Information för alternativet: Bricanyl 5 Mg Tablett, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Bricanyl 0,5 Mg/Ml Injektionsvätska/Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
2. Bricanyl 5 Mg Tablett
3. Bricanyl 2,5 Mg/Ml Lösning För Nebulisator
4. Bricanyl 0,25 Mg/Dos Inhalationsspray, Suspension Bricanyl 2,5 Mg Tablett Bricanyl 0,3 Mg/Ml Oral Lösning Bricanyl 10 Mg/Ml Lösning För Nebulisator Bricanyl 0,25 Mg/Dos Inhalationsspray, Suspension

Produktresumé

Bricanyl 5 mg tabletter.

1 tablett innehåller: terbutalinsulfat5 mg.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Tablett.

Vit tablett med skåra och gravyr 5 på ena sidan och bokstäverna A/BT på den andra sidan, diameter 8 mm.

För symtomlindring av bronkkonstriktion vid astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom.

Vid användning som underhållsbehandling för astma ska Bricanyl tablett endast ges som tillägg till inhalerad kortikosteroid, när adekvat behandling med kortikosteroider inte är tillräcklig.

Dosering

Doseringen av Bricanyl är individuell.

Vuxna:

Under de första 1-2 veckorna rekommenderas ½ tablett à 5 mg, 3 gånger per dygn. Om så erfordras ökas därefter dosen till 1 tablett 3 gånger per dygn.

Pediatrisk population

0,075 mg/kg kroppsvikt 3 gånger per dygn = 0,225 mg/kg kroppsvikt/dygn.

Lämplig dosering:

5-12 år: ¼-½ tablett à 5 mg 3 gånger per dygn.

12-16 år: ½-1 tablett à 5 mg 3 gånger per dygn.

Överkänslighet mot terbutalin eller mot något hjälpämnesom anges i avsnitt 6.1.

Försiktighet ska iakttasvid svårare hjärt-kärlsjukdom (såsom ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller svårare hjärtsvikt), okontrollerad hypertyreos eller obehandlad hypokalemi samt vid behandling av patienter predisponerade för trångvinkelglaukom.

Bricanyl kan ge kardiovaskulär påverkan. Det finns viss dokumentation från data efter godkännandet för försäljning och från publicerad litteratur om sällsynta förekomster av myokardiell ischemi i samband med behandling med beta-2-agonister. Patienter med bakomliggande svår hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller svår hjärtsvikt) som får Bricanyl ska uppmanas att kontakta läkare om de får bröstsmärtor eller andra symptom på förvärrad hjärtsjukdom. Man måste noga bedöma symptom som dyspné och bröstsmärtor, eftersom de kan ha såväl respiratoriskt som kardiellt ursprung.

Hypokalemi kan uppkomma vid beta-2-agonistbehandling och kan potentieras av samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika och vid hypoxi. Serumkaliumnivån bör därför kontrolleras hos riskpatienter, framför allt vid behandling av svår astma med höga doser Bricanyl.

Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi. Försiktighet rekommenderas särskilt hos patienter som behandlas med digitalisglukosider då hypokalemi även ökar risken för digitalis toxicitet.

Bricanyl underhållsbehandling ska inte användas (och är inte tillräckligt) som förstahandsläkemedel vid behandling av astma. Patienter med kronisk astma som kräver underhållsbehandling med beta‑2‑agonister ska även få optimal antiinflammatorisk behandling inhalerade kortikosteroider. Dessa patienter måste rådas att fortsätta ta sin antiinflammatoriska behandling efter insättandet av Bricanyl, även när symtomen minskar. Om symtomen kvarstår eller om behandlingen med beta‑2‑agonister behöver öka, indikerar detta en försämring av det bakomliggande tillståndet och motiverar omvärdering av behandlingen.

Vid insättande av Bricanyl till diabetiker rekommenderas extra blodglukoskontroller då behandling med beta-2-agonister ökar risken för hyperglykemi. Hos gravida diabetiker med eller utan astma bronchiale bör speciellt risken för hyperglykemioch ketoacidos beaktas. Insulindosen kan därför behöva justeras.

Patienten bör instrueras att söka läkare om tidigare effektiv dos inte längre ger samma symtomlindring. Det kan vara ett tecken på att astman förvärrats och att en omvärdering av behandlingen kan behöva göras.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Betareceptorblockerare (inklusive ögondroppar), i synnerhet icke-selektiva, kan helt eller delvis upphäva effekten av beta-2-receptorstimulerare.

Kaliumuttömmande medel och hypokalemi

På grund av betaagonisters hypokalemiska effekt ska samtidig administrering av Bricanyl med serumkaliumuttömmande medel som är kända för att öka risken för hypokalemi, såsom diuretika, metylxantiner och kortikosteroider, ske med försiktighet efter noggrann utvärdering av fördelar och risker med särskild hänsyn till den ökade risken för hjärtarytmier till följd av hypokalemi(se avsnitt 4.4). Underhållsbehandling med orala beta‑2‑agonister av astma och andra lungsjukdomar ska användas med försiktighet under graviditetens slutskede på grund av den potentiella tokolytiska effekten.

Kombinationen kan kräva dosanpassning.

Sex fall har rapporterats där kombinationsbehandling med salbutamol och ipratropium vid astma (nebulisator) har utlöst trångvinkelglaukom. Terbutalin interagerar sannolikt på samma sätt som salbutamol med ipratropium vid tillförsel i nebulisator. Kombinationen avrådshos predisponerade patienter.

