iMeds.se

Eligard

Information för alternativet: Eligard 45 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Lösning, visar 3 alternativ

Läkemedelsverket 2015-04-28


BIPACKSEDEL: information till användaren


Eligard 45 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning


Leuprorelinacetat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finner du information om följande:

Vad Eligard är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Eligard

Hur du använder Eligard

Eventuella biverkningar

Hur Eligard ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Information för hälso- och sjukvårdspersonal


1. VAD ELIGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Det aktiva innehållsämnet i Eligard tillhör läkemedelsgruppen gonadotropinfrisättande hormoner. Dessa läkemedel används för att hämma produktionen av vissa könshormoner (testosteron).


Eligard används för behandling av metastatisk hormonberoende prostatacancer hos vuxna män samt för behandling av icke-metastatisk hormonberoende prostatacancer av högrisktyp i kombination med strålbehandling.


2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ELIGARD


Använd inte Eligard:

Om du är kvinna eller barn


Varningar och försiktighet


Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Eligard

Om du har något av följande: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Eligard.


Komplikationer då behandlingen påbörjas

Under de första behandlingsveckorna ökar vanligtvis nivåerna av testosteron i blodet tillfälligt. Detta kan leda till tillfälligt förvärrade sjukdomsrelaterade symtom och även av nya symtom som inte upplevts tidigare. Symtom som speciellt kan uppstå är skelettsmärtor, urineringsbesvär, tryck på benmärgen och blod i urinen. Dessa symtom försvinner vanligtvis vid fortsatt behandling. Försvinner inte symtomen skall du kontakta din läkare.


Om Eligard inte har effekt

Vissa patienter har tumörer som inte är mottagliga för sänkta testosteronnivåer. Tala om för din läkare om du har känslan av att Eligard inte har tillräcklig effekt.


Andra läkemedel och Eligard

Eligard kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.


Graviditet och amning

Ej relevant eftersom Eligard inte ska användas av kvinnor.


Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet, yrsel och synstörningar är biverkningar som kan uppstå vid behandling med Eligard eller vara symtom från sjukdomen. Om du besväras av dessa biverkningar, var försiktig då du kör eller använder maskiner.


3. HUR DU ANVÄNDER ELIGARD


Dosering

Använd alltid Eligard enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Har inte din läkare förskrivit annat ges Eligard 45 mg en gång var sjätte månad.


Den injicerade lösningen bildar en depå under huden. Härifrån utsöndras läkemedlet kontinuerligt under sex månader.


Ytterligare tester

Eligardbehandlingen skall kontrolleras av din läkare genom att mäta specifika kliniska värden och genom att mäta nivåerna i blodet av s k prostataspecifikt antigen (PSA).


Administreringssätt

Eligard bör endast ges av din läkare eller av ensjuksköterska. De färdigställer också lösningen (enligt instruktionerna i avsnitt 7. Information till hälso- och sjukvårdspersonal, i slutet av denna bipacksedel).


Efter beredning skall Eligard ges som en subkutan injektion (injektion strax under huden). Intraarteriell (i en artär) eller intravenös (i en ven) injektion skall noga undvikas. Som vid andra subkutana injektioner skall injektionsstället varieras med tiden.


Om du använder mera Eligard än vad du borde:

Eftersom injektionen i allmänhet tillförs av din läkare eller lämpligt utbildad vårdpersonal, förväntas inte någon överdosering.


Om en större mängd än avsett ändå tillförts, övervakar läkaren dig speciellt och ger dig ytterligare behandling efter behov.


Om du har glömt att ta Eligard

Fråga din läkare om du tror att din injektion har blivit bortglömd.


Om du slutar att ta Eligard

I allmänhet krävs långvarig behandling med Eligard vid prostatacancer. Därför skall inte behandlingen avslutas även om det sker en förbättring av symtomen eller de försvinner helt.


Avslutas behandlingen med Eligard för tidigt kan en försämring av sjukdomsrelaterade symtom uppstå.


Du skall inte avbryta behandlingen för tidigt utan att dessförinnan ha kontaktat din läkare.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan Eligard orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningar som har upplevts vid behandling med Eligard är främst orsakade av de specifika effekter den aktiva substansen leuprorelinacetat har, som höjning och sänkning av vissa hormoner. De vanligaste beskrivna biverkningarna är värmevallningar (ca 58% av patienterna), illamående, sjukdomskänsla och trötthet samt övergående lokal irritation vid injektionsstället.


Biverkningar vid insättning

Under de första behandlingsveckorna med Eligard kan sjukdomsrelaterade symtom öka, därför att det vanligtvis är en övergående ökning av nivåerna av testosteron i blodet i början av behandlingen. Din läkare kan därför vilja ge dig en lämplig anti-androgen (en substans som hämmar testosteronets effekt) vid behandlingens början för att minska eventuella biverkningar (se även avsnitt 2. Innan du använder Eligard, Komplikationer då behandlingen påbörjas).


Lokala biverkningar

De lokala biverkningar som beskrivits efter injektion med Eligard är typiskt de som ofta ses i samband med liknande subkutant injicerade läkemedel (läkemedel som injiceras strax under huden). Lätt brännande känsla strax efter injicering är mycket vanligt. Stickningar och smärta efter injicering är mycket vanliga, likaså blåmärken på injektionsstället. Rodnad av huden på injektionsstället är vanligt rapporterade. Förhårdnad vävnad och sår är mindre vanliga.


De lokala biverkningarna efter en subkutan injektion är lindriga och beskrivs som övergående. Biverkningarna uppträder inte mellan injektionerna.


Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):



Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):



Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):





Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Vävnadsdöd vid injektionsstället



Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Förändringar (QT- förlängning) i EKG (elektrokardiogram)



Övriga biverkningar

Övriga biverkningar som har beskrivits i litteraturen i samband med leuprorelin, den aktiva substansen i Eligard, är ödem (ansamling av vätska, som leder till svullna händer och fötter), lungemboli (andnöd, svårt att andas och bröstsmärta), hjärtklappning, svaghet i muskler, frossa, hudutslag, försämrat minne och försämrad syn. Ökade tecken på minskad benvävnad (benskörhet) kan förväntas efter långtidsbehandling med Eligard. P g a benskörhet ökar risken för frakturer.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
 www.lakemedelsverket.se


5. HUR ELIGARD SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.


Förvaring


Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Produkten skall uppnå rumstemperatur före injektion. Ta ut ur kylen cirka 30 minuter före användning. När produkten har tagits ur kylen kan den förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur i upp till 4 veckor (ej över 25 °C).


När någon av brickförpackningarna har öppnats måste produkten beredas omedelbart. Efter beredning ska produkten användas omedelbart. Endast för engångsbruk.


Instruktion för kassering av oanvänt eller med passerat utgångsdatum av Eligard förpackningar


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är leuprorelinacetat.

En förfylld spruta (spruta B) innehåller 45 mg leuprorelinacetat.


Övriga innehållsämnen är DL-laktid-glukolid-sampolymer (85:15) och N-metylpyrrolidon i en förfylld spruta med vätska till injektionsvätska, lösning (spruta A).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Eligard är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning


Eligard 45 mg tillhandahålls i följande förpackningar


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning:

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Danmark


Tillverkare:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:


I Sverige:

Astellas Pharma AB

Box 21046

200 21 Malmö


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Österrike:Eligard Depot 45 mg

Belgien: Depo-Eligard 45 mg

Bulgarien: Eligard 45 mg

Cypern: Eligard

Tjeckien: Eligard 45 mg

Danmark: Eligard

Estland: Eligard

Finland: Eligard

Frankrike: Eligard 45 mg

Tyskland: Eligard 45 mg

Ungern: Eligard 45 mg

Island: Eligard

Irland: Eligard 45 mg

Italien: Eligard

Lettland: Eligard 45 mg

Litauen: Eligard 45 mg

Luxemburg: Depo-Eligard 45 mg

Nederländerna: Eligard 45 mg

Norge: Eligard

Polen: Eligard 45 mg

Portugal: Eligard 45 mg

Rumänien: Eligard 45 mg

Slovakien: Eligard 45 mg

Slovenien: Eligard 45 mg

Spanien: Eligard Semestral 45 mg

Sverige: Eligard


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-04-28

7. INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL


Låt produkten få rumstemperatur genom att ta den ut ur kylen cirka 30 minuter före användning.

Förbered först patienten för injektionen. Förbered därefter produkten enligt instruktionerna nedan. Om produkten inte bereds på rätt sätt, bör den inte administreras då utebliven klinisk effekt kan uppstå vid felaktig beredning av produkten.


Steg 1: Öppna båda brickorna (riv av

folien från hörnet som känns igen med en liten bubbla) och töm ut innehållet på en ren yta (två brickor innehållande spruta A (figur 1.1) och spruta B (figur 1.2)). Kassera torkmedelspåsarna.



Steg 2: Dra ut och skruva inte av den blåfärgade korta kolvstången med den fastsatta grå proppen från spruta B och kassera (figur 2). Försök inte att blanda produkten med två proppar på plats.



Steg 3: Skruva försiktigt fast den vita kolvstången till spruta B i den kvarvarande grå proppen i spruta B (figur 3).



Steg 4: Avlägsna det grå gummilocket från spruta B och lägg ner sprutan (figur 4).



Steg 5: Håll spruta A lodrätt för att vara säker på att ingen vätska läcker ut och skruva av det ofärgade locket från spruta A (figur 5).


Steg 6: Koppla ihop de två sprutorna genom att trycka och skruva spruta B på spruta A så att de sitter säkert (figur 6a och 6b). Skruva inte ihop för hårt.



Steg 7: Vänd den sammansatta enheten upp och ner och fortsätt att hålla sprutorna lodrätt med spruta B underst och injicera vätskeinnehållet från spruta A till pulvret (leuprorelinacetat) i spruta B (figur 7).



Steg 8: Blanda produkten noga genom att försiktigt trycka innehållet i båda sprutorna fram och tillbaka mellan sprutorna (totalt 60 gånger vilket tar ca. 60 sekunder) i ett horisontellt läge för att erhålla en homogen, viskös lösning (figur 8). Böj inte sprutsystemet (observera att detta kan orsaka läckage eftersom du delvis kan skruva isär sprutorna).



Den viskösa lösningen kommer att ha en färg från färglös till vit till svagt gul (vilket kan innefatta nyanser av vitt till svagt gult) när den har blandats ordentligt.


Viktigt: Efter blandning, fortsätt omedelbart med nästa steg eftersom produkten blir mer trögflytande med tiden. Kylförvara inte den blandade produkten.


Observera: Produkten måste blandas enligt beskrivningen; skakning KOMMER INTE att ge en fullgod blandning av produkten.





Steg 9: Håll sprutorna lodrätt med spruta B underst. Sprutorna ska vara säkert ihopkopplade. Dra ner all blandad produkt i spruta B (bred spruta) genom att trycka ner kolven i spruta A och lätt dra tillbaks kolven i spruta B (figur 9).