Information för alternativet: Enanton Depot Set 3,75 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension, Enanton Depot Set 11,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Enanton Depot Set 3,75 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension Enanton Depot Set 11,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension
2. Enanton Depot Set 30 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension
3. Enanton Depot Set 30 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension Enanton Depot Set 11,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension Enanton Depot Set 3,75 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension Enanton Depot Set 11,25 Mg Pulver Och Vätska Till Injektionsvätska, Suspension

Produktresumé

Enanton Depot Dual 3,75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Enanton Depot Dual 11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

En förfylld spruta innehåller leuprorelinacetat 3,75 mg respektive 11,25 mg

Hjälpämne med känd effekt: natrium

För fullständig förteckning av hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta med vitt pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren.

Prostatacancer i avancerat stadium då orkektomi ej anses indicerad.

Symtomlindring vid endometrios.

Enanton Depot Dual 3,75 mg och 11,25 mg ska ges subkutant.

Dosering

Prostatacancer: Vanlig dos för vuxna är 3,75 mg leuprorelinacetat (en månads depåformulering) subkutant var 4:e vecka alternativt 11,25 mg (tre månaders depåformulering) subkutant var 3:e månad. Behandlingen bör inte avbrytas eller avslutas i förtid vid remission eller förbättring.

Enanton Depot Dual ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, ryggmärgskompression eller uretärobstruktion samt till patienter med risk för utveckling av dessa tillstånd (se även 4.4). Försiktighet bör också iakttas vid administrering till äldre patienter.

Endometrios: Vanlig dos för vuxna är 3,75 mg leuprorelinacetat subkutant var 4:e vecka. Behandlingen inleds på första till femte menstruationsdagen. Rekommenderad behandlingstid är 6 månader.

Administreringssätt

Enanton Depot Dual ska ges som subkutan injektion, för beredning av injektionsvätskan se 6.6.

Leuprorelinacetat är kontraindicerat till följande patienter:

• Patienter med överkänslighet mot syntetiskt GnRH eller GnRH-derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Graviditet. Se även 4.6.

• Amning. Se även 4.6.

• Patienter med odiagnostiserad onormal genitalblödning.

Enanton Depot Dual 3,75 mg innehåller renat gelatin som i mycket sällsynta fall kan ge anafylaktiska symtom (urtikaria, dyspné, ödem i läppar och larynx etc. (se även 4.8)). Patienten bör därför observeras noga efter administrering av läkemedlet.

Noggrann övervakning av leverfunktion är nödvändigt under behandling med leuprorelinacetat då förhöjda transaminasvärden, alkaliskt fosfatas, LD, gamma-GT och bilirubin kan uppkomma (se även 4.8).

Det finns en ökad risk för depression (som kan vara allvarlig) för patienter som behandlas med GnRH-agonister, som leuprorelinacetat. Patienterna bör informeras om detta och behandlas på lämpligt sätt om symtom uppkommer.

Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet.

För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan behandling med Enanton Depot Dual påbörjas.

Prostatacancer: Förhöjt serumtestosteron, orsakat av den stimulerande effekten av leuprorelinacetat, samt övergående ökning av sura fosfataser kan uppkomma tiden närmast efter den första administreringen. I vissa fall kan detta vara associerat med uppblossning eller ökning av tumörväxt, resulterande i tillfällig försämring av patientens tillstånd (se även 4.8). Dessa symtom avtar oftast vid fortsatt behandling. För att minska risken för uppblossning kan ett antiandrogen ges med start 3 dagar innan leuprorelinadministrering och fortsättning under de första två till tre veckorna av leuprorelinbehandlingen.

Serumtestosteron och PSA-koncentration (prostataspecifikt antigen) kan monitoreras för att fastställa behandlingssvar. Kastrationsnivån nås efter 2-4 veckor och bibehålls sedan genom hela behandlingsdurationen.

Då uretärobstruktion (se även 4.8) eller ryggmärgskompression kan uppkomma hos patienter med urinvägsobstruktion respektive patienter med metastaser i ryggraden, bör läkemedlet administreras med försiktighet och patienten bör noga observeras under första månaden efter behandlingsstart.

Epidemiologiska data har visat att metabola förändringar (t ex glukosintolerans eller förvärrad tidigare existerande diabetes) eller en ökad risk för kardiovaskulära händelser kan uppkomma hos manliga användare under androgen deprivationsbehandling. Användare med förhöjd risk för metabola eller kardiovaskulära sjukdomar skall utredas noggrant innan behandlingen påbörjas och kontrolleras adekvat under behandlingstiden. Dock har prospektiva data inte bekräftat sambandet mellan behandling med GnRH-analoger och ökad kardiovaskulär mortalitet. Patienter med hög risk för metabolisk eller hjärt-kärlsjukdomar bör övervakas noga.

Endometrios: Innan behandlingen inleds ska graviditet uteslutas. Behandlingen inleds på första till femte menstruationsdagen. Under behandling med leuprorelinacetat ska patienten instrueras att använda icke-hormonell antikonception för att förhindra graviditet.

Innan behandling med leuprorelinacetat inleds bör man noggrant skilja sjukdomar med liknande symtom (maligna tumörer) från endometrios. Om tumörer upptäcks under behandling med Enanton Depot Dual eller om ingen symtomförbättring ses, ska behandlingen avbrytas.

Enanton Depot Dual inducerar, liksom andra GnRH-analoger, övergående ökning av estradiolkoncentrationer i början av behandlingen.

Första tiden efter behandlingsstart kan en övergående försämring av det kliniska tillståndet uppträda, vilken dock försvinner vid fortsatt behandling.

Effekten av en injektion med Enanton Depot Dual 3,75 mg varar i 4 veckor. Injektioner givna mer sällan kan resultera i en försämring av patientens kliniska tillstånd. Rekomenderad administrering var 4:e vecka bör därför beaktas.

Långvarig gonadotropin deprivation, antingen genom bilateral ooforektomi eller genom administrering av GnRH-analoger är associerad med ökad risk för benförlust, som hos patienter med ytterligare riskfaktorer, kan leda till osteoporos och ökad risk för benfraktur.

Därför bör varaktigheten av behandlingen med detta läkemedel begränsas till sex månader. Om det är nödvändigt att återuppta behandlingen bör om möjligt benmassan undersökas. Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med osteoporosanamnes.

Svår vaginalblödning kan uppträda under behandling med Enanton Depot Dual. Noggrann övervakning är därför motiverad och observerad abnormitet bör åtgärdas.

Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Enanton Depot Dual med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass IIIA antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4).

Leuprorelin är kontraindicerat under graviditet och vid misstanke om graviditet. Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med Enanton Depot Dual (se 4.3). Leuprorelin är kontraindicerat vid amning. Uppgift saknas om leuprorelin som depåsuspension passerar över i modersmjölk, och effekterna av Enanton Depot Dual på amning eller barn som ammas är okända (se 4.3).

Biverkningar i form av trötthet och yrsel har rapporterats under behandlingen. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Allmänna (alla indikationer):

Liksom med andra medel i denna klass har mycket sällsynta fall av hypofysär apoplexi rapporterats efter initial administrering till patienter med hypofysadenom.

Prostatacancer:

Uppblossningsfenomen (se även 4.4/Prostatacancer): Bensmärta, urinvägsobstruktion (i form av urinvägssymtom) och svaghet i nedre extremiteter, parestesier (i form av neurologiska symtom) kan inträffa hos  5% av patienterna.

Dessutom kan metabola förändringar (t ex glukosintolerans eller förvärrad tidigare existerande diabetes) eller en ökad risk för kardiovaskulära händelser uppkomma hos manliga användare av GnRH-derivat.

Organgrupp	Vanliga (>1/100, <1/10)	Mindre vanliga (>1/1000, <1/100)	Sällsynta (>1/10000, <1/1000)	Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Blodet och lymfsystemet		Anemi, trombocytopeni
Immunsystemet			Anafylaktisk reaktion (ödem i läppar och larynx, dyspné, urtikaria)
Metabolism och nutrition		Viktförändringar, anorexi, förhöjt totalkolesterol och triglycerider, hyperkalemi, ökad koncentration av glukos i blodet, förhöjda nivåer av urinsyra
Psykiska störningar	Humörförändringar, depression
Centrala och perifera nervsystemet		Huvudvärk, yrsel, parestesier
Öron och balansorgan		Dövhet, tinnitus
Hjärtat		EKG-förändringar, ökad kardiothorakal kvot		QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5)
Blodkärl	Blodvallningar	Blodvallning i ansiktet	Trombos
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum			Interstitiell pneumoni, lungemboli
Magtarmkanalen		Illamående, kräkning	Diarré
Lever och gallvägar	Förhöjt LD	Förhöjda värden av ASAT, ALAT, gamma-glutamyltranspeptidas, alkaliskt fosfatas och bilirubin , gulsot
Hud och subkutan vävnad	Svettning	Dermatit, hårväxt på huvudet, utslag, klåda
Muskuloskelatala systemet och bindväv		Artralgi, bensmärta, smärta i skuldra, nedre rygg eller extremiteter	Myalgi, minskad benmassa
Njurar och urinvägar		Pollakisuri, hematuri, förhöjda nivåer av urea
Reproduktionsorgan och bröstkörtel	Minskad libido, impotens, testikelatrofi	Gynekomasti, obehag i perinealregionen
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället	Reaktion vid injektionsstället, värmekänsla	Svårigheter att gå, ödem, tryckkänsla över bröstet, stelhet, sjukdomskänsla, trötthet, feber. Smärta, induration eller rodnad vid injektionsstället	Abcess vid injektionsstället

