Fluconazol Hexal

Information för alternativet: Fluconazol Hexal 2 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2013-02-07

BIPACKSEDEL: information till användaren

Fluconazol Hexal 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Flukonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Fluconazol Hexalär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluconazol Hexal

3. Hur du använder Fluconazol Hexal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluconazol Hexalska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD FLUCONAZOL HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Fluconazol Hexal tillhör en grupp läkemedelsom används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Fluconazol Hexal används för att behandla infektioner som orsakas av svamp och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Vuxna

Du kan få detta läkemedel av läkare förbehandling av följande svampinfektioner:

- Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

- Koccidioidomykoser - en lungsjukdom

- Infektioner orsakadeav Candida och somfinns iblodbanan, inreorgan (t.ex.hjärta, lungor) eller urinvägarna.

- Svampinfektionsom påverkarslemhinnani mun,svalg ochkan gemunömhetvid användning av tandprotes

Du kan också få Fluconazol Hexal för att:

- förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer.

- förebygga att svampinfektion i munnen återkommer.

- förebygga infektioner orsakade av Candida (omdu har försvagat immunförsvar)

Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få detta läkemedel av din läkare föratt behandla dessa typer av svampinfektioner:

- Svampinfektion i munnen – infektion sompåverkar slemhinnan i mun och svalg

- Infektioner orsakadeav Candida och somfinns iblodbanan, inreorgan (t.ex.hjärta, lungor) eller urinvägarna.

- Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

Du kan också få Fluconazol Hexal för att:

- förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar).

- förebyggaa att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer.

Flukonazol som finns i Fluconazol Hexal kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. VAD DU BEHÖVER VETAINNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL HEXAL

Du ska inte bli behandlad med Fluconazol Hexal om du:

- är allergisk (överkänslig) mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något av övriga innehållsämnen i Fluconazol Hexal. Symtomenkanvara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

- tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

- tar cisaprid (mot magbesvär)

- tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

- tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

- erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Var särskilt försiktig med Fluconazol Hexal

Tala om för din läkare om du:

- har lever- eller njurproblem

- har någon hjärtsjukdom,t.ex. oregelbunden hjärtrytm

- har onormala halter av kalium,kalcium eller magnesiumi blodet

- utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas).

Användning av andra läkemedel

Informeradin läkareomedelbart omdu tarastemizol,terfenadin (ettantihistaminför behandlingav allergi) ellercisaprid (användsmotmagbesvär)ellerpimozid(används förbehandling avpsykiska besvär)eller kinidin(används föratt behandlaoregelbunden hjärtrytm)eller erytromycin(ett antibiotikum förbehandling avinfektioner) dådessa inteska tastillsammansmedFluconazol Hexal (se avsnitt ”Du ska inte bli behandlad med Fluconazol Hexal om du”).

Det finns några läkemedel somkan påverkas av eller påverka Fluconazol Hexal.

Berätta för din läkare om du tarnågot av följande läkemedel:

- rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)

- alfentanil, fentanyl(används sombedövningsmedel)

- amitriptylin, nortriptylin (används för behandling mot depression)

- amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)

- blodförtunnande läkemedel (t. ex. warfarin) för att förhindra blodkroppar

- bensodiazepiner (t. ex. midazolam,triazolam) somanvänds mot sömnlöshet eller ångest

- karbamazepin, fenytoin (motepilepsi)

- nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck)

- ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer)

- cyklosfosfamid, vinkaalkaloider (t. ex. vinkristin, vinblastin) somanvänds för att behandla cancer

- halofantrin (mot malaria)

- statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatinoch fluvastatin) somanvänds för att sänka

kolesterolhalten i blodet

- metadon (mot smärta)

- celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam,meloxikam,diklofenak (icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

- p-piller

- prednison (steroid)

- zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)

- läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

- teofyllin (mot astma)

- A-vitamin (näringstillskott)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du ska

behandlas med Fluconazol Hexal.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Fluconazol Hexal

Detta läkemedel innehåller 7,7 mmol (eller 177 mg) natrium per 50ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL HEXAL

Detta läkemedel kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en långsam injektion

(infusion) i en ven. Fluconazol Hexal tillhandahålls som en lösning och kommer inte att spädas ytterligare. Det

finns mer information för sjukvårdspersonal i avsnittet sist i bipacksedeln.

I tabellen nedan visas de vanliga doserna för olika infektioner. Rådfråga din läkare eller sjuksköterska

om du är osäker på varför du får Fluconazol Hexal.

