Information för alternativet: Enantyum 50 Mg/2 Ml Injektionsvätska/Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Enantyum 25 Mg Granulat Till Oral Lösning Enantyum 12,5 Mg Granulat Till Oral Lösning
2. Enantyum 12,5 Mg Filmdragerad Tablett
3. Enantyum 50 Mg/2 Ml Injektionsvätska/Koncentrat Till Infusionsvätska, Lösning
4. Enantyum 25 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Enantyum 50 mg/2 ml

Injektionsvätska, lösning eller koncentrat till infusionsvätska, lösning

Dexketoprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Enantyum är och vad det används för

Enantyum är ett smärtstillande medel och tillhör gruppen så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Det används för behandling av akut, medelsvår till svår smärta när det inte är lämpligt att ta tabletter såsom vid smärta efter operation, njurkolik (svår njursmärta) och smärta i länd- och/eller korsryggen.

Dexketoprofen som finns i Enantyum kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Enantyum

Använd inte Enantyum om du:

• är allergisk mot dexketoprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

• har astma eller fått astmaanfall, akut allergisk rinit (en kort period med inflammerad slemhinna i näsan), näspolyper (svullnader i näsan pga allergi), urtikaria (hudutslag), angioödem (svullnad i ansikte, ögon, läppar eller tunga eller andningssvårigheter) eller pipande ljud i bröstet efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida inflammationsdämpande läkemedel

• tidigare har drabbats av fotoallergiska eller fototoxiska reaktioner (en speciell form av hudrodnad och/eller blåsbildning på huden vid exponering för solljus) i samband med intag av ketoprofen (en icke-steroid antiinflammatorisk medicin) eller fibrater (läkemedel som används för att sänka fettnivåerna i blodet)

• har magsår eller blödningar från mag-tarmkanalen eller om du tidigare haft blödning, sår eller brustet sår i mag-tarmkanalen

• har eller har haft mag- eller tarmblödningar eller brustet sår på grund av tidigare användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

• har kroniska matsmältningsproblem (t.ex. dålig matsmältning, halsbränna)

• har kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

• har allvarlig hjärtsvikt, måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leverproblem

• har blödningsstörningar eller om blodet har svårt att levra sig

• är allvarligt uttorkad (har förlorat stora mängder kroppsvätska) på grund av kräkningar, diarré eller otillräckligt intag av vätska

• är i de sista tre månaderna av en graviditet eller ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Enantyum om du:

• har haft en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• har eller har haft andra mag- eller tarmproblem

• använder andra läkemedel som ökar risken för magsår eller blödning, t.ex. steroider som tas via munnen, vissa antidepressiva medel (av typen SSRI d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare), medel som motverkar blodpropp såsom acetylsalicylsyra eller antikoagulantia såsom warfarin. I sådana fall ska du rådfråga läkare innan du använder Enantyum. Han/hon kan vilja att du tar ytterligare ett läkemedel för att skydda din mage (t.ex. misoprostol eller läkemedel som hindrar produktionen av magsyra)

• har hjärtproblem, har haft stroke eller tror att det finns en risk för sådana händelser (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes, höga kolesterolvärden eller röker) bör du diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal. Läkemedel som Enantyum kan sättas i samband med en liten ökad risk för hjärtattack (”hjärtinfarkt”) eller stroke. Risken är mera sannolik vid höga doser och långvarig behandling. Överskrid inte rekommenderad dos och behandlingstid.