Endometrios:

Organgrupp	Vanliga (>1/100, <1/10)	Mindre vanliga (>1/1000, <1/100)	Sällsynta (>1/10000, <1/1000)
Infektioner och infestationer	Vaginit
Blodet och lymfsystemet		Erytrocytos, leukopeni, trombocytopeni, förlängd partiell tromboplastintid
Immunsystemet			Anafylaktisk reaktion (ödem i läppar och larynx, dyspné, urtikaria)
Metabolism och nutrition	Viktförändringar	Förhöjt serumfosfor, hyperkalcemi, hyperkalemi, förhöjt totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider, anorexi
Psykiska störningar	Emotionell labilitet.	Irritation, nedstämdhet, humörförändringar, depression
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk, insomnia, yrsel, parestesier, svettning	Domningar i extremiteter, karpaltunnelsyndrom, minskad libido
Ögon		Synstörningar
Öron och balansorgan		Tinnitus
Hjärtat		Palpitationer
Blodkärl	Blodvallningar, värmekänsla	Förhöjt blodtryck	Trombos
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum			Interstitiell pneumoni, lungemboli
Magtarmkanalen		Illamående, kräkning, buksmärtor, känsla av förstorad buk, diarré, förstoppning, stomatit, domningar i läpparna
Lever och gallvägar		Förhöjda värden av ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas, LD, gamma-glutamyltranspeptidas och bilirubin	Gulsot
Hud och subkutan vävnad		Acne, torr hud, alopeci, hypertrikos, nagelförändringar, utslag, klåda
Muskuloskelatala systemet och bindväv	Artralgi, bensmärta, stelhet i skuldrorna	Stelhet i leder, ländryggssmärta, minskad benmassa, myalgi, smärta i nedre extremiteter
Njurar och urinvägar		Pollakisuri, dysuri, förhöjda nivåer av urea
Reproduktionsorgan och bröstkörtel	Vaginal torrhet	Metrorragi, coitussmärta, förhöjt fluor, ovariellt hyperstimuleringssyndrom, svullnad eller atrofi i bröstet
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället		Smärta, induration och rodnad vid injektionsstället. Trötthet, sjukdomskänsla, obehag i bröstet, ödem, törst	Abcess vid injektionsstället

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakoterapeutisk grupp: GnRH-analog

ATC-kod: L02AE02

Enanton Depot Dual innehåller leuprorelinacetat, en långverkande GnRH-analog som vid kontinuerlig tillförsel i terapeutiska doser fungerar som potent hämmare av gonadotropinfrisättningen.

Studier på djur och människa indikerar att kronisk tillförsel av leuprorelinacetat, efter initial stimulering, resulterar i suppression av steroidproduktionen i ovarie och testikel. Denna effekt är reversibel vid utsättning av behandlingen.

Tillförsel av leuprorelinacetat hos människa resulterar i en initial ökning av cirkulerande nivåer av luteiniseringshormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH), vilket leder till en övergående ökning av gonadsteroidnivåer hos både män och kvinnor. Fortsatt tillförsel av leuprorelinacetat minskar dock gonadotropin- och sexualhormonnivåerna. Denna minskning uppkommer inom två till fyra veckor efter behandlingsstart.

Vid behandling av endometrios sjunker östrogenproduktionen. Detta medför en reducerad bentäthet. Av detta skäl bör behandling av kvinnor ej pågå längre än 6 månader utan substitutionsterapi med lågdos östrogen.

