Fleanil Vet
Läkemedelsverket 2015-06-11
BIPACKSEDEL FÖR
Fleanil vet 2,5 mg/ml kutan spray, lösning för katt och hund
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Camlough Road
Newry,
Co Down,
BT35 6JP,
Storbritannien
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Fleanil vet 2,5 mg/ml kutan spray, lösning för katt och hund
fipronil
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
Fipronil 2,5 mg
Kutan spray, lösning.
En klar, färglös lösning
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling mot angrepp av loppor (Ctenocephalides spp.) och fästingar (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) hos hund och katt.
Behandling mot angrepp av pälsätande löss hos hund (Trichodectes canis) och katt (Felicola subrostratus).
Den insektsdödande effekten mot nya angrepp av vuxna loppor kvarstår i upp till 2 månader hos katter och upp till 3 månader hos hundar, beroende på rådande omständigheter.
Den kvalsterdödande effekten mot fästingar kvarstår i upp till 4 veckor, beroende på rådande omständigheter.
5. KONTRAINDIKATIONER
Använd inte på sjuka djur (har sjukdom som påverkar hela kroppen eller feber) eller under tillfrisknande.
Använd inte på kaniner, eftersom biverkningar och även dödsfall kan inträffa.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller något av hjälpämnena.
6. BIVERKNINGAR
Om djuret slickar i sig produkten, kan en kort period med onormalt hög salivavsöndring observeras främst på grund av bärarsubstansens egenskaper.
Bland de mycket sällsynta biverkningarna har övergående hudreaktion vid applikationsställe (fjällning, lokal alopeci, klåda, erytem) och allmän klåda eller håravfall rapporterats efter användning. I undantagsfall har onormalt stor salivproduktion, övergående neurologiska symtom (depression och nervositet) eller kräkning observerats efter användning.
Överdosera inte.
Lämplig symptomatisk behandling ska inledas vid överdosering.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Hund och katt.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Bruksanvisning:
Spraya hela kroppen på djuret från ca 10 – 20 cm avstånd. Spraya mothårs och se till att hela pälsen blir fuktig. Gnid in sprayen i pälsen, speciellt på långhåriga djur så att läkemedlet tränger ner till huden. För behandling av huvudet och vid behandling av unga eller nervösa husdjur, kan sprayen appliceras genom att först spraya läkemedlet i en handskbeklädd hand och sedan gnugga in läkemedlet i pälsen. Låt pälsen lufttorka naturligt, handdukstorka inte.
Dosering:
För att fukta pälsen ner till huden applicera 3-6 ml per kg kroppsvikt beroende på pälsens längd (7,5 - 15 mg av aktiv substans per kg kroppsvikt), dvs. 6 - 12 spraypumpningar per kg kroppsvikt för 100 ml förpackningen, 2 - 4 spraypumpningar för 250 ml och 500 ml förpackningen.
Doseringen kan bestämmas enligt följande:
Korthårig katt/hund, dvs. hårlängd mindre än 2 cm.
Dos: 3-4 ml per kg kroppsvikt
100 ml flaska: 6 spraypumpningar per kg kroppsvikt
250 ml och 500 ml flaska: 2 spraypumpningar per kg kroppsvikt
Medellånghårig hund/långhårig katt dvs. hårlängd 2 - 4 cm.
Dos: 4-5 ml per kg kroppsvikt
100 ml flaska: 9 spraypumpningar per kg kroppsvikt
250 ml och 500 ml flaska: 3 spraypumpningar per kg kroppsvikt
Långhårig hund/katt med längre hår dvs. hårlängd längre än 4 cm.
Dos: 5-6 ml per kg kroppsvikt
100 ml flaska: 12 spraypumpningar per kg kroppsvikt
250 ml och 500 ml flaska: 4 spraypumpningar per kg kroppsvikt
100 ml förpackningen innehåller ca 8 behandlingar för en korthårig medelstor katt (4kg). 250ml förpackningen innehåller ca 4 behandlingar för en korthårig medelstor hund (20 kg). 500ml förpackningen innehåller ca 8 behandlingar för en korthårig medelstor hund (20 kg).
Notera att längden på håret (kort, medel, lång) anges som en ungefärlig guide och beroende på art. Det är viktigt att säkerställa att hela pälsen hos djuret fuktas, ner till huden, i synnerhet på långhåriga djur.
