Document: Capelym film-coated tablet PL change

• Capelym film-coated tablet PL
• Capelym film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Capelym 150 mg filmdragerade tabletter

Capelym 500 mg filmdragerade tabletter

kapecitabin

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjartadettaläkemedel.Deninnehåller informationsomärviktigfördig.

- Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

- Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkareellerapotekspersonal.

- Dettaläkemedelharordineratsenbartåtdig.Gedetintetillandra.Detkanskadadem,ävenom deuppvisarsjukdomsteckensomliknardina.

- Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal.Dettagälleräveneventuella biverkningarsomintenämnsidennainformation.Seavsnitt4.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

1. VadCapelymärochvaddetanvändsför

2. VaddubehövervetainnandutarCapelym

3. HurdutarCapelym

4. Eventuellabiverkningar

5. HurCapelymskaförvaras

6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

1. VadCapelymärochvaddetanvändsför

Capelym 150 mg filmdragerade tabletter

Capelymtillhörengruppläkemedelsomkallasför“cytostatika”,vilkahindrartillväxtenav cancerceller. Capelym innehåller 150 mg kapecitabin, i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Capelym 500 mg filmdragerade tabletter

Capelym tillhörengruppläkemedelsomkallasför“cytostatika”,vilkahindrartillväxtenav cancerceller.Capelyminnehåller500mgkapecitabin,isiginteärettcytostatisktläkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Capelymanvändsförbehandlingavtjocktarms-,ändtarms-,magsäcks-ellerbröstcancer.Capelym användsocksåförattförhindraatttjocktarmscancernkommertillbakaefterdetatttumörenhar opereratsbort.

Capelymkananvändasantingenensamtellerikombinationmedandraläkemedel.

Kapecitabinsom finns i Capelymkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VaddubehövervetainnandutarCapelym

TainteCapelym:

• omduärallergiskmotkapecitabinellernågotannatinnehållsämneidettaläkemedel(angesi avsnitt6).Dumåstetalaomfördinläkareomduvetattduärallergiskelleröverkänsligmot dettaläkemedel,

• omdutidigarefåttsvårareaktioner av fluoropyrimidin-behandling(engruppavläkemedelmot cancersåsomfluorouracil),

• omduärgravidellerammar,

• omduharallvarligtlåganivåeravvitablodkropparellerblodplättar(leukopeni,neutropenieller trombocytopeni),

• omduharsvåralever-ellernjurproblem,

• omduharenkändbristpåenzymetdihydropyrimidindehydrogenas(DPD)somärinvolverati metabolismenavuracilochtymin,eller

• omdubehandlasmed,ellerinomdesenaste4veckornaharbehandlatsmedbrivudin,sorivudin ellerliknandesubstanserförbehandlingavherpeszoster(vattkopporellerbältros).

Varningarochförsiktighet

TalamedläkareellerapotekspersonalinnandutarCapelym

• omduharlever-ellernjursjukdom

• omduhar eller har haft hjärtproblem (till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet, käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med blodflödet till hjärtat)

• omduharsjukdomarihjärnan(tillexempelcancersomharspriditsigtillhjärnaneller nervskada(neuropati))

• omduharrubbadkalciumbalans(sesiblodprover)

• omduhardiabetes

• omduinte kan behålla mat eller vatten på grund av svårt illamående och kräkningar

• omduhardiarré

• omduärellerbliruttorkad

• omduharenobalansavjoneriblodet(obalansavelektrolyter,sesiprover)

• omdutidigarehaftproblemmedögonen,eftersomdukanbehövaextrakontrolleravögonen

- Om du har en allvarlig hudreaktion

DPD-brist:DPD-bristärettsällsyntmedfötttillståndsomvanligtvisinteförknippasmed hälsoproblemsåvidaduintefårvissamediciner.OmduharenokändDPD-bristochtarCapelymkandu fåsvåraformeravbiverkningarnasomlistasiavsnitt4Eventuellabiverkningar.Kontaktagenastdin läkareomduäroroligövernågonavbiverkningarnaelleromdumärkerytterligarebiverkningarsom inteangesidennabipacksedel(seavsnitt4Eventuellabiverkningar).

Barnochungdomar

Capelymärinteindicerattillbarnochungdomar.GeinteCapelymtillbarnochungdomar.

AndraläkemedelochCapelym

Innan behandlingen påbörjas. talaomförläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagitellerkantänkastaandra läkemedel.Detta är oerhört viktigt, att ta mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen .

Dumåstevarasärskiltförsiktigomdutarnågotavföljande:

• läkemedel mot gikt(allopurinol),

• blodförtunnandeläkemedel(kumarin,warfarin),

• vissaanti-viralaläkemedel (sorivudinochbrivudin),

• läkemedelförkrampanfallellerdarrningar(fenytoin),

• interferonalfa

• strålbehandlingochvissaläkemedelsomanvändsförattbehandlacancer(folinsyra,oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan).

• läkemedel som används för att behandla folsyrabrist

Capelymmedmat ochdryck

Dubörtatabletternainom30minuterefteravslutadmåltid.

Graviditetochamning

Innanbehandlingenstartarmåstedutalaomfördinläkareomduärgravid,trorattduärgravideller planerarattbligravid.DuskallintetaCapelymomduärellertrorattduärgravid.Duskallinteamma närdutarCapelym.Rådfrågaläkareellerapotekspersonalinnandutardettaläkemedel.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Capelymkanmedföraattdukännerdigyr,illamåendeellertröttefterintag.Detärdärförmöjligt attCapelymkanpåverkadinförmågaattkörabilellerskötamaskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HurdutarCapelym

Taalltiddettaläkemedelenligtläkarensellerapotekspersonalensanvisningar.Rådfrågaläkareeller apotekspersonalomduärosäker.

Capelymskaendastförskrivasavläkaremederfarenhetavanvändningavläkemedelmotcancer.

Capelymtabletterskallsväljashelamedvatteninom30minuterefteravslutadmåltid.

Dinläkareförskriverrättdosochdoseringtilldig.Capelymdosenbaseraspådinkroppsyta. Den beräknas från din längd ochvikt.Normaldosenförvuxnaär1250mg/m²kroppsytatvågångerperdag (morgonochkväll).Tvåexempelgeshär:Enpersonvarskroppsviktär64kgochlängdär1,64mhar enkroppsytapå1,7m²ochbörta4tabletterà500mgoch1tablettà150mgtvågångerperdag.En personvarskroppsviktär80kgochlängdär1,80mharenkroppsytapå2,00m²ochbörta5tabletterà 500mgtvågångerperdag.

Capelymtablettertasnormaltunder14dagarföljtaven7-dagarsviloperiod(dåingatablettertas). Denna21-dagarsperiodärenbehandlingscykel.

Ikombinationmedandraläkemedelkannormaldosenförvuxnavaralägreän1250mg/m²kroppsyta, ochdukanbehövatatabletternaunderenannantidsperiod(texvarjedagutannågonviloperiod).

Dinläkarekommeratttalaomfördigvilkendosdubehöverta,närdenskatasochhurlängedu behövertaden.

Dinläkarekanviljaattdutarenkombinationav150mgoch500mgtablettervidvarje doseringstillfälle.

• Tatabletternamorgonochkvällsomläkarenharförskrivit.

• Tatabletternainom30minuterefteravslutadmåltid(frukostochmiddag).

• Detärviktigtattdutarallaläkemedelsomförskrivitsavdinläkare.

OmduhartagitförstormängdavCapelym

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Dukanfåföljandebiverkningaromdutarmycketmerkapecitabinänvadduborde:illamåendeoch kräkningar,diarré,inflammationellersåritarmenellermunnen,smärtaellerblödningfråntarmen ellermagenellerbenmärgsdepression(minskningavvissatyperavblodkroppar).Talagenastomför läkareomduupplevernågotavdessasymtom.

OmduharglömtatttaCapelym

Taintedenglömdadosenochdubbleraintenästados.Fortsättiställetmeddinförskrivnadoseringoch talameddinläkare.

OmduslutaratttaCapelym

Detfinnsingabiverkningarsomorsakasavattbehandlingenmedkapecitabinavslutas.Ifalldu använderkumarinantikoagulantia(innehållandetexfenprokumon),kandetkrävasattläkarenjusterar dindoseringavantikoagulantianärduslutaratttakapecitabin.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedel,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. Eventuellabiverkningar

Liksomallaläkemedelkandettaläkemedelorsakabiverkningar,menallaanvändarebehöverintefå dem.

SLUTAomedelbartatttaCapelymochkontaktadinläkareomnågotavdessasymtomuppkommer:

• Diarré:omduharenökningpåmerän 4avföringarvarjedagjämförtmeddittnormalaantal avföringarperdagellerdiarrépånatten.

