Document: Carboplatin Cipla concentrate for solution for infusion PL change

• Carboplatin Cipla concentrate for solution for infusion PL
• Carboplatin Cipla concentrate for solution for infusion ENG PL
• Carboplatin Cipla concentrate for solution for infusion SmPC
• Carboplatin Cipla concentrate for solution for infusion ENG SmPC
• Carboplatin Cipla concentrate for solution for infusion ENG PAR
• Carboplatin Cipla concentrate for solution for infusion sPAR
• Carboplatin Cipla concentrate for solution for infusion ENG sPAR

---

Bipacksedel: Information till patienten

Carboplatin Cipla 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

karboplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Carboplatin Cipla är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Cipla

3. Hur du använder Carboplatin Cipla

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Carboplatin Cipla ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Carboplatin Cipla är och vad det används för

Detta läkemedel innehåller karboplatin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas platinaföreningar och som används för att behandla cancer.

Carboplatin Cipla används för behandling av avancerad äggstockscancer och småcellig lungcancer.

Karboplatin som finns i Carboplatin Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Carboplatin Cipla

Använd inte Carboplatin Cipla:

• om du är allergisk mot karboplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du ammar

• om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller platina

• om du har svåra njurproblem

• om du har nedsatt förmåga att producera blodkroppar i benmärgen (allvarlig myelosuppression).

• om du har blödande tumörer

• om du planerar att vaccinera dig mot gula febern eller nyss har gjort det.

Om något av detta gäller dig och du inte redan har diskuterat det med din läkare eller sjuksköterska bör du göra det så snart som möjligt och innan du får infusionen.

Carboplatin Cipla ges i vanliga fall till patienter på sjukhus. Under normala omständigheter ska du inte hantera detta läkemedel. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet och kommer att övervaka dig noga och ofta under och efter behandlingen. Normalt tas blodprover för analys före varje infusion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Carboplatin Cipla.

Din läkare kommer att vilja kontrollera dig oftare om du har dålig njurfunktion.

Om något av ovanstående gäller dig och du inte redan har diskuterat det med din läkare eller sjuksköterska, bör du göra det så snart som möjligt och innan du får infusionen.

Barn

Säkerheten och effekten av karboplatin vid användning hos barn har inte bevisats. Barn löper större risk att drabbas av hörselförlust vid karboplatinbehandling. Hörseln ska därför övervakas regelbundet under lång tid hos barn.

Andra läkemedel och Carboplatin Cipla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är extra viktigt att du berättar för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka eller påverkas av Carboplatin Cipla:

• Vaccin mot gula febern (se avsnitt ”Använd inte Carboplatin Cipla”) eller andra levande försvagade vacciner. Det finns en risk att du kan bli allvarligt sjuk av vaccinet.

• Andra läkemedel som påverkar blodcellsbildningen i benmärgen.

• Antibiotika som kallas aminoglykosider, vankomycin eller kapreomycin. Dessa läkemedel kan öka risken för problem med njurarna eller hörseln.

• Vätskedrivande läkemedel (diuretika) som används för att sänka blodtrycket. Dessa läkemedel kan öka risken för problem med njurarna eller hörseln.

• Kelatkomplexbildande ämnen (substanser som binder till karboplatin och därmed minskar effekten av karboplatin).

• Fenytoin och fosfenytoin (används för att behandla epilepsi). Effekten av fenytoin och fosfenytoin kan minska och biverkningarna av karboplatin kan öka.

• Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar), t.ex. warfarin. Du kan behöva ta blodprov oftare.

• Andra läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet (t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Karboplatin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, då det finns risk för allvarliga fosterskador.

Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.

Män som behandlas med karboplatin avråds från att skaffa barn under behandlingstiden och minst sex månader efter avslutad behandling.

Amning

Det är inte känt om karboplatin utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte amma under tiden som du behandlas med karboplatin.

