXP”.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bosentan.

Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som monohydrat).

Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter:

Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat).

Övriga ingredienser är:

• Tablettkärna: majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ B), povidon (PVP K-30) pregelatiniserad majsstärkelse, glyceroldibehenat, magnesiumstearat.

• Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), etylcellulosa, cetylalkohol, natriumlaurilsulfat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bosentan Cipla filmdragerade tabletter:

Bosentan Cipla62,5 mgfilmdrageradetabletter är gräddvita till svagt gula i färgen, cirkulära bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ”62.5”påena sidan och släta på den andra sidan. Diameter – 6,10 mm ± 0,20 mm.

Bosentan Cipla 125 mgfilmdragerade tabletterär gräddvita till svagt gula i färgen, avlånga,bikonvexa, filmdragerade tabletterpräglademed ”125”på enasidan och släta på den andra sidan. Längd – 11,10 ±0,20 mm och bredd – 5,10 ± 0,20 mm.

PVC/PE/PVDC, aluminium-blister. Blisterförpackningar om 14, 56 och 112 filmdragerade tabletter

Perforerade endos-blister: PVC/PE/PVDC, aluminium. Förpackningsstorlek 14 x 1, 56 x 1, 112 x 1 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla (EU) Limited,

Hillbrow House, Hillbrow Road,

Esher, Surrey KT10 9NW,

Storbritannien

Tillverkare

CIPLA (EU) Limited,

20 Balderton Street,

London, W1K 6TL,

Storbritannien

S&D Pharma CZ, spol. s r. o,

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a. s. facility),

Tjeckien

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-16