Fleanil Vet
Läkemedelsverket 2013-11-05
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fleanil vet 50 mg Spot-on, lösning för katter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 0,5 ml pipett innehåller:
Aktiv substans
Fipronil ...................................... 50 mg
Hjälpämnen
Butylhydroxianisol E320 0,1 mg
Butylhydroxitoluen E321 0,05 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning.
En klar, färglös till ljusgul lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Katter
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis). Produkten har omedelbar insektdödande verkan och effekten kvarstår mot nya angrepp av vuxna loppor i upp till 5 veckor.
Produkten uppvisar en kvalsterdödande effekt som dödar fästingar (Ixodes ricinus) inom 48 timmar.
Produkten har en kvarstående kvalsterdödande effekt mot fästingar(Dermacentor reticulatus) i upp till 2 veckor. Om fästingar av denna arten finns på hunden när produkten appliceras kommer inte alla fästingar att dö inom de första 48 timmarna, men kan dö inom en vecka.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte till katter som väger mindre än 1 kg
Eftersom tillgänglig information saknas bör produkten inte användas på kattungar som är yngre än 8 veckor
Använd inte på sjuka (t.ex. systemiska sjukdomar, feber) eller tillfrisknande djur.
Använd inte på kaniner, eftersom läkemedelsreaktioner och även död kan inträffa.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Produkten hindrar inte fästingar från att angripa djuren, men fästingar kan dö inom de första 24-48 timmarna efter att de fäst sig på djuret innan de är fullständigt blodfyllda vilket minimerar därmed risken för överföring av sjukdomar. När fästingen är död faller den vanligtvis av, men eventuella kvarvarande fästingar kan lätt tas bort genom att dra försiktigt.
För optimal kontroll av loppor i hushåll med flera husdjur bör alla hundar och katter i hushållet behandlas med lämpligt medel mot loppor.
Undvik frekvent badande och schamponering av djuret eftersom beständigheten av produktens effekt inte har testats.
Fästingar kan sätta sig på djuret . Av den anledningen kan överföring av infektionssjukdomar inte helt uteslutas vid ogynnsamma förhållanden.
Loppor finns ofta i djurets korg, sängkläder och på platser där djuret regelbundet vilar t.ex. mattor och hemtextilier. Dessa bör vid ett massivt angrepp och i början av behandlingen behandlas med lämpligt insektdödande medel och dammsugas regelbundet.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik kontakt med djurets ögon. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola genast och noga med mycket rent vatten.
Endast för utvärtes bruk.
Djuren bör noga vägas innan behandlingen.
Det är viktigt att se till att produkten appliceras på ett område där djuret inte kan slicka bort det och att se till att djuren inte slickar varandra efter behandlingen.
Applicera inte produkten på sår eller skadad hud.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Den här produkten kan orsaka irritation på slemhinnor och ögon. Undvik därför att produkten kommer i kontakt med mun och ögon.
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola genast och noga med mycket rent vatten. Om ögonirritation kvarstår kontakta läkare och visa om möjligt förpackningens broschyr eller etiketten.
Undvik att innehållet kommer i kontakt med fingrarna. Om det sker, tvätta händerna med tvål och vatten.
Tvätta händerna efter användning.
Rök, drick eller ät inte under appliceringen.
Personer som är överkänsliga för fipronil eller dess hjälpämnen (se avsnitt 6.1) bör undvika kontakt med läkemedlet.
Behandlade djur bör inte hanteras förrän applikationsstället är torrt och barn bör inte tillåtas att leka med de behandlade djuren förrän applikationsstället är torrt. Därför rekommenderas att djuren inte behandlas under dagen, utan att behandlingen utförs tidigt på kvällen och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägarna, i synnerhet med barn.
Andra Försiktighetsåtgärder
Produkten innehåller alkohol, detta kan skada målade, fernissade eller andra hushållsytor eller tyger.
Denna produkt är brandfarlig. Får inte utsättas för värme, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Om det behandlade djuret slickar sig kan en kort period av ökad salivavsöndring observeras vilket framför allt beror på bärarsubstansens egenskaper.