Fertilitet

Karboplatin kan orsaka sterilitet och du bör därför diskutera med din läkare om du planerar att skaffa barn efter behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Karboplatin kan orsaka illamående, kräkningar, synstörningar och problem med hörseln, vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du upplever några biverkningar som påverkar din förmåga att framföra fordon eller använding av maskiner bör du undvika dessa aktiviteter tills biverkningen upphört.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Carboplatin Cipla

Infusionen ges alltid av en sjuksköterska eller läkare med erfarenhet av den här typen av behandling. Den ges vanligtvis i form av en långsam injektion i en ven och tar normalt mellan 15 och 60 minuter.

Fråga din läkare eller sjuksköterska om vill ha mer information.

Din läkare kommer bestämma vilken dos du ska få beroende på din längd och vikt, på hur bra din benmärg är på att bilda nya blodceller och på din njurfunktion. Din läkare kommer också att ta blodprover varje vecka efter det att du fått Carboplatin Cipla för att kunna bestämma nästa dos. Det kommer troligtvis gå cirka 4 veckor mellan varje dosering med Carboplatin Cipla.

Du kan må illa när du behandlas med Carboplatin Cipla. Din läkare kan ge dig ett annat läkemedel som minskar illamåendet innan du behandlas med Carboplatin Cipla.

Läkemedlet kommer att spädas innan den används.

Läkemedlet ska endast ges intravenöst (i.v.).

Rekommenderad dos:

Vuxna

Den rekommenderade dosen är 400 mg/m² som en intravenös (i en ven) engångsdos som tar mellan 15 och 60 minuter.

Äldre

För äldre patienter (över 65 år), kan dosen behöva justeras beroende på hälsotillståndet.

Barn

Det finns inte tillräcklig information för att kunna ge rekommendationer om en särskild dos.

Om du har fått behandling tidigare eller har njurproblem

Mängden läkemedel som du får kan variera beroende på hur bra dina njurar fungerar. Om du har njurproblem kan din läkare minska dosen och dessutom vilja ta blodprover ofta samt övervaka din njurfunktion.

Kombinationsbehandling

Dosen kan komma att justeras när karboplatin ges i kombination med andra läkemedel.

Patienter med riskfaktorer

Dosen kommer att minskas för patienter med riskfaktorer såsom tidigare cancerbehandling och/eller strålbehandling eller med nedsatt allmäntillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande vanliga biverkningar:

• Onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion, till exempel ont i halsen och feber.

• Svåra allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner). Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan vara plötsligt pipande andning och trånghetskänsla i bröstet, svullnad av ögonlock, ansikte eller läpparna, rodnad i ansiktet, lågt blodtryck, hjärtklappning, plötsliga kliande utslag (nässelfeber), andnöd, yrsel och anafylaktisk chock.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blåmärken och blödningar,

• Sjukdomstillstånd där antalet vita blodkroppar, som kallas neutrofiler, är onormalt lågt,

• Lågt antal vita blodkroppar,

• Anemi (ett sjukdomstillstånd som innebär att antalet röda blodkroppar är minskat, vilket gör att man blir trött),

• Onormalt leverfunktionstest,

• Illamående, kräkningar och buksmärtor,

• Minskad eliminering av kreatinin i njurarna (tecken på njurfunktionsnedsättning),

• Ökad halt av urinsyra i blodet,

• Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet,

• Förhöjt aspartataminotransferas i blodet,

• Minskad halt av natrium, kalium, kalcium och magnesium i blodet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Påverkan på nerver som kan orsaka svaghet, stickningar och domningar,

• Stickningar och domningar i händer och fötter,

• Smakförändringar som kan påverka hur mat normalt smakar,

• Synförändringar, i sällsynta fall synförlust,

• Nedsatt hörsel

• Andnings- och lungbesvär, inklusive andningssvårigheter eller pipande andning,

• Diarré, förstoppning, såriga läppar eller munsår (slemhinnebesvär),

• Håravfall,

• Besvär med smärta i ben, leder, muskler och omgivande vävnad (muskuloskeletala besvär),

