iMeds.se

Enanton Depot Set

Information för alternativet: Enanton Depot Set 3,75 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension, Enanton Depot Set 11,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension, visar 2 alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Enanton Depot Set 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Enanton Depot Set 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension


Leuprorelinacetat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Enanton Depot Set är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Set

3. Hur du använder Enanton Depot Set

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enanton Depot Set ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Enanton Depot Set är och vad det används för


Enanton Depot Set är ett läkemedelspreparat som ges som en injektion under huden. Läkemedlet innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och östrogenhalterna i kroppen. Läkemedlet används för att behandla prostatacancer och endometrios. Enanton Depot Set verkar under en eller tre månader, beroende på vilken av styrkorna du har fått.


2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Set


I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras.


Använd inte Enanton Depot Set


Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren om du har något av följande:

Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Enanton Depot Set.


Prostatacancer:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enanton Depot Set:



Endometrios:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enanton Depot Set:


Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar leuprorelin. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Enanton Depot Set.


Andra läkemedel och Enanton Depot Set

Enanton Depot Set kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Enanton Depot Set om du är gravid, eller tror att du kan vara det. Det är troligt att fostret kan påverkas. Fertila kvinnor skall använda effektiv icke-hormonell preventivmetod under behandlingen.

Använd inte Enanton Depot Set om du ammar. Uppgift saknas om leuprorelin passerar över i modersmjölk.


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Preparatet kan förorsaka trötthet och svindel och kan därför påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Enanton Depot Set innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill natriumfritt.


3. Hur du använder Enanton Depot Set


Dosering

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare som anpassar den för dig.


Läkemedlet ges som en injektion under huden till dig av sjukvårdspersonal. Injektionsställe ska varieras från gång till gång. Huden kring injektionsstället får inte masseras.


Prostatacancer:

En dos ges en gång i månaden (Enanton Depot Set 3,75 mg) eller var tredje månad (Enanton Depot Set 11,25 mg). Behandlingen bör inte avbrytas vid förbättring av sjukdomen.


Endometrios:

En dos ges en gång i månaden (Enanton Depot Set 3,75 mg). Behandlingen inleds mellan den första och femte menstruationsdagen. Behandlingstiden är normalt 6 månader.


Om du tycker att läkemedlets effekt är för stark eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Om du har tagit för stor mängd av Enanton Depot Set

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Prostatacancer:

I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras, vilket kan leda till bensmärta, symtom från urinvägarna, svaghet i benen och myrkrypningar, hos fler än 5 av 100 användare. Dessutom kan manliga användare få förändringar i ämnesomsättningen (t ex ökade blodsockernivåer eller förvärrad diabetes) eller en ökad risk för hjärtkärlsjukdom.


Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Humörförändringar, depression. Blodvallningar. Värmekänsla. Svettning. Nedsatt sexlust, impotens, minskad testikelstorlek. Reaktion vid injektionsstället. Förhöjd mängd av leverenzymet laktatdehydrogenas i blodet.


Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Blodbrist, minskad mängd blodplättar. Viktförändringar, nedsatt aptit, förhöjda blodvärden för totalkolesterol och triglycerider, socker, kalium och urinsyra. Huvudvärk, yrsel, myrkrypningar. Dövhet, tinnitus. EKG-förändringar, förstorat hjärta. Blodvallning i ansiktet. Illamående, kräkning. Förhöjda levervärden, gulsot. Hudinflammation, ökad hårväxt på huvudet, utslag, klåda. Ledvärk, bensmärta, smärta i axlarna, nederdelen av ryggen, armarna eller benen. Behov att kissa ofta, blod i urinen, förhöjda mängder urinämne i blodet. Bröstförstoring, obehag i bäckenbotten. Svårigheter att gå, svullnad på grund av vätskeansamling (ödem), tryckkänsla över bröstet, stelhet, sjukdomskänsla, trötthet, feber. Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället.


Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Svår allergisk reaktion (svullnad i läppar och struphuvud, andningssvårigheter, nässelutslag). Blodpropp. Lunginflammation, blodpropp i lungorna. Diarré. Muskelvärk, minskad benmassa. Böld vid injektionsstället.


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram).


Endometrios:

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Inflammation i livmodern. Viktuppgång. Humörsvängningar. Huvudvärk, sömnproblem, yrsel, myrkrypningar, svettning. Blodvallningar, värmekänsla. Ledsmärta, bensmärta, stelhet i skuldrorna. Torrhetskänsla i underlivet.