Valpar och kattungar från 2 dagars ålder kan säkert behandlas med produkten. Särskild försiktighet bör dock iakttas för att få exakta kroppsvikter för unga djur så att antalet pumpar som krävs kan beräknas exakt med hjälp av ovanstående riktlinjer.
En praktisk guide till behandling med läkemedlet
Tabellen nedan är en guide som visar det ungefärliga antalet pumpar som krävs för behandling av katter och hundar enligt kroppsvikt. Det lämpliga antalet pumpar bör beräknas med hjälp av ovanstående riktlinjer.
Det är mycket viktigt att väga mycket små djur noggrant, särskilt valpar och kattungar, och att beräkna dosen enligt doseringsavsnittet ovan.
|
Korthårig hund/katt (Hårlängd <2cm) |
Medellånghårig hund/långhårig katt (Hårlängd 2-4cm) |
Långhårig hund/katt med längre hår (Hårlängd >4cm) |
100 ml förpackning (ger 0.5 ml medel per pumpningar) |
|
|
|
Katt/Toyraser (4 kg) tex. Toypudel |
24 pumpningar |
36 pumpningar |
48 pumpningar |
Small raser (8 kg) tex. Terrier |
48 pumpningar |
72 pumpningar |
96 pumpningar |
250 ml förpackning (ger 1.5 ml medel per pumpningar) |
|
|
|
Katt och små hundraser (5 kg) |
10 pumpningar |
15 pumpningar |
20 pumpningar |
Mellanlånghåriga raser (15 kg) tex. Spaniel |
30 pumpningar |
45 pumpningar |
60 pumpningar |
Stora raser (30 kg) tex. Labrador |
60 pumpningar |
90 pumpningar |
120 pumpningar |
500 ml förpackning (ger 1.5 ml medel per pumpningar) |
|
|
|
Katt och små hundraser (5 kg) |
10 pumpningar |
15 pumpningar |
20 pumpningar |
Mellanlånghåriga raser (15 kg) tex. Spaniel |
30 pumpningar |
45 pumpningar |
60 pumpningar |
Stora raser (30 kg) tex. Labrador |
60 pumpningar |
90 pumpningar |
120 pumpningar |
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
För optimal effekt, rekommenderas det inte att bada eller schamponera djur i de två dagar före eller efter behandling med läkemedlet (se även avsnittet " Ytterligare information " i denna bipacksedel).
Behandlingen:
1. Behandla ditt husdjur i ett välventilerat rum eller utomhus. Sätt på dig ett par skyddande PVC- eller nitrilhandskar. Ett vattentätt förkläde rekommenderas också för att skydda kläderna.
2. Kontrollera att spraypumpen fungerar genom att trycka ned spraymunstycket. Den bör då avge en konformad spraydos. Undvik inandning av sprayen.
3. Håll fast ditt husdjur för att den ska vara still. Du kan använda ett halsband på ditt husdjur. Detta kan underlätta för dig att hålla fast det .
4. Förbered djurets torra päls för sprayningen genom att rufsa upp det mothårs
5. Håll spraymunstycket vertikalt, 10-20 cm bort från pälsen och spraya så att pälsen blir fuktig ända ner till huden. En guide till det ungefärliga antalet pumpningar som du kommer att behöva finns i föregående avsnitt av denna bipacksedel.
6. Glöm inte att spraya undersidan, hals och fötter. För att komma åt undersidan på en hund, uppmuntra den att rulla över eller att sitta. För en katt, kan du behöva lyfta den för att komma åt undersidan.
7. För att säkerställa att huvudregionen behandlas, spraya produkten direkt på din handske och gnid försiktigt runt i ansiktet på ditt husdjur, undvik ögon och öron.
8. Vid behandling av valpar, kattungar eller nervösa katter kanske du föredrar att använda en handske för att applicera produkten.
9. När husdjuret är helt täckt med sprayen, massera hela pälsen och att se till att sprayen kommer ända ner till huden. Låt djuret lufttorka i ett väl ventilerat utrymme.
10. Håll husdjuret borta från eld, hög värme och ytor som kan påverkas av den alkoholhaltiga sprayen under minst 30 minuter efter sprayning tills pälsen torkat helt.
11. Ät, drick eller rök inte vid sprayning av djuret. Använd inte produkten om du eller ditt husdjur har en känd överkänslighet mot insektsmedel eller alkohol. Tvätta händerna efter användning.
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Behandling av sängkläder, mattor och mjuka möbler med ett lämpligt insektsmedel minskar påverkan på läkemedlet från yttre faktorer och maximera därmed varaktigheten av läkemedlets skydd mot nya angrepp.
