iMeds.se

Enantyum

Information för alternativet: Enantyum 12,5 Mg Filmdragerad Tablett, visar 3 alternativ

Läkemedelsverket 2015-10-26

Bipacksedel: Information till användaren


Enantyum 12,5 mg filmdragerade tabletter


Dexketroprofen


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Enantyum är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Enantyum

3. Hur du tar Enantyum

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Enantyum ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Enantyum är och vad det används för


Enantyum är ett smärtstillande medel och tillhör gruppen så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).


Det används för behandling av mild till svår smärta såsom vid muskelsmärta, menssmärtor (dysmenorea), tandvärk.


Dexketoprofen som finns i Enantyum kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Enantyum


Ta inte Enantyum:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enantyum:


Barn och ungdomar

Användning av Enantyum hos barn och ungdomar har inte studerats. Säkerhet och effekt av produkten har således inte fastställts och därför ska den inte användas hos barn och ungdomar.


Andra läkemedel och Enantyum

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. En del läkemedel ska inte användas samtidigt, medan andra kan kräva ändrad dos när de tas tillsammans.


Berätta alltid för din läkare, tandläkare eller apotekspersonal om du använder eller får något av följande läkemedel förutom Enantyum:


Kombinationer som inte rekommenderas

Kombinationer som kräver försiktighet

Kombinationer som noga bör övervägas


Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker när du använder andra läkemedel samtidigt med Enantyum.


Enantyum med mat och dryck

Tabletten ska tas med tillräcklig mängd vätska. För att minska risken för biverkningar från mage och tarm kan tabletterna tas tillsammans med mat. Om du har akut smärta kan tabletterna tas på tom mage d.v.s. minst 30 minuter före mat eftersom läkemedlet då verkar fortare.


Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Enantyum under de sista tre månaderna av graviditeten och då du ammar. Rådfråga läkare.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, då Enantyum kanske inte är rätt för dig.

Användning av Enantyum bör undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under graviditeten ska endast ske enligt anvisningar från läkare.
Användningen av Enantyum rekommenderas inte då du försöker bli gravid eller under utredning av infertilitet.


Körförmåga och användning av maskiner

Enantyum kan ha en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av biverkningarna yrsel eller trötthet som kan förekomma. Om du noterar sådana effekter ska du vänta med att framföra fordon eller hantera maskiner tills symtomen är borta. Rådfråga läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Enantyum


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen av Enantyum beror på typ, svårighetsgrad och varighet av din smärta. Läkaren kommer att informera dig om hur många tabletter om dagen du ska ta och hur länge.

Rekommenderad dos är vanligen 1 tablett (12,5 mg) var 4 - 6:e timme och inte mer än 6 tabletter (75 mg) per dygn.


Om du är äldre eller har njur- eller leverproblem bör behandlingen inledas med en total dygnsdos på inte mer än 4 tabletter (50 mg)

Om Enantyum tolereras väl hos äldre patienter kan inledningsdosen vid en senare tidpunkt ökas till vanlig dos (75 mg).


Om din smärta är intensiv och du behöver en snabbare smärtlindring kan tabletterna tas på tom mage (minst 30 minuter före mat) då upptas tabletterna lättare (se avsnitt 2 ”Enantyum med mat och dryck”)


Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas hos barn och ungdomar (under 18 år).


Om du har tagit för stor mängd av Enantyum
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta förpackningen eller bipacksedeln med dig till sjukhuset.


Om du har glömt att ta Enantyum

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som vanligt (enligt avsnitt 3 ”Hur du tar Enantyum”).


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Möjliga biverkningar beskrivs här nedan enligt sannolikheten för uppkomst.


Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Illamående och/eller kräkningar, magsmärta, diarré, matsmältningsproblem.


Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Svindel, yrsel, sömnighet, sömnstörningar, oro, huvudvärk, hjärtklappning, rodnad, magstörningar, förstoppning, muntorrhet, väderspändning, hudutslag, trötthet, smärta, feberkänsla och rysningar, allmänt obehag.


Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Magsår, blödande magsår eller brustet magsår som kan ses med blodiga kräkningar eller svart avföring, högt blodtryck, förlångsammad andning, vätskeansamling och perifer svullnad (t.ex. svullna anklar), svullnad av struphuvudet, aptitlöshet (anorexi), onormala sinnesförnimmelser, kliande utslag, akne, ökad svettning, ryggsmärta, ökat behov att urinera, menstruationsrubbningar, prostataproblem, onormala levervärden (blodtest), levercellskada (hepatit), akut njursvikt.


Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Anafylaktisk reaktion (överkänslighetsreaktion som också kan leda till kollaps), sårbildning på hud, mun, ögon och genitala områden (Stevens-Johnsons och Lyell’s syndrom), svullnad av ansikte eller läppar och svalg (angioödem), andningssvårigheter på grund av sammandragningar i musklerna i luftvägarna (bronkospasm), andnöd, snabba hjärtslag, lågt blodtryck, inflammation i bukspottkörteln, dimsyn, öronsusningar (tinnitus), känslig hud, överkänslighet mot ljus, njurproblem, minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal blodplättar (trombocytopeni).


Tala omedelbart om för läkare om du får mag- eller tarmbesvär i början av behandlingen (t.ex. magsmärta, halsbränna eller blödningar) om du tidigare har haft sådana biverkningar på grund av långvarig användning av antiinflammatoriska läkemedel speciellt om du är äldre.


Du ska avbryta behandlingen med Enantyum så snart du märker uppkomst av hudutslag eller någon form av skada insidan av munnen eller på genitala områden eller tecken på allergi.


Under behandlingen med icke steroida antiinflammatoriska läkemedel har vätskeansamling och svullnader (särskilt i anklar och ben), ökat blodtryck och hjärtsvikt rapporterats.


Läkemedel som Enantyum kan sättas i samband med en något ökad risk för hjärtattack (”hjärtinfarkt”) eller stroke.


Hos patienter med störningar i immunsystemet som påverkar bindväv (systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandad bindvävssjukdom) kan icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mycket sällsynta fall orsaka feber, huvudvärk och nackstelhet.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se


5. Hur Enantyum ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30C. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Enantyum tillhandahålls i förpackningar om 10, 20, 30, 40, 50 och 500 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII, 587

08918 - Badalona (Barcelona)

Spanien


Tillverkare

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII, 587

08918 - Badalona (Barcelona)

Spanien

eller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl,

via Campo di Pile s/n loc. Campo di Pile - L'Aquila, Italien


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Spanien Enantyum Italien Enantyum

Österrike Enantyum Lettland Ketesse

Belgien Enantyum Litauen Ketesse

Tjeckiska Republiken Ketesse Luxemburg Enantyum

Danmark Enantyum Norge Orodek

Estland Ketesse Polen Ketesse

Finland Enantyum Portugal Enantyum

Frankrike Enantyum Slovakien Ketesse

Tyskland Enantyum Slovenien Ketesse

Grekland Viaxal Sverige Enantyum

Ungern Enantyum Nederländerna Enantyum

Island Enantyum Storbritannien Enantyum

Irland Enantyum


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-10-26


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.


6