Information för alternativet: Fucithalmic 1 % Ögonsalva, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Fucithalmic 1 % Ögonsalva
2. Fucithalmic 1 % Ögonsalva I Endosbehållare
3. Fucithalmic 1 % Ögonsalva

PRODUKTRESUMÉ

Fucithalmic 1% ögonsalva

Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Ögonsalva.

Viskös vit till off-white vattnig salva.

Akut konjunktivit orsakad av stafylokocker.

En droppe två gånger dagligen.

Behandlingen bör utsträckas t.o.m. två dagar efter symtomfrihet, för att förebygga recidiv.

Allergi mot någon av de ingående komponenterna.

Fucithalmic ögonsalva i tub innehåller bensalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser ska därför undvikas.

Innehållet av mikrokristaller i Fucithalmic ögonsalva innebär att inte någon form av kontaktlinser ska användas under pågående behandling med Fucithalmic ögonsalva.

Toxicitetsstudier under lång tid saknas varför långtidsanvändning ej rekommenderas.

Inga kända.

Inga kända risker vid användning.

Fucithalmic har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Mycket vanlig >1/10

Vanlig >1/100 och <1/10

Mindre vanlig >1/1000 och < 1/100

Sällsynt >1/10000 och <1/1000

Mycket sällsynt <1/10000

De vanligast rapporterade biverkningarna är olika reaktioner på applikationsstället såsom kortvarig sveda och irritation eller övergående suddig syn. Även urticaria, hudutslag och allergiska reaktioner har rapporterats.

Mindre vanlig: Pruritus, periorbitalt ödem

Sällsynt: Hudutslag, urtikaria, angioödem

Vanlig: Sveda, irritation i ögat

Mindre vanlig: Rinnande ögon

Sällsynt: Förvärring av konjunktivit

Mindre vanlig: Allergisk reaktion

Vanlig: Reaktion på applikationsstället

Inga fall av överdosering har observerats.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antibiotika, ATC-kod: S01AA13

Fusidinsyra hör till gruppen fusidaner, som verkar genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Fusidinsyra har huvudsakligen bakteriostatisk effekt.

Känsliga: Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker.

Intermediära: Betahemolytiska streptokocker grupp A. Resistenta: Gramnegativa tarmbakterier. Pseudomonas. Resistens förekommer (1–10%) hos Staphylococcus aureus och är vanlig (>10%) hos koagulasnegativa stafylokocker samt betahemolytiska streptokocker grupp A.

Resistens kan utvecklas under pågående behandlingen hos stafylokocker.

Korsresistens mellan fusidinsyra och andra antibiotika har inte rapporterats.

Fucidin är ofta effektivt mot meticillinresistenta stafylokocker (MRSA).

Resistensutvecklingen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Effektiva koncentrationer av fusidin finns i tårvätskan i minst 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic. Medelkoncentrationen av fusidin uppmätt i tårvätskan 1, 3, 6 och 12 timmar efter applikation av 1 droppe Fucithalmic är 15,7 mg/l, 15,2 mg/l, 10,5 mg/l och 5,6 mg/l.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Bensalkoniumklorid, karbomer, mannitol, natriumhydroxid, natriumedetat och vatten för injektionsvätskor.

Ej relevant.

Obruten förpackning: 3 år.

Bruten förpackning hållbar 4 veckor.

Förvaras vid högst 25C.

Laminerad aluminiumtub 5 g.

Inga särskilda anvisningar.

Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irland

10658

1987-10-29/2006-11-08

2013-10-01