• är äldre: sannolikheten för biverkningar är större (se avsnitt 4). Du bör omedelbart rådfråga läkare om några av dessa biverkningar förekommer

• är allergisk eller har haft allergiska problem

• lider av njur-, lever- eller hjärtsjukdom (hypertoni och/eller hjärtsvikt) och samlar på dig vätska eller om du har haft några av dessa besvär

• använder urindrivande läkemedel eller lider av uttorkning och har en minskad blodvolym på grund av en stor vätskeförlust (t.ex. från häftig urinering, diarré eller kräkning)

• är en kvinna med fertilitetsstörningar (Enantyum kan nedsätta fertiliteten. Du bör därför inte använda Enantyum om du försöker att bli gravid eller om du genomgår utredning för infertilitet)

• är i de första 6 månaderna av en graviditet

• har störningar i blodbildning och bildning av blodceller

• har systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandad bindvävssjukdom (sjukdomar i immunsystemet som påverkar bindväven)

• har vattkoppor, eftersom NSAID-preparat i undantagsfall kan förvärra infektionen

• har astma med kronisk snuva, kronisk bihåleinflammation och/eller näspolyper, eftersom du har en högre risk för allergi mot acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) än resten av befolkningen. Administrering av detta läkemedel kan orsaka astmaattacker eller sammandragning av musklerna i luftvägarna, särskilt hos patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Barn och ungdomar

Användning av Enantyum hos barn och ungdomar har inte studerats. Säkerhet och effekt av produkten har således inte fastställts och därför ska den inte användas hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Enantyum

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. En del läkemedel ska inte användas samtidigt, medan andra kan kräva ändrad dos när de tas tillsammans.

Berätta alltid för din läkare, tandläkare eller apotekspersonal om du använder eller får något av följande läkemedel förutom Enantyum:

Kombinationer som inte rekommenderas

• Acetylsalicylsyra (aspirin), kortikosteroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel

• Warfarin, heparin eller andra läkemedel som används vid förebyggande av blodpropp

• Litium som används vid behandling av vissa humörstörningar

• Metotrexat som används vid reumatoid artrit och cancer

• Hydantoiner och fenytoin som används vid epilepsi

• Sulfametoxazol som används vid bakteriella infektioner

Kombinationer som kräver försiktighet

• ACE-hämmare, urindrivande läkemedel, betablockerare och angiotensin II antagonister som används vid för högt blodtryck och vid hjärtsjukdom

• Pentoxifyllin och oxpentifyllin som används vid behandling av kroniska venösa sår

• Zidovudin som används vid behandling av virusinfektioner

• Aminoglykosidantibiotika, som används vid behandling av bakterieinfektioner

• Klorpropamid och glibenklamid som används vid diabetes

Kombinationer som noga bör övervägas

• Kinolonantibiotika (t.ex. ciprofloxacin, levofloxacin) som används vid bakteriella infektioner

• Ciklosporin eller takrolimus som används vid behandling av störningar i immunsystemet och vid organtransplantation

• Streptokinas och andra trombolytiska- eller fibrinolytiska läkemedel d.v.s. läkemedel som används för att lösa upp blodproppar

• Probenecid som används vid gikt

• Digoxin som används vid behandling av kronisk hjärtsvikt

• Mifepriston som är ett abortframkallande läkemedel

• Antidedepressiva läkemedel av gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

• Trombocytaggregationshämmare som minskar hopklumpningen av blodet och förhindrar bildning av blodpropp

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker när du använder andra läkemedel samtidigt med Enantyum.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Enantyum under de sista tre månadernaav graviditeten och då du ammar. Rådfråga läkare.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, då Enantyum kanske inte är rätt för dig.

Användning av Enantyum bör undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under graviditeten ska endast ske enligt anvisningar från läkare.
Användningen av Enantyum rekommenderas inte då du försöker bli gravid eller under utredning av infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Enantyum kan ha en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av biverkningarna yrsel eller trötthet som kan förekomma. Om du noterar sådana effekter ska du vänta med att framföra fordon eller hantera maskiner tills symtomen är borta. Rådfråga läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du kan framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka denna förmåga är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enantyum innehåller etanol

Varje ampull Enantyum innehåller 200 mg etanol motsvarande 5 ml öl eller 2,08 ml vin per dos.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Bör tas med i beräkning vid användning under graviditet och till ammande kvinnor, till barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du använder Enantym

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Läkaren kommer informera dig om den nödvändiga dosen beroende på symtomens typ, allvarlighetsgrad och längd.