• Extrem trötthet/kraftlöshet (asteni),

• Problem med njurarna eller urinen,

• Hjärtbesvär,

• Minskning av djupa senreflexer (sträckreflexer),

• Känselrubbningar,

• Hudbesvär,

• Förhöjt bilirubin i blodet (kan orsaka symtom såsom gulfärgad hud),

• Förhöjt kreatinin i blodet (tecken på njurfunktionsnedsättning),

• Förhöjt urinsyra i blodet vilket kan leda till gikt.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Sjukdomskänsla,

• Cancer som orsakas av behandling med karboplatin (sekundära tumörer),

• Sjukdomskänsla med feber beroende på lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni),

• Benmärgssvikt,

• En sjukdom där röda blodkroppar bryts ner vilket leder till blodbrist, sänkta halter av blodplättar och njursvikt (hemolytiskt-uremiskt syndrom HUS),

• Uttorkning,

• Aptitförlust,

• Låga nivåer av natrium i blodet vilket kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar, krampanfall och koma,

• Sjukdomar som påverkar blodkärlen i hjärnan, t.ex. stroke,

• Hjärtsvikt, kan orsaka andnöd eller svullna anklar,

• Blockering av ett blodkärl (emboli),

• Lågt/högt blodtryck,

• Sår i munnen och matstrupen, vilket kan vara smärtsamt och göra det svårt att svälja,

• Nässelutslag, hudutslag, rodnad och klåda i huden,

• Rodnad, svullnad och smärta eller död hud runt injektionsstället (reaktioner på injektionsstället)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Carboplatin Cipla ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter spädning: 24 timmar i rumstemperatur (25 °C) eller 24 timmar i kylskåp (2-8 °C).

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är karboplatin

• En ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 10 mg karboplatin

• 1 flaska à 5 ml innehåller 50 mg karboplatin, 1 flaska à 15 ml innehåller 150 mg karboplatin,
  1 flaska à 45 ml innehåller 450 mg karboplatin och 1 flaska à 60 ml innehåller 600 mg karboplatin

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Carboplatin Cipla 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar.

pH 5,00 ‑ 7,00

Typ I-injektionsflaskaav ofärgat glas, packad i en kartong.

Injektionsflaskorna är förslutna med en propp gjord av fluorhartsbelagt butylgummi med ett lock av aluminium och ett snäpplock av polypropen.

Förpackning med 1 injektionsflaska à 5 ml innehåller 50 mg karboplatin (rött snäpplock)

Förpackning med 1 injektionsflaska à 15 ml innehåller 150 mg karboplatin (mörkgrönt snäpplock)

Förpackning med 1 injektionsflaska à 45 ml innehåller 450 mg karboplatin (blått snäpplock)

Förpackning med 1 injektionsflaska à 60 ml innehåller 600 mg karboplatin (rött snäpplock)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerpen,

Belgien.

Tillverkare:

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerpen,

Belgien

Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street, London,

W1K6TL

Storbritannien

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Theodor 28, 273 08 Pchery,

Tjeckien

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-12-16

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användarinstruktioner – Cytotoxiskt, karboplatin ska endast administreras intravenöst.

Den rekommenderade dosen av karboplatin i tidigare obehandlade vuxna patienter med normal njurfunktion, d.v.s. med kreatininclearance >60 ml/min, är 400 mg/m² i form av en intravenös engångsdos administrerad under 15-60 minuters infusion. Alternativt kan Calverts formel användas för att bestämma dosen:

Dos (mg) = mål-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Mål-AUC	Planerad kemoterapi	Patientens behandlingsstatus
5-7 mg/ml x min	karboplatin som monoterapi	Tidigare obehandlad
4-6 mg/ml x min	karboplatin som monoterapi	Tidigare behandlad
4-6 mg/ml x min	karboplatin plus cyklofosfamid	Tidigare obehandlad

Observera: med Calverts formel beräknas den totala dosen av karboplatin i mg, inte i mg/m². Calverts formel bör inte användas för patienter som tidigare genomgått omfattande tidigare behandling**.