Vuxna

Infektion	Dos
För att behandla hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker	400 mg den första dagen, därefter 200 mg till 400 mg en gång dagligen under 6 till 8 veckor eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg
För att förebyggaa att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker	200 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta
För att behandla koccidioidomykos	200 mg till 400 mg en gång dagligen från 11 månader upp till 24 månader eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg
För att behandla invärtes svampinfektioner som Candida	800 mg den första dagen, därefter 400 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta
Svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes	200 mg till 400 mg den första dagen, därefter 100 mg till 200 mg tills läkaren säger att du kan sluta
För att behandla svampinfektion i munnen (torsk) – dosen beror på exakt var infektionen sitter	50 mg till 400 mg en gång dagligen under 7 till 30 dagar tills läkaren säger att du kan sluta
För att förebygga att svampinfektioner som påverkar slemhinnan i mun ochsvalg	100 mg till 200 mg en gång dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka så länge du löper risk att få en infektion
För att förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)	200 mg till 400 mg en gång dagligen så länge du löper risk att få en infektion

Ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mgdagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Infektion	Dos
Svampinfektion i munnen och halsinfektioner som orsakats av Candida – dos och behandlingslängd beror på hur svår infektionen är och var den sitter	3 mg per kg kroppsvikt (6 mg per kg kroppsvikt kan ges den första dagen)
Hjärnhinneinflammation som orsakats av kryptokocker eller invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida	6 mg till 12 mg per kg kroppsvikt
För att förebygga att barnet får infektioner orsakade av Candida (om barnet har försvagat immunsystem)	3 mg till 12 mg per kg kroppsvikt

Barn mellan 0 och 4 veckor

Barn mellan 3 och 4 veckor:

Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag

(48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag

(72 timmar).

Läkaren kan ordinera andra doser än de som anges här. Använd alltid Fluconazol Hexal enligt läkarens

anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Om du har fått för stor mängd av Fluconazol Hexal

Om du oroar dig för att ha fått för mycket Fluconazol Hexal ska du omedelbart berätta detta för din läkare eller

sjuksköterska. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker

som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden).

Om en dos av Fluconazol Hexal glömts av

Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det inte troligt att en

dos missas. Prata med din läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har missats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska

reaktioner. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta din läkare.

- plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla ibröstet

- svullnad iögonlock, ansikte eller läppar

- klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar

- hudutslag

- svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag medblåsbildning (detta kan påverka mun och tunga).

Fluconazol Hexal kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar:

- trötthet

- minskad aptit

- kräkningar

- gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot)

Om något av detta inträffar, sluta ta Fluconazol Hexal och kontakta din läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Vanliga biverkningar som drabbarmellan 1 till 10 användare av 100:

- huvudvärk

- obehagskänsla i magen, diarré, illamående, kräkningar

- förhöjda levervärden

- hudutslag

Mindre vanliga biverkningar somdrabbar 1 till 10 användare av 1 000:

- minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och

andfåddhet

- minskad aptit

- sömnsvårigheter, dåsighet

- krampanfall, yrsel, snurrande känsla, myrkrypningar, stickningar eller domningar,

smakförändringar

- förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet

- muskelsmärta

- leverskador och gulfärgning av hud och ögon (gulsot)

- strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar

- trötthet, allmän olustkänsla, feber

Sällsynta biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 10 000:

- minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar

- röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet

- förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden

- skakningar

- sänkt halt av kalium i blodet

- onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm

- leversvikt

- allergiska reaktioner (iblandallvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte

- håravfall

Om några biverkningarblir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

5. HUR FLUCONAZOL HEXAL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej förvaras i kyl eller frys.

Endast klar lösning, fri från partiklar får användas.

Produkten är avsedd för engångsbruk. Efter öppnandet ska oanvänd infusionslösning kasseras.

Angående förvaringsvillkor för den utspädda produkten, se i slutet av detta informationsblad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flukonazol
1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg flukonazol.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra 25% för pH-justering, vatten för injektion

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluconazol Hexal 2 mg/ml är en klar, färglös lösning utan synliga partiklar.

Förpackningsstorlekar:

1, 5, 7, 14 och 20 injektionsflaskor innehållande totalt 100 mg (50 ml), 200 mg (100 ml) eller 400 mg (200 ml) flukonazol.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast

2013-02-07

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Intravenös infusion ska administreras vid en hastighet som inte överstiger 10 ml/minut. Fluconazol Hexal är

formulerad i en 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid lösning för infusion, vardera 200 mg (100 ml) flaska

innehåller 15 mmol av vardera Na+ och Cl-. Eftersom Fluconazol Hexal är tillgänglig i en utspädd lösning med natriumklorid, ska infusionshastigheten övervägas hos patienter med ett kontrollerat natrium- eller vätskeintag.

Fluconazol Hexal kan blandas med följande infusionslösningar:

glukos 20 %
Ringerlösning
Hartmanns lösning
kaliumklorid i glukos
natriumbikarbonat 4,2 %
fysiologisk koksaltlösning (0,9 %)

Flukonazol kan infunderas genom en befintlig infart med en av de ovan listade vätskorna. Även om

inga specifika inkompatibiliteter har noterats, är blandning med andra läkemedel innan infusion inte att rekommendera.

Lösningen för infusion är endast för engångsbruk.

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar i rumstemperatur för varje infusionslösning som listas ovan.

Från mikrobiologisk synvinkel, ska lösningen användas omedelbart. Om lösningen ej används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användningen, vilket normalt inte ska överskrida 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Vid användning av Ringerlösning rekommenderas förvaring under 25°C. Spädningar med Ringerlösning bör inte kylförvaras.

Spädning ska ske under aspektiska förhållanden. Lösningen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering. Lösningen ska endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.