Dorzolamide/Timolol Teva

Information för alternativet: Dorzolamide/Timolol Teva 20 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-10-27

BIPACKSEDEL: information till användaren

Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Dorzolamid/Timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Dorzolamide/Timolol Teva är och vad det används för

2. Innan du använder Dorzolamide/Timolol Teva

3. Hur du använder Dorzolamide/Timolol Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dorzolamide/Timolol Teva ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Dorzolamide/Timolol Teva innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol.
Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt.
Dorzolamide/Timolol Teva används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig.

Dorzolamid och timolol som finns i Dorzolamide/Timolol Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

2. INNAN DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA

Använd INTE Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar, lösning

om du är allergisk (överkänslig ) mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat, betareceptorblockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har eller tidigare har haft problem med andningen såsom astma, tidigare har haft astma eller allvarlig kroniskt obstruktiv bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta)
om du har långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbunden hjärtrytm)
om du har allvarlig njursjukdom eller tidigare har haft njursten
om surhetsgraden i ditt blod är förhöjd på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet (hyperkloremisk acidos).

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda Dorzolamide/Timolol Teva.

Var särskilt försiktig med Dorzolamide/Timolol Teva

Innan du använder detta läkemedel, tala med din läkare om eventuella medicinska problem eller ögonbesvär som du har nu eller tidigare har haft, framför allt:

sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla) hjärtsvikt, lågt blodtryck
störningar i hjärtrytmen såsom långsam hjärtrytm
andningsbesvär, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvariga hosta)
sjukdom som ger dålig blodcirkulation (som Reynauds sjukdom eller Reynauds syndrom)
diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi)
överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på sjukdom.

Du bör också informera din läkare om eventuella allergier eller allergiska reaktioner inklusive nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller svälja.

Tala också om för din läkare om du har muskelsvaghet eller fått diagnosen myastenia gravis.

Tala om för din läkare att du använder Dorzolamide/Timolol Teva innan du genomgår en operation eftersom timolol kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos.

Om du känner irritation av något slag i ögat eller får andra ögonproblem, som t ex röda ögon eller svullna ögonlock, ska du snarast kontakta din läkare.

Om du misstänker att Dorzolamide/Timolol Teva orsakar en allergisk reaktion eller överkänslighet (t. ex. hudutslag eller rodnad och klåda vid ögat), avbryt behandlingen och kontakta läkare snarast möjligt.

Tala om för din läkare om du utvecklar en ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår ögonkirurgi eller utvecklar en reaktion med symtom som förvärras eller som du inte tidigare upplevt.

Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar kan påverka hela kroppen.

Om du använder mjuka kontaktlinser, rådgör med läkare före användning av Dorzolamide/Timolol Teva (se ”Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamide/Timolol Teva” nedan).

Användning hos barn

Det finns begränsad erfarenhet från behandling med detta läkemedlet av barn som är 2 år och äldre.

Användning hos äldre

I studier med dorzolamid/timolol var effekten likartad hos äldre och yngre patienter.

Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion

Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär.

Användning av andra läkemedel

Dorzolamide/Timolol Teva kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmediciner eller läkemedel mot diabetes. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även andra ögondroppar eller receptfria läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du:

använder läkemedel som sänker blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom (såsom kalciumkanalblockerare, betablockerare eller digoxin)
använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm som t ex kalciumkanalblockerare, betablockerare, kinidin (som också kan användas för att behandla vissa typer av malaria) eller digoxin
använder andra ögondroppar som innehåller betablockerare
använder en annan karbanhydrashämmare såsom acetazolamid
använder monoaminoxidas-hämmare (MAOIs) som används för behandling av depression
använder läkemedel som du fått för exempelvis vattenkastningsbesvär (parasympatomimetika). Parasympatomimetika är en typ av läkemedel som ibland också används för att återfå normala tarmrörelser
använder vissa starka smärtstillande narkotiska läkemedel såsom morfin
använder läkemedel för behandling av diabetes
använder läkemedel för behandling av depression såsom fluoxetin eller paroxetin.

