Fleanil Vet
Läkemedelsverket 2013-11-05
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fleanil vet 134 mg Spot-on, lösning för mellanstora hundar
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 1,34 ml pipett innehåller:
Aktiv substans
Fipronil 134 mg
Hjälpämnen
Butylhydroxianisol (E320) 0,268 mg
Butylhydroxitoluen (E321) 0,134 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning.
En klar, färglös till ljusgul lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis). Produkten har omedelbar insektdödande verkan och effekten kvarstår mot nya angrepp av vuxna loppor i upp till 8 veckor.
Produkten har en kvarstående kvalsterdödande effekt mot fästingarIxodes ricinus i upp till 2 veckor, Rhipicephalus sanguineus i upp till 3 veckor och Dermacentor reticulatus i upp till 4 veckor. Om fästingar av dessa arter finns på hunden när produkten appliceras kommer inte alla fästingar att dö inom de första 48 timmarna, men kan dö inom en vecka.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg
Eftersom tillgänglig information saknas bör produkten inte användas på valpar som är yngre än 8 veckor
Använd inte på sjuka (t.ex systemiska sjukdomar, feber) eller tillfrisknande djur.
Använd inte på kaniner, eftersom läkemedelsreaktioner och även död kan inträffa
Denna produkt ärspeciellt förhundar.Använd inte tillkattereftersom detta kanleda tillöverdosering.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Produkten hindrar inte fästingar från att angripa djuren, men fästingar kan dö inom de första 24-48 timmarna efter att de fäst sig på djuret innan de är fullständigt blodfyllda vilket minimerar därmed risken för överföring av sjukdomar. När fästingen är död faller den vanligtvis av, men eventuella kvarvarande fästingar kan lätt tas bort genom att dra försiktigt.
För optimal kontroll av loppor i hushåll med flera husdjur bör alla hundra och katter i hushållet behandlas med lämpligt insektsdödande medel.
Det kan finnas fästingar på husdjuren. Av den anledningen kan överföring av infektionssjukdomar inte helt uteslutas vid ogynnsamma förhållanden. Loppor från husdjur angriper ofta djurets korg, sängkläder och platser där djuret regelbundet vilar t.ex. mattor och liknande, vilka vid ett större angrepp och i början av behandlingen bör behandlas med lämpligt insektsdödande medel och regelbundet dammsugas.
Undvik att låta djuret simma eller att schamponera det eftersom underhållet av produktens effektivitet i sådana fall inte har testats.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik kontakt med djurets ögon. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola genast och noga med mycket rent vatten.
Endast för utvärtes bruk.
Djuren bör noga vägas innan behandlingen.
Det är viktigt att se till att produkten appliceras på ett område där djuret inte kan slicka bort det och att se till att djuren inte slickar varandra efter behandlingen.
Applicera inte produkten på sår eller skadad hud.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Den här produkten kan orsaka irritation på slemhinnor och ögon. Undvik därför att produkten kommer i kontakt med mun och ögon.
Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, spola genast och noga med mycket rent vatten. Om ögonirritation kvarstår kontakta läkare och visa om möjligt förpackningens broschyr eller etiketten.
Undvik att innehållet kommer i kontakt med fingrarna. Om det sker, tvätta händerna med tvål och vatten.
Tvätta händerna efter användning.
Rök, drick eller ät inte under appliceringen.
Personer som är överkänsliga för fipronil eller dess hjälpämnen (se avsnitt 6.1) bör undvika kontakt med läkemedlet.
Behandlade djur bör inte hanteras förrän applikationsstället är torrt och barn bör inte tillåtas att leka med de behandlade djuren förrän applikationsstället är torrt. Därför rekommenderas att djuren inte behandlas under dagen, utan att behandlingen utförs tidigt på kvällen och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägarna, i synnerhet med barn.
Andra Försiktighetsåtgärder
Fipronil kan vara skadligt för vattenlevande organismer. Låt inte hundar bada i vattendrag i 2 dagar efter appliceringen.
Produkten innehåller alkohol, detta kan skada målade, fernissade eller andra hushållsytor eller tyger.
Denna produkt är brandfarlig. Får inte utsättas för värme, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Om det behandlade djuret slickar sig kan en kort period av ökad salivavsöndring observeras vilket framför allt beror på bärarsubstansens egenskaper.
Bland de ytterst sällsynta misstänkta oförutsedda biverkningarna har, övergående kutan reaktion vid applikationsställe (missfärgning av huden, lokal alopeci, klåda, erytem) och allmän klåda eller alopeci rapporterats efter användning. Undantagsvis har onormalt hög salivavsöndring, reversibla neurologiska tecken (hyperestesi, depression, nervösa tecken) eller kräkning observerats efter användning.
Överdosera inte.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Laboratoriestudier med fipronil har inte gett några bevis på teratogena och fetotoxiska effekter.
Inga studier har genomförts på dräktiga eller digivande katter med denna veterinärmedicinska produkt, därför bör användning av denna produkt under graviditet eller digivning bara ske efter en relevant risk-/fördelsanalys som utförs av den behandlande veterinären.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända
4.9 Dos och administreringssätt
Endast för utvärtes bruk.
Administreringsväg: Genom lokal applicering på huden.
Dosering: 1 pipett på 1,34 ml per hund som väger 10 kg till 20 kg motsvarande en minimal rekommenderad dos på 6,7 mg/kg av fipronil.
Administreringssätt: Håll upprätt. Knacka på pipettens smala del för att se till att innehållet är i pipettens huvuddel. Bryt snäpplocksförslutningen från spot-on-pipetten längs den ritsade linjen.
Dela pälsen mellan skulderbladen tills huden syns. Placera pipettens munstycke på huden och kläm försiktigt så innehållet töms på huden, på ett eller två fläckar.
Använd sax för att öppna påsen eller: