iMeds.se

Ferant

Document: FERANT solution for injection SmPC change

PRODUKTRESU

1. KEMEDLETS NAMN


Ferant250 mikrograminjektionsvätska, lösning.


2. KVALITATIVOCHKVANTITATIVSAMMANSÄTTNING


Varjemllösninginnehåller50 mikrogrampalonosetron (somhydroklorid).

Varjeinjektionsflaskamed5 mllösninginnehåller250mikrogrampalonosetron(somhydroklorid).


Hjälpämne(n) med känd effekt:Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 0.20 mmol (4.65mg) natrium.

Förfullständigförteckningöverhjälmnen, seavsnitt6.1.


3. KEMEDELSFORM


Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning, med pH 4,5-6,5.


4. KLINISKAUPPGIFTER


4.1 Terapeutiskaindikationer


Ferant äravsettförvuxna för:

profylaxmotakutillamåendeoch kräkningarisamband med högemetogen kemoterapivid cancer.

profylaxmotillamåendeoch kräkningarisamband med måttligtemetogen kemoterapivid cancer.


Ferant äravsettförpediatriskapatienteriåldern 1 månad och äldreför:

profylaxmotakutillamåendeoch kräkningarisamband med högemetogen kemoterapivid cancer och profylax motillamåendeoch kräkningarisambandmedmåttligtemetogen kemoterapivid cancer.


4.2 Dosering och administreringssätt


Ferant skallendastanvändasföreadministreringavkemoterapi. Läkemedletfårendastadministreras avvårdpersonalunderlämpligtmedicinsktöverinseende.



Dosering

Vuxna


250 mikrogrampalonosetron gessomen enstakaintravenösbolusdosungefär30minuterinnan kemoterapin pårjas. Injektionen avpalonosetronskallta30sekunder.

EffektenhosFerantsomprofylax motillamåendeoch kräkningarorsakadeavgemetogen kemoterapikan förstärkasgenomtilläggaven kortikosteroidsomgesförekemoterapin.


Äldre

Ingen dosjusteringbehövsföräldre.


Pediatriskpopulation

Barn ochungdomar(iåldern 1 månadtill17 år):

20 mikrogram/kg(den högstatotaladosen skainteöverstiga1 500mikrogram)palonosetrongessom en 15 minutersintravenösengångsinfusion somrjarca30 minuterinnan kemoterapin påbörjas.


kerhetoch effektförpalonosetronförbarniåldern under1månad harintefastställts. Ingadatafinns tillgängliga. Detfinnsbegränsadedatafrånanvändningavpalonosetronsomprofylax mot illamåendeoch kräkningarhosbarn under2 årsålder.


Nedsattleverfunktion

Ingen dosjusteringbehövsförpatientermed nedsattleverfunktion.


Nedsattnjurfunktion

Ingen dosjusteringbehövsförpatientermed nedsattnjurfunktion.

Ingadataföreliggerförpatientermed terminalnjursjukdomsombehandlasmed hemodialys.


Administreringssätt

Förintravenösanvändning.


4.3 Kontraindikationer


Överkänslighetmotdenaktivasubstansen ellermotnågothjälmnesomangesiavsnitt6.1.


4.4 Varningarochförsiktighet


Dåpalonosetron kan förlängapassagetidenitjocktarmen, börpatientersomtidigarehaftförstoppning ellervisattecken påsubakuttarmobstruktion övervakasefteradministrering. Tvåfallavförstoppning med fekalimpaktion somkrävdesjukhusvård harrapporteratsisamband med behandlingmed palonosetron750 mikrogram.

Intevid någon avdetestadedosnivåernainduceradepalonosetron klinisktrelevantförlängningav QTc-intervallet. Enspecifiknoggrann studieavQT/QTc-intervallharutförtsmed friska försökspersonerföratterhålladefinitivadatasomvisareffekten avpalonosetron påQT/QTc- intervallet(seavsnitt5.1).

Liksomifrågaomandra5HT3-receptorantagonister skalldockförsiktighetiakttasvid användningav palonosetrontillpatientersomharellersannoliktkanutvecklaenförlängningavQT-intervallet. Dessa villkorinnefattarpatientermed QT-förlängningianamnesen (denegnaellerenfamiljemedlems), elektrolytavvikelser, kroniskhjärtsvikt, bradyarytmieroch överledningsstörningarsamttillpatienter somtarantiarytmikaellerandraläkemedelsomledertillQT-förlängningellerelektrolytavvikelser. Hypokalemioch hypomagnesemiskallkorrigerasinnan en 5HT3-antagonistadministreras.