Graviditet och amning

Graviditet

Använd inte Dorzolamide/Timolol Teva om du är gravid såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Berätta för din läkare om du är eller planerar att bli gravid.

Amning

Använd inte Dorzolamide/Timolol Teva om du ammar, timolol kan överföras till bröstmjölken. Berätta för din läkare om du ammar eller planerar att amma.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier avseende effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Dorzolamide/Timolol Teva kan ge biverkningar såsom dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller din syn är klar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamide/Timolol Teva

Detta läkemedlet innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid och kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Det är viktigt att du tar ur dina linser innan du använder ögondropparna och att linserna inte sätts in i ögonen igen förrän 15 minuter efter det att du har tagit ögondropparna. Din läkare kan förklara detta för dig. Bensalkoniumklorid kan missfärga linserna.

3. HUR DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren.

Vanlig dosering är en droppe morgon och kväll i ögat/ögonen som ska behandlas.

Om detta läkemedel används tillsammans med andra ögondroppar bör ögondropparna tas med minst 10 minuters mellanrum.

Ändra inte doseringen utan att rådgöra med din läkare.

Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat. Detta kan leda till förorening med bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika att förorena innehållet i flaskan, tvätta händerna och se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med några föremål. Om du tror att ögondropparna förorenats eller om du får en ögoninfektion, kontakta din läkare snarast för att diskutera om du ska fortsätta använda ögondropparna i den aktuella flaskan.

Bruksanvisning

Det kan vara lättare att ta dropparna framför en spegel.

Innan läkemedlet används för första gången, se till att förseglingen är obruten.

För att öppna flaskan, skruva av locket.

Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga.

Vänd flaskan upp och ner och tryck lätt på sidorna av flaskan tills en droppe har droppats in i ögat, enligt läkarens anvisning. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED SPETSEN PÅ FLASKAN.

Upprepa steg 3 och 4 med det andra ögat om din läkare har instruerat dig att göra det.

Skruva på locket så att det sitter fast på flaskan.

Hålet i flaskspetsen är utformat för att få ut en enda droppe i taget, gör därför inte hålet i flaskspetsen större.

När du använt Dorzolamide/Timolol Teva, tryck ett finger vid ögonvrån, vid näsan (som i bilden nedan) i 2 minuter. Det förhindrar att timolol når övriga delar av kroppen.

Om du använt för stor mängd av Dorzolamide/Timolol Teva

Om du tagit för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du droppat för många droppar i ögat eller har svalt något av innehållet i behållaren kan du bland annat bli yr, få andningssvårigheter, huvudvärk, känna att ditt hjärta slår långsammare, bli illamående eller trött. Kontakta genast din läkare.

Om du har glömt att använda Dorzolamide/Timolol Teva

Det är viktigt att alltid ta Dorzolamide/Timolol Teva enligt läkarens anvisningar. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan doseringsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dorzolamide/Timolol Teva

Om du vill avbryta behandlingen med läkemedlet rådgör först med din läkare. Avbryt inte behandlingen abrupt eftersom vissa symtom då kan förvärras, särskilt om du har en kranskärlssjukdom eller överaktiv sköldkörtel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Dorzolamide/Timolol Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Dorzolamide/Timolol Teva utan att tala med din läkare.

Om du får en allergisk reaktion med symtom som nässelutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan ge andnings- och sväljsvårigheter, ska du sluta använda Dorzolamide/Timolol Teva och omedelbart söka vård.

