Information för alternativet: Dorzolamide/Timolol Teva 20 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Dorzolamide/Timolol Teva 20 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning
2. Dorzolamide/Timolol Teva 20 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning I Endosbehållare

BIPACKSEDEL: information till användaren

Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning, i endosbehållare

dorzolamid/timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Dorzolamide/Timolol Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamide/Timolol Teva

3. Hur du använder Dorzolamide/Timolol Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dorzolamide/Timolol Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Dorzolamide/Timolol Teva är och vad det används för

Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol.

Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt.

Dorzolamide/Timolol Teva används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig.

Ett obehandlat förhöjt tryck i ögat kan leda till skador på den optiska nerven vilket kan ge försämrad syn och eventuellt leda till blindhet. Om du av din läkare har fått diagnosen förhöjt tryck i ögat, bör regelbundna undersökningar och mätningar av trycket i dina ögon göras.

Dorzolamid och timolol som finns i Dorzolamide/Timolol Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamide/Timolol Teva

Använd INTE Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar, lösning

• om du är allergisk mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat, betareceptorblockerare eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en allvarlig njursjukdom eller njurbesvär, eller har en rubbning av pH (syra-bas balans) i ditt blod

• om du har eller tidigare har haft problem med andningen såsom astma eller allvarlig kronisk obstruktiv bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)

• om du har långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbunden hjärtrytm).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dorzolamide/Timolol Teva.

Innan du använder detta läkemedel, tala med din läkare om eventuella medicinska problem eller ögonbesvär som du har eller tidigare har haft, framför allt:

• sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla) hjärtsvikt, lågt blodtryck

• störningar i hjärtrytmen såsom långsam hjärtrytm

• andningsbesvär, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvariga hosta)

• sjukdom som ger dålig blodcirkulation (som Reynauds sjukdom eller Reynauds syndrom)

• diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi)

• överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på sjukdom.

Du bör också informera din läkare om eventuella allergier eller allergiska reaktioner inklusive nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller svälja.

Om du tidigare haft någon hjärtsjukdom kan din läkare vilja kontrollera din puls och andra tecken på hjärtsjukdom medan du använder Dorzolamide/Timolol Teva.

Berätta för din läkare om du har muskelsvaghet eller har fått diagnosen myasthenia gravis.

Kontakta din läkare omedelbart om du får bindhinneinflammation (rodnad och irritation i ögat eller ögonen), svullna ögon eller ögonlock, hudutslag, svåra hudreaktioner eller klåda i och runt ögonen. Dessa symtom kan bero på en allergisk reaktion eller kan vara en biverkning av Dorzolamide/Timolol Teva (se avsnitt, “Eventuella biverkningar”).

Kontakta din läkare om du får en ögoninfektion eller ögonskada, genomgår en ögonoperation, upplever andra reaktioner eller märker att dina symtom blir värre.

Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar har inte studerats hos patienter med kontaktlinser. Om du använder mjuka kontaktlinser ska du rådfråga din läkare innan du använder Dorzolamide/Timolol Teva.

Tala om för din läkare eller tandläkare att du använder Dorzolamide/Timolol Teva innan du genomgår en operation eller narkos eftersom timolol kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos.

Barn och ungdomar

Erfarenheterna av behandling med Dorzolamide/Timolol Teva hos spädbarn och barn är begränsade.

Användning hos äldre

Läkemedlets effekter var liknande hos både äldre och yngre patienter i studier med läkemedlet (innehållande konserveringsmedel).

Användning hos personer med leverproblem

Tala om för din läkare om du har eller om du tidigare har haft leverproblem.

