Information för alternativet: Ceftazidim Actavis 2 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Ceftazidim Actavis 2 G Pulver Till Infusionsvätska, Lösning
2. Ceftazidim Actavis 1 G Pulver Till Injektionsvätska, Lösning

BIPACKSEDEL: information till användaren

Ceftazidim Actavis 2 g pulver till infusionsvätska, lösning

Ceftazidim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, kontakta läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Ceftazidim Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Ceftazidim Actavis

3. Hur Ceftazidim Actavis ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ceftazidim Actavis ska förvaras

6. Vad du behöver veta och övriga upplysningar

1. Vad Ceftazidim Actavis är och vad det användsför

Ceftazidim Actavis är ett antibiotikum som används till vuxna och barn (inklusive nyfödda bebisar). Det fungerar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp mediciner som kallas för cefalosporiner.

Ceftazidim Actavis används för att behandla allvarliga bakteriella infektioner i:

• lungorna eller bröstet

• lungorna och luftrören hos patienter som lider av cystisk fibros

• hjärnan (meningit)

• örat

• urinvägarna

• huden och mjukdelarna

• buken och bukväggen (peritonit)

• skelettet och lederna.

Ceftazidim Actavis kan även användas:

• för att förebygga infektioner under prostataoperation hos män

• för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber på grund av en bakteriell infektion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Ceftazidim Actavis

Du får inte ges Ceftazidim Actavis:

• om du är allergisk mot ceftazidim eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har haft en allvarlig allergisk reaktion av någon annan antibiotika, (pencillin, monobaktamer och karbapenemer) eftersom du då också kan vara allergisk mot Ceftazidim Actavis.

Varningar och försiktighet

Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som allergiska reaktioner, störningar i nervsystemet och magtarmsjukdomar såsom diarré när du ges Ceftazidim Actavis. Det minskar risken för eventuella problem. Se "Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på" i avsnitt 4. Om du fått en allergisk reaktion mot annat antibiotikum eftersom du då också kan vara allergisk mot Ceftazidim Actavis.

Om du behöver ett blod- eller urinprov

Ceftazidim Actavis kan påverka resultaten av urinprov för socker och ett blodprov som kallas för Coombs test.Om du ska göra test:

Andra läkemedel och Ceftazidim Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal, om du tar ,r nyligen har tagit eller kan tänkas taandra läkemedel.

Du ska inte ges Ceftazidim Actavis utan att tala med din läkare om du även tar:

• ett antibiotikum som heter kloramfenikol

• en typ av antibiotikum som heter aminoglykosider, t.ex. gentamicin, tobramycin

• vätskedrivande tabletter som heter furosemid

Tala om för läkarenom detta stämmer in på dig.

Graviditet, amningoch fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Ceftazidim Actavis mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Ceftazidim Actavis kan orsaka biverkningar, såsom yrsel som kan påverka din förmåga att köra bil.

Kör inte bil eller använd maskiner om du inte är säker på att du inte blivit påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ceftazidim Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller natrium. Ceftazidim Actavis 2 g innehåller 4,39 mmol (101 mg) natrium per injektionsflaska. Tala med din läkare om du har blivit ordinerad saltfattig kost.

3. Hur Ceftazidim Actavis ges

Ceftazidim Actavis ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.Det ges som ett dropp(intravenös infusion).

Ceftazidim Actavis görs i ordning av en läkare, farmaceut eller sköterska genom att använda en lämplig infusionsvätska.

Rekommenderad dos

Rätt dos av Ceftazidim Actavis för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.

Nyfödda barn (0–2 månader)

För varje 1 kg barnet vägerges det 25 till 60 mg Ceftazidim Actavis per dag uppdelat på två doser.

Spädbarn (över 2 månader) och barn som väger mindre än 40 kg

För varje 1 kg spädbarnet eller barnet vägerges det 100 till 150 mg Ceftazidim Actavis per dag uppdelat på tre doser. Högst 6 g per dag.

Vuxna och ungdomar som väger 40 kg eller mer

1 till 2 g Ceftazidim Actavis 3 gånger dagligen. Högst 9 g per dag.

Patienter över 65

Den dagliga dosen ska normalt inte överskrida 3 g per dag, i synnerhet inte om du är över 80 år.

Patienter med njurproblem

Du kan ges en annan dos än den vanliga dosen. Läkaren eller sköterskan fastställer hur mycket Ceftazidim Actavis du behöver, beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Läkaren kontrollerar dig noga och du kan få göra fler regelbundna njurfunktionstester.

Om du har fått för stor mängd av Ceftazidim Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Ceftazidim Actavis

Om du missar en injektion, bör du ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är dags för nästa injektion, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos (två injektioner på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ceftazidim Actavis

Sluta inte att ta Ceftazidim Actavis om inte din läkare talar om för dig att du ska göra det. Om du har några frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Följande allvarliga biverkningar har drabbat ett litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer:

• allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.

• hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten).

• ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

• Det finns rapporter om allvarlig överkänslighetsreaktion med allvarliga utslag som kan uppkomma tillsammans med feber, trötthet, svullnat ansikte eller lymfkörtlar, ökad mängd eosinofiler (en typ vita blodkroppar), påverkan på lever, njurar eller lungor (DRESS syndrom).

• störningar i nervsystemet: darrningar, krampanfall och i vissa fall koma. Dessa har drabbat personer när dosen de givits har varit för hög, i synnerhet till personer med njursjukdom.

• Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10personer:

• diarré

• svullnad och rodnad längs en ven

• rött upphöjt hudutslag som kan vara kliande

• smärta, brännande känsla, svullnad eller inflammation vid injektionsstället

• Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig.

Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:

• en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)

• en ökning av antalet celler som hjälper blodet att levras

• en ökning av leverenzymer

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100personer:

• inflammation av tarmen som kan orsaka smärta eller diarré vilken kan innehålla blod

• torsk – svampinfektion i munnen eller slidan

• huvudvärk

• yrsel

• magont

• illamående eller kräkning

• feber och frossa

Tala om för läkarenom du drabbas av någon av dessa biverkningar.

Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:

• en minskning av antalet vita blodkroppar

• en minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levras)

• en ökning av nivåerna av urea, ureakväve eller serumkreatinin i blodet

Andra biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer:

• inflammation i njurarna eller njursvikt

• domningar

• smakförändring

• gulfärgning av ögonvitorna eller huden

Andra biverkningar som kan påvisas i blodprov:

• röda blodkroppar som förstörs för snabbt

• en ökning av en viss typ av vita blodkroppar

• allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ceftazidim Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP och Utg.dat . Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot ljus.

Färdigberedd lösning ska användas omgående.

Från mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används

omedelbart är lagringstid och förvaring användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar

vid 2-8 °C om inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Endast för engångsbruk.

Ej använd lösning ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ceftazidimpentahydrat 2,328 g motsvarande 2 g ceftazidim.

• Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ceftazidim Actavis 2 g pulver till infusionsvätska, lösning

100 ml genomskinlig typ 1 injektionsflaska, förseglad med en grå gummipropp och med ett färgat flip-off-lock. Färdigställd beredning är ljusgul till bärnstensfärgad, klar lösning.

Förpackningsstorlekar:

Ceftazidim Actavis 2 g pulver till infusionsvätska, lösning

1 x 2 g injektionsflaska

5 x 2 g injektionsflaska

10 x 2 g injektionsflaska

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Denna bipacksedel reviderades senast 2015-06-03

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Instruktioner för beredning av lösning för

Endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras.

Färdigställ lösningen omedelbart innan användning.

Spädning ska göras under aseptiska förhållanden. Lösningen ska inspekteras visuellt beträffande lösa partiklar och missfärgning före administrering. Endast klara lösningar fria från partiklar ska användas.

Instruktioner för blandning av lösning för infusion

Nedanstående tabell visar mängden utspädningsvätska som ska tillsättas för färdigställande av lösning för infusion samt ungefärliga lösningskoncentrationer:

Ceftazidim			Spädning för intravenös infusion
	Mängd vätska att tillsätta	Uppskattad koncentration (mg/ml)
2 g	50 ml*	40

* Tillsättande ska göras i två steg (se ”instruktioner för beredning” nedan).

Beredning av ceftazidimlösning till barn

Dosering: 25-60 mg/kg kroppsvikt/dag uppdelat på två doseringstillfällen

1000 mg för injektion (900 mg i 10 ml)
	2 dostillfällen per dag volym per partiell dos
Kroppsvikt [kg]	25 mg	60 mg
3	0,45 ml	1,00 ml
4	0,55 ml	1,30 ml
5	0,70 ml	1,65 ml
6	0,85 ml	2,00 ml

Dosering: 30-10 mg/kg kroppsvikt/dag uppdelat på 2-3 doseringstillfällen

1000 mg för injektion (900 mg i 10 ml)
Kroppsvikt [kg]	2 dostillfällen per dag volym per partiell dos			3 doser per dag volym per partiell dos
	30 mg	100 mg	30 mg		100 mg
10	1,65 ml	5,55 ml	1,10 ml		3,70 ml
20	3,30 ml	11,10 ml	2,20 ml		7,40 ml
30	5,00 ml	16,65 ml	3,30 ml		11,10 ml
40	6,65 ml	22,20 ml	4,40 ml		14,80 ml
50	8,30 ml	27,75 ml	5,55 ml		18,50 ml
60	10,00 ml	33,30 ml	6,65 ml		22,20 ml

Kompatibla lösningar

Ceftazidim Actavis pulver till infusionsvätska, lösning 40 mg/ml kan spädas med:

5% glukoslösning (50 mg/ml) för injektion

10% glukoslösning (100 mg/ml) för injektion

Natriumlaktat blandning BP injektionslösning (Hartmanns lösning)

Dextran 70 injektion BP 6% i 5% dextros injektion BP

0,9% natriumkloridlösning

Färdigställd beredning är ljusgul till bärnstensfärgad, klar lösning.

Samtliga storlekar på injektionsflaskor är tillverkade med undertryck. När läkemedlet löses frigörs koldioxid och ett positivt tryck utvecklas. Vid användning följ instruktioner för blandning beskriven nedan.

Instruktioner för beredning

För 2 g injektionsflaskor för infusion:

2. Koldioxid frigörs då antibiotika löses upp, vilket utvecklar ett tryck i injektionsflaskan. En klar lösning erhålls inom 1-2 minuter.

3. Stick in en ventilationskanyl för att minska trycket innan ytterligare spädningsvätska tillsätts i injektionsflaskan. Tillsätt spädningsvätska och avlägsna ventilationskanylen.

4. Ytterligare tryck som kan utvecklats i injektionsflaskan, speciellt efter förvaring, ska avlägsnas innan administrering till patienten.

Observera: För att bibehålla produkten steril är det viktigt att en ventilationskanyl inte sätts in förrän läkemedlet har lösts upp.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.