Carboplatin Cipla
LAKEMEDELSVERKET
MEDICAL PRODUCTS AGENCY
Sammanfattning av offentlig utredningsrapport
Carboplatin Cipla (karboplatin)
SE/H/1425/01/DC
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besoksadress/Visiting address: Dag Hammarskjolds vag 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Sammanfattning av offentlig utredningsrapport
Carboplatin Cipla (karboplatin)
Koncentrat till infusionsvatska, losning, 10 mg/ml
Detta ar en sammanfattning av den offentliga utredningsrapporten (Public Assessment Report, PAR) for Carboplatin Cipla. Den forklarar hur Carboplatin Cipla bedomts, pa vilka grunder det rekommenderats for godkannande samt villkoren for anvandning. Syftet ar inte att ge nagra praktiska rad om hur Carboplatin Cipla ska anvandas.
Praktisk information om hur Carboplatin Cipla ska anvandas finns i bipacksedeln. Patienter kan ocksa kontakta sin lakare eller apotekspersonal.
Vad ar Carboplatin Cipla och vad anvands det for?
Carboplatin Cipla ar ett ”generiskt lakemedel”. Det innebar att Carboplatin Cipla liknar ett referenslakemedel som redan ar godkant inom den Europeiska unionen (EU). Referenslakemedlet heter Paraplatin.
Carboplatin Cipla innehaller karboplatin som tillhor en grupp av lakemedel som kallas platinaforeningar och som anvands for att behandla cancer.
Carboplatin Cipla anvands for behandling av avancerad aggstockscancer och smacellig lungcancer.
Hur verkar Carboplatin Cipla?
Karboplatin ar ett cytostatika. Aktiviteten har pavisats i flera murina och humana cellinjer.
Karboplatin uppvisade jamforbar aktivitet med cisplatin mot ett flertal tumorer, oavsett lokalisation.
Tester med alkalisk eluering och DNA-bindningsstudier har visat att karboplatin och cisplatin har kvalitativt liknande verkningsmekanismer. Liksom cisplatin inducerar karboplatin konformationsforandringar i DNA superhelixen, vilket overensstammer med en ”DNA-forkortningseffekt”.
Hur anvands Carboplatin Cipla?
Carboplatin Cipla finns som koncentrat till infusionsvatska, losning och ska endast ges intravenost (i en ven).
Las avsnitt 3 i bipacksedeln for mer information om dosrekommendationer, pa vilket satt Carboplatin Cipla ska ges och behandlingstidens langd.
Detta lakemedel ar receptbelagt.
Vilken nytta med Carboplatin Cipla har visats i studier?
Inga ytterligare studier behovdes eftersom Carboplatin Cipla ar ett generiskt lakemedel som ges via infusion och innehaller samma aktiva substans som referenslakemedlet Paraplatin.
Vilka biverkningar kan Carboplatin Cipla ge?
Eftersom Carboplatin Cipla ar ett generiskt lakemedel anses dess nytta och risker vara desamma som referenslakemedlets. For en fullstandig forteckning over biverkningar och begransningar, se bipacksedeln.
Varfor har Carboplatin Cipla godkants?
Carboplatin Cipla har, i enlighet med EU:s krav, visats ha jamforbar kvalitet och vara likvardigt med referenslakemedlet Paraplatin. Lakemedelsverket drog darfor slutsatsen att nyttan overvager riskerna pa samma satt som for Paraplatin och rekommenderade att Carboplatin Cipla godkanns for forsaljning.
Vad gors for att Carboplatin Cipla ska anvandas sakert och effektivt?
En riskhanteringsplan har tagits fram for att se till att Carboplatin Cipla anvands sa sakert som mojligt. I enlighet med denna plan har sakerhetsinformation tagits med i produktresume och bipacksedel for Carboplatin Cipla. Dar anges ocksa lampliga forsiktighetsatgarder som vardpersonal och patienter ska vidta.
Kanda biverkningar foljs upp fortlopande. Rapporter fran patienter/sjukvard om nya sakerhetsproblem kommer ocksa att foljas upp och utvarderas fortlopande.
Mer information om Carboplatin Cipla
Carboplatin Cipla godkandes for forsaljning i Sverige 2015-12-16.
Den fullstandiga offentliga utredningsrapporten (PAR) finns pa Lakemedelsverkets webbplats. Mer information om behandling med Carboplatin Cipla finns i bipacksedeln. Patienter kan ocksa kontakta sin lakare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning andrades senast 2016-02.