Information för alternativet: Fluoxetin Ratiopharm 20 Mg Kapsel, Hård, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Fluoxetin Ratiopharm 20 Mg Löslig Tablett
2. Fluoxetin Ratiopharm 20 Mg Kapsel, Hård
3. Fluoxetin Ratiopharm 10 Mg Löslig Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Fluoxetin ratiopharm 20 mg hårda kapslar

fluoxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Fluoxetin ratiopharm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetin ratiopharm

3. Hur du använder Fluoxetin ratiopharm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluoxetin ratiopharm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fluoxetin ratiopharm är och vad det används för

Fluoxetin ratiopharm är ett antidepressivt medel och tillhör en grupp av läkemedel, som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare.

Flertalet depressioner och tvångstankar anses bero på brist på olika signalsubstanser, som t ex serotonin, i hjärnan. Fluoxetin ratiopharm ökar halten av serotonin. Fluoxetin ratiopharm används vid behandling av egentliga depressioner, tvångstankar och tvångshandlingar samt vid behandling av bulimi (hetshunger).

Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluoxetin ratiopharm

Använd inte Fluoxetin ratiopharm om du:

• är allergisk mot fluoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller reversibla monoaminoxidashämmare typ A (kallas även MAO-hämmare), eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa. Exempel på sådana MAO-hämmare är läkemedel som används för att behandla depression, t.ex. nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid, toloxaton. och linezolid (ett antibiotikum) och metyltioninklorid, även känt som metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet).

Behandling med Fluoxetin ratiopharm får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel MAO-hämmare (t ex tranylcypromin) avslutats.

Behandling med Fluoxetin ratiopharm får däremot påbörjas dagen efter det att behandling med en reversibel MAO-hämmare (t ex moklobemid, linezolid, metyltioninklorid (metylenblått)) avslutats.

Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetin ratiopharm avslutats. Om Fluoxetin ratiopharm har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du påbörjar läkemedelsbehandlingen, om du:

• har kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion

• har instabil epilepsi eller dina epilepsisymtom inte är under kontroll

• har akut hjärtsjukdom

• har diabetes

• haft maniska episoder

• får behandling med tamoxifen (används för att behandla bröstcancer) (se ” Andra läkemedel och Fluoxetin ratiopharm

• har glaukom (förhöjt tryck i ögat).

Användning av fluoxetin kan förändra sinnesstämningen så att man blir manisk (överaktiv, upphetsad, väldigt rastlös). Om dessa symtom framträder, bör du kontakta läkare, eftersom det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Fluoxetin ratiopharm.

Om du får hudutslag eller andra allergiska symtom och misstänker att dessa orsakats av fluoxetin, bör du kontakta läkare för eventuell avbrytning av behandlingen.

Fluoxetin ratiopharm kan i sällsynta fall ge blödningar (t ex hud- och slemhinneblödningar). Samtidig behandling med läkemedel som ger ökad risk för blödningar, t ex antikoagulantia (medel som hämmar blodets förmåga att levra sig), NSAID-preparat (medel mot smärta och/eller inflammation) och salicylsyraderivat (t ex acetylsalicylsyra) kan öka denna risk.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Andra läkemedel och Fluoxetin ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med:

• MAO-hämmare, vissa används för att behandla depression. Icke-selektiva MAO-hämmare och MAO-hämmare av typ A ska inte användas med Fluoxetin ratiopharm eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall (serotonergt syndrom) kan inträffa se avsnitt ”Använd inte Fluoxetin ratiopharm om du”. Behandling med Fluoxetin ratiopharm får ej påbörjas förrän två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare (t.ex. tranylcypromin). Behandling med Fluoxetin ratiopharm kan dock påbörjas dagen efter avslutad behandling med en reversibel MAO-hämmare (t.ex. moklobemid, linezolid, metyltioninklorid (metylenblått)). Det bör gå minst 5 veckor efter avslutad fluoxetinbehandling innan behandling med MAO-hämmare påbörjas.

• Linezolid (antibiotikum), eftersom risken för biverkningar ökar.

• Fenytoin eller karbamazepin (epilepsimedicin), eftersom fluoxetin kan förorsaka stegring av fenytoin och karbamazepinhalten i blodet, vilket kan leda till förgiftningssymtom.

• Litium, klozapin, tryptofan eller tricykliska antidepressiva läkemedel (läkemedel mot vissa psykiatriska sjukdomar), eftersom risken för biverkningar ökar.

• Antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) och läkemedel mot inflammationer och/eller smärta (NSAID, t ex ibuprofen), eftersom blödningsrisken kan öka.

• Insulin och övriga läkemedel mot diabetes eftersom dosen av diabetesläkemedlet kan behöva justeras.

• Naturläkemedel innehållande Johannesört (Hypericum perforatum) eftersom risken för biverkningar kan öka.

• Flekainid (läkemedel mot rubbningar av hjärtrytmen).

• Tamoxifen (som används för att behandla bröstcancer). Eftersom Fluoxetin ratiopharm kan ändra blodkoncentrationen av detta läkemedel, och en minskning av tamoxifens effekt inte kan uteslutas måste din läkare kanske överväga en annan antidepressiv behandling.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Rapporter har förekommit, som tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars mödrar använde Fluoxetin ratiopharm under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med Fluoxetin ratiopharm. Du och din läkare kan ta beslutet att gradvis avsluta behandlingen om du är gravid. Beroende på omständigheterna kan läkaren dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta använda Fluoxetin ratiopharm.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Fluoxetin ratiopharm. När läkemedel såsom Fluoxetin ratiopharm används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Amning

Det är möjligt att barn som ammas påverkas. Använd därför inte Fluoxetin ratiopharm annat än på bestämd ordination från läkare.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Fluoxetin ratiopharm kan reaktionsförmågan hos vissa patienter nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och hantering av farliga maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluoxetin ratiopharm innehåller laktos och är inte lämpligt om man har total laktasbrist, sällsynt ärftlig galaktos-intolerans eller glukos/galaktosmalabsorption.