• Kräkningar:omdukräksmeränengångunderettdygn.

• Illamående:omduförloraraptitenochmängdenmatsomduätervarjedagärmycketmindre änvanligt.

• Stomatit:omduharsmärta,rodnad,svullnadellersåridinmunoch/ellerhals.

• Hand-fotsyndromet:omduharsmärta,svullnad,rodnadellerstickningarihändernaoch/eller påfötterna.

• Feber:omduharenkroppstemperaturpå38ºCellermer.

• Infektion:omduharteckenpåinfektionorsakadavbakterierellervirusellerandra organismer.

• Bröstsmärta:omdukännersmärtafrånmittenavbröstkorgen,framföralltomdetkommernär dutränar.

Omdessabiverkningarupptäckstidigtkandeavklingainom2till3dagarefterattbehandlingen avbrutits.Omdessabiverkningarfortsätterkontaktaomedelbartdinläkare.Dinläkarekanuppmana digattbörjabehandlingenigenmedenlägredos.

Itilläggtilldetsomnämnsovan,närCapelymanvändsensamt,är mycketvanligabiverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• buksmärta

• hudutslag,torrellerkliandehud

• trötthet

• aptitlöshet(anorexi)

Dessabiverkningarkanbliallvarliga.Kontaktadärföralltiddinläkareomedelbartnärdubörjar kännaenbiverkan.Dinläkarekanuppmanadigattminskadosenoch/ellertillfälligtupphöramed Capelymbehandlingen.Påsåsättminskasriskenförattbiverkanfortsätterellerförvärras.

Andrabiverkningarär:

Vanliga(kanförekommahosupptill1av10användare)inkluderar:

• minskatantalvitaellerrödablodkroppar(sesiprover),

• uttorkning,viktminskning,

• sömnlöshet(insomnia),depression,

• huvudvärk,sömnighet,yrsel,onormalkänslaihuden(domningarellerstickningar), smakförändringar,

• ögonirritation,ökadtårmängd,rödaögon(konjunktivit),

• inflammationivenerna(tromboflebit),

• andnöd,näsblödning,hosta,rinnandenäsa,

• munsårellerannanherpesinfektion,

• infektionerilungornaellerandningsvägarna(texlunginflammationellerbronkit),

• blödningfråntarmen,förstoppning,smärtai övredelenavbuken,matsmältningsproblem,ökade gaserimagen,muntorrhet,

• hudutslag,håravfall(alopeci),hudrodnad,torrhud,klåda,hudmissfärgning,hudavlossning, hudinflammation,nagelpåverkan,

• värkileder,extremiteter,bröstellerrygg,

• feber,svullnadiextremiteterna,sjukdomskänsla,

• problemmedleverfunktionen(sesiblodprover)ochökadmängdbilirubiniblodet(utsöndrasav levern)

Mindrevanliga(kanförekommahosupptill1av100användare)inkluderar:

• infektioniblodet,urinvägsinfektion,infektionihuden,infektioninäsanochhalsen, svampinfektioner(inklusiveinfektionerimunnen),influensa,mag-tarmkatarr,tandsjukdom,

• knölarunderhuden(lipom),

• minskatantalblodkropparinklusiveblodplättar,förtunnatblod(sesiprover),

• allergi,

• diabetes,minskadmängdkaliumiblodet,undernäring,förhöjdablodfetter,

• förvirringstillstånd,panikattacker,nedstämdhet,minskadlibido,

• svårigheteratttala,försämratminne,förlustavförmågaattkoordinerarörelser,balansproblem, svimning,nervskada(neuropati)ochkänselproblem,

• dimsynellerdubbelseende,

• yrsel,öronvärk,

• oregelbundnahjärtslagochhjärtklappning(arytmi),värkibröstetochhjärtattack(infarkt),

• blodpropparidedjupavenerna,högtellerlågtblodtryck,värmevallningar,kallaextremiteter, lilafläckarpåhuden,

• blodpropparivenernailungan(pulmonellembolism),kollapsandelunga,hostauppblod, astma,andfåddhetvidansträngning,

• tarmobstruktion,ansamlingavvätskaibuken,inflammationitunntarmen,tjocktarmen,magen ellermatstrupen,smärtainedredelenavbuken,obehagi buken,halsbränna(uppstötningavmat frånmagen),blodigavföring,