Bland de ytterst sällsynta misstänkta oförutsedda biverkningarna har, övergående kutan reaktion vid applikationsställe (fjällning, lokal alopeci, klåda, erytem) och allmän klåda eller alopeci rapporterats efter användning. Undantagsvis har onormalt hög salivavsöndring, reversibla neurologiska tecken (hyperestesi, depression, nervösa tecken) eller kräkning observerats efter användning.
Överdosera inte.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Laboratoriestudier med fipronil har inte gett några bevis på teratogena och fetotoxiska effekter.
Inga studier har genomförts på dräktiga eller digivande katter med denna veterinärmedicinska produkt, därför bör användning av denna produkt under graviditet eller digivning bara ske efter en relevant risk-/fördelsanalys som utförs av den behandlande veterinären.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända
4.9 Dos och administreringssätt
Endast för utvärtes bruk.
Administreringsväg: Genom lokal applicering på huden.
Dosering: 1 pipett på 0,5 ml per katt (ca. 7.5 – 15 mg/kg)
Administreringssätt: Håll upprätt. Knacka på pipettens smala del för att se till att innehållet är i pipettens huvuddel. Bryt snäpplocksförslutningen från spot-on-pipetten längs den ritsade linjen.
Dela pälsen mellan skulderbladen tills huden syns. Placera pipettens munstycke på huden och kläm försiktigt så innehållet töms på huden, helst på två fläckar, en vid skallens bas och en andra 2-3 cm längre bak.
Använd sax för att öppna påsen eller:
1. Vik längs den diagonala linjen för att exponera inskärningen
2. Riv bakåt vid inskärningen
3. Vrid toppen för att öppna
4. Dela håren i pälsen och applicera på huden
Det är viktigt att se till att produkten appliceras på ett område där djuret inte kan slicka bort den och att se till att djuren inte slickar varandra efter behandlingen.
Var försiktig och se till att pälsen inte blöts för mycket med produkten eftersom det kan ge ett klibbigt utseende på pälsen vid behandlingsstället. Om det inträffar kommer det att försvinna inom 24 timmar efter appliceringen.
För optimal kontroll av lopp- och fästingsangrepp kan behandlingsschemat baserat på den lokala epidemiologiska situationen.
Om tillgängliga säkerhetsstudier saknas, är minsta behandlingsintervall 4 veckor.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Toxiciteten på den produkt som administreras på huden är mycket låg. Risken för biverkningar (se avsnitt 4.6) kan emellertid öka vid överdosering, därför bör djur alltid behandlas med korrekt pipettstorlek i enlighet med deras kroppsvikt.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk.
ATCvet-kod: QP53AX15
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Fipronil är ett insektsdödande medel/akaricid i fenylpyrazolfamiljen. Det verkar genom att förhindra GABA-komplexet och binder kloridkanalen och blockerar därmed pre- och postsynaptisk överföring av kloridjoner över membranet. Det resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet och dödar insekter och akarider.
Fipronil har en insektsdödande verkan på loppor (Ctenocephalides felis) och akaricidal verkan på fästingar (Dermacentor reticulatus) hos katt.
Nyanlända loppor dör inom 24 timmar efter att de landat på djuret.
Produkten är effektiv mot loppangrepp (Ctenocephalides felis) i ungefär 5 veckor och mot fästingsangrepp (Dermacentor reticulatuss) i upp till 2 veckor, beroende på hur stort angreppet är.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Fipronil är främst metaboliserad till dess sulfonderivat (RM1602), som också har insektsdödande och
akaricidegenskaper.
Efter en lokal applicering av fipronil på katter absorberas det något genom huden.
Koncentrationen av fipronil på pälsen minskar med tiden.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Butylhydroxianisol (E320)
Butylhydroxitoluen (E321)
Povidon K12
Polysorbat 80
Butylalkohol
Dietylenglykolmonoetyleter
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
0,5 ml pipett, gjuten av en film som består av 3 lager: a polypropen/COC/polypropen, lösningsfri lacklaminat och en sampolymer av polyeten/EVOH/polyeten. Pipetterna är förslutna i en barnskyddad påse av LDPE/nylon/aluminiumfolie/polyesterfilm i 4 skikt och ligger i en yttre kartong.
Kartonger med 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 och 150 pipetter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produkten får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande
organismer.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry
Co. Down,
BT35 6JP
Storbritannien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
47830
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2013-08-29
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-11-05