iMeds.se

Bosentan Cipla

Document: Bosentan Cipla film-coated tablet PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Bosentan Cipla 62,5 mg filmdragerade tabletter


Bosentan Cipla 125 mg filmdragerade tabletter


bosentan


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Bosentan Cipla är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Cipla

3. Hur du tar Bosentan Cipla

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bosentan Cipla ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Bosentan Cipla är och vad det används för


Bosentan Ciplainnehållerbosentan,somblockerarettnaturligtrekommande hormon somkallas endotelin-1 (ET-1)somgörattblodkärlen blirtrånga. Bosentan Ciplamedfördärförattblodkärlen vidgasoch tillhörengrupp avmedicinersomkallas”endotelinreceptorantagonister”.


Bosentan Ciplaanvändsförattbehandla:

Pulmonell arteriell hypertension (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig rträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. Bosentan Cipla utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.


Bosentan Ciplaanvändsförattbehandla patientermed pulmonellarteriellhypertension(PAH)klass IIIför attförbättra arbetsförmåga (förmågan attutföra fysiskaktivitet)och symtom. Klassen visar sjukdomens svårighetsgraddärklass IIIinnebärattdenfysiska aktiviteten ärmarkantbegränsad. Klass IIinnebärattden fysiska aktiviteten ärlättbegränsad. PAHsomBosentan Ciplaanvänds för kan vara:


Bosentan som finns i Bosentan Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Cipla


Ta inteBosentan Cipla:


Omgotavdetta gällerdig, tala med dinläkare.


Varningarochförsiktighet

Kontrollersomdinläkarekommer attgöra innanbehandlingen


En delpatientersomanväntBosentan Ciplaharfåttonormalaleverfunktionsproveroch anemi(lågt hemoglobin).


Kontrollersomdinläkarekommer attgöra under behandlingen

Din läkare kommerattordna regelbundnablodproverförattkontrolleraförändringarileverfunktionen

och hemoglobinnivån underbehandlingen med Bosentan Cipla.


Föralladessatesterse också patientkortet(irpackningen med Bosentan Ciplatabletter). Detärviktigtatt dessaregelbundnablodprovertas underhela den tid somdu tarBosentan Cipla. Viföreslårattduskriverupp datumförsenasteprovochäven nästa prov(fråga dinläkare omdatum)på patientkortet,somen hjälp attkomma ihågnärnästaprovska tas.


Blodproverför leverfunktion

Dessa kommeratttasen gångimånaden underhela behandlingen med Bosentan Cipla. Efterenökningav dosen kommerettextra provatttas efter2 veckor.


Blodprovför anemi(blodbrist)

Dettakommerattgöras engångimånaden underde första 4 månadernas behandlingoch därefteren gång var3:e månad, eftersompatientersomtarBosentan Ciplakan få anemi.


Omresultatenäronormala,kan din läkare beslutaattminska dosen ellersluta med behandlingen med Bosentan Ciplaochgöra ytterligare undersökningarförattundersöka orsaken.


Barnochungdomar

Bosentan Ciplarekommenderas inte tillbarn med systemiskskleros och pågående sjukdommedmed digitala sår. Bosentan Cipla ska inte heller ges till barn med pulmonell arteriell hypertension som har en kroppsvikt under 31 kg. Se även avsnitt3. Hurdu tarBosentan Cipla.


Andra läkemedelochBosentan Cipla

Tala om fördinläkareellerapotekspersonalomdu tar,nyligen hartagiteller kan tänkas ta andraläkemedel, även receptfria sådana. Detärsärskiltviktigtattdu berättarfördinläkare om du tar:


Bosentan Cipla med mat

Bosentan Cipla kan tas med eller utan mat.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Kvinnorifertilålder

Ta INTEBosentan Ciplaomdu ärgravid ellerplanerarattbligravid.


Graviditetstest

Bosentan Ciplakan skada oföddabarnsomavlats föreellerunderbehandlingen. Omduärkvinna och kan bli gravid kommerdin läkareattbe diggenomgå ettgraviditetstestinnandu börjartaBosentan Cipla, och regelbundetunderdentid somdu tarBosentan Cipla.


Preventivmedel

Omdetärmöjligtattdu kan bligravid ska du användaen säkerpreventivmedelsmetod närdutar Bosentan Cipla. Dinläkare ellergynekolog kan ge digråd omtillförlitliga preventivmetodermedan du använderBosentan Cipla. EftersomBosentan Ciplakan göra hormonella preventivmedel(t.ex.orala, injicerbara, implanterbara ellerp-plåster)ineffektiva ärdetta ensamtingen säkermetod. Därförmåste du, omdu använderhormonella preventivmedel, också användaen barriärmetod (t.ex. kondomförkvinnor, pessar, p-kudde ellerså måste din partnerock använda kondom).InutidinBosentan Cipla-förpackningfinns ettpatientkort. Duska fyllaidetta kortoch ta med digdettilldinläkare viddittnästa besök attdin läkare ellergynekologkanutvärdera om du behöverytterligare elleralternativa tillförlitliga preventivmetoder. Graviditetstestrekommenderas varje månad medan du tarBosentan Ciplaomdu ärifertil ålder.


Tala omedelbartomfördinläkare om du blirgravid underbehandlingen med Bosentan Ciplaelleromdu planerarattbligravid inomden närmastetiden.


Amning

Tala omedelbartom för dinläkare om duammar.Du rekommenderas upphöramed amningen om du fårBosentan Ciplaförskrivet till dig. Detärnämligen inte käntomdenna medicin förs vidare tillbröstmjölken.


Fertilitet

Omdu ärman och använderBosentan Ciplaärdetmöjligtattläkemedletkan minska antaletspermier. Det kan inte uteslutas attdetta kan påverka dinförmåga attfå barn. Prata med dinläkare om du hargra frågorellerkänneroro angående detta.


Körrmåga ochanndning avmaskiner

Bosentan Ciplaharingen ellerförsumbar inverkan på körförmågan ellerförmågan attanvändamaskiner. Bosentan Ciplakan dock framkalla hypotoni(lågtblodtryck)vilketkan få digattkänna digyr och därförverka din förmåga attköra bilochanvända maskiner. Omdu kännerdigyrnärdu tarBosentan Ciplaskalldurför inte köra bilellerhantera verktygellermaskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Bosentan Cipla


Behandlingmed Bosentan Ciplaska endastpåbörjas och följas upp avenläkaresomharerfarenhetav behandlingavPAHellersystemiskskleros.


Ta alltiddetta läkemedel enligtläkarens anvisningar. Rådfråga läkareellerapotekspersonalomdu äroker.


Rekommenderaddos:


Vuxna

Behandlingen pårjas vanligen med 62,5 mgtvågångerdagligen (morgon och kll)underde första 4 veckorna. Därefterkommerdin läkare vanligen attförskriva en 125 mgtabletttvå gångerdagligen, beroende på hur du reagerarBosentan Cipla.


Användning för barnochungdomar

Dosen somrekommenderasförbarn gällerendastförPAH. Hos barnsomär1 åroch äldrepåbörjas behandlingen med Bosentan Cipla vanligen med 2 mg/kg kroppsvikttvå gångerdagligen (morgon ochkväll). Vissa doser av bosentan kan dock inte ges till barn med en kroppsvikt under 31 kg. För dessa patienter behövs en bosentantablett med lägre styrka. Läkarentalar om fördighurduska dosera.


Uppmärksamma attbosentanock finns somdispergerbar32 mgtablettvilketkan underlätta rätt doseringförbarn ochpatientermed lågkroppsviktellerpatientersomharsvårigheterattsvälja filmdrageradetabletter.


Omdu harintrycketatteffekten avbosentanärförstarkellerförsvag, tala med dinläkareeftersomdin dos då kan beva ändras.


Hur dutar Bosentan Cipla

Tabletterna ska tas två gångerdagligen (morgon och kll), ska sväljas med vattenoch kan tas med ellerutan mat.


Omduhartagitför storngdav Bosentan Cipla

Omdu tarmertabletteränvad du fåttanvisningaromatttaska du omedelbartkontakta dinläkare.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Omduhar glömtattta Bosentan Cipla

Omdu harglömtatttaBosentan Ciplatarduen dos såsnartdu kommerpå det.Fortsättsedan atttadina tablettervid de vanliga tiderna.Tainte dubbeldosförattkompensera förglömda tabletter.


Omduslutarattta Bosentan Cipla

Omdu plötsligtupphörmed dinBosentan Cipla-behandlingkan symptomen förvärras. Slutainte med Bosentan Ciplaomdetinteskerpå dinläkares anvisning. Läkaren kan instrueradigattminska dosen under några dagarinnandu slutarhelt.


Omdu harytterligarefrågoromdettaläkemedel, kontakta läkareellerapotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksomalla läkemedel kan detta läkemedelorsaka b