Mindre vanliga (förekommer hos fä7rre än 1 av 100 användare):

Förändringar i blodbilden (ökat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar och blodplättar, förlängt koagulationstid). Förhöjda värden av fosfor, urinämne, kalcium, kalium, leverenzym, kolesterol och triglycerider i blodet. Nedsatt aptit. Irritation, nedstämdhet, humörförändringar, depression. Domningar i armar och ben, karpaltunnel-syndrom, minskad sexlust. Synstörningar. Tinnitus. Hjärtklappning. Ökat blodtryck. Illamående, kräkningar, buksmärtor, känsla av förstorad buk, diarré, förstoppning, inflammation i munslemhinnan, domningar i läpparna. Acne, torr hud, håravfall, ökad behåring, nagelförändringar, utslag, klåda. stelhet i leder, smärta i ländryggen, minskad benmassa, muskelvärk, bensmärta. Tätare behov av att urinera, obehag vid urinering, förhöjda mängder urinämne i blodet. Oregelbundna blödningar, smärta vid samlag, ökade flytningar, ovariell överstimulering, svullnad eller minskad bröstvävnad. Smärta, förhårdnad och rodnad vid injektionsstället. Trötthet, sjukdomskänsla, obehag i bröstet, vätskeansamling, törst.


Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Svår allergisk reaktion (svullnad i läppar och struphuvud, andningssvårigheter, nässelutslag). Blodpropp. Lunginflammation, blodpropp i lungorna. Gulsot. Böld vid injektionsstället.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Enanton Depot Set ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Får ej frysas.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är leuprorelinacetat 3,75 mg respektive 11,25 mg.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver (3,75 mg): gelatin, DL-laktid-glykolid-sampolymer (75:25 mol %), mannitol.

Pulver (11,25 mg): poly(DL laktid), mannitol.

Vätska: mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80, koncentrerad ättiksyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaska av glas med silikoniserad butylgummipropp innehållande vitt pulver.

Förfylld spruta av glas med klorobutylgummipropp innehållande färglös vätska.


Läkemedlet levereras i förpackningar av kartong innehållande:

Injektionsflaska med pulver till injektionsvätska (leuprorelinacetat 3,75 mg eller 11,25 mg)

1 förfylld spruta med vätska till injektionsvätska (1 ml)

2 nålar (18 G och 23 G)


Förpackningsstorlekar:

3, 75 mg (1 månads behandling): 1 set och 3 set

11,25 mg (3 månaders behandling): 1 set


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland


Tillverkare:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionvägen1

FI-02200 Esbo

Finland


Ombud:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Telefon: 08 – 623 64 40

e-postadress: info@orionpharma.com


Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-09


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Enanton Depot Set 3,75 mg

Enanton Depot Set 11,25 mg

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension


Beredning och administrering av injektionsvätskan


Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.


Pulvret i flaskan ska blanda med lösningsvätskan omedelbart innan injektionen ges subkutant. Ingen annan vätska än den som medföljer förpackningen kan användas för beredning av Enanton Depot Set. Efter beredning är injektionsvätskan en vit suspension.


Skruva fast kolven på sprutan

Avlägsna hättan från flaskan med Enanton Depot Set pulver och hylsan från den förfyllda sprutan med lösningsvätska.

Använd den grövre injektionsnålen (18 G) för att spruta ner hela mängden lösningsvätska i glasflaskan (figur 1). Tillämpa aseptisk teknik.

Aspirera eventuell luft så att inget övertryck bildas.

Avlägsna sprutan/nålen.

Skaka flaskan försiktigt i 15-20 sekunder för att få en homogen vit suspension

(figur 2).

Dra omedelbart upp suspensionen i sprutan. Var noga med att undvika luftbubblor.

Fäst den blå injektionsnålen (23 G) på sprutan.

Tvätta injektionsstället (t.ex. buk, lår eller glutealregion). Ge injektionen subkutant (figur 3). OBS! Aspirera innan för att kontrollera att injektionen inte ges i ett blodkärl.

Instruera patienten att inte massera injektionsstället.


Att tänka på i samband med administrering av Enanton Depot Set

Injektionen ska ges så snart som möjligt efter färdigställande. Om suspensionen delar sig i sprutan, homogenisera genom försiktig skakning och administrera omedelbart. Liksom med andra läkemedel som kan komma att administreras kroniskt genom injektion ska injektionsstället periodvis varieras. Då produkten inte innehåller något konserveringsmedel ska suspensionen kasseras om den inte används omedelbart.

Enanton Depot Set 3,75 mg innehåller renat gelatin som i sällsynta fall, kan ge chock- och anafylaktiska symtom. Patienten bör därför observeras noga efter administrering av läkemedlet.


Förvaring och hållbarhet

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Får ej frysas.

Efter beredning ska suspensionen administreras omedelbart.


Figur 1


Figur 2


Figur 3