iMeds.se

Fluoxetin Ratiopharm

Information för alternativet: Fluoxetin Ratiopharm 10 Mg Löslig Tablett, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2015-05-04

Bipacksedel: Information till användaren


Fluoxetin ratiopharm 10 mg lösliga tabletter


fluoxetin


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Fluoxetin ratiopharm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Fluoxetinratiopharm

3. Hur du tar Fluoxetin ratiopharm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluoxetin ratiopharm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Fluoxetin ratiopharm är och vad det används för


Fluoxetin ratiopharm innehåller fluoxetin som tillhör en grupp av läkemedel, som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).


Fluoxetin ratiopharm används för att behandla följande sjukdomar:


Hos vuxna:


Hos barn och ungdom från 8 års ålder:

måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4‑6 psykologiska behandlingstillfällen. Fluoxetin ratiopharm ska ges till ett barn eller ungdom med måttlig till svår depression endast i kombination med psykologisk behandling.


Fluoxetin som finns i Fluoxetin ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Fluoxetin ratiopharm


Ta INTE Fluoxetin ratiopharm:



Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluoxetin ratiopharm


Tala om för din läkare om du har något av följande:


Självmordstankar och förvärrad depression eller ångestsyndrom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.


Användning till barn och ungdomar 8 till 18 år

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Fluoxetin ratiopharm ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte användas för behandling av andra sjukdomar.

Dessutom finns endast begränsad data från denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av fluoxetin på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling.

Trots detta kan Fluoxetin ratiopharm skrivas ut av läkare till dig som är under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är för ditt bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Fluoxetin ratiopharm ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.


Fluoxetin ratiopharm ska inte användas för behandling av barn under 8 år.


Andra läkemedel och Fluoxetin ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen (5 veckor tillbaka) har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Detta läkemedel kan påverka effekten av vissa andra läkemedel (interaktion), speciellt följande:


Fluoxetin ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Fluoxetin ratiopharm mellan måltider eller i samband med måltid.

Du ska undvika alkohol då du tar fluoxetin.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel


Graviditet

Rapporter har förekommit, som tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars mödrar använde Fluoxetin ratiopharm under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med Fluoxetin ratiopharm. Du och din läkare kan ta beslutet att gradvis avsluta behandlingen om du är gravid. Beroende på omständigheterna kan läkaren dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta använda Fluoxetin ratiopharm.


När läkemedel såsom Fluoxetin ratiopharm används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.


Försiktighet ska iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt samt svårighet att suga eller att sova.


Amning

Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos av Fluoxetin ratiopharm.


Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.


Körförmåga och användning av maskiner

Fluoxetin ratiopharm kan försämra omdömesförmåga och koordination. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Fluoxetin ratiopharm


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.


Rekommenderad dos är:


Vuxna:

Depression

Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen 3‑4 veckor efter behandlingsstart. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg dagligen. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen. Detta är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor. Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader.

Bulimi

Den rekommenderade dosen är 60 mg dagligen.

Tvångssyndrom

Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg dagligen. Om ingen förbättring inträffat inom 10 veckor ska behandlingen med Fluoxetin ratiopharm omprövas av din läkare.

Användning för barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression:

Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag. Efter 1 till 2 veckor kan din läkare öka dosen till 20 mg per dag. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Om behandlingen ger goda resultat ska din läkare bedöma behovet av fortsatt behandling efter 6 månader. Om du inte förbättrats inom 9 veckor ska behandlingen omprövas.


Äldre:

Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i allmänhet inte överstiga 40 mg. Högsta dos är 60 mg per dag.


Nedsatt leverfunktion:

Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka fluoxetin kan din läkare förskriva en lägre dos eller att du tar Fluoxetin ratiopharm varannan dag.


Hur du tar Fluoxetin ratiopharm

När du tar en halv eller en hel tablett bör du svälja läkemedlet med ett glas vatten. Alternativt kan du lösa upp läkemedlet i ½ till 1 glas vatten. När tabletten lösts upp, är det viktigt att du så snart som möjligt dricker upp allt som finns i glaset.


Om du har tagit för stor mängd av Fluoxetin ratiopharm


Symtom vid överdosering är: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (t ex oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt från stark oro till medvetslöshet.


Om du har glömt att ta Fluoxetin ratiopharm



Om du slutar att ta Fluoxetin ratiopharm



Följande symtom (utsättningssymptom) kan uppkomma när du slutar ta Fluoxetin ratiopharm:

yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner sig sjuk), skakningar och huvudvärk. De flesta som slutar ta Fluoxetin ratiopharm upplever att symtomen är lätta och försvinner inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Fluoxetin ratiopharm kontakta din läkare.

Då behandlingen med Fluoxetin ratiopharm avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för utsättningssymptom minskar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.



Vissa patienter har haft:


Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.


Dessa biverkningar har också rapporterats hos patienter som tagit fluoxetin:


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)


Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter)


Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter)


Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter)


En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.


De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.


Barn och ungdomar (818 år)

Förutom biverkningarna som listats ovan, kan fluoxetin minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden. Självmordstankar, självmordsbeteende, fientlighet, onormalt våldsamt beteende och näsblödningar rapporterades också som en vanlig biverkan hos barn.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Fluoxetin ratiopharm ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fluoxetin. Varje löslig tablett innehåller 10 mg fluoxetin (som hydroklorid).


Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, rund tablett


10, 10x1, 30, 30x1, 100, 100x1 tabletter


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland


Tillverkare:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89134 Blaubeuren

Tyskland


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg




Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-05-04


9