Följande biverkningar har rapporterats med dorzolamid och/eller timolol, antingen i kliniska prövningar eller efter det att läkemedlet börjat säljas.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Brännande och stickande känsla i ögonen, smakförändringar.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):

Rodnad i och runt ögat/ögonen, ökat tårflöde eller klåda i ögat/ögonen, skada på hornhinnan (skada på ögats yttre lager), svullnad och/eller irritation i eller runt ögat/ögonen, känsla av att ha fått något i ögat, minskad känslighet i hornhinnan (märker inte att något kommit in i ögat och känner inte smärta), ögonsmärta, ögontorrhet, dimsyn, huvudvärk, bihåleinflammation (det trycker eller känns fullt i näsan), illamående, svaghet/trötthet och utmattning.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):

Yrsel, depression, inflammation i regnbågshinnan, synstörningar inkluderande brytningsfel (i vissa fall på grund av avbruten behandling för överdriven sammandragning av ögats pupill), låg puls, svimning, andningssvårigheter (dyspné), matsmältningsbesvär och njursten (ofta i form av plötsliga anfall av olidlig, krampande smärta i nedre ryggen och/eller i sidan, ljumsken eller buken).

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):

Systemisk lupus erythematosus (en immunsjukdom som kan orsaka inflammation i inre organ), stickningar eller domningar i händer eller fötter (som myrkrypningar), sömnsvårigheter (insomnia), mardrömmar, minnesförlust, förvärrade tecken och symtom av myastenia gravis (muskelsjukdom), minskad sexuell lust, slaganfall, tillfällig närsynthet som kan försvinna när behandlingen avbryts, avlossning av lagret under näthinnan som innehåller blodkärl till följd av filtrationskirurgi vilket kan orsaka synstörningar, hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), dubbelseende, sårskorpor kring ögonlocken, svullnad i hornhinnan (med symtom på synstörning), lågt tryck i ögat, öronringningar, lågt blodtryck, förändringar i puls eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), ödem (vätskeansamlig), cerebral ischemi (minskat blodförsörjning till hjärnan), bröstsmärta, hjärtklappning (snabbare och/eller oregelbunden hjärtrytm), hjärtattack, Raynauds syndrom, svullnad och/eller kalla händer och fötter samt minskad blodcirkulation i armar och ben, benkramper och/eller smärta i benen när du går (claudicatio), andnöd, andfåddhet, rinnande eller täppt näsa, näsblod, sammandragning av luftvägarna i lungorna vilket orsakar andningssvårigheter, hosta, halsirritation, muntorrhet, diarré, kontaktdermatit, håravfall, utslag med vitt silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag), Peyronies sjukdom (som kan orsaka en böjning av penis), reaktioner av allergisk typ t. ex. hudutslag, nässelutslag, klåda, i sällsynta fall möjlig svullnad av läppar, ögon och mun, väsande andning eller svåra hudreaktioner (Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Liksom andra läkemedel som ges lokalt i ögat så tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka liknande biverkningar som de som ses för betablockerare som tas via munnen. Förekomsten av biverkningar när man ger läkemedel lokalt i ögat är lägre än när läkemedel till exempel tas genom munnen eller injiceras. Följande biverkningar är reaktioner som observerats för läkemedelsgruppen betablockerare vid behandling av ögonsjukdomar:

Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Låga blodsockernivåer, hjärtsvikt, en slags hjärtrytmssjukdom, buksmärta, kräkningar, muskelsmärta ej orsakad av träning, sexuell dysfunktion

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HUR DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30ºC.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Överför inte Dorzolamide/Timolol Teva till en annan behållare då det kan förväxlas eller kontamineras.
Dorzolamide/Timolol Teva bör användas inom 28 dagar från det att flaskan har öppnats. Efter det bör flaskan med återstående lösning kasseras.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. En milliliter innehåller 20 mg dorzolamid som dorzolamidhydroklorid (22,26 mg) och 5 mg timolol som timololmaleat (6,83 mg).
Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, mannitol, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor. Bensalkoniumklorid (0,075 mg/ml) är tillsatt som konserveringsmedel.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglös, klar viskös lösning, fri från synliga partiklar med ett pH mellan 5,2-5,7 och en osmolaritet på 242-323 mosmol/kg i vita flaskor med vita droppinsatser och gula plomberade lock.
Varje flaska innehåller 5 ml lösning. De finns tillgängliga i förpackningar om 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml och 6 x 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly ut 82

2100 Gödöllö

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-27