Halogenerade anestetika

Halogenerade anestetika ska användas med försiktighet tillsammans med beta‑2‑agonister eftersom det ökar risken för hjärtarytmier. Kombinationen kan kräva dosanpassningoch om möjligt bör behandling med terbutalin avbrytas minst 6 timmar före planerad anestesi med halogenerade anestetika.

Fertilitet

Det finns inga humandata för potentiell effekt på fertilitet. Vid en studie på han- och honråttor sågs ingen effekt på fertiliteten.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet. Försiktighet rekommenderas dock under första trimestern.

Orala beta 2 agonister för behandling av astma och andra lungsjukdomar ska användas med försiktighet under graviditetens slutskede på grund av den tokolytiska effekten.

Övergående hypoglykemihar rapporterats hos nyfödda, prematura barn till mödrar, som behandlats med beta-2-receptorstimulerare.

Amning

Terbutalin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Bricanyl har ingen eller försumbar effekt påförmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Intensiteten på biverkningarna beror på dos. En initial dostitrering reducerar ofta biverkningarna. De flesta av de rapporterade biverkningarna är karakteristiska för sympatomimetiska aminer och går i regel över inom de första 1-2 veckorna av behandlingen. Initialt kan minst 50 % av behandlade patienter förväntas få tremor.

I nedanstående tabell redovisas biverkningarna inom varje organsystem med följande frekvensområden: mycketvanliga (1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Mycket vanliga	Vanliga	Ingen känd frekvens*
Metabolism och nutrition:		Hypokalemi.
Psykiska störningar:			Sömnstörningar och beteendestörningar, såsom agitation, hyperaktivitet och rastlöshet.
Centrala och perifera nervsystemet:	Tremor, huvudvärk.
Hjärtat:		Takykardi, palpitationer.	Hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystolier). Myokardischemi.
Magtarmkanalen:			Illamående.
Hud och subkutan vävnad:			Urtikaria och exantem.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:		Muskelkramper.

* Spontanrapporter från post-marketing data och därför är frekvensen att betrakta som okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet:

2 mg till 1-åring gav inga symtom. 5-10 mg gav lindrig, 10-30 mg lindrig till måttlig och 30-45 mg måttlig intoxikation hos 2-4-åringar. 150-250 mg till vuxna gav, efter ventrikeltömning, måttlig, 350 mg till vuxen gav, efter ventrikeltömning, måttlig till allvarlig intoxikation. 1,35 mg s.c. till 1-åring och 1,75 mg s.c. till vuxen gav takykardi.

Symtom:

Illamående, kräkningar, huvudvärk, motorisk oro, irritabilitet, excitation, tremor och somnolens. Eventuellt kramper. Takykardi, supraventrikulära och ventrikulära arytmier, palpitationer, eventuellt blodtrycksstegring eller blodtrycksfall. Metabolisk acidos, hyperglykemioch hypokalemi. I allvarliga fall eventuellt rhabdomyolys och njursvikt.

Behandling:

Om befogat,ventrikeltömning, kol. EKG-övervakning.

Vid symtomgivande takykardi ges till icke-astmatiker metoprolol (alternativt atenolol) eller propranolol (alternativt annan icke-selektiv beta-blockerare) medan verapamil är att föredra till astmatiker. Ventrikulära arytmier hos astmatiker behandlas med lidokain, hos övriga med metoprolol eller propranolol.

Vid oro: Diazepam 5-10 mg iv (barn 0,1-0,2 mg/kg). Väsentligt att korrigera hypokalemi och metabolisk acidos. Övrig symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Bronkdilaterande medel,ATC-kod: R03CC03

Terbutalin är en adrenerg beta-2-receptorstimulerare som genom selektiv stimulering av beta-2-receptorer ger bronkdilatation och uterusrelaxation. Terbutalin ökar nedsatt mukociliärt clearance vid obstruktiv lungsjukdom och underlättar därmed upptransporten av segt sekret. Bricanyl har en kraftig och långvarig bronkdilaterande effekt upp till 8 timmar.

Efter oral tillförsel sker en betydande första passage metabolism i tarmvägg och lever, vilket medför att biotillgängligheten blir ca 10 %. Om terbutalin intas på fastande mage ökar biotillgängligheten till ca 15 %. Maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 3 timmar. Huvuddelen av metabolismen sker genom sulfatering. Efter oral tillförsel utsöndras terbutalin huvudsakligen i konjugerad form. Inga aktiva metaboliter bildas.

Den viktigaste toxiska effekten av terbutalin, vilken observerats i toxikologiska studier, är fokal myokardnekros. Denna typ av hjärttoxicitet är en välkänd klasseffekt.

Bricanyl hade ingen effekt på fertilitet, hos han- och honråttor, vid orala doser upp till 50 mg/kg.

Magnesiumstearat

Laktosmonohydrat 104 mg

Povidon

Mikrokristallin cellulosa

Majsstärkelse

Ej relevant.

3 år.

Bricanyl tabletter får dosdispenseras, hållbarheten är då 6 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Burk (HDPE) 100 st.respektive 250 st.

Inga särskilda anvisningar.

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Tabletter 5 mg: 8491

Tabletter 5 mg:

Datum för det första godkännandet: 1970-12-18

Datum för den senaste förnyelsen:2008-07-01

2015-09-27