Information för alternativet: Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Emulsion, visar 7 alternativ

Välj alternativ:

1. Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 75 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård
2. Dalacin 100 Mg Vagitorium
3. Dalacin 2 % Vaginalkräm
4. Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning
5. Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Emulsion
6. Dalacin 15 Mg/Ml Granulat Till Oral Lösning
7. Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
8. Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Emulsion Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Dalacin 2 % Vaginalkräm Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Emulsion Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård

produktresumé

Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

1 ml kutan emulsion innehåller:

Klindamycin-2-fosfat motsvarande klindamycin 10 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

Kutan emulsion

Måttlig till svår acne vulgaris.

Ett tunt lager kutan emulsion appliceras på väl rengjorda, aknebenägna hudområden 2 gånger dagligen. Behandlingstiden bör vara kort och ej överskrida 3 månader. Klindamycin topikal emulsion bör skakas omedelbart innan användning.

Topikal klindamycin är kontraindicerad till patienter med känd överkänslighet mot linkomycin, klindamycin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Topikal klindamycin är kontraindicerad till patienter med antibiotikarelaterad kolit i anamnesen.

Om den kutana emulsionen kommer i kontakt med ögon eller slemhinnor, skölj med kallt vatten.

Symtom på pseudomembranös kolit (se avsnitt 4.8) kan uppträda under och efter behandling med antibiotika. Vid användning av topikala klindamycinformuleringar kan antibiotikumet absorberas genom huden. Diarré och kolit har i vissa fall rapporterats vid behandling med klindamycin topikalt. Vid uttalad eller långvarig diarré bör läkemedlet sättas ut och lämpliga diagnosmetoder och behandlingar användas efter behov. Peristaltikhämmande preparat är kontraindicerade i detta sammanhang.

Klindamycin givet systemiskt har visat sig ha neuromuskulärt blockerande egenskaper som kan förstärka effekten av andra muskelavslappande medel. Dalacin skall därför användas med försiktighet hos patienter som behandlas med sådana preparat.

Graviditet

Studier av reproduktionstoxikologiska effekter av klindamycin givet oralt och subkutant påvisade inte reducerad fertilitet eller fosterskador förutom vid doser som även var toxiska för modern. Djurstudier är inte alltid prediktiva för påverkan på människa.

I kliniska studier på gravida kvinnor var klindamycin givet under andra eller tredje trimestern inte förknippat med en ökad frekvens av missbildningar.

Användning av klindamycin är inte rekommenderat under den första trimestern, då det inte finns tillräcklig med adekvata, välkontrollerande studier med gravida kvinnor under denna period.

Amning

Det är inte känt om klindamycin utsöndras i bröstmjölk efter topikalt administrerat klindamycin. Klindamycin som tillförts oralt och parenteralt har dock rapporterats gå över i bröstmjölk. Användning av Dalacin kutan emulsion vid amning ska endast övervägas om förväntad nytta för modern överväger riskerna för barnet.

Fertilitet

I fertilitetsstudier på råttor som fick klindamycin oralt sågs inga effekter på fertilitet eller parningsförmåga.

Klindamycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I tabellen nedan beskrivs de biverkningar som har identifierats i kliniska studier och genom farmakovigilansaktiviteter efter lansering efter organsystem och frekvens.

Organsystem	Mycket vanliga (≥ 1/10)	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)	Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Infektioner och infestationer						Follikulit
Ögon						Ögonsmärta
Magtarm­kanalen						Buksmärta, Magtarm-problem. Pseudo­membranös kolit (se avsnitt 4.4)
Hud och subkutan vävnad	Hud­irritation, urtikaria, torr hud	Seborré				Kontakt­dermatit

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Topikalt applicerad klindamycin kan absorberas i tillräcklig utsträckning för att ge systemiska effekter. Vid överdosering ska generell symtombehandling och stödjande åtgärder sättas in efter behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel mot akne, ATC-kod: D10AF01

Klindamycin är avsett för lokal behandling av akne, särskilt lämplig då huden ej är fet.

Klindamycin är ett linkosamidantibiotikum som hämmar bakteriell proteinsyntes. Klindamycin binder till den ribosomala subenheten 50S och påverkar både hopsättning av ribosomen och den translationella processen. Klindamycinfosfat är inaktivt in vitro, men in vivo sker en snabb hydrolys som omvandlar föreningen till antibakteriellt aktivt klindamycin.

Klindamycin hämmar Propionibacterium acnes i komedonerna och därmed minskar bildningen av fria fettsyror i sebum och kemotaxin hämmas. Därmed lindras inflammations­tillståndet.

Klindamycin har vistats ha in vitro aktivitet mot:

Propionibacterium acnes

Hos vissa bakterieisolat har korsresistens visats in vitro mellan linkosamider, makrolider och strepotograminer B.

När klindamycinfosfat appliceras lokalt på huden hydrolyseras det i talgkörtelgångarna till sin aktiva beståndsdel klindamycin.

Efter upprepade applikationer av 10 mg klindamycinfosfat i en isopropyl/vattenlösning på ansiktshuden, detekterades mycket låga halter av klindamycin i serum (0-3 ng/ml) och ca 0,2 % av tillförd dos återfanns i urinen.

Geriatrisk population

Kliniska studier utförda med topikal klindamycin omfattade inte tillräckligt många personer i åldern 65 år och äldre för att kunna avgöra om äldre personers farmakokinetik skiljer sig från yngre personers.

I fosterutvecklingsstudier på råttor och kaniner som fick oralt klindamycin sågs inga utvecklingsstörningar förutom vid doser som var toxiska för modern.

Glycerol, cetostearylalkohol, isostearylalkohol, stearinsyra, glycerol, kaliumstearat, glycerylmonostearat, natriumlauryldsarcosinat, metylparaben (konserveringsmedel) och renat vatten.

Ej relevant.

2 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Plastflaskor innehållande 30 ml respektive 60 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

11472

1991-12-13 / 2006-12-13

2014-12-13