3. Hur du använder Fluoxetin ratiopharm

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tänk på att det kan gå 3-4 veckor innan läkemedlet har full effekt.

Kapslarna bör sväljas hela med tillräcklig mängd vätska (t ex 1 glas vatten), och kan tas med eller utan mat.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Fluoxetin ratiopharm ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Fluoxetin ratiopharm skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Om du har använt för stor mängd av Fluoxetin ratiopharm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Fluoxetin ratiopharm

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du slutar att använda Fluoxetin ratiopharm

Sluta inte använda Fluoxetin ratiopharm förrän din läkare talar om för dig att sluta.Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.

Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta Fluoxetin ratiopharm: yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar, skakningar och huvudvärk.

Dessa symtom kallas utsättningssymtom. Då behandlingen med Fluoxetin ratiopharm avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för utsättningssymtom efter behandlingens slut minskar.

De flesta som slutar ta Fluoxetin ratiopharm upplever att utsättningssymtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Fluoxetin ratiopharm kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

• Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord (se avsnitt 2).

• Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t ex klåda, svullna läppar/tunga eller pipande andning/andningssvårigheter, sluta genast att ta Fluoxetin ratiopharm och kontakta omedelbart din läkare.

• Om du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still kan du ha fått något som kallas akatisi. Då dosen av Fluoxetin ratiopharm ökas kan du känna dig sämre. Om detta inträffar kontakta din läkare.

• Kontakta omedelbart din läkare om huden blir röd eller du får någon annan hudreaktion eller det bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar. Detta är mycket sällsynt.

Vissa patienter har haft:

• en samling symtom (s k serotonergt syndrom) som inkluderar oförklarad feber med snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro eller sömnighet (uppträder endast sällsynt).

• svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter).

• långvarig och smärtsam erektion

• irritabilitet och extrem oro.

• hjärtproblem, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när man står upp vilket kan indikera störningar i hjärtrytmen.

Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.

Dessa biverkningar har också rapporterats hos patienter som tagit Fluoxetin ratiopharm:

Mycket vanliga(förekommer hos mer än 1 av 10 patienter)

• sömnlöshet

• huvudvärk

• diarré, illamående

• utmattning

Vanliga(förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter)

• dålig aptit, viktminskning

• nervositet, ångest

• rastlöshet, svårigheter med att koncentrera sig

• känna sig spänd

• minska sexlust eller sexuella problem (inklusive svårighet att behålla erektion inför sexuell aktivitet)

• sömnproblem, ovanliga drömmar, trötthet eller sömnighet

• yrsel

• smakförändring

• okontrollerade skakande rörelser

• dimsyn

• känsla av snabba och oregelbundna hjärtslag

• värmevallningar

• gäspningar

• matsmältningsbesvär, kräkningar

• muntorrhet

• utslag, nässelfeber, klåda

• ymniga svettningar

• ledvärk

• täta urintömningar

• oväntad vaginalblödning

• känna sig skakig eller frossa

Mindre vanliga(förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter)

• känna sig avskärmad från sig själv

• konstiga tankar

• onormalt upprymdhet

• orgasmproblem

• gnissla tänder

• muskelryckningar, ofrivilliga rörelser eller problem med balans och koordination

• förstorade (dilaterade) pupiller

• lågt blodtryck

• andnöd

• sväljningssvårigheter

• håravfall

• ökad tendens att få blåmärken

• kallsvettning

• svårigheter att kissa

• känna sig varm eller kall

Sällsynta(förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter)

• låga halter av salt i blodet

• våldsamt beteende

• hallucinationer

• stark oro

• panikattacker

• anfall

• vaskulit (inflammation i ett blodkärl)

• snabb svullnad av vävnaderna runt halsen, ansiktet, munnen och/eller svalget

• smärta i kanalen som transporterar mat och vatten till din mage (matstrupen)

• känslighet för solljus

• mjölkflöde ur brösten

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

Övrigt(frekvensen kan inte bestämmas)

• självmordstankar eller tankar på att skada sig själv

• försämrat minne

• lungproblem

• hepatit (leversjukdom), ornormala leverfunktionsvärden

• muskelsmärta

• svårigheter att urinera

• förvirring

• stamning

• näsblödningar

• oljud i öronen

• oförklarade blåmärken eller blödningar

Benfrakturer: en ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Allmänna: Överkänslighetsreaktioner och allergiska reaktioner som t ex klåda, hudutslag, feber, lokala svullnader i hud och slemhinnor, blodtrycksfall, kärlinflammation, ledsmärtor och körtelsvullnader. Frossa och ljuskänslighet samt i mycket sällsynta fall allvarlig infektion i huden (Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom).

Om du har något/några av symtomen och de är besvärande eller varar en längre tid ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.

De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.

När man slutar ta Fluoxetin ratiopharm kan utsättningsreaktioner, t ex illamående och yrsel, uppträda. Dessa besvär är vanligen milda och övergående.

Tillägg gällande barn och ungdom (8-18 år):Fluoxetin kan minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden. Näsblödningar rapporterades också som en vanlig biverkan hos barn.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Fluoxetin ratiopharm ska förvaras

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 mg fluoxetin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 146,6 mg, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid. Kapselns skal innehåller gelatin, titandioxid (E 171), järnoxid (E 172), kinolingult (E 104) och indigokarmin (E 132).

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast:

2014-02-12