Information för alternativet: Dalacin 100 Mg Vagitorium, visar 7 alternativ

Välj alternativ:

1. Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 75 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård
2. Dalacin 100 Mg Vagitorium
3. Dalacin 2 % Vaginalkräm
4. Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning
5. Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Emulsion
6. Dalacin 15 Mg/Ml Granulat Till Oral Lösning
7. Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
8. Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Emulsion Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Dalacin 2 % Vaginalkräm Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Emulsion Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 150 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård Dalacin 150 Mg Kapsel, Hård Dalacin 10 Mg/Ml Kutan Lösning Dalacin 300 Mg Kapsel, Hård

Produktresumé

Dalacin 100 mg, vagitorier

Klindamycinfosfat motsvarande 100 mg klindamycin.

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Vagitorium.

Semisolid, vit till benvit.

Bakteriell vaginos (tidigare benämnd Haemophilus-vaginit, Gardnerella-vaginit, ospecifik vaginit, Corynebacterium-vaginit eller anaerob vaginos).

Dosering

Rekommenderad dos är ett vagitorium i slidan vid sänggåendet under tre dagar i följd (se avsnitt 6.6).

Äldre population
Användning av Dalacin vagitorier har inte studerats hos patienter över 65 års ålder.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Användning av Dalacin vagitorier har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Effekt och säkerhet för Dalacin vagitorier för barn under 16 års ålder har inte fastställts.

Administreringssätt

Dalacin ska användas intravaginalt (se avsnitt 6.6).

Allmänna riktlinjer för korrekt användning av antibiotika ska beaktas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, linkomycin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Dalacin är även kontraindicerat hos patienter med antibiotikarelaterad kolit i anamnesen.

Innan eller efter behandlingen med Dalacin påbörjas kan andra infektioner, som Tricomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis och gonokock-infektion, behöva uteslutas med lämpligt laboratorietest.

Användning av Dalacin kan resultera i överväxt av icke känsliga organismer, särskilt jästsvampar.

Symptom på pseudomembranös kolit kan uppträda under eller efter behandling med antibiotika (se avsnitt 4.8). Pseudomembranös kolit har rapporterats i samband med de flesta antibiotika, inklusive klindamycin, klassad alltifrån mild till livshotande. Det är viktigt att detta beaktas om patienten får diarré i samband med antibiotikabehandling. I måttligt svåra fall kan besvären gå tillbaka om läkemedlet sätts ut.

Klindamycinbehandling ska avbrytas om pseudomembranös diarré inträffar. Adekvat antibiotikabehandling ska sättas in. Peristaltikhämmande preparat är kontraindicerade i detta sammanhang.

Försiktighetrekommenderas vid förskrivning avDalacin100 mgvagitorier till patientermed inflammatorisk tarmsjukdomsåsom Crohnssjukdom eller ulcerös kolit.

Som vid alla vaginala infektioner rekommenderas inte samlag under behandling med Dalacin vagitorier. Latexkondomer och latexpessar kan försvagas om de är i kontakt med suppositoriebasen i Dalacin vagitorier (se avsnitt 6.2). Den preventiva effekten och skyddet mot sexuellt överförda sjukdomar kan försvagas, varför denna typ av preventivmedel inte bör användas förrän tidigast 72 timmar efter avslutad behandling med Dalacin vagitorium.

Under behandling med Dalacin vagitorier bör inte andra produkter användas i slidan (t ex tampong och intimspray).

Studier för att visa effekt och säkerhet för Dalacin vagitorier har inte gjorts på följande populationer: gravida, ammande kvinnor, kvinnor med nedsatt leverfunktion, immunbrist eller kolit.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Dalacin vagitorier för pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).

Ingen information finns att tillgå om samtidig användning av andra vaginala läkemedel och Dalacin vagitorier.

Systemisk givet klindamycinfosfat har visat sig ha neuromuskulärt blockerande egenskaper, vilka kan förstärka effekten av andra läkemedel för neuromuskulär blockering.Hos patienter som får sådana läkemedel ska klindamycin därför användas med försiktighet (se avsnitt 4.9 och 5.2).

Graviditet

Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Användning av Dalacin rekommenderas inte under första trimestern, eftersom det saknas kontrollerade studier från kvinnor under denna graviditetsperiod.

I kliniska prövningar har intravaginal användning av Dalacin vaginala produkter hos gravida kvinnor under den andra trimestern eller med systemisk användning av klindamycinfosfat under den andra och tredje trimestern inte associerats med fosterskador.

Dalacin kan användas för behandling av kvinnor gravida i andra och tredje trimestern om ett klart behov föreligger. Under graviditet bör vagitoriet föras in med fingrarna.

Amning

Det är okänt om klindamycin utsöndras i bröstmjölk efter vaginal administrering. Emellertid har klindamycin som tillförts oralt och parenteralt rapporterats gå över i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med Dalacin, med hänsyn taget till nyttan med amningen för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan. .

Fertilitet

Djurstudier visade inga effekter på fertilitet.

Dalacin har ingen eller försumbar effektpå förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Säkerheten av klindamycin vagitorier har utvärderats hos icke-gravida i kliniska prövningar. Rapporterade frekvenser;

Vanliga (≥1/100, <1/10): Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100).

Organsystem	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Infektioner och infestationer	Svampinfektion, candidainfektion
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk
Magtarmkanalen	Bukkramper, diarré, illamående	Kräkningar
Hud och subkutan vävnad	Generaliserad klåda (ej vid appliceringsstället)	Hudutslag
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Flanksmärta
Njurar och urinvägar		Pyelonefrit, dysuri
Reproduktionsorgan och bröstkörtel	Vulvovaginal candida, vulvovaginal smärta, vulvovaginalt problem	Vaginal infektion, vaginal flytning, menstruationsrubbningar
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället		Smärta vid appliceringsstället, klåda (topikalt på appliceringsstället), lokaliserat ödem, smärta, feber

Pseudomembranös kolit förekommer för alla antibiotika av denna klass.

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Det finns inga rapporter om överdosering med Dalacin vagitorier.

Vaginalt applicerad klindamycinfosfat i Dalacin kan absorberas i tillräcklig utsträckning för att ge systemiska effekter.

Vid överdosering ska generell symtombehandling och stödjande åtgärder sättas in efter behov.

Oavsiktligt intag via munnen, kan ge effekter jämförbara med de man får vid peroralt givet klindamycin vid terapeutiska koncentrationer.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva och antiseptiska medel, exkl kombinationer med glukokortikoider, antibiotika, ATC-kod:G01AA10

Verkningsmekanism:

Klindamycinärettlinkosamidantibiotikumsomhämmar denbakteriellaproteinsyntesenpå denbakteriellaribosomnivån.Läkemedletbindsi första handtill50 S-subenheteni ribosomenochpåverkar initieringen av peptidkedjan. Klindamycinfosfat är inaktivt in vitro men in vivo sker en snabb hydrolys som omvandlar föreningen till antibakteriellt aktivt klindamycin.

Känslighet in-vitro:

Standardmetod för resistensbestämning för de potentiella bakteriella vaginospatogenerna, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., eller Mycoplasma hominis, har inte fastställts.

Klindamycin är emellertid ett antimikrobiellt ämne som in vitro är aktivt mot de flesta av följande stammar av organismer som har rapporterats ha samband med bakteriell vaginos:

•Bacteroidesspp.
•Gardnerellavaginalis
•Mobiluncusspp.
•Mycoplasmahominis
•Peptostreptococcusspp.

Alla dessa organismer är känsliga för klindamycin, enligt MIC90s (Minimally Inhibitory Concentration för att hämma 90 % av stammarna). Inga geografiska eller tidsberoende variationer har rapporterats.

Känsligheten för klindamycin hos vaginala bakterier i samband med bakteriell vaginos.

Mikroorganism	MIC50	MIC90	% Känslighet
Bacteroides bivius Bacteroides disiens Bacteroides melaninogenicus Bacteroides asaccharolyticus Peptostreptococcus anaerobius Peptostreptotoccus asaccharolyticus Mobiluncus curtisii Mobiluncus mulieris Gardnerella vaginalis	<0,015 1,0 <0,015 <0,015 0,03 <0,015 0,125 0,03 0,125	0,031 2,0 0,031 <0,015 0,25 0,25 0,125 0,06 0,5	100 100 100 100 100 100 92 100 100

Korsresistensmellanklindamycinochlinkomycin har påvisats.

Antagonismmellanklindamycinoch erytromycin harpåvisatsin vitro. Denkliniskasignifikansen av denna interaktionär inte känd.

Absorption

Systemisk absorption av klindamycin beräknades efter intravaginal dosering en gång dagligen med klindamycinfosfat vaginalt suppositorie (motsvarande 100 mg klindamycin) administrerat till 11 friska frivilliga kvinnor under 3 dagar.

Ungefär 30 % (mellan 6 % och 70 %) av den administrerade dosen absorberades systemiskt vid dag 3 av doseringen, baserat på ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).

Den systemiska absorptionen uppskattades i den frivilliga gruppen med hjälp av en subterapeutisk 100 mg intravenös dos av klindamycinfosfat och som jämförelse en 100 mg dos av klindamycinfosfat vaginalkräm.

AUC-medelvärdet 3 dagar efter dosering med suppositoriet var 3,2 μg•hr/ml (intervall 0,42 till 11 μg•hr/ml).

Cmax observerat 3 dagar efter dosering med suppositoriet var i genomsnitt 0,27 μg/ml (intervall 0,03 till 0,67 μg/ml) och observerades ca 5 timmar efter dosering (intervall 1 till 10 timmar).

Däremot var AUC och C_maxi genomsnitt 11 μg•hr/ml (intervall 5,1 till 26 μg•hr/ml) och 3,7 μg/ml (intervall 2,4 till 5,0 μg/ml) efter en intravenös singeldos.