Detharinkommitrapporteromserotoninsyndromvid användningen av5HT3-antagonister,antingen närdeanväntssommonoterapiellerikombination med andraserotonergaläkemedel(inklusive selektivaserotoninåterupptagshämmare(SSRI)och serotonin-och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Lämpligobservation avpatienteravseendeserotoninliknandesyndromrekommenderas.

Ferant skallinteanvändasförattförebyggaellerbehandlaillamåendeoch kräkningardagarnaefter kemoterapi, förutomisamband med en nyomgång kemoterapi.


Dettaläkemedelinnehåller0.20mmolnatriumperinjektionsflaska(upp till 1,2 mmol för den högsta dosen). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


4.5 Interaktionermedandraläkemedelochövrigainteraktioner


Palonosetron metaboliserashuvudsakligen avCYP2D6, med ettmindrebidragavCYP3A4 och CYP1A2-isoenzymer. Baseratresultaten avin vitro-studier, gerpalonosetroningen hämningeller induktion avcytokromP450-isoenzymvidklinisktrelevantakoncentrationer.


Kemoterapeutiska medel

Iprekliniskastudiermmadepalonosetroninteden antitumoralaaktiviteten hosdefemtestade kemoterapeutiskamedlen (cisplatin,cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin och mitomycin C).


Metoklopramid

Ienkliniskstudievisadesingen signifikantfarmakokinetiskinteraktion mellan enintravenös engångsdosavpalonosetron och steadystate-koncentrationenavoralttillförd metoklopramid, vilken

ären CYP2D6-mmare.


CYP2D6-inducerareoch -mmare

Ien populationsbaseradfarmakokinetiskanalysharvisatsattdetinteblevgon signifikanteffektpå clearanceförpalonosetronnärdettillfördestillsammansmed CYP2D6-inducerare(dexametasonoch

rifampicin)och -mmare(inklusiveamiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin,

fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin,ranitidin, ritonavir, sertralinellerterbinafin).


Kortikosteroider

Palonosetronharmed bibellen säkerhetadministreratstillsammansmed kortikosteroider.


Serotonerga läkemedel(t.ex. SSRI-och SNRI-preparat)

Detharinkommitrapporteromserotoninsyndromvid samtidiganvändningav5HT3-antagonisteroch andraserotonergaläkemedel(inklusiveSSRI-och SNRI-preparat).


Andraläkemedel

Palonosetronharmed bibellen säkerhetadministreratstillsammansmed analgetiska, antiemetiska, spasmolytiskaochantikolinergaläkemedel.


4.6 Fertilitet, graviditetoch amning


Graviditet

Förpalonosetronsaknasdatafrånbehandlingavgravidakvinnor. Djurstudiertyderintedirekta ellerindirektaskadligaeffektervad gällergraviditet,embryonal-/fosterutveckling, förlossningeller utvecklingefterfödsel. Detfinnsendastbegränsatmed datafrån djurstudieravseendeplacentapassage (seavsnitt5.3).

Erfarenhetavpalonosetronvid graviditethosmänniskasaknas, varförpalonosetron inteskall användastillgravidakvinnorannatän omdetbetraktassomoundgängligtavläkaren.


Amning

Dådetsaknasdataavseendeutsöndringavpalonosetron imodersmjölkskallamningavbrytasunder behandlingen.


Fertilitet

Datasaknasavseendeeffekten avpalonosetron påfertilitet.


4.7 Effekterförmågan attframförafordon ochanvända maskiner


Ingastudierom förmågan att framföra fordon och använda maskiner harutförts.

Eftersompalonosetron kan orsakayrsel, dåsighetellertrötthetskallpatienternaförvarnasomdettai samband med framförandeavfordonelleranvändningav maskiner.


4.8 Biverkningar


Ikliniska studiermed vuxnavar, vid en doseringav250 mikrogram(totalt633 patienter), demest frekventobserveradebiverkningarna, somvaråtminstonemöjligtvisrelateradetillpalonosetron, huvudvärk (9 %)och förstoppning(5%).


Idekliniskastudiernaobserveradesnedanståendebiverkningarsommöjligtvisellersannolikt relateradetillpalonosetron. Deklassificeradessomvanliga(1/100,<1/10)ellermindrevanliga (1/1000,

<1/100).Mycketllsynta(<1/10000)biverkningarharrapporte