Rekommenderad dos är vanligen 1 ampull (50 mg) Enantyum var 8-12:e timme. Vid behov kan injektionen upprepas efter 6 timmar. Den totala dygnsdosen på 150 mg Enantyum (3 ampuller) får inte överskridas i något fall.

Injektionsbehandlingen ska endast användas under den akuta perioden (d.v.s. inte längre än 2 dagar). Byt till smärtlindring som tas via munnen när så är möjligt.

Till äldre patienter med nedsatt njurfunktion eller till patienter med njur- eller lever problem får total dygnsdos på 50 mg Enantyum (1 ampull) inte överskridas.

Instruktioner för användning

Enantyum kan ges antingen som injektion i en muskel eller i ett blodkärl (tekniska detaljer för intravenös injektion beskrivs i avsnitt 7).

Vid injektion i en muskel ska lösningen injiceras direkt efter att den dragits upp ur den färgade ampullen långsamt djupt i muskeln. Endast en lösning som är klar och färglös får användas.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas hos barn och ungdomar (under 18 år).

Om du tagit för stor mängd av Enantyum

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tag alltid bipacksedeln eller förpackningen med dig till sjukhuset.

Om du har glömt att använda Enantyum

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd nästa dos som vanligt (enligt avsnitt 3 ”Hur du använder Enantyum”).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Möjliga biverkningar beskrivs här nedan enligt sannolikheten för uppkomst.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Illamående och/eller kräkningar, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, t.ex. inflammation, blåmärke eller blödning.

Mindre vanliga biverkningar:kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Blodkräkning, lågt blodtryck, feber, dimsyn, yrsel, sömnighet, sömnstörningar, huvudvärk, blodbrist, buksmärtor, förstoppning, matsmältningsproblem, diarré, muntorrhet, rodnad, hudutslag, hudinflammation, klåda, ökad svettning, trötthet, smärta, frusenhet.

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Magsår, blödande magsår eller brustet magsår, högt blodtryck, svimning, förlångsammad andning, ytlig veninflammation på grund av blodpropp (superficiell tromboflebit), rytmrubbningar i hjärtat(extrasystole), snabba hjärtslag, svullna armar och ben (perifert ödem), svullnad av struphuvudet, onormala känselförnimmelser, febrig känsla och rysningar, öronsusningar (tinnitus), kliande utslag, gulsot, akne, ryggsmärta, njursmärta, ökat behov att urinera, menstruationsrubbningar, prostataproblem, muskelstelhet, stelhet i leder, muskelkramper, onormala levervärden (blodtest), ökade blodsockernivåer (hyperglykemi), minskade blodsockernivåer (hypoglykemi), höga halter av triglyceridfetter i blodet (hypertriglyceridemi), ketonkroppar i urinen (ketonuri), protein i urinen (proteinuri), levercellskada (hepatit), akut njursvikt.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Anafylaktisk reaktion (överkänslighetsreaktion som också kan leda till kollaps), sårbildning på hud, mun, ögon och genitala områden (Stevens-Johnsons och Lyell’s syndrom), svullnad av ansikte, läppar och svalg (angioödem), andningssvårigheter på grund av sammandragningar i musklerna i luftvägarna (bronkospasm), andnöd, inflammation i bukspottkörteln, hudreaktioner överkänslighet mot solljus, njurskada, minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal blodplättar (trombocytopeni).

Tala omedelbart om för läkare om dufår mag- eller tarmbesvär i början av behandlingen (t.ex. magsmärta, halsbränna eller blödningar) om du tidigare har haft sådana biverkningar på grund av långvarig användning av antiinflammatoriska läkemedel speciellt om du är äldre.

Du ska avbryta behandlingen med Enantyum så snart du märker uppkomst av hudutslag eller någon form av skada på slemhinnorna (t.ex. ytan runt insidan av munnen) eller tecken på allergi. Under behandlingen med icke steroida antiinflammatoriska läkemedel har vätskeansamling och svullnader (särskilt i anklar och ben), ökat blodtryck och hjärtsvikt rapporterats.

