Information för alternativet: Enanton Depot Set 30 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Enanton Depot Set 3,75 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension Enanton Depot Set 11,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension
2. Enanton Depot Set 30 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension
3. Enanton Depot Set 30 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension Enanton Depot Set 11,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension Enanton Depot Set 3,75 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension Enanton Depot Set 11,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension

Bipacksedel: Information till användaren

Enanton Depot Set 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Leuprorelinacetat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Enanton Depot Set är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Set

3. Hur du använder Enanton Depot Set

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enanton Depot Set ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Enanton Depot Set är och vad det används för

Enanton Depot Set är ett läkemedelspreparat som ges som en injektion under huden. Läkemedlet innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och östrogenhalterna i kroppen. Läkemedlet används för att behandla avancerad prostatacancer.

2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Set

Använd inte Enanton Depot Set

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enanton Depot Set:

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du lider av förträngningar i urinvägarna

• om du lider av ryggmärgskompression

• om du har diabetes mellitus

• om du har en ökad risk för sjukdomar i ämnesomsättningen eller hjärtkärlsjukdom.

• om du har hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Enanton Depot Set

Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Enanton Depot Set. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Enanton Depot Set.

Andra läkemedel och Enanton Depot Set

Enanton Depot Set kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Ej relevant då preparatet endast är avsett för män (för behandling av prostatacancer).

Körförmåga och användning av maskiner

Preparatet kan förorsaka utmattning, trötthet och svindel och kan därför påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enanton Depot Set innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill natriumfritt.

3. Hur du använder Enanton Depot Set

Dosering och behandlingstid

• En läkemedelsbehandling av prostatacancer är oftast långvarig.

• Din läkare har ordinerat en lämplig dos och behandlingstid med tanke på din sjukdom.

• En dos ges var sjätte månad.

Läkemedlet ges som en injektion under huden till dig av sjukvårdspersonal.

Läkemedlet får inte injiceras på samma plats två gånger i följd utan injektionsstället ska varieras från gång till gång.

Huden kring injektionsstället får inte masseras.

Om du tycker att läkemedlets effekt är för stark eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Enanton Depot Set

Eftersom du får injektionen på ett sjukhus av utbildad personal, är det mycket osannolikt att du får en överdos.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Enanton Depot Set orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Humörförändringar, depression. Blodvallningar. Värmekänsla, reaktion vid injektionsstället. Svettning. Nedsatt sexlust, impotens, minskad testikelstorlek. Förhöjd mängd av leverenzymet laktatdehydrogenas i blodet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Blodbrist, minskad mängd blodplättar. Viktförändringar, nedsatt aptit, förhöjda blodvärden för fett, socker, kalium och urinsyra. Huvudvärk, yrsel, myrkrypningar. Dövhet, tinnitus. EKG-förändringar, förstorat hjärta. Blodvallning i ansiktet. Illamående, kräkning. Förhöjda levervärden, gulsot. Hudinflammation, ökad hårväxt på huvudet, utslag, klåda. Ledvärk, bensmärta, smärta i axlarna, nederdelen av ryggen, armarna eller benen. Behov att kissa ofta, blod i urinen, förhöjda mängder urinämne i blodet. Bröstförstoring, obehag i bäckenbotten. Svårigheter att gå, svullnad på grund av vätskeansamling (ödem), tryckkänsla över bröstet, stelhet, sjukdomskänsla, trötthet, feber. Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Svår allergisk reaktion (svullnad i läppar och struphuvud, andningssvårigheter, nässelutslag). Vävnadsdöd i hypofysen. Blodpropp. Lunginflammation, blodpropp i lungorna. Diarré. Muskelvärk, minskad benmassa. Böld vid injektionsstället.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram).

Observera

I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras, vilket kan leda till bensmärta, symtom från urinvägarna, svaghet i benen och myrkrypningar. Dessutom kan manliga användare få förändringar i ämnesomsättningen (t ex ökade blodsockernivåer eller förvärrad diabetes) eller en ökad risk för hjärtkärlsjukdom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Enanton Depot Set ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Får ej frysas.

Efter beredning ska suspensionen administreras omedelbart.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Enanton Depot Set är leuprorelinacetat 30 mg motsvarande leuprorelin.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver: poly(DL-laktid) och mannitol.

Vätska: mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80, koncentrerad ättiksyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flaska med vitt pulver. Förfylld spruta med klar, färglös vätska.

En förpackning Enanton Depot Set innehåller:

• 1 flaska med pulver till injektionsvätska

• 1 förfylld spruta med 1 ml vätska till injektionsvätska.

• 2 nålar med olika grovlek (18 G och 23 G)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Ombud:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Telefon: 08 – 623 64 40

e-postadress: info@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-09

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning och administrering av injektionsvätskan

Pulvret i flaskan ska blandas med lösningsvätskan omedelbart innan injektionen ges subkutant. Ingen annan vätska än den som medföljer förpackningen kan användas för beredning av Enanton Depot Set. Efter beredning är injektionsvätskan en vit suspension.

Injektionen ska ges så snart som möjligt efter färdigställande. Om suspensionen delar sig i sprutan, homogenisera genom försiktig skakning och administrera omedelbart. Liksom med andra läkemedel som kan komma att administreras kroniskt genom injektion ska injektionsstället periodvis varieras.

Var noggrann med att injektionen inte ges i ett blodkärl eftersom den i sådana fall kan orsaka blodpropp.