Leuprorelinacetat är inte aktivt vid peroral administrering eftersom det inte absorberas. Biotillgängligheten efter subkutan administrering är i stort sett fullständig (94 %). Initialt hög plasmanivå av leuprorelin, med C_max cirka 3 timmar efter injektion, följs av en minskning till underhållsnivåer efter 7 till 14 dagar. Depåberedningen med 3,75 mg ger kontinuerliga plasmanivåer av leuprorelin i mer än 28 dagar och resulterar i en testosteronsupression under kastrationsnivå inom 4 veckor hos de flesta patienter. Depåberedningen med 11,25 mg ger kontinuerliga plasmanivåer av leuprorelin i mer än 3 månader och resulterar i en testosteronsupression under kastrationsnivå inom 4 veckor hos de flesta patienter.

Efter subkutan administrering uppvisar leuprolin bifasisk elimination från plasma. Kinetiken är linjär. Leuprorelins halveringstid i plasma är kort, cirka 3 timmar (2,6-3,8 timmar). Plasmaproteinbindningen för leuprorelin varierar mellan 43 % och 49 %. Exogent GnRH distribueras i stor utsträckning i extracellulärvätskan, med en skenbar distrubutionsvolym på 27-36 liter. Substansen elimineras genom enzymatisk nedbrytning och renal utsöndring.

Metabolism, distribution och utsöndring av leuprorelinacetat hos människa är inte helt känd.

Information om utsöndring i bröstmjölk samt om transplacentär övergång saknas.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Enanton Depot Dual 3,75 mg:

Pulver: gelatin, DL-laktid-glykolid-sampolymer (75:25 mol%), mannitol.

Vätska: Karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, koncentrerad ättiksyra (pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Enanton Depot Dual 11,25 mg:

Pulver: poly(DL laktid), mannitol.

Vätska: Karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, koncentrerad ättiksyra (pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

3 år.

Efter beredning ska suspensionen administreras omedelbart.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Får ej frysas.

Förfylld tvåkammarspruta av glas innehållande pulver och 1 ml vätska.

Förpackningsstorlek:

Enanton Depot Dual 3,75 mg:

1 förfylld spruta med tillhörande injektionsnål (25 G). 1 extra injektionsnål med säkerhetshylsa.

3 förfyllda sprutor med tillhörande injektionsnål (25 G). 3 extra injektionsnålar med säkerhetshylsa.

Enanton Depot Dual 11,25 mg:

1 förfylld spruta med tillhörande injektionsnål (23 G). 1 extra injektionsnål med säkerhetshylsa.

Speciell instruktion när den extra injektionsnålen med säkerhetshylsa används

När den extra injektionsnålen med säkerhetshylsa ska användas måste först den befintliga injektionsnålen på den förfyllda sprutan skruvas av. Därefter sätts den extra injektionsnålen dit genom att bestämt trycka och vrida dit den.

Sedan kan man fortsätta enligt Beredning och administrering punkt 1-6 nedan.

7 alternativ. När den extra nålen används hålls sprutan upprätt med ena handen. Med motsatt hand dras säkerhetshylsan nedåt och det genomskinliga nålskyddet tas bort direkt.

Därefter fortsätter man enligt punkt 8-10 nedan.

11. Säkerhetsmekanismen ska aktiveras direkt efter injektionen. Placera tumme eller pekfinger på den ”uppbyggda” fingeravtryckaren och säkerhetshylsan trycks över nålen tills man hör eller känner att hylsan låses. Använd enhandsteknik och vänd nålen ifrån dig och andra. För största säkerhet, använd endast den ”uppbyggda” fingeravtryckaren för att aktivera säkerhetshylsan.

Kontrollera att nålen är täckt. Kasta sedan materialet i godkänd avfallsbehållare.

Beredning och administrering av injektionsvätskan

Pulver och vätska ska blandas före användning. Observera! Dra aldrig tillbaka kolven under beredning, detta kan orsaka läckage vid proppen eller vid kolven. Läs och följ nedanstående instruktioner.

Liksom med andra läkemedel som kan komma att administreras kroniskt genom injektion ska injektionsstället periodvis varieras. Då produkten inte innehåller något konserveringsmedel ska suspensionen kasseras om den inte används omedelbart.

Orion Corporation
Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

3,75 mg: 21965

11,25 mg: 21966

2005-05-27/2009-12-22

2015-12-09