Läkemedel som Enantyum kan sättas i samband med en något ökad risk för hjärtattack (”hjärtinfarkt”) eller stroke.

Hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandad bindvävssjukdom (störningar i immunsystemet som påverkar bindväv) kan icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mycket sällsynta fall orsaka feber, huvudvärk och nackstelhet.

Tala omedelbart om för läkare om tecken på infektion förekommer eller blir värre under behandlingen med Enantyum.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5 Hur Enantyum ska försvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du noterar att lösningen inte är klar och färglös utan visar tecken på försämring (t.ex. partiklar). Enantyum injektionsvätska, lösning eller koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet. Oanvänd lösning ska kasseras (se bortskaffning nedan)

Bortskaffning

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Varje 2 ml ampull Enantyum innehåller

Den aktiva substansen är dexketoprofentrametamol (73,80 mg) motsvarande dexketoprofen (INN) 50 mg.

Övriga innehållsämnen är alkohol (etanol), natriumklorid,natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enantyum är en lösning till injektion eller ett koncentrat till infusion. Det är tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 5, 6, 10, 20, 50 och 100 färgade ampuller av typ I glas och varje ampull innehåller 2 ml klar och färglös lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII, 587

08918 - Badalona (Barcelona)

Spanien

Tillverkare

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

Via Sette Santi, 3

Florens

Italien

eller

Alfa Wassermann S.p.A.

via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara)

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Spanien Enantyum Italien Enantyum

Österrike Enantyum Lettland Ketesse

Belgien Enantyum Litauen Ketesse

Tjeckiska Republiken Ketesse Luxemburg Enantyum

Danmark Enantyum Norge Orodek

Estland Ketesse Polen Ketesse

Finland Enantyum Portugal Enantyum

Frankrike Enantyum Slovakien Ketesse

Tyskland Enantyum Slovenien Ketesse

Grekland Viaxal Sverige Enantyum

Ungern Enantyum Nederländerna Enantyum

Island Enantyum Storbritannien Enantyum

Irland Enantyum

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-10-26

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Information för hälso- och sjukvårdspersonal

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Intravenös användning:

Intravenös infusion: Innehållet i en ampull (2 ml) Enantyum ska spädas i en volym av 30 till 100 ml fysiologisk koksaltlösning, 5 % glukos eller Ringerlaktat-lösning. Den utspädda lösningen ska ges långsamt under 10-30 min som intravenös infusion. Lösningen ska alltid skyddas mot dagsljus.

Intravenös bolusdos: vid behov kan innehållet i en ampull (2 ml) Enantyum ges som en långsam intravenös bolusdos, under minst 15 sekunder.

Intratekal eller epidural administrering av Enantyum är kontraindicerad pga dess etanolinnehåll.

Anvisningar för hantering av produkten:

När Enantyum administreras som intravenös bolusdos, ska lösningen injiceras direkt efter aspiration ur den färgade ampullen.
För iordningsställande av intravenös infusion, ska lösningen spädas aseptiskt och skyddas mot dagsljus. Endast klar och färglös lösning ska användas.

Kompatibilitet:

Enantyum har visat sig vara kompatibel vid blandning i små volymer (t ex i en spruta) med injektionsvätskor innehållande heparin, lidokain, morfin och teofyllin.

Utspädd enligt anvisning är lösningen klar och färglös. Enantyum utspädd i en volym av 100 mlkoksalt eller glukoslösning har visat sig vara kompatibel med följande läkemedel: dopamin, heparin, hydroxizin, lidokain, morfin, petidin och teofyllin.

Ingen absorption av det aktiva innehållsämnet har setts när spädda lösningar av Enantyum injektionsvätska förvarats i påsar av plast eller doseringshjälpmedel gjorda av etylvinylacetat (EVA), cellulosapropionat (CP), lågdensitetspolyetylen (LDPE) och polyvinylklorid (PVC).