Den genomsnittliga halveringstiden efter dosering med suppositoriet var 11 timmar (intervall 4 till 35 timmar) och anses begränsas av absorptionshastigheten.

Resultatet från denna studie visade att den systemiska exponeringen av klindamycin (baserat på AUC) från suppositoriet var i genomsnitt tre gånger lägre än från en enda subterapeutisk 100 mg intravenös dos av klindamycin.

I förhållande till en jämförbar dos av klindamycin vaginalkräm var den systemiska
absorptionen av vagitoriet ungefär 7 gånger högre än efter dosering av vaginalkräm, med ett AUC och Cmax medelvärde på respektive 0,4 μg.hr/ml (intervall 0,13 till 1.16μg.hr/ml) och 0.02μg/ml (intervall 0,01 till 0.07μg/m).

Dessutom är den rekommenderade dagliga och totala dosen av intravaginalt klindamycin suppositorie mycket lägre än vad som normalt ges i oral eller parenteral klindamycin terapi (100 mg klindamycin per dag i 3 dagar vilket motsvarar ungefär absorbering av 30 mg per dag från vagitoriet i förhållande till 600 till 2700 mg/dag i upp till 10 dagar eller mer, oralt eller parenteralt).

Den totala systemiska exponeringen för klindamycin efter administrering av klindamycin vaginala vagitorier är avsevärt lägre än den systemiska exponeringen som uppnås med en terapeutisk dos av klindamycinhydroklorid oralt (två gånger till 20-faldigt lägre) eller klindamycinfosfat parenteralt (40-faldigt till 50-faldigt lägre).

Toxikologi:

Klindamycinfosfat (5 mg) suspenderat i ett suppositorium av hårdfett (en suppositoriebas bestående av en blandning av glycerider av mättade fettsyror) testades i försök med ovariektomerade råttor. Resultaten indikerade att beredningen gav en mild vaginal irritation under behandlingen, vilken snabbt gick tillbaka när behandlingen avbröts.

Carcinogenicitet/mutagenicitet:

Långtidsstudier med klindamycin för att utvärdera dess potentiella carcinogenicitet har inte genomförts på djur. Genotoxicitetstester i form av mikrokärn- och Ames test på råtta har utförts med negativt resultat.

Reproduktionstoxicitet:

Fertilitetsstudier på råttor som behandlats peroralt med upp till 300 mg/kg/dygn av klindamycin (31 gånger den humana exponeringen, räknat som mg/m²), visade inga effekter på fertilitet eller parningsförmåga. Inga fertilitetsstudier har utförts där djuren behandlats vaginalt.

I orala studier på embryo/fosterutvecklingen hos råtta och i subkutana studier för att undersöka embryo/fosterutvecklingen hos råtta och kanin, observerades ingen embryofetal toxicitet utom vid doser som var toxiska för modern. Hos råtta observerades maternell dödlighet vid ca 400 gånger den dos som ges till människa. Hos kanin observerades maternell toxicitet, inklusive abort, vid 50 gånger den dos som ges till människa. Embryo/fostertoxicitet, inklusive bortstötning av foster efter implantation och minskad livsduglighet hos kanin, förekom vid 120 gånger den dos som ges till människa. Ingen teratogenicitet med klindamycin sågs varken hos råtta eller kanin.

Hårdfett

Ingen information finns om samtidig användning med andra intravaginala produkter. Användning av latexkondomer rekommenderas inte under behandlingen med Dalacin vagitorier. Det finns inga uppgifter om inverkan av Dalacin vagitorium på latexpessar.

3 år.

Förvaras vid högst 25°C.

Ask med tre vagitorier, individuellt förseglade i laminerade foliepåsar (sammanhängande), med en applikator av plast.

Ask med tre vagitorier, individuellt förseglade i laminerade foliepåsar (sammanhängande), utan en applikator av plast.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Produkten ska inte användas om foliepåsen är skadad, öppnad eller ofullständigt förseglad.

Applicering utanapplikator:

• Tag ut vagitoriet ur foliepåsen.

• Ligg på rygg med knäna uppdragna mot bröstet.

• För in vagitoriet i slidan med spetsen på långfingret, så högt upp som det går utan att det känns obehagligt.

Om en applikator medföljer kan patienten välja att använda den vid applikation av vagitoriet.

Applicering medapplikator:

• Med förpackningen av Dalacin vagitorier medföljer en applikator av plast. Den är konstruerad för att ge korrekt administrering av vagitoriet.

• Tag ut vagitoriet ur foliepåsen.

• För in den platta änden på vagitoriet i den öppna änden på applikatorn.

• Ligg på rygg med knäna uppdragna mot bröstet.

• Håll applikatorn i den räfflade änden och för försiktigt in den i slidan, så högt upp som det går utan att det känns obehagligt.

• Tryck långsamt in kolven så att vagitoriet förs ut i slidan.

• Dra ut applikatorn ur slidan.

Efter varje användning tvättas applikatorn med ljummet vatten och tvål. Torka den väl.

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sverige

15429

1999-07-16/2006-05-22

2016-02-23

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se