• gulsot(gulfärgningavhudochögon),

• sårochblåsorpåhuden,hudreaktionvidsolljus,rodnadihandflatorna,svullnadellersmärtai ansiktet,

• svullnaellerstelaleder,skelettsmärta,svaghetellerstelhetimusklerna,

• ansamlingavvätskainjurarna,kissaoftarepånatten,inkontinens,blodiurinen,ökatkreatinini blodet(teckenpåstördfunktioninjurarna),

• ovanligblödningfrånvaginan,

• svullnad(ödem),frossaochstelhet

Vissaavdessabiverkningarärmervanliganärkapecitabinanvändstillsammansmedandraläkemedel förbehandlingavcancer.Övrigabiverkningarsomsettsidessafallärföljande:

Vanliga(kanförekommahosupptill1av10användare)inkluderar:

• minskadmängdnatrium,magnesiumellerkalciumiblodet,ökatblodsocker,

• nervsmärta,

• ringningarellersurrandeljudiöronen(tinnitus),hörselförlust,

• inflammationivenerna,

• hicka,förändradröst,

• smärtaellerförändrad/onormalkänselimunnen,smärtaikäken,

• svettning,nattligasvettningar,

• muskelkramper,

• svårighetatturinera,blodellerproteiniurinen,

• blåmärkenellerreaktionvidinjektionsstället(orsakadavläkemedelsomsamtidigtgessom injektion)

Sällsynta(kanförekommahosupptill1av1000användare)inkluderar:

• förträngningellerblockeringavtårkanalen(lacrimalisductusstenosis),

• leversvikt,

• inflammationsomledertilldysfunktionellerblockeringvidutsöndringavgalla(kolestatisk hepatit),

• specifikaförändringarpåelektrokardiogram(QT-förlängning),

• vissatyperavarytmi(inklusivekammarflimmer,torsadedepointesochbradykardi),

• ögoninflammationsomorsakarsmärtai ögonenochmöjligenproblemmedsynen,

• inflammationihudensomgerrödafjällandefläckarpågrundavsjukdomutgåendefrån immunsystemet

Mycketsällsynta(kanförekommahosupptill1av10000användare)inkluderar:

Rapporteringavbiverkningar

Omdufårbiverkningar,talamedläkareeller apotekspersonal.Dettagälleräven biverkningarsomintenämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirektvia(se information nedan).Genomattrapporterabiverkningarkandubidratill attökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HurCapelymskaförvaras

Förvaradettaläkemedelutomsyn-ochräckhållförbarn.

Förvarasvidhögst30°C.

AnvändsföreutgångsdatumsomangespåkartongenochblistretefterUtg.dat. eller EXP.Utgångsdatumetärden sistadageniangivenmånad.

Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurmankastarläkemedelsomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

Capelym 150 mg filmdragerade tabletter

- Denaktivasubstansenärkapecitabin. Varjefilmdrageradtablettinnehåller150mgkapecitabin.

Capelym 500 mg filmdragerade tabletter

- Denaktivasubstansenärkapecitabin. Varjefilmdrageradtablettinnehåller500mgkapecitabin.

- Övrigainnehållsämnenär:

- Tablettkärna:Kroskarmellosnatrium, Mikroskristallin Cellulosa, Hypromellos, Vattenfri kolloidal kiseldioxid, Magnesiumstearat.

- Tablettdragering:Hypromellos, Titandioxid (E171), Talk, Makrogol 400, Röd järnoxid (E172), Gul järnoxid (E172).

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Capelym 150 mg filmdragerade tabletter

Ljust persikofärgade och ovala filmdragerade tabletter präglade med ”150” på ena sidan, med ungefärliga dimensioner på 11,4 mm x 5,9 mm.

Förpackningen med Capelym a 150 mg filmdragerade tabletter innehåller 60 filmdragerade tabletter.

Capelym 500 mg filmdragerade tabletter

Persikofärgade, ovala och kapselformade filmdragerade tabletter präglade med ”500” på ena sidan, med ungefärliga dimensioner på 17,1 mm x 8,1 mm.

Förpackningen med Capelym a 500 mg filmdragerade tabletter innehåller 120 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavareavgodkännandeförförsäljning

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare

Remedica Ltd

Limassol Intustrial Estate

Aharnon Street

P.O.Box 51706, 3508 Limassol

Cypern

Agila Specialties Polska Sp. z o.o.

10, Daniszewska Str.,

03-230 Warsawa

Polen

Dennabipacksedeländradessenast2016-02-18