Läkemedlet är inte lämpligt för att användas som direkt behandling av omgivningen.
För bästa effekt, rekommenderas det inte att bada eller schamponera djuret under två dagar före eller efter behandling med läkemedlet. Bad eller schamponering upp till fyra gånger på två månader har inte visat sig minska effekten av läkemedlet. Behandling en gång i månaden rekommenderas om schamponering av djuret utförs oftare än så.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Överskrid inte den rekommenderade doseringen.
Undvik kontakt av produkten med djurets ögon. Vid oavsiktlig ögonkontakt spola omedelbart och noggrant ögonen med vatten.
Spruta inte direkt på områden med skadad hud.
Låt det behandlade djuret torka i ett välventilerat rum.
Håll inte djuret i ett slutet rum eller bur tills pälsen är helt torr.
Eftersom säkerhetsdata saknas rekommenderas inte läkemedlet för behandling av andra djur än katt och hund.
Var noga med att se till att djuren inte slickar varandra efter behandling.
Enstaka fästingar kan bita sig fast på husdjuret, därför kan en överföring av smittsamma sjukdomar inte helt uteslutas om rådande omständigheterna är dåliga.
Håll husdjuret borta från eld, hög värme och ytor som kan påverkas av den alkoholhaltiga sprayen under minst 30 minuter efter sprayning tills pälsen torkat helt. Spraya inte mot öppen låga eller glödande material.
Endast för utvärtes bruk.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Denna produkt kan orsaka slemhinne- och ögonirritation. Därför bör mun- och ögonkontakt med läkemedlet undvikas.
Personer med astma eller känd överkänslighet mot insektsmedel eller alkohol skall undvika kontakt med det detta läkemedel. Undvik att innehållet kommer i kontakt med fingrar. Om detta inträffar, tvätta händerna med tvål och vatten. Om irritation uppstår, kontakta läkare.
Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant och rikligt med rent vatten.
Behandlade djur bör inte hanteras förrän pälsen är torr, och barn bör inte tillåtas leka med behandlade djur förrän pälsen är torr. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och inte under dagen. Det rekommenderas också att nybehandlade djur inte ska sova med människor, speciellt inte med barn, förrän pälsen torkat.
Spraya djuret utomhus eller i ett välventilerat rum.
Undvik inandning av sprayen. Rök eller drick eller ät inte under sprayningen av djuret.
Använd PVC- eller nitrilhandskar vid behandling av djur. Det rekommenderas att använda ett vattentätt förkläde för att skydda kläderna.
Om kläder blir rejält blöta av läkemedlet, bör de tas av och tvättas innan de används igen.
Släng handskarna efter användning och tvätta händerna med tvål och vatten.
Behandling av flera djur:
God ventilation är särskilt viktigt när flera djur ska behandlas. Behandling av flera djur ska ske utomhus, eller så ska ångbildningen minskas genom att flytta djuren från behandlingsrummet medan alkoholen avdunstar och ventilera behandlingsrummet mellan varje behandling. Se dessutom till att torkningsrummet är välventilerat och undvik att hålla flera nybehandlade djur i samma luftutrymme.
Övriga försiktighetsåtgärder
Läkemedlet är mycket brandfarligt. Förvaras åtskilt från stark värme, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor.
Fipronil kan påverka vattenlevande organismer. Hundar skall inte tillåtas simma i vattendrag under 2 dagar efter behandling.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel eller avfall som härrör från detta veterinärmedicinska läkemedel skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Endast för behandling av djur.
Behandling av sängkläder, mattor och mjuka möbler med ett lämpligt insektsmedel minskar påverkan på läkemedlet från yttre faktorer och maximera därmed varaktigheten av läkemedlets skydd mot nya angrepp.
Alkoholen, som fungerar som bärarsubstans i läkemedlet, kan ha negativa effekter på målade, lackade eller andra hushållsytor och möbler.
Förpackningsinformation
100 ml högdensitetspolyeten spraybehållare utrustad med en polypropen, polyeten, polyoximetylen, polyeten med låg densitet (dip-tub), polyeten med hög densitet och polyeten med låg densitet med pump som kan leverera 0,5 ml per spraypumpning.
250 ml och 500 ml högdensitetspolyeten spraybehållare utrustad med en polypropen, polyeten, polyoximetylen, polyeten med låg densitet (dip-tub), polyeten med hög densitet och polyeten med låg densitet med pump som kan leverera 1,5 ml per spraypumpning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.