Andra läkemedel och Dorzolamide/Timolol Teva

Dorzolamide/Timolol Teva kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmediciner eller läkemedel mot diabetes. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om:

• du tar mediciner mot högt blodtryck eller för behandling av hjärtsjukdom, t.ex. kalciumhämmare och betablockerare eller digoxin

• du tar mediciner för behandling av rytmstörningar i hjärtat, t.ex. kinidin (som också kan användas för att behandla vissa typer av malaria) eller digoxin

• du använder andra ögondroppar som innehåller betablockerare

• du tar någon annan karbanhydrashämmare, t.ex. acetazolamid. Dessa preparat kan tas genom munnen, i form av ögondroppar eller på annat sätt

• du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression eller någon annan sjukdom

• du tar parasympatomimetika som kanske har ordinerats för behandling av urineringssvårigheter eller för att normalisera tarmfunktionen

• du tar opioider, t.ex. morfin för behandling av medelsvår eller svår smärta, eller stora doser av acetylsalicylsyra. Det är osäkert om dorzolamidhydroklorid har samverkningar med acetyl-salicylsyra, men man vet dock att vissa andra preparat som är besläktade med dorzolamidhydro-klorid och som tas genom munnen har samverkningar med acetylsalicylsyra

• du använder diabetesmediciner eller läkemedel mot högt blodsocker

• du använder läkemedel mot depression såsom fluoxetin eller paroxetin

• du tar adrenalin.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Använd inte Dorzolamid/Timolol Teva om du är gravid såvida inte din läkare anser det nödvändigt.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Använd inte Dorzolamide/Timolol Teva om du ammar. Timolol kan överföras till bröstmjölken.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dorzolamide/Timolol Teva kan ge biverkningar såsom dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner. Om du upplever detta, ska du inte köra eller använda maskiner. Kontakta din läkare för råd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Dorzolamide/Timolol Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren.

Rekommenderad dos är en droppe två gånger dagligen, t.ex. morgon och kväll, i ögat/ögonen som ska behandlas.

Om Dorzolamide/Timolol Teva används tillsammans med andra ögondroppar bör ögondropparna tas med minst 10 minuters mellanrum.

Ändra inte doseringen utan att rådgöra med din läkare. Om du måste avbryta behandlingen, kontakta din läkare omedelbart (se avsnittet ”Om du slutar att använda Dorzolamide/Timolol Teva” nedan).

Se till att endosbehållarens spets inte vidrör ögat eller området runt ögat. Detta kan leda till förorening med bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika att förorena innehållet i behållaren se till att behållarens spets inte kommer i kontakt med några föremål.

Bruksanvisning

Lösningen i en endosbehållare ska användas direkt efter att behållaren öppnats för användning i det sjuka ögat/ögonen. Eftersom lösningen inte är steril efter att behållaren öppnats, ska en ny endosbehållare öppnas vid varje användningstillfälle och sedan kastas direkt efter användning.

Tvätta händerna före användning. Det kan vara lättare att ta dropparna framför en spegel.

När du använt Dorzolamide/Timolol Teva, tryck ett finger vid ögonvrån, vid näsan (som i bilden nedan) i 2 minuter. Det förhindrar att dorzolamid och timolol når övriga delar av kroppen.

Om du har använt för stor mängd av Dorzolamide/Timolol Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige och 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att du följer den dosering som din läkare angivit. Om du droppat för många droppar i ögat eller har svalt något av innehållet i behållaren kan du bland annat bli yr, få andningssvårigheter eller huvudvärk, känna att ditt hjärta slår långsammare, känna dig sjuk eller trött. Kontakta i så fall genast din läkare.

Om du har glömt att använda Dorzolamide/Timolol Teva

Det är viktigt att alltid ta Dorzolamide/Timolol Teva enligt läkarens anvisningar. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan doseringsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dorzolamide/Timolol Teva

Om du vill avbryta behandlingen med läkemedlet rådgör först med din läkare. Avbryt inte behandlingen abrupt eftersom vissa symtom då kan förvärras, särskilt om du har en kranskärlssjukdom eller en överaktiv sköldkörtel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Dorzolamide/Timolol Teva utan att tala med din läkare.

I sällsynta fall (hos 1 till 10 användare av 10 000) kan allergisk reaktion med symtom som svullnad av läppar, ögon och mun, andningsvårigheter eller svåra hudreaktioner med blåsbildning eller fjällning förekomma. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Kontakta din läkare om du får en ögoninfektion, upplever andra ögonreaktioner eller märker att dina symtom blir värre.

Följande biverkningar har rapporterats med dorzolamid och/eller timolol. Liksom för andra ögonläkemedel, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som kan ses för betareceptorblockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår reaktioner som setts inom gruppen betareceptorblockerare för användning i ögonen:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Brännande och stickande känsla i ögat/ögonen

• Smakstörningar: några patienter har rapporterat bitter smak i munnen efter att ha droppat i ögondropparna i ögonen.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Huvudvärk

• Tecken och symptom på ögonirritation (t.ex. brännande, stickande känsla, klåda, ökat tårflöde, röda ögon), inflammation på ögonlocket, inflammation i hornhinnan, korneal erosion (skada på det främre lagret av ögongloben), minskad korneal känslighet (du har något i ögat men känner ingen smärta), torra ögon, ögonsmärta, dimsyn

• Bihåleinflammation

• Illamående

• Svaghet/trötthet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Yrsel, depression

• Inflammation i regnbågshinnan (den färgade delen av ögat), synstörningar

• Långsam hjärtrytm, svimning

• Andnöd, andningssvårighet

• Matsmältningsbesvär

• Njursten.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Systemisk lupus erythematosus (röda fläckiga utslag huvudsakligen i ansiktet eventuellt med trötthet, feber, ledvärk eller muskelvärk)

• Stickningar eller domningar, ovanliga förnimmelser såsom myrkrypningar, slaganfall, nedsatt blodtillförsel till hjärnan, sömnsvårigheter (insomni), mardrömmar, minnesförlust, minskad sexuell lust, förvärrade symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom)

• Svullnad och/eller irritation runt ögat/ögonen, hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), skorpbildning på ögonlocken, avlossning av lagret under näthinnan som innehåller blodkärl (till följd av filtrationskirurgi vilket kan orsaka synstörningar), lågt tryck i ögat som kan följas av synstörningar, dubbelseende

• Öronringningar

• Lågt blodtryck, bröstsmärta, hjärtklappning, förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtattack, ödem (vätskeansamling), kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), en typ av rubbningar av hjärtrytmen, kalla händer och fötter, Raynauds fenomen (dålig blodcirkulation i armar och ben, som gör att tår och fingrar domnar och ändrar färg), benkramper och/eller smärta i benen när du går (claudicatio)

• Andnöd, hosta, andningssvårigheter, sammandragning av luftvägarna i lungorna (framför allt hos patienter med befintlig sjukdom), rinnande näsa, näsblod

• Halsirritation, muntorrhet, diarré

• Hudutslag eller hudinflammation, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis, håravfall

• Peyronies sjukdom (som kan orsaka en böjning av penis)

• Ovanlig muskelsvaghet eller smärta som inte orsakas av träning eller trötthet

• Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen inklusive svullnad under huden som kan uppträda i ansikte, armar och ben, och kan göra det svårt att svälja och att andas, nässelutslag eller kliande utslag, lokala och allmänna utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Låga blodsockernivåer

• Hjärtsvikt

• Buksmärta, kräkningar

• Muskelsmärta, ej orsakad av träning

• Sexuell dysfunktion.

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. HurDorzolamide/Timolol Teva ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och endosbehållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Endosbehållare som inte har använts inom 15 dagar från det att foliepåsen har öppnats ska kasseras.

• Öppnade endosbehållare kastas direkt efter användning, även om de innehåller mer lösning.

• Förvaras vid högst 25ºC.

• Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

• Förvara endosbehållarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. Varje ml innehåller 20 mg dorzolamid som 22,26 mg dorzolamidhydroklorid och 5 mg timolol som 6,83 mg timololmaleat.

• Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, mannitol, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Klar, färglös, lätt viskös lösning. Varje foliepåse innehåller 5 eller 15 endosbehållare av lågdensitets polyeten innehållande 0,2 ml lösning.

• De finns tillgängliga i förpackningar om 5, 20, 30, 60 och 120 endosbehållare. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

Helsingborg

Sverige

I Finland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
ratiopharm Oy

PB 67

02631 Esbo

Tel: 020 180 5900

Tillverkare

Teva Runcorn

Runcorn,

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast:

2015-01-26