Information för alternativet: Fucithalmic 1 % Ögonsalva I Endosbehållare, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Fucithalmic 1 % Ögonsalva
2. Fucithalmic 1 % Ögonsalva I Endosbehållare
3. Fucithalmic 1 % Ögonsalva

PRODUKTRESUMÉ

Fucithalmic 1% ögonsalva, endosbehållare

Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

För fullständig förteckning överhjälpämnen se avsnitt 6.1.

Ögonsalva, endosbehållare.

Viskös vit till off-white vattnig salva.

Akut konjunktivit orsakad av stafylokocker.

En droppe två gånger dagligen. Mängden i varje pipett räcker till behandling av båda ögonen.

Behandlingen bör utsträckas t.o.m. två dagar efter symtomfrihet, för att förebygga recidiv.

Allergi mot någon av de ingående komponenterna.

Fucithalmic bör inte användas samtidigt med kontaktlinser.

Toxicitetsstudier under lång tid saknas varför långtidsanvändning ej rekommenderas.

Inga kända.

Inga kända risker vid graviditet och amning.

Fucithalmic har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Mycket vanlig >1/10

Vanlig >1/100 och <1/10

Mindre vanlig >1/1000 och < 1/100

Sällsynt >1/10000 och <1/1000

Mycket sällsynt <1/10000

De vanligast rapporterade biverkningarna är olika reaktioner på applikationsstället såsom kortvarig sveda och irritation eller övergående suddig syn. Även urtikaria, hudutslag och allergiska reaktioner har rapporterats.

Mindre vanlig: Pruritus, periorbitalt ödem

Sällsynt: Hudutslag, urtikaria, angioödem

Vanlig: Sveda och irritation i ögat

Mindre vanlig: Rinnande ögon

Sällsynt: Förvärring av konjunktivit

Mindre vanlig: Allergisk reaktion

Vanlig: Reaktion vid administreringsstället

Inga fall av överdosering har observerats.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antibiotika, ATC-kod: S01AA13

Fusidinsyra hör till gruppen fusidaner, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Fusidinsyra har huvudsakligen bakteriostatisk effekt.

Känsliga: Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker.

Intermediära: Betahemolytiska streptokocker grupp A. Resistenta: Gramnegativa tarmbakterier. Pseudomonas. Resistens förekommer (1–10%) hos Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos koagulasnegativa stafylokocker samt betahemolytiska streptokocker grupp A.

Resistens kan utvecklas under pågående behandlingen hos stafylokocker.

Korsresistens mellan fusidinsyra och andra antibiotika har inte rapporterats.

Fucidin är ofta effektivt mot meticillinresistenta stafylokocker (MRSA).

Resistensutvecklingen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Effektiva koncentrationer av fusidin finns i tårvätskan i minst 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic. Medelkoncentrationen av fusidin uppmätt i tårvätskan 1, 3, 6 och 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic är 15,7 mg/l, 15,2 mg/l, 10,5 mg/l och 5,6 mg/l.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Karbomer, mannitol, natriumhydroxid, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant.

2 år.

Öppnade endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning.

Endosbehållare i bruten folieförpackning är hållbara 4 veckor.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

12 endosbehållare av plast à 0,2 g är förpackade i en folieförpackning.

Förpackning med 1x12 endosbehållare.

Inga särskilda anvisningar.

Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irland

11443

1991-11-08/2006-11-08

2013-10-01