**Patienter anses ha genomgått omfattande tidigare behandling om de har fått något av följande:

• Mitomycin C

• Nitrosurea

• Kombinationsbehandling med doxorubicin/cyklofosfamid/cisplatin

• Kombinationsbehandling med 5 eller flera läkemedel

• Strålbehandling ≥ 4500 rad, fokuserat på ett område på 20 x 20 cm eller mer än ett område.

Behandlingen med karboplatin ska sättas ut om tumören inte svarar på behandlingen, om sjukdomen framskrider och/eller om biverkningar som inte tolereras inträffar.

Behandlingen ska inte upprepas förrän 4 veckor efter den senaste karboplatinkuren och/eller innan neutrofilantalet är minst 2 000 celler/mm³ och trombocytantalet är minst 100 000 celler/mm³.

Det rekommenderas att initialdosen minskas med 20–25 % hos patienter med riskfaktorer såsom tidigare myelosuppressiv behandling och låg funktionsgrad (ECOG-Zubrod 2–4 eller Karnofsky under 80).

Bestämning av hematologiskt nadir med hjälp av blodkroppsräkning rekommenderas varje vecka under de första behandlingskurerna med karboplatin för framtida doseringsjusteringar.

Nålar eller infusionsaggregat som innehåller delar av aluminium som kan komma i kontakt med karboplatin ska inte användas för beredning eller administrering. Aluminium reagerar med karboplatin och orsakar utfällning och/eller minskad effekt.

Försiktighetsåtgärder för säker hantering av farliga substanser ska vidtas vid beredning och administrering. Beredning får endast utföras av personal som utbildats i säker användning och som bär skyddshandskar, munskydd och skyddskläder.

Nedsatt njurfuntion

Patienter med kreatininclearance lägre än 60 ml/min, löper ökad risk att drabbas av myelosuppression.

Frekvensen av svår leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni har bibehållits på ca 25 % med följande dosrekommendationer:

Utgångsvärde kreatininclearance Inital dos (dag 1)

41-59 ml/min 250 mg/m² i.v.

16-40 ml/min 200 mg/m² i.v.

Det finns inte tillräckliga data avseende användning av karboplatin hos patienter med kreatininclearance på 15 ml/min eller mindre för att kunna rekommendera behandling.

Alla ovan nämnda doseringsrekommendationer gäller för första behandlingskuren. Efterföljande doser bör anpassas efter patientens tolerans och efter acceptabel nivå av myelosuppression.

Kombinationsbehandling

Vid behandling med karboplatin i kombination med andra myelosuppressiva läkemedel måste karboplatindosen anpassas till den specifika kombinationsbehandlingen..

Pediatrisk population

Det finns inte tillräckliga data för att kunna ge dosrekommendationer för behandling av barn.

Äldre

Hos patienter över 65 års ålder ska karboplatindosen anpassas efter patientens allmäntillstånd, både vid den första och de efterföljande behandlingarna.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt ”Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering”.

Karboplatin kan interagera med aluminium och bilda en svart fällning. Nålar, sprutor, katetrar eller infusionsaggregat som innehåller aluminiumdelar som kan komma i kontakt med karboplatin ska inte användas för beredning eller administrering av karboplatin. Fällningen kan leda till en minskning av den antineoplastiska effekten.

Hållbarhet och förvaring

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har demonstrerats efter spädning med infusionsvätskor beskrivna i avsnitt 6.6 under 24 timmar vid rumstemperatur (25 °C) eller 24 timmar i kylskåp (2-8 °C).

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.

Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid +2 till +8 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering.

Produkten är endast avsedd för engångsbruk.

Lösningar ska endast användas om de är klara och fria från partiklar.

Destruktion:

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt lokala anvisningar.

Spädning

Innan infusionen kan utföras måste produkten spädas. Den kan spädas med glukoslösning 50 mg/ml eller natriumkloridlösning 9 mg/ml, till koncentrationer från 2,0 mg/ml och så lågt som 0,4 mg/ml (400 mikrogram/ml).

Riktlinjer